Wyniki kliniczne i radiograficzne urządzenia do powtórki wykonanego przez ComplexMedica
Niestandardowe implanty powracające (CR) są wskazane do zastosowania w celu zmniejszenia lub złagodzenia bólu i/lub ulepszonej funkcji bioder, wszyscy pacjenci dojrzali szkieletowo, w których wskazano całkowitą wymianę stawu, i gdzie nie ma innego odpowiedniego urządzenia rozproszonego w handlu.
System wznowienia jest urządzeniem do powiększenia bioder z metal-polietylen składającego się z metalicznego składnika kości udowej i panewkowego składnika wykonanego z witaminy E HXLPE z powłoką tytanową na powierzchni komputerowej.
Wykonany niestandardowy system remontu bioder jest urządzeniem jednorazowym przeznaczonym do fiksacji hybrydowej: cementowany komponent głowicy kości udowej i komponent panewki bez cementu.
Celem tego badania obserwacyjnego jest wygenerowanie dowodów na świat rzeczywistych (RWE) na temat wydajności urządzenia systemu powiększania bioder (PHR) i jego zastosowania u pacjentów, którzy zostali wszczepionymi urządzeniem do leczenia stawów kostno -stawów bioder.
To badanie oceni następujące punkty końcowe:
- Przetrwanie panewki panewki (oszacowanie Kaplan-Meier) przez 2 lata obserwacji.
- Sukces radiograficzny wszczepionych kubków, poprzez ilościową analizę ruchu w celu oceny migracji kubków panewkowych.
- Brak późniejszej interwencji chirurgicznej w panewce tam działającego biodra.
- Brak poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem.
- Pacjent zgłosił wyniki poprzez wynik biodra Harrisa i kwestionariusze wyniku bioder UCLA.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jest to retrospektywne i prospektywne badanie, które obejmuje 41 pacjentów, którzy zostali wszczepione na zamówienie urządzenia do powiększenia bioder w Wielkiej Brytanii.
Pacjenci zostaną zaproszeni do wyrażenia zgody na udział w tym badaniu, które będzie wymagało ich obecności w sprawie wizyty kontrolnej w celu zebrania danych klinicznych na temat bezpieczeństwa i wydajności biodra indeksu, przejścia obrazowania rentgenowskiego i wypełnienia dwóch kwestionariuszy w celu oceny ich funkcjonalności i wyników.
Dane pacjentów zostaną wprowadzone do elektronicznych systemów przechwytywania danych, a promieniowanie rentgenowskie zostaną przesłane do podstawowego laboratorium obrazowania MMI w celu analizy w celu oceny stanu i pozycji kubka panewkowego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Steve Meakins
- Numer telefonu: +441905978264
- E-mail: steve@jointmedica.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Oyin Akintomide
- Numer telefonu: +441905640008
- E-mail: oyin@jointmedica.com
Lokalizacje studiów
-
-
Bromsgrove
-
Worcester, Bromsgrove, Zjednoczone Królestwo, B60 4HJ
- RBC Treacy Practice
-
Kontakt:
- Wendy Richards
- Numer telefonu: +44121 454 6161
- E-mail: Treacyhip@aol.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Osoby, które przeszli procedurę artroplastyki biodrowej z urządzeniem do remontu stawu biodrowego w Conedmedica (v2.1+ Projekt kubka) między wrześniem 2020 r. Do stycznia 2025 r.
Przedmiotowi, którzy wcześniej mieli specjalnie wykonane urządzenie do powtórki stawu biodrowego, skontaktowano się z tym, aby wyrazić zgodę na uczestnictwo w gromadzeniu dodatkowych wizyt kontrolnych opisanych w tym protokole.
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 21 lub więcej w czasie operacji.
- Między wrzesień 2020 r. Do stycznia 2025 r. Miałem specjalnie wykonane urządzenie o powrocie bioder
- Pisemna świadoma zgoda wyrażona przez temat
Kryteria wykluczenia:
- Nie ma kryteriów wykluczenia dla tego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa pacjentów
Grupa pacjentów to cała grupa pacjentów, którzy zostali wszczepione w systemie powiększania bioder w Compleredica.
Jest to jedyna grupa w badaniu, wszyscy pacjenci zostaną oceniani zgodnie z tymi samymi kryteriami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie pseudonimu panewki
Ramy czasowe: Od pierwotnej implantacji do zakończenia do 24 miesięcy i 27 miesięcy+ po operacji.
|
Liczba kubków panewkowych, które są funkcjonalne i nie wymagają dodatkowej interwencji chirurgicznej po pierwotnej implantacji
|
Od pierwotnej implantacji do zakończenia do 24 miesięcy i 27 miesięcy+ po operacji.
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
Ramy czasowe: Od pierwotnej implantacji do wizyty pooperacyjnej w ciągu 24 miesięcy lub 27+miesięcy
|
Występowanie i nasilenie zdarzeń niepożądanych, w tym wymaganie wtórnej interwencji chirurgicznej.
|
Od pierwotnej implantacji do wizyty pooperacyjnej w ciągu 24 miesięcy lub 27+miesięcy
|
|
Sukces radiograficzny
Ramy czasowe: Między pierwotną chirurgią implantacyjną a przeglądem pooperacyjnym po 24 miesiącach i 27+ miesiącach.
|
Ilościowa ocena ruchu panewkowego kubka podczas implantacji i wizyty kontrolnej
|
Między pierwotną chirurgią implantacyjną a przeglądem pooperacyjnym po 24 miesiącach i 27+ miesiącach.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ronan Treacy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CI003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .