Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированный пилот фазы II

17 июня 2026 г. обновлено: Gayathri Subramanian, Rutgers, The State University of New Jersey

Временный нервный блок при извлечении зубов после мудрости-рандомизированное исследование

Предлагаемая конструкция представляет собой тройное слепое, плацебо-контролируемое рандомизированное проспективное исследование II фазы, чтобы оценить возможность использования инъекции временного нервного блока (TMNB) для уменьшения боли в мышцах челюсти, общей боли, улучшения открытия рта и минимизировать потребление обезболивающих препаратов. 80 участников, перенесших нижнюю третью молярную удаление при седации. Те, у кого развивается значительная боль в мышцах челюсти на следующий день, будут рандомизированы для получения либо инъекции TMNB, либо плацебо. Ежедневные экологические мгновенные оценки (EMA) будут собраны, отражающие элементы опыта пациента для всех участников. На 8-й день участники возвращаются для оценки в конце учебы и возвращают свои неиспользованные обезболивающие препараты. До 40 участников, которые рандомизировались для получения TMNB/Placebo, будут набраны для участия в качественном интервью относительно их опыта.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование разработано как параллельное, слепое, рандомизированное пилотное исследование II фазы для оценки способности инъекции временного мусорного нерва (TMNB) для снижения послеоперационной боли у пациентов, которые подвергаются удалению нижнего третьего моляра под седацией. Неизвестно, как часто и при мышечной боли челюсти значительно способствует послеоперационной боли, ограничению во рту и функциях. и развивать значительную боль в мышцах челюсти. Следовательно, исследование предназначено для оценки развития такой боли в мышцах челюсти, прежде чем проверить плацебо-контролируемое вмешательство TMNB. Соответственно, 80 субъектов, которые подвергаются нижним третьим молярным экстракциям при внутривенной седации, рандомизированы для получения либо TMNB (локальный анестетик по стандарту лечения, 1,8 мл 2% лидокаина с 1: 100000 адреналина), либо плацебо (метод инъекции TMNB, но с 1,8 мл изотонного солена). Следующие их. Последующие их принижение. Оценка боли от 0 до 10), когда мышцы челюсти «пальпируются» или обследованы с твердым давлением пальца. Оценка будет повторена через 15 минут после инъекции. С другой стороны, те, кто сообщает о меньшей боли (<5) для пальпации челюсти, не получат никакой инъекции. Участник, администратор TMNB и оценщик будут ослеплены от назначения рандомизации. Все участники заполнят ежедневные удаленные опросы, проводимые через REDCAP®, которые будут оценивать пиковые оценки боли NRS за предыдущие 24 часа, ограничение в открытии и функции рта, качество жизни, связанное с полостью рта, потребление обезболивающих препаратов и побочные эффекты от обезболивающих препаратов. Ответы пациентов будут собираться дистанционно и будут включать в себя обрезанные селфи, загруженные пациентом, спонтанного открытия ртов с одноразовым миллиметровым линейкой (Orastrech®), проведенными между верхними и нижними резцами.

Предполагается, что примерно у 50% пациентов появится значительная боль в мышцах челюсти после процедуры. Следовательно, из 80 участников 40, как ожидается, будут иметь право на рандомизацию, причем 20 участников получают плацебо или инъекцию TMNB соответственно.

Участники вернутся на личную оценку на 8-й день, вернут неиспользованные лекарства и получат возможность принять участие в качественном интервью, чтобы опросить их опыт получения инъекции (рандомизированных до TMNB/плацебо) и их опыта восстановления. Продолжительность участия составляет неделю после прохождения процедуры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gayathri D Subramanian, PhD, DMD
  • Номер телефона: 7328247241
  • Электронная почта: subramga@sdm.rutgers.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Samuel Y. P. Quek, DMD, MPH
  • Номер телефона: 732 570 1996
  • Электронная почта: queksa@rutgers.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Все пациенты рекомендовали экстракцию, по меньшей мере, 1 моляра более низкой мудрости (третья), которая частично/полностью «поражена» при внутривенной седации, имеют право участвовать в этом исследовании, пока они

  • 18 лет и старше,
  • здоровы,
  • не иметь когнитивной/интеллектуальной инвалидности,
  • не иметь прошлой/ недавней боли или уменьшенного диапазона движений в их челюстном суставах/ мышечном комплексе, никаких травм или хирургии в их области челюсти.
  • Иметь электронное устройство, такое как смартфон или планшет/ компьютер с подключением к Интернету.
  • готовы участвовать в исследовании и не быть исключенными по следующим критериям ниже.

Критерии исключения:

Человек, который соответствует любому из следующих критериев, будет исключен из участия в этом исследовании:

  • Скомпрометированная способность защищать свои интересы, например, для заключенных, детей, беременных, пациентов с интеллектуальной/когнитивной инвалидностью не включены в исследование.
  • Те пациенты, которые присутствуют с инфекцией/воспалением, с участием третьих моляров, запланированных для экстракции, в день их процедуры, могут не участвовать в исследовании.
  • Те, у кого были опиоидные обезболивающие, за последние 3 месяца для решения краткосрочной или давней боли, или те, кто находится на долгосрочном рецепте противовоспалительных обезболивающих препаратов, не могут участвовать.
  • Те, у кого долгое время болезненное ограничение движения челюстного сустава или мышц.
  • Те пациенты, у которых аллергия на/не может переносить либо стоматологическую местную анестезию, либо ее компоненты, опиоиды, ацетаминофен или ибупрофен также могут не участвовать в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контроль
Участники, чья боль в мышцах челюсти до пальпации <5 по шкале численной оценки боли (NRS) на следующий день после молярного удаления более низкой мудрости при седации будет рекомендовано послеоперационное лечение боли с фиксированным интервалом дозирования ибупрофена 600 мг вместе с ацетаминофеном 325 мг, принимаемых каждые 6 часов в течение первых 72 часов после профиля после того, как они обнаруживают.
Лекарство: Только пероральные болеутоляющие препараты
Для участников с болью мускулистым
Активный компаратор: TMNB с плацебо
Участники, чьи мышечные боль в пальпации имеют 5 или выше на численной шкале боли (NRS) на следующий день после молярного удаления по более низкой мудрости, будут рандомизированы либо на плацебо (стерильный физиологический раствор), либо к стоматологическому местному анестетику. Плацебо будет доставлен в качестве временного инъекции нервного блока. Рандомизация слепа к участнику и исследователю, управляющему инъекцией. Участникам будет рекомендовано послеоперационное лечение боли с фиксированным интервалом дозировки ибупрофена 600 мг вместе с ацетаминофеном 325 мг, принимаемым каждые 6 часов в течение первых 72 часов после процедуры, после чего им рекомендуется принимать PRN Dosing.
Лекарство: Временная инъекция нервного блока.
Инъекция/плацебо TMNB будет управляться главным исследователем. Инъекция будет доставлена только на 2 -й день на стороне/с значительной мышечной боли. После дезинфекции кожи, превышающей место супразигоматического инъекции, одна карпуля из 1,8 мл 2% лидокаина с 1: 100 000 адреналина будет доставлена с использованием иглы с 25 или 27-мм 27-мм). Место впрыска будет примерно на сантиметр над зигоматической аркой и сантиметр позади пальпируемой задней границы лобной процесса зигоматической кости. Игла будет направлена под углом вниз на 45 градусов, направленную медиально вдоль корональной плоскости. На глубине вставки иглы будет доставлен местный анестетик/плацебо.
Другие имена:
  • Твин Блок
  • Tmnb
Экспериментальный: TMNB с стоматологическим местным анестетиком
Участники, чьи мышечные боль в пальпации имеют 5 или выше на численной шкале боли (NRS) на следующий день после молярного удаления по более низкой мудрости, будут рандомизированы либо на плацебо (стерильный физиологический раствор), либо к стоматологическому местному анестетику. Стоматологический местный анестетик (2% лидокаина с 1: 100 000 адреналина) будет доставлен в качестве временного инъекции нервного блока. Рандомизация слепа к участнику и исследователю, управляющему инъекцией. Участникам будет рекомендовано послеоперационное лечение боли с фиксированным интервалом дозировки ибупрофена 600 мг вместе с ацетаминофеном 325 мг, принимаемым каждые 6 часов в течение первых 72 часов после процедуры, после чего им рекомендуется принимать PRN Dosing.
Лекарство: Временная инъекция нервного блока.
Инъекция/плацебо TMNB будет управляться главным исследователем. Инъекция будет доставлена только на 2 -й день на стороне/с значительной мышечной боли. После дезинфекции кожи, превышающей место супразигоматического инъекции, одна карпуля из 1,8 мл 2% лидокаина с 1: 100 000 адреналина будет доставлена с использованием иглы с 25 или 27-мм 27-мм). Место впрыска будет примерно на сантиметр над зигоматической аркой и сантиметр позади пальпируемой задней границы лобной процесса зигоматической кости. Игла будет направлена под углом вниз на 45 градусов, направленную медиально вдоль корональной плоскости. На глубине вставки иглы будет доставлен местный анестетик/плацебо.
Другие имена:
  • Твин Блок
  • Tmnb

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение боли в мышцах челюсти при инъекциях Post-TMNB
Временное ограничение: День 2 15 минут после инъекции TMNB
Чтобы оценить влияние инъекции TMNB на численную шкалу боли (NRS), соответствующую мышцам челюсти от боли до палпации, о котором сообщается участник, когда оценивается через 15 минут после инъекции.
День 2 15 минут после инъекции TMNB

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Устойчивая выгода от инъекции TMNB- снижение боли
Временное ограничение: 24-, 48-, 72- и 96 часов после инъекции
Сравнение пикового балла боли NRS, самый высокий уровень боли, который воспринимал участник, собранные за предыдущие 24 часа.
24-, 48-, 72- и 96 часов после инъекции
Устойчивая выгода от открытия инъекции TMNB-
Временное ограничение: 24-, 48-, 72- и 96 часов после инъекции
Сравнение спонтанного максимального открытия рта, измеренное в миллиметрах
24-, 48-, 72- и 96 часов после инъекции
Потребление опиоидов для «спасения» боли плохо реагирует на рекомендуемый режим обезболивающих препаратов
Временное ограничение: 8 дней
Сравните потребность в спасательных опиоидных лекарствах среди трех групп
8 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rutgers, The State University of New Jersey

Соавторы

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro2024001685

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Окончательные результаты будут опубликованы не позднее, чем через 12 месяцев после первичной даты завершения испытания и будут включать в себя поток участников, демографические и базовые характеристики, результаты и статистический анализ, неблагоприятные события, протокол, план статистического анализа и административная информация.

PI поделится индивидуальными неидентифицированными данными субъектов не позднее, чем принятие основных результатов публикации из окончательного анализа данных или через 18 месяцев после завершения исследования, в зависимости от того, что это было раньше. Данные, которые должны быть опубликованы, будут включать протокол исследования, ссылку на изучение публикации первичной переменной исхода, набор данных в форматах SAS и ASCII, словаря данных и конкретных примечаниях по де-идентификации.

Сроки обмена IPD

Деидентифицированные данные будут опубликованы в течение 12 месяцев после первичной даты завершения.

Критерии совместного доступа к IPD

После письменного запроса в PI инструменты опроса или другие материалы, разработанные для использования в ходе клинического испытания, будут сделаны в электронном виде для других исследователей.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться