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II期随机飞行员

2026年6月17日 更新者：Gayathri Subramanian、Rutgers, The State University of New Jersey

暂时性的神经阻滞后，委托牙齿拔牙后疼痛 - 一项随机研究

拟议的设计是一项三盲，安慰剂对照的前瞻性II期试验，以评估使用颞粒粒子神经阻滞（TMNB）注射的可行性，以减轻下颌肌肉疼痛，整体疼痛，改善口腔张开并最大程度地减少止痛药的消耗。 将招募80名在镇静下进行较低第三磨牙去除的参与者。 那些在第二天出现明显的下颌肌肉疼痛的人将被随机分配以接受TMNB注射或安慰剂。 每天的生态瞬时评估（EMA）将被收集，以反映所有参与者的患者经验的要素。 在第8天，参与者返回进行研究结束评估，并返回其未使用的止痛药。 将有多达40名随机接收TMNB/安慰剂的参与者将被招募，以参加有关他们的经验的定性采访。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

该研究被设计为一项平行，盲目的，随机的II期试点研究，以评估颞粒粒子神经阻滞（TMNB）注射减轻镇静下第三摩尔/s的患者减少术后疼痛的能力。 尚不清楚下颌肌肉疼痛的频率和在谁中显着促进术后疼痛，口腔张开的限制和功能。 并产生明显的下巴肌肉疼痛。 因此，该研究旨在在测试安慰剂对照的TMNB干预之前评估这种下颌肌肉疼痛的发展。 因此，将80名受试者随机分配在静脉内镇静下进行较低的第三摩尔提取，以接收TMNB（局部麻醉标准麻醉，1.8 ml 2％的利多卡因，1：100,000肾上腺素）或安慰剂，或安慰剂（TMNB Intracection）（TMNB内部的痛苦），而均应延长1.8 mL selile saline saline selaction（seltile seltaction）。疼痛的评分从0到10）当下颌肌肉被“触诊”或用牢固的手指压力检查时。 注射后15分钟将重复评估。 另一方面，那些对下颌肌肉触诊的疼痛（<5）的人不会接受任何注射。 参与者，TMNB管理员和评估人员将对随机分配视而不见。 所有参与者将填写每日通过RedCap®进行的远程调查，该调查将评估前24小时的NRS疼痛评分，口腔张开和功能的限制，与口腔健康相关的生活质量，止痛药的消费以及疼痛药物的不良影响。 将远程收集患者的反应，并包括上和下门牙之间支撑的一次性毫米统治者（Orastretch®）自发性地张开的裁剪自拍照。

预计该手术后约有50％的患者会出现明显的下颌肌肉疼痛。 因此，在80名参与者中，有40名有资格进行随机分组，分别有20名参与者接受安慰剂或TMNB注入。

参与者将在第8天返回进行面对面评估，将返回未使用的药物，并将有机会参加定性面试，以询问他们接受注射的经验（随机使用TMNB/安慰剂）以及他们的恢复经验。 参与的持续时间是一周的时间。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Samuel Y. P. Quek, DMD, MPH
  • 电话号码：732 570 1996
  • 邮箱：queksa@rutgers.edu

学习地点

  • 美国
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国、07103
        • Rutgers School of Dental Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

所有患者建议在静脉镇静下部分/完全“影响”的至少1个较低智慧（第三）摩尔的提取/s有资格参加这项研究

  • 年满18岁，
  • 健康，
  • 没有认知/智力残疾，
  • 在其下颌关节/肌肉复合物中没有过去/最近的疼痛或减少运动范围，在其下颌区域没有创伤或手术。
  • 拥有一个电子设备，例如智能手机或具有Internet连接的平板电脑/计算机。
  • 愿意参与研究，而不受以下以下标准排除的。

排除标准：

符合以下任何标准的个人将被排除在参与这项研究之外：

  • 为例如囚犯，儿童，孕妇，智力/认知障碍患者的捍卫自己利益的能力受损。
  • 那些在手术当天出现感染/炎症的患者可能不会参加研究。
  • 过去三个月中服用阿片类止痛药的人，以解决短期或长期疼痛，或者长期处方抗炎止痛药的人无法参加。
  • 那些长期痛苦的颌骨运动或肌肉运动的人。
  • 那些过敏/无法忍受牙齿局部麻醉或其成分，阿片类药物，对乙酰氨基酚或布洛芬的患者也可能不参加该研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：控制
Participants whose jaw muscle pain to palpation is <5 on Numerical Pain Rating Scale (NRS) the day after lower wisdom molar removal under sedation will be recommended post-operative pain management with a fixed interval dosing of ibuprofen 600 mg along with acetaminophen 325 mg taken every 6 hours for the first 72 hours post-procedure, after which they are encouraged to take prn dosing.
药品：仅口服止痛药
适用于下颌肌肉疼痛的参与者触诊
有源比较器：TMNB与安慰剂
在镇静下，较低的智慧摩尔去除后的第二天，在数值疼痛评级量表（NRS）上，下巴肌肉疼痛的参与者将随机分为安慰剂（无菌盐水）或牙齿局部麻醉剂。 安慰剂将作为颞粒神经阻滞注射递送。 随机分组对参与者和进行注射的研究人员视而不见。 建议将参与者进行术后疼痛管理，并通过固定的布洛芬600毫克固定剂量以及对乙酰氨基酚325毫克的固定剂量，每6小时在前72个小时后期服装，然后鼓励他们服用PRN剂量。
药品：颞骨神经阻滞注射
TMNB注射/安慰剂将由首席研究员管理。 注射仅在明显的下颌肌肉疼痛的侧面/s的第2天进行。 在覆盖上悬式注射部位的皮肤上消毒后，将使用25或27仪表30 mm的针头进行1.8毫升2％利多卡因的1.8 ml 2％利多卡因，肾上腺素的单次肾上腺素。 注射部位将大约在Zygomation弓上方大约一厘米，并且在zy骨额叶的明显后边界后面是一个厘米。 针将针对45度向下角，沿冠状平面进行内侧。 在插入针头的深处，将递送局部麻醉/安慰剂。
其他名称：
  • 双座
  • TMNB
实验性的：TMNB与牙科局部麻醉
在镇静下，较低的智慧摩尔去除后的第二天，在数值疼痛评级量表（NRS）上，下巴肌肉疼痛的参与者将随机分为安慰剂（无菌盐水）或牙齿局部麻醉剂。 牙齿局部麻醉（2％利多卡因，肾上腺素为1：100,000）将作为颞粒神经阻滞注射。 随机分组对参与者和进行注射的研究人员视而不见。 建议将参与者进行术后疼痛管理，并通过固定的布洛芬600毫克固定剂量以及对乙酰氨基酚325毫克的固定剂量，每6小时在前72个小时后期服装，然后鼓励他们服用PRN剂量。
药品：颞骨神经阻滞注射
TMNB注射/安慰剂将由首席研究员管理。 注射仅在明显的下颌肌肉疼痛的侧面/s的第2天进行。 在覆盖上悬式注射部位的皮肤上消毒后，将使用25或27仪表30 mm的针头进行1.8毫升2％利多卡因的1.8 ml 2％利多卡因，肾上腺素的单次肾上腺素。 注射部位将大约在Zygomation弓上方大约一厘米，并且在zy骨额叶的明显后边界后面是一个厘米。 针将针对45度向下角，沿冠状平面进行内侧。 在插入针头的深处，将递送局部麻醉/安慰剂。
其他名称：
  • 双座
  • TMNB

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
TMNB注射后触诊的下颌肌肉疼痛
大体时间：TMNB注射后第2天15分钟
为了评估TMNB注射对与参与者报告的下颌肌肉疼痛到钙化相对应的数值评级量表（NRS）的影响，当评估后注射后15分钟。
TMNB注射后第2天15分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
TMNB注射 - 减轻疼痛
大体时间：注射后24-，48-，72-和96-小时
峰值NRS疼痛评分的比较，这是在前24小时收集的参与者所感知的最高疼痛水平。
注射后24-，48-，72-和96-小时
TMNB注射口张口持续受益
大体时间：注射后24-，48-，72-和96-小时
以毫米为单位测量的自发最大口张口的比较
注射后24-，48-，72-和96-小时
阿片类药物的消费量可“挽救”疼痛对推荐的止痛药物的反应不佳
大体时间：8天
比较三组中的救援阿片类药物的需求
8天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rutgers, The State University of New Jersey

合作者

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年9月1日

初级完成 (估计的)

2029年11月1日

研究完成 (估计的)

2030年5月1日

研究注册日期

首次提交

2025年7月23日

首先提交符合 QC 标准的

2025年7月23日

首次发布 (实际的)

2025年7月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月17日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Pro2024001685

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

最终结果将在试验初期完成日期后的12个月内发布，其中包括参与者流，人口统计和基线特征，结果和统计分析，不良事件，协议，统计分析计划和行政信息。

PI将不迟于最终数据分析中的出版物的主要发现或研究完成后的18个月（以较早者为准）共享个人未识别的主题数据。 要发布的数据将包括研究方案，参考研究主要结果变量的出版物，SAS和ASCII格式的数据集，数据词典和研究特定的识别说明。

IPD 共享时间框架

去识别的数据将在初级完成日期的12个月内发布。

IPD 共享访问标准

根据向PI的书面要求，将向其他研究人员提供以电子方式使用的调查工具或其他用于使用的材料。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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