フェーズIIランダム化パイロット
妻の歯抽出痛疼痛における側頭麻痺神経ブロック - 無作為化研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は、鎮静下で低い第3臼歯の除去を受ける患者の術後疼痛を軽減するために、側頭麻痺神経ブロック（TMNB）注射の能力を評価するために、並行して盲目のランダム化されたフェーズIIパイロット研究として設計されています。 顎の筋肉痛が術後の痛み、口の開口部の制限、および機能にどれほど頻繁に、そして誰がどのくらいの頻度でどのくらいの頻度で著しく寄与するかはわかりません。 重大な顎の筋肉痛を発症します。 したがって、この研究は、プラセボ制御TMNB介入をテストする前に、そのような顎の筋肉痛の発達を評価するように設計されています。 したがって、静脈内鎮静下で下部3極抽出を受ける80人の被験者は、TMNB（標準局所局所麻酔薬、1：100,000エピネフリンを備えた1.8 mL 2％リドカイン）またはプラセボ（TMNB注射技術）のいずれかを受け取るようにランダム化されます。顎の筋肉が「触知」されるか、しっかりした指の圧力で検査されている場合、0から10までの痛みの尺度。 評価は、注射の15分後に繰り返されます。 一方、顎の触診に痛みが少ない（<5）と報告する人は注射を受けません。 参加者、TMNB管理者、および評価者は、ランダム化の割り当てから盲目になります。 すべての参加者は、過去24時間のピークNRS疼痛スコア、口の開口部と機能の制限、口腔の健康関連の生活の質、鎮痛剤の消費、鎮痛剤による悪影響を評価するRedCap®を介して投与される毎日のリモート調査に記入します。 患者の反応はリモートで収集され、上下の切歯の間に提案された使い捨てミリ型定規（OraStrech®）を使用した自発的な口オープニングの患者をウプロードしたクロップドセルフィーが含まれます。
患者の約50％が、処置後に重大な顎の筋肉痛を発症することが予想されます。 したがって、80人の参加者のうち、40人がランダム化の対象となると予想され、20人の参加者がそれぞれプラセボまたはTMNB注射を受けています。
参加者は8日目に対面評価に戻り、未使用の薬を返し、定性的インタビューに参加して、注射（TMNB/プラセボに無作為化された経験）と回復経験を尋問する機会を得ます。 参加期間は、手続きを受けてから1週間です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Gayathri D Subramanian, PhD, DMD
- 電話番号：7328247241
- メール：subramga@sdm.rutgers.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Samuel Y. P. Quek, DMD, MPH
- 電話番号：732 570 1996
- メール：queksa@rutgers.edu
研究場所
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07103
- Rutgers School of Dental Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
すべての患者は、静脈内鎮静下で部分/完全に「衝撃」されている少なくとも1つの低知恵（3番目の知恵（3番目）モルの抽出を推奨していますが、彼らはこの研究に参加する資格があります。
- 18歳以上です
- 健康で、
- 認知/知的障害はありません、
- 顎関節/筋肉複合体に過去/最近の痛みや可動域が減少したり、顎領域に外傷や手術はありません。
- スマートフォンや、インターネット接続のあるタブレット/コンピューターなどの電子機器があります。
- この研究に喜んで参加し、以下の基準では除外されません。
除外基準：
次の基準のいずれかを満たしている個人は、この研究への参加から除外されます。
- たとえば、囚人、子供、妊婦、知的/認知障害のある患者のために、彼らの利益を守る妥協能力は研究に登録されていません。
- 抽出が予定されている3番目の臼歯を含む感染/炎症を呈した患者は、その手術当日に研究に参加できない場合があります。
- 短期または長期にわたる痛みに対処するために過去3か月間にオピオイド鎮痛剤を服用した人、または抗炎症性疼痛薬の長期処方をしている人は参加できません。
- 顎関節または筋肉の動きの長年の痛みを伴う人々。
- アレルギーがある/歯の局所麻酔薬またはその成分、オピオイド、アセトアミノフェン、またはイブプロフェンのいずれかに耐えられない患者も研究に参加しないかもしれません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール
触診に対する顎の筋肉痛が数値痛評価尺度（NRS）で5未満の参加者が、鎮静下での低い知恵モル除去の翌日に、術後の疼痛管理が推奨されます。
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触診に対する顎の筋肉痛のある参加者のために
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アクティブコンパレータ：プラセボ付きのTMNB
触診に対する顎の筋肉の痛みが5以上の数値疼痛評価尺度（NRS）である参加者は、鎮静下でのより低い知恵モル除去の翌日、プラセボ（滅菌生理食塩水）または歯の局所麻酔薬のいずれかに無作為になります。
プラセボは、側頭回路神経ブロック注入として供給されます。
ランダム化は、参加者と注射を投与する調査員を盲目にしています。
参加者は、イブプロフェン600 mgの固定間隔投与とともに、術後の疼痛管理を推奨されます。
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TMNB注射/プラセボは、主任研究者によって投与されます。
注射は、重大な顎の筋肉痛の側面でのみ2日目に送達されます。
皮膚の上にある皮膚の消毒後、1：100,000のエピネフリンを含む1.8 ml 2％のリドカインの単一核が25または27ゲージ30 mmの針を使用して送達されます）。
注入部位は、接合弓の約1センチ上で、接合骨の前頭プロセスの触知可能な後部境界の後ろの1センチの後ろにあります。
針は、冠状面に沿って内側に向けられた45度の下向きの角度に向けられます。
針の挿入の深さで、局所麻酔/プラセボが届けられます。
他の名前：
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実験的：歯科局所麻酔薬を備えたTMNB
触診に対する顎の筋肉の痛みが5以上の数値疼痛評価尺度（NRS）である参加者は、鎮静下でのより低い知恵モル除去の翌日、プラセボ（滅菌生理食塩水）または歯の局所麻酔薬のいずれかに無作為になります。
歯科局所麻酔薬（1：100,000エピネフリンの2％のリドカイン）は、側頭回路神経ブロック注入として供給されます。
ランダム化は、参加者と注射を投与する調査員を盲目にしています。
参加者は、イブプロフェン600 mgの固定間隔投与とともに、術後の疼痛管理を推奨されます。
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TMNB注射/プラセボは、主任研究者によって投与されます。
注射は、重大な顎の筋肉痛の側面でのみ2日目に送達されます。
皮膚の上にある皮膚の消毒後、1：100,000のエピネフリンを含む1.8 ml 2％のリドカインの単一核が25または27ゲージ30 mmの針を使用して送達されます）。
注入部位は、接合弓の約1センチ上で、接合骨の前頭プロセスの触知可能な後部境界の後ろの1センチの後ろにあります。
針は、冠状面に沿って内側に向けられた45度の下向きの角度に向けられます。
針の挿入の深さで、局所麻酔/プラセボが届けられます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TMNB注射後の触診での顎の筋肉痛の軽減
時間枠：2日目15分TMNB注射後
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注射後15分を評価した場合、参加者が報告した顎の筋肉痛に対応する数値疼痛評価尺度（NRS）に対するTMNB注入の影響を評価します。
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2日目15分TMNB注射後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TMNB注射 - 痛みの軽減による持続的な利益
時間枠：注入後24-、48-、72、および96時間
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ピークNRS疼痛スコアの比較、前の24時間で収集された参加者が知覚する最高の痛みレベル。
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注入後24-、48-、72、および96時間
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TMNB注射 - 口の開口部の持続的な利益
時間枠：注入後24-、48-、72、および96時間
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ミリメートルで測定された自発的な最大口の開口部の比較
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注入後24-、48-、72、および96時間
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「救助」へのオピオイドの消費疼痛は、推奨される鎮痛剤に対する反応が悪い
時間枠：8日
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3つのグループの間で救助オピオイド薬の必要性を比較する
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8日
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Quek SYP, Gomes-Zagury J, Subramanian G. Twin Block in Myogenous Orofacial Pain: Applied Anatomy, Technique Update, and Safety. Anesth Prog. 2020 Jun 1;67(2):103-106. doi: 10.2344/anpr-67-01-03.
- Kanti V, Ananthan S, Subramanian G, Quek SYP. Efficacy of the twin block, a peripheral nerve block for the management of chronic masticatory myofascial pain: A case series. Quintessence Int. 2017 Oct 6:725-729. doi: 10.3290/j.qi.a39094. Online ahead of print.
- Ananthan S, Kanti V, Zagury JG, Quek SYP, Benoliel R. The effect of the twin block compared with trigger point injections in patients with masticatory myofascial pain: a pilot study. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2020 Mar;129(3):222-228. doi: 10.1016/j.oooo.2019.09.014. Epub 2019 Oct 13.
- Subramanian G, Quek SYP. The Temporo-Masseteric Nerve Block (TMNB) for Alleviating Acute Postextraction Masticatory Myalgia: A Case Series. Anesth Prog. 2025 Mar 12;72(1):37-42. doi: 10.2344/24-0001.
- Subramanian G, Makhija D, Ananthan S, Stitik TP, Quek SYP. Safety, efficacy, and mechanism of action of the temporo-masseteric nerve block. J Oral Facial Pain Headache. 2024 Jun;38(2):68-73. doi: 10.22514/jofph.2024.014. Epub 2024 Jun 12.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro2024001685
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
最終結果は、試験の主要な完了日から12か月以内に投稿され、参加者の流れ、人口統計学的およびベースラインの特性、結果と統計分析、有害事象、プロトコル、統計分析計画、管理情報が含まれます。
PIは、最終データ分析からの出版物の主要な調査結果に対する受け入れ以降、または研究の完了後18か月後のいずれか早い方のいずれか早い方まで、個々の非特定された被験者データを共有します。 投稿されるデータには、研究プロトコル、一次転帰変数の研究の公開、SAS形式とASCII形式の両方のデータセット、データ辞書、および学習具体的識別ノートへの参照が含まれます。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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