Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II gerandomiseerde piloot

17 juni 2026 bijgewerkt door: Gayathri Subramanian, Rutgers, The State University of New Jersey

Temporeter-masseteric zenuwblok in post-Wisdom Tand Extractie Pijn-een gerandomiseerde studie

Het voorgestelde ontwerp is een drievoudige blinde, placebo-gecontroleerde gerandomiseerde prospectieve fase II-studie om de haalbaarheid te beoordelen van het gebruik van de injectie van de temporetische masseter zenuwblok (TMNB) om de kaakspierpijn, de algehele pijn te verbeteren, de opening van de mond te verbeteren en de consumptie van het pijnmedicatie te minimaliseren. 80 deelnemers die een lagere derde molaire verwijdering onder sedatie ondergaan, zullen worden ingeschreven. Degenen die de volgende dag aanzienlijke kaakspierpijn ontwikkelen, worden gerandomiseerd om de TMNB -injectie of een placebo te ontvangen. Dagelijkse ecologische tijdelijke beoordelingen (EMA's) worden verzameld als gevolg van elementen van patiëntervaring voor alle deelnemers. Op dag 8 keren de deelnemers terug voor een evaluatie aan het einde van de studie en retourneren hun ongebruikte pijnstillers. Maximaal 40 deelnemers die gerandomiseerd zijn om TMNB/Placebo te ontvangen, worden aangeworven om deel te nemen aan een kwalitatief interview over hun ervaring.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is ontworpen als een parallel, geblind, gerandomiseerde fase II-pilotstudie om het vermogen van de injectie van de temporeter-masseterische zenuwblok (TMNB) te beoordelen om post-operatieve pijn te verminderen bij patiënten die een lagere derde molaire/s onder sedatie ondergaan. Het is niet bekend hoe vaak en bij wie kaakspierpijn aanzienlijk bijdraagt aan post-operatieve pijn, beperking in mondopening en functie. en aanzienlijke kaakspierpijn ontwikkelen. Daarom is de studie ontworpen om de ontwikkeling van dergelijke kaakspierpijn te beoordelen voordat de placebo-gecontroleerde TMNB-interventie testen. Dienovereenkomstig worden 80 proefpersonen die een lagere derde molaire extracties onder intraveneuze sedatie ondergaan, gerandomiseerd om de TMNB te ontvangen (standaard van zorg lokale anesthetica, 1,8 ml 2% Lidocaïne met 1: 100.000 epinefrine), of een placebo (TMNB-injectietechniek, maar met 1,8 ml van Sterile Isotonic Saline de dag na hun extractie (≥5 op een place (TMNB-injectietechniek, maar met 1,8 ml van Sterile Isotonic Saline de dag na de dag van hun extractie). Schaal van pijnbeoordeling van 0 tot 10) wanneer de kaakspieren worden 'gepalpeerd' of onderzocht met stevige vingerdruk. De beoordeling wordt 15 minuten na de injectie herhaald. Aan de andere kant zullen degenen die minder pijn melden (<5) aan kaakspierpalpatie geen injectie ontvangen. De deelnemer, TMNB -beheerder en de evaluator worden verblind door randomisatietoewijzing. Alle deelnemers zullen dagelijkse externe enquêtes invullen die zijn toegediend via RedCap® die de piek NRS -pijnscore zullen beoordelen voor de voorgaande 24 uur, beperking in mondopening en functie, mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, pijnstillersverbruik en nadelige effecten van pijnstillers. De reacties van de patiënt worden op afstand verzameld en omvatten door de patiënt gearmeerde bijgesneden selfies van spontane mondopening met een wegwerp millimeter liniaal (ORASTRETCH®) gestut tussen de bovenste en onderste snijtanden.

Verwacht wordt dat ongeveer 50% van de patiënten na de procedure aanzienlijke kaakspierpijn zal ontwikkelen. Van de 80 deelnemers zullen er dus 40 in aanmerking komen voor randomisatie, waarbij 20 deelnemers respectievelijk de placebo of de TMNB -injectie ontvangen.

Deelnemers zullen terugkeren voor een persoonlijke beoordeling op dag 8, zullen ongebruikte medicijnen terugkeren en krijgen de kans om deel te nemen aan een kwalitatief interview om hun ervaring te ondervragen die de injectie ontvangt (die gerandomiseerd naar TMNB/placebo) en hun herstelervaring. De duur van de participatie is een week na het ondergaan van de procedure.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Samuel Y. P. Quek, DMD, MPH
  • Telefoonnummer: 732 570 1996
  • E-mail: queksa@rutgers.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • Rutgers School of Dental Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle patiënten aanbevolen extractie/s van ten minste 1 lagere wijsheid (derde) molair dat gedeeltelijk/volledig wordt 'getroffen' onder intraveneuze sedatie, komen in aanmerking om deel te nemen aan dit onderzoek zolang ze

  • zijn 18 jaar of ouder,
  • zijn gezond,
  • hebben geen cognitieve/intellectuele handicap,
  • hebben geen verleden/ recente pijn of verminderd bewegingsbereik in hun kaakgewricht/ spiercomplex, geen trauma of chirurgie in hun kaakgebied.
  • Heb een elektronisch apparaat zoals een smartphone of een tablet/ computer met internetverbinding.
  • zijn bereid om deel te nemen aan het onderzoek en niet te worden uitgesloten door de volgende criteria hieronder.

Uitsluitingscriteria:

Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, zal worden uitgesloten van deelname aan deze studie:

  • Gecompromitteerd vermogen om hun eigenbelang te bewaken, bijvoorbeeld, gevangenen, kinderen, zwangere vrouwen, patiënten met intellectuele/cognitieve handicap zijn niet ingeschreven voor het onderzoek.
  • Patiënten die een infectie/ontsteking vertonen waarbij de derde kiezen die gepland zijn voor extracties, op de dag van hun procedure, mogen niet deelnemen aan de studie.
  • Degenen die in de afgelopen 3 maanden opioïde pijnstillers hebben gehad om op korte termijn of langdurige pijn aan te pakken, of degenen die op lange termijn voorgeschreven zijn van ontstekingsremmende pijnstillers, kunnen niet deelnemen.
  • Degenen met langdurige pijnlijke beperking van beweging van het kaakgewricht of spieren.
  • Patiënten die allergisch zijn voor/niet in staat zijn om de tandheelkundige lokale verdoving of de componenten ervan te verdragen, opioïden, acetaminophen of ibuprofen, nemen mogelijk ook niet deel aan de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle
Deelnemers wiens kaakspierpijn voor palpatie <5 is op numerieke pijnstilleringsschaal (NRS) De dag na lagere wijsheid Molaire verwijdering onder sedatie zal worden aanbevolen post-operatief pijnbeheer met een vaste interval dosering van ibuprofen 600 mg 600 mg samen met Acetaminophen 325 mg 325 mg genomen elke 6 uur voor de eerste 72 uur na de eerste 72 uur na de eerste 72 uur na de eerste 72 uur.
Geneesmiddel: Alleen orale pijnstillingen
Voor deelnemers met kaakspierpijn voor palpatie
Actieve vergelijker: Tmnb met placebo
Deelnemers wiens kaakspierpijn voor palpatie 5 of hoger is op de numerieke pijnstilleringsschaal (NRS) De dag na lagere wijsheid molaire verwijdering onder sedatie zal worden gerandomiseerd naar een placebo (steriele zoutoplossing) of naar de tandheelkundige lokale verdoving. De placebo wordt geleverd als de injectie van de temporeterische zenuwblokken. De randomisatie is blind voor de deelnemer en voor de onderzoeker die de injectie beheert. De deelnemers worden aanbevolen post-operatief pijnbeheer met een vaste intervaldosering van ibuprofen 600 mg samen met Acetaminophen 325 mg die om de 6 uur gedurende de eerste 72 uur na de procedure worden genomen, waarna ze worden aangemoedigd om PRN-dosering te nemen.
Geneesmiddel: Temporeter-masseterische zenuwblokinjectie
De TMNB -injectie/placebo wordt toegediend door de hoofdonderzoeker. De injectie wordt alleen geleverd op dag 2 aan de zijkant van significante kaakspierpijn. Na desinfectie van de huid die over de suprazygomatische injectieplaats is geleverd, wordt een enkele carpule van 1,8 ml 2% lidocaïne met 1: 100.000 epinefrine geleverd met behulp van een 25- of 27 mm 30 mm naald). De injectieplaats is ongeveer een centimeter boven de zygomatische boog en een centimeter achter de voelbare achterste rand van het frontale proces van het zygomatische bot. De naald wordt gericht onder een neerwaartse hoek van 45 graden, mediaal gericht langs het coronale vlak. Op de diepte van het inbrengen van de naald wordt de plaatselijke verdoving/placebo afgeleverd.
Andere namen:
  • Tweeling blok
  • TMNB
Experimenteel: Tmnb met tandheelkundige lokale verdoving
Deelnemers wiens kaakspierpijn voor palpatie 5 of hoger is op de numerieke pijnstilleringsschaal (NRS) De dag na lagere wijsheid molaire verwijdering onder sedatie zal worden gerandomiseerd naar een placebo (steriele zoutoplossing) of naar de tandheelkundige lokale verdoving. De lokale lokale verdoving (2% lidocaïne met 1: 100.000 epinefrine) zal worden geleverd als de injectie van de temporeter-masseterische zenuwblokken. De randomisatie is blind voor de deelnemer en voor de onderzoeker die de injectie beheert. De deelnemers worden aanbevolen post-operatief pijnbeheer met een vaste intervaldosering van ibuprofen 600 mg samen met Acetaminophen 325 mg die om de 6 uur gedurende de eerste 72 uur na de procedure worden genomen, waarna ze worden aangemoedigd om PRN-dosering te nemen.
Geneesmiddel: Temporeter-masseterische zenuwblokinjectie
De TMNB -injectie/placebo wordt toegediend door de hoofdonderzoeker. De injectie wordt alleen geleverd op dag 2 aan de zijkant van significante kaakspierpijn. Na desinfectie van de huid die over de suprazygomatische injectieplaats is geleverd, wordt een enkele carpule van 1,8 ml 2% lidocaïne met 1: 100.000 epinefrine geleverd met behulp van een 25- of 27 mm 30 mm naald). De injectieplaats is ongeveer een centimeter boven de zygomatische boog en een centimeter achter de voelbare achterste rand van het frontale proces van het zygomatische bot. De naald wordt gericht onder een neerwaartse hoek van 45 graden, mediaal gericht langs het coronale vlak. Op de diepte van het inbrengen van de naald wordt de plaatselijke verdoving/placebo afgeleverd.
Andere namen:
  • Tweeling blok
  • TMNB

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kaak spierpijnreductie op palpatie na tmnb injecties
Tijdsspanne: Dag 2 15 minuten na TMNB -injectie
Om het effect van TMNB-injectie op de numerieke pijnstaartschaal (NRS) te beoordelen die overeenkomt met de kaakspierpijn-tot-palpatie gerapporteerd door de deelnemer, wanneer 15 minuten na de injectie werd beoordeeld.
Dag 2 15 minuten na TMNB -injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudend voordeel van TMNB-injectie-pijnreductie
Tijdsspanne: 24-, 48-, 72- en 96 uur na injectie
Vergelijking van Peak NRS -pijnscore, het hoogste pijnniveau zoals waargenomen door de deelnemer verzameld voor de voorgaande 24 uur.
24-, 48-, 72- en 96 uur na injectie
Aanhoudend voordeel van de opening van de TMNB-injectie
Tijdsspanne: 24-, 48-, 72- en 96 uur na injectie
Vergelijking van spontane maximale mondopening, gemeten in millimeters
24-, 48-, 72- en 96 uur na injectie
Opioïde consumptie om pijn te 'redden' die slecht reageren op aanbevolen pijnstillersregime
Tijdsspanne: 8 dagen
Vergelijk de behoefte aan redding opioïde medicatie tussen de drie groepen
8 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Medewerkers

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro2024001685

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De eindresultaten worden uiterlijk 12 maanden na de primaire voltooiingsdatum van de proef geplaatst en omvatten de stroom, demografische en baseline -eigenschappen, resultaten en statistische analyses, bijwerkingen, het protocol, het statistische analyseplan en administratieve informatie.

De PI deelt de individuele niet-geïdentificeerde onderwerpgegevens uiterlijk later dan acceptatie voor de belangrijkste bevindingen van de publicatie uit de definitieve gegevensanalyse of 18 maanden na voltooiing van het onderzoek, afhankelijk van wat eerder is. Gegevens die moeten worden gepost, omvatten het studieprotocol, referentie naar studiepublicatie van de primaire uitkomstvariabele, de gegevensset in zowel SAS- als ASCII-formaten, gegevenswoordenboek en studiespecifieke de-identificatie-opmerkingen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Deïdentified gegevens worden binnen 12 maanden na de primaire voltooiingsdatum vrijgegeven.

IPD-toegangscriteria voor delen

Op schriftelijk verzoek aan de PI zullen enquête -instrumenten of andere materialen die voor gebruik tijdens de klinische proef worden ontwikkeld, elektronisch beschikbaar worden gemaakt voor andere onderzoekers.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren