Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

II. Fázisú randomizált pilóta

2026. június 17. frissítette: Gayathri Subramanian, Rutgers, The State University of New Jersey

Temporo-maszeterikus idegblokk a bölcsesség utáni fogkivonási fájdalom-randomizált vizsgálat

A javasolt kialakítás egy hármas vak, placebo-kontrollos, randomizált prospektív II. Fázisú vizsgálat, amely felméri a temporo-maszeterikus idegblokk (TMNB) injekció alkalmazásának megvalósíthatóságát az állkapocs izomfájdalmának csökkentése, az általános fájdalom javítása, a szájnyílás javítása és a fájdalomcsillapító fogyasztás minimalizálása érdekében. 80 résztvevő, akiknek alsó harmadik moláris eltávolítását veszik át a szedáció alatt, beiratkoznak. Azokat, akiknek a következő napon jelentős állkapocs -izomfájdalmat okoznak, randomizálódnak, hogy megkapják a TMNB injekciót vagy a placebót. A napi ökológiai pillanatnyi értékeléseket (EMA -k) összegyűjtik, tükrözve a betegek tapasztalatainak elemeit minden résztvevő számára. A 8. napon a résztvevők visszatérnek a tanulmány végére, és visszatérítik fel nem használt fájdalomcsillapító gyógyszereiket. Legfeljebb 40 résztvevőt, akiket randomizáltak a TMNB/Placebo fogadására, felveszik a tapasztalatokkal kapcsolatos kvalitatív interjúban való részvételre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatot párhuzamos, vak, randomizált II. Fázisú kísérleti vizsgálatként tervezték, hogy felmérje a temporo-maszerikus idegblokk (TMNB) injekció képességét a műtét utáni fájdalom csökkentése érdekében azoknál a betegeknél, akik szedáció alatt eltávolítják az alacsonyabb harmadik moláris/s-t. Nem ismert, hogy az állkapocs-izomfájdalom milyen gyakran járul hozzá a műtét utáni fájdalomhoz, a szájnyílás korlátozásához és a funkcióhoz. és alakul ki jelentős állkapocs -izomfájdalom. Ezért a tanulmány célja az ilyen állkapocs-izomfájdalom kialakulásának felmérése, mielőtt a placebo-kontrollos TMNB beavatkozást megvizsgálná. Ennek megfelelően 80 olyan alanyt, akik alsó harmadik moláris extrahálást végeznek intravénás szedáció alatt, véletlenszerűen kapunk a TMNB-t (a gondozási standard helyi érzéstelenítő, 1,8 ml 2% lidokain 1: 100 000 epinefrinnel), vagy egy placebo (TMNB-injekciós technika), de az extrahonáson (TMNB-t; a fájdalom besorolása 0 -tól 10 -ig), amikor az állkapocs -izmokat „tapintják” vagy szilárd ujjnyomással vizsgálják. Az értékelést 15 perccel az injekció beadása után megismételjük. Másrészt azok, akik kevesebb fájdalmat jelentenek (<5) az állkapocs -izom tapadásáról, nem kapnak injekciót. A résztvevő, a TMNB rendszergazdája és az értékelő elvakítják a randomizációs hozzárendeléstől. Minden résztvevő kitölti a RedCAP® -en keresztül beadott napi távoli felméréseket, amelyek felmérik az NRS csúcspontjának pontszámát az előző 24 órában, korlátozást a szájnyílásban és a működésében, a szájhasználathoz kapcsolódó életminőséget, a fájdalomcsillapítást és a fájdalomcsillapító gyógyszerek káros hatásait. A betegválaszokat távolról gyűjtik, és magában foglalja a spontán szájnyitó betegek által feltöltött, kivágott, kivágott, kivágott, eldobható milliméteres vonalzóval (Orastretch®), amely a felső és az alsó metszőfogak között van.

Várható, hogy a betegek kb. 50% -ánál szignifikáns állkapocs -izomfájdalommal bír az eljárás után. Ennélfogva a 80 résztvevő közül 40 várhatóan jogosult randomizálásra, 20 résztvevő kapta a placebót vagy a TMNB injekciót.

A résztvevők visszatérnek egy személyes értékelésre a 8. napon, és visszatérnek a fel nem használt gyógyszerekhez, és lehetőséget kapnak arra, hogy részt vegyen egy kvalitatív interjúban, hogy kihallgatja az injekció beadásában szerzett tapasztalataikat (a TMNB/Placebo számára randomizált) és a helyreállítási tapasztalatukat. A részvétel időtartama egy hét az eljárás elvégzésétől.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
        • Rutgers School of Dental Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

Az összes beteg legalább 1 alacsonyabb bölcsességű (harmadik) moláris extrahálási/s extrahálást javasolt, amely részben/teljesen „hatással van” az intravénás szedáció alatt, jogosult részt venni ebben a tanulmányban, mindaddig, amíg ők

  • 18 éves vagy annál idősebbek,
  • egészségesek,
  • nincs kognitív/értelmi fogyatékosság,
  • Nincsenek múltbeli/ közelmúltbeli fájdalom vagy csökkent mozgási tartomány az állkapocs -ízület/ izomkomplexben, nincs trauma vagy műtét az állkapocs régiójában.
  • Van egy elektronikus eszköz, például okostelefon vagy táblagép/ számítógép internetkapcsolattal.
  • hajlandóak részt venni a tanulmányban, és az alábbi kritériumok nem zárják ki.

Kizárási kritériumok:

Az a személy, aki megfelel a következő kritériumok bármelyikének, kizárják a tanulmányban való részvételt:

  • Az önérdekek védelmének kompromittált képessége, például foglyok, gyermekek, terhes nők, szellemi/kognitív fogyatékossággal élő betegek számára nem vesznek részt a vizsgálatba.
  • Azok a betegek, akiknek fertőzéssel/gyulladással járnak, az extrahálásra tervezett harmadik moláris molarákkal, az eljárás napján nem vesznek részt a vizsgálatban.
  • Azok, akiknek az elmúlt 3 hónapban opioid fájdalomcsillapító gyógyszerek voltak a rövid távú vagy régóta fennálló fájdalom kezelésére, vagy azok, akik a gyulladásgátló fájdalomcsillapító gyógyszerek hosszú távú receptjét nem tudják részt venni.
  • Azok, akiknek az állkapocs -ízület vagy az izmok hosszú ideig tartó fájdalmas korlátozása van.
  • Azok a betegek, akik allergiásak/nem képesek tolerálni sem a fogászati helyi érzéstelenítőt, sem annak komponenseit, opioidokat, acetaminofént vagy ibuprofént, szintén nem vesznek részt a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Azok a résztvevők, akiknek az állkapocs-izomfájdalma a tapintáshoz <5 a numerikus fájdalom besorolási skálán (NRS) az alacsonyabb bölcsesség moláris eltávolítását követő napon, a szedáció alatt javasoljuk a műtét utáni fájdalomkezelést, rögzített intervallum-adagolással az ibuprofen 600 mg-os adagolásával, és az acetaminofént 325 mg-ot vesznek be az első 72 órás órát az előkészítés után, majd az acetaminofént igényelnek.
Drog: Csak orális fájdalomcsillapító gyógyszerek
Az állkapocsfájásban szenvedő résztvevők számára a tapintáshoz
Aktív összehasonlító: TMNB placebóval
Azok a résztvevők, akiknek az állkapocs -izomfájdalma a tapintáshoz vagy annál magasabb, a numerikus fájdalom besorolási skálán (NRS) az alacsonyabb bölcsesség moláris eltávolítását követő napon a szedáció alatt randomizálják, akár placebóba (steril sóoldat), vagy a fogászati helyi érzéstelenítőre. A placebót a temporó-maszeterikus idegblokk-befecskendezésként szállítják. A randomizáció vak a résztvevőnek és a vizsgálónak, aki beadja az injekciót. A résztvevőknek a műtét utáni fájdalomkezelést javasolják, rögzített intervallum-adagolással, 600 mg Ibuprofen adagolásával, valamint a 325 mg acetaminofénvel együtt, 6 óránként az eljárást követő első 72 órán keresztül, majd arra ösztönzik őket, hogy vegyen részt a PRN adagolásához.
Drog: Temporo-maszeterikus idegblokk injekció
A TMNB befecskendezést/placebót a fő kutató kezeli. Az injekciót csak a 2. napon kell eljuttatni a jelentős állkapocs -izomfájdalom oldalán. A szupraygomatikus injekció helyén lévő bőr fertőtlenítését követően 1,8 ml 2% -os lidokainnal, 1: 100 000 epinefrinnel egy 25 vagy 27 méretű 30 mm-es tűvel szállítunk. Az injekciós hely körülbelül egy centiméter a zigomatikus ív felett, és egy centiméter a zigomatikus csont elülső folyamatának tapintható hátsó szegélye mögött. A tűt 45 fokos lefelé irányuló szögre irányítják, mediálisan a koronális sík mentén irányítva. A tű behelyezésének mélyén a helyi érzéstelenítő/placebót szállítják.
Más nevek:
  • Iker blokk
  • TMNB
Kísérleti: TMNB fogászati helyi érzéstelenítővel
Azok a résztvevők, akiknek az állkapocs -izomfájdalma a tapintáshoz vagy annál magasabb, a numerikus fájdalom besorolási skálán (NRS) az alacsonyabb bölcsesség moláris eltávolítását követő napon a szedáció alatt randomizálják, akár placebóba (steril sóoldat), vagy a fogászati helyi érzéstelenítőre. A fogászati helyi érzéstelenítőt (2% lidokain 1: 100 000 epinefrinnel) a temporo-maszeterikus idegblokk-injekcióként fogják szállítani. A randomizáció vak a résztvevőnek és a vizsgálónak, aki beadja az injekciót. A résztvevőknek a műtét utáni fájdalomkezelést javasolják, rögzített intervallum-adagolással, 600 mg Ibuprofen adagolásával, valamint a 325 mg acetaminofénvel együtt, 6 óránként az eljárást követő első 72 órán keresztül, majd arra ösztönzik őket, hogy vegyen részt a PRN adagolásához.
Drog: Temporo-maszeterikus idegblokk injekció
A TMNB befecskendezést/placebót a fő kutató kezeli. Az injekciót csak a 2. napon kell eljuttatni a jelentős állkapocs -izomfájdalom oldalán. A szupraygomatikus injekció helyén lévő bőr fertőtlenítését követően 1,8 ml 2% -os lidokainnal, 1: 100 000 epinefrinnel egy 25 vagy 27 méretű 30 mm-es tűvel szállítunk. Az injekciós hely körülbelül egy centiméter a zigomatikus ív felett, és egy centiméter a zigomatikus csont elülső folyamatának tapintható hátsó szegélye mögött. A tűt 45 fokos lefelé irányuló szögre irányítják, mediálisan a koronális sík mentén irányítva. A tű behelyezésének mélyén a helyi érzéstelenítő/placebót szállítják.
Más nevek:
  • Iker blokk
  • TMNB

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Állkapocs-izomfájdalomcsökkentés a tapintás után a TMNB utáni injekciók
Időkeret: 2. nap 15 perc a TMNB injekció után
A TMNB injekciójának a numerikus fájdalom-besorolási skálára (NRS) gyakorolt hatásának felmérése, amely megfelel az állkapocs-izomfájdalomnak, amelyet a résztvevő jelentett, amikor az injekció után 15 perccel becsülték meg.
2. nap 15 perc a TMNB injekció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TMNB injekciós- fájdalomcsökkentés tartós előnye
Időkeret: 24-, 48-, 72- és 96 órával az injektálás után
Az NRS csúcspontjának összehasonlítása, a legmagasabb fájdalomszint, amelyet a résztvevő az előző 24 órában összegyűjtött.
24-, 48-, 72- és 96 órával az injektálás után
Tartós előnye a TMNB injekciójának- szájnyitásának
Időkeret: 24-, 48-, 72- és 96 órával az injektálás után
A spontán maximális szájnyílás összehasonlítása, milliméterben mérve
24-, 48-, 72- és 96 órával az injektálás után
Opioidfogyasztás a fájdalom megmentésére, amely rosszul reagál az ajánlott fájdalomcsillapító kezelésre
Időkeret: 8 nap
Hasonlítsa össze a mentési opioid -gyógyszeres kezelés szükségességét a három csoport között
8 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Együttműködők

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 23.

Első közzététel (Tényleges)

2025. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro2024001685

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A végső eredményeket legkésőbb 12 hónappal a tárgyalás elsődleges befejezési dátuma után teszik közzé, és magában foglalja a résztvevők áramlását, a demográfiai és kiindulási jellemzőket, az eredményeket és a statisztikai elemzéseket, a nemkívánatos eseményeket, a protokollot, a statisztikai elemzési tervet és az adminisztratív információkat.

A PI legkésőbb a végleges adatelemzésből vagy a tanulmány befejezését követő 18 hónappal az egyes nem azonosított tárgyadatok megosztásakor megosztja az egyes nem azonosított tárgyadatokat, attól függően, hogy melyik a korábbi. A közzéteendő adatok tartalmazzák a vizsgálati protokollt, az elsődleges eredményváltozó tanulmányi közzétételére, az adatkészlet SAS és ASCII formátumokban, az adatszótár és a tanulmány specifikus de-azonosító megjegyzéseire.

IPD megosztási időkeret

Az azonosított adatok az elsődleges befejezési dátumtól számított 12 hónapon belül kerülnek közzétételre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A PI -hez való írásbeli kérés után a klinikai vizsgálat során kifejlesztett felmérési eszközöket vagy egyéb anyagokat elektronikusan elérhetővé teszik más kutatók számára.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel