Клинические и рентгенографические результаты устройства для заново изготовленного на заказ
Пользовательские имплантаты повторной передачи (CR) указаны для использования для уменьшения или облегчения боли и/или улучшенной функции тазобедренного сустава всех скелетно -зрелых пациентов, где указана общая замена сустава, и где нет другого подходящего, коммерчески распределенного устройства.
Система повторной переподготовки представляет собой металлическое приспособление для полисэтилентного бедра, состоящее из металлического бедренного компонента и вертлужного компонента, изготовленного из витамина E HXLPE с титановым покрытием на поверхности, противоречащей кости.
Современная система восстановления тазобедренного сустава представляет собой однопользовательское устройство, предназначенное для гибридной фиксации: цементированный компонент головки бедренной кости и бесцветный компонент вертлужной вертлужи.
Цель этого наблюдательного исследования состоит в том, чтобы генерировать реальные доказательства (RWE) на производительность устройства системы повторной передачи бедра (PHR) и ее использования у пациентов, которые были имплантированы с устройством для лечения остеоартрита бедра.
Это исследование оценит следующие конечные точки:
- Выживание кубка вертлужной впадины (оценка Каплана-Мейера) до 2 лет наблюдения.
- Рентгенографический успех имплантированных чашек посредством количественного анализа движения для оценки миграции втранных чашек.
- Отсутствие последующего хирургического вмешательства в вертлурную впадину там управляло бедра.
- Отсутствие серьезных побочных эффектов, связанных с устройством.
- Пациент сообщил о результатах через Harris Hip Score и анкеты Sushi - UCLA HIP.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это ретроспективное и проспективное исследование, которое будет включать в себя 41 батариальных пациентов, которые были имплантированы с помощью устройства для заново изготовлены на заказ на заказ в Великобритании.
Пациентам будет предложено согласие принять участие в этом исследовании, которое потребует их посещения последующего стандарта посещения медицинской помощи, чтобы собрать клинические данные о безопасности и эффективности их индексного бедра.
Данные пациента будут введены в электронные системы сбора данных, а рентгеновские снимки будут представлены в лабораторию ядра, MMI, для анализа для оценки состояния и положения их вертлужной чашки.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Steve Meakins
- Номер телефона: +441905978264
- Электронная почта: steve@jointmedica.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Oyin Akintomide
- Номер телефона: +441905640008
- Электронная почта: oyin@jointmedica.com
Места учебы
-
-
Bromsgrove
-
Worcester, Bromsgrove, Соединенное Королевство, B60 4HJ
- RBC Treacy Practice
-
Контакт:
- Wendy Richards
- Номер телефона: +44121 454 6161
- Электронная почта: Treacyhip@aol.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Субъекты, которые прошли процедуру артропластики тазобедренного сустава с помощью устройства для восстановления тазобедренного сустава Mocipmedica (v2.1+ Конструкция чашки) с сентября 2020 года по январь 2025 года.
Субъекты, которые ранее имели имплантированное устройство для повторного управления HIP Castonmedica, будут привязаться к согласию на участие в сборе дополнительных последующих посещений, описанных в этом протоколе.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 21 или выше во время операции.
- Имело индивидуальное устройство для повторного управления на заказ, имплантированное в период с сентября 2020 года по январь 2025 года.
- Письменное информированное согласие, данное по предмету
Критерии исключения:
- Нет критериев исключения для этого исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа пациентов
Группа пациентов-это целая группа пациентов, которые были имплантированы с помощью системы повторного управления тазобедренным сущностью.
Это единственная группа в исследовании, все пациенты будут оцениваться по тем же критериям.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание в вертлужной вмеировке
Временное ограничение: От первичной имплантации до конца до 24 месяцев и 27 месяцев+ после операции.
|
Количество вертлужных чашек, которые являются функциональными и не требуют дополнительного хирургического вмешательства после первичной имплантации
|
От первичной имплантации до конца до 24 месяцев и 27 месяцев+ после операции.
|
|
Серьезные нежелательные явления, связанные с устройством
Временное ограничение: От первичной имплантации до послеоперационного посещения в 24 месяца или 27 месяцев
|
Появление и тяжесть побочных эффектов, включая необходимость вторичного хирургического вмешательства.
|
От первичной имплантации до послеоперационного посещения в 24 месяца или 27 месяцев
|
|
Рентгенографический успех
Временное ограничение: Между первичной имплантационной хирургией и послеоперационным обзором в 24 месяцах и 27+ месяцах.
|
Количественная оценка движения чашки вертлужной впадины при имплантации и последующем посещении
|
Между первичной имплантационной хирургией и послеоперационным обзором в 24 месяцах и 27+ месяцах.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ronan Treacy
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CI003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .