2 단계 무작위 파일럿
Wisdom 치아 추출 통증에서의 시간적 대량 신경 블록-무작위 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 진정 시점에서 낮은 제 3 어금니/s를 제거하는 환자의 수술 후 통증을 줄이기 위해 Tempero-Masseteric Nerve Block (TMNB) 주사의 능력을 평가하기 위해 평행하고 맹검 한 무작위 2 상 파일럿 연구로 설계되었습니다. 턱 근육 통증이 수술 후 통증, 입 개관의 한계 및 기능에 얼마나 자주 그리고 누구에게서 크게 기여하는지는 알려져 있지 않습니다. 상당한 턱 근육 통증이 발생합니다. 따라서이 연구는 위약 대조 TMNB 중재를 테스트하기 전에 이러한 턱 근육 통증의 발달을 평가하도록 설계되었습니다. 따라서, 정맥 진정제 하에서 낮은 제 3 몰 추출을 겪는 80 명의 피험자는 무작위 배정되며, TMNB (표준 요정 국소 마취, 1 : 100,000 에피네프린 1.8 mL 2% 리도카인) 또는 위약 (TMNB 주사 기술, 1.8 mL의 무체 이소성 식염수)을받는 것으로 무작위 배정된다. 0에서 10까지의 통증 등급) 턱 근육이 '촉진'되거나 단단한 손가락 압력으로 검사 할 때. 주사 15 분 후 평가는 반복됩니다. 반면에, 턱 근육 촉진에 통증이 적은 사람 (<5)은 주사를받지 않습니다. 참가자, TMNB 관리자 및 평가자는 무작위 배정 할당에서 눈을 멀게합니다. 모든 참가자는 REDCAP®를 통해 관리되는 일일 원격 설문 조사를 작성하여 이전 24 시간 동안 최대 NRS 통증 점수, 입 개방 및 기능 제한, 구강 건강 관련 삶의 질, 진통제 소비 및 진통제의 부작용을 평가합니다. 환자 반응은 원격으로 수집 될 것이며 상단과 하부 시대 사이에있는 일회용 밀리미터 규칙 (Orastretch®)을 사용하여 자발적 입을 열리는 환자를 지원하는 자발적 자르기 셀카를 포함합니다.
환자의 약 50%가 시술 후 상당한 턱 근육통이 발생할 것으로 예상됩니다. 따라서 80 명의 참가자 중 40 명은 무작위 배정 자격이 있으며 20 명의 참가자는 각각 위약 또는 TMNB 주입을받습니다.
참가자는 8 일째에 직접 평가를 받고, 사용되지 않은 약물을 반환하며, 질적 인터뷰에 참여하여 주사 경험 (TMNB/위약에 무작위 배정 된 경험) 및 회복 경험을 심문 할 수있는 기회를 얻게됩니다. 참여 기간은 절차를 겪은 일주일입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gayathri D Subramanian, PhD, DMD
- 전화번호: 7328247241
- 이메일: subramga@sdm.rutgers.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Samuel Y. P. Quek, DMD, MPH
- 전화번호: 732 570 1996
- 이메일: queksa@rutgers.edu
연구 장소
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07103
- Rutgers School of Dental Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
모든 환자는 정맥 진정제 하에서 부분적으로/완전한 '영향을받는'적어도 1 개의 낮은 지혜 (세 번째) 어금니의 추출을 권장합니다.이 연구에 참여할 수 있습니다.
- 18 세 이상입니다.
- 건강하고
- 인지/지적 장애가없고
- 턱 관절/ 근육 복합체에서 과거/ 최근 통증 또는 운동 범위가 감소하지 않으며, 턱 영역에서 외상이나 수술이 없습니다.
- 스마트 폰이나 인터넷 연결이있는 태블릿/ 컴퓨터와 같은 전자 장치가 있습니다.
- 연구에 기꺼이 참여하고 있으며 아래 기준에 의해 제외되지 않습니다.
제외 기준 :
다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은이 연구에 참여하지 않아야합니다.
- 예를 들어 죄수, 어린이, 임산부, 지적/인지 장애가있는 환자를 위해 자기 이익을 지키는 능력은 연구에 등록되지 않습니다.
- 시술 당일 추출을 위해 예정된 세 번째 어금니와 관련된 감염/염증이있는 환자는 연구에 참여하지 않을 수 있습니다.
- 단기 또는 장기 통증을 해결하기 위해 지난 3 개월 동안 오피오이드 진통제를 가진 사람들 또는 항염증제 진통제의 장기 처방을받은 사람들은 참여할 수 없습니다.
- 턱 관절이나 근육의 움직임에 대한 오랜 고통스러운 제한을 가진 사람들.
- 치과 국소 마취제 또는 그 성분, 오피오이드, 아세트 아미노펜 또는 이부프로펜을 견딜 수 없거나 견딜 수없는 환자는 연구에 참여하지 않을 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어
턱 근육 통증에 촉진에 대한 턱 근육 통증이있는 참가자는 수치 통증 등급 척도 (NRS)에서 <5입니다. 진정 시점에서 낮은 지혜의 어금니 제거는 수술 후 600mg의 고정 된 간격 투여 량으로 첫 72 시간 후술 후 6 시간마다 취한 아세트 아미노펜 325 mg의 고정 된 간격 투여를 통해 권장 될 것입니다.
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턱 근육 통증이있는 참가자
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활성 비교기: 위약이있는 tmnb
진정에 따른 지혜가 낮은 지혜의 어금니 제거 후 날에 수치 통증 등급 척도 (NRS)에서 턱 근육 통증이 5 개 이상인 참가자는 위약 (멸균 식염수) 또는 치과 국소 마취제로 무작위로 배정됩니다.
위약은 측두량이 없어진 신경 블록 주사로 전달 될 것이다.
무작위 배정은 참가자와 주사를 관리하는 수사관에게 맹인입니다.
참가자들은 이부프로펜 600mg의 고정 된 간격 투여 량과 시사 후 처음 72 시간 동안 6 시간마다 복용 한 후 PRN 투약을 장려하는 수술 후 통증 관리를 권장합니다.
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TMNB 주입/위약은 주요 수사관이 관리합니다.
주사는 2 일째에 상당한 턱 근육 통증의 측면에서만 전달됩니다.
초성형 주사 부위 위에있는 피부의 소독 후, 1 : 100,000 에피네프린을 갖는 1.8 ml 2% 리도카인의 단일 막힘이 25 또는 27 mm 바늘을 사용하여 전달 될 것이다).
주사 부위는 zygomatic 아치 위의 약 센티미터가 될 것이며, 접합체 뼈의 전두 과정의 촉진 가능한 후방 경계 뒤에 센티미터가 될 것이다.
바늘은 45 도의 아래쪽 각도로, 관상 평면을 따라 중간에 향합니다.
바늘의 삽입 깊이에서 국소 마취/위약이 전달됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 치과 국소 마취제가있는 TMNB
진정에 따른 지혜가 낮은 지혜의 어금니 제거 후 날에 수치 통증 등급 척도 (NRS)에서 턱 근육 통증이 5 개 이상인 참가자는 위약 (멸균 식염수) 또는 치과 국소 마취제로 무작위로 배정됩니다.
치과 국소 마취제 (1 : 100,000 에피네프린을 가진 2% 리도카인)는 시간적 무모한 신경 블록 주입으로 전달 될 것입니다.
무작위 배정은 참가자와 주사를 관리하는 수사관에게 맹인입니다.
참가자들은 이부프로펜 600mg의 고정 된 간격 투여 량과 시사 후 처음 72 시간 동안 6 시간마다 복용 한 후 PRN 투약을 장려하는 수술 후 통증 관리를 권장합니다.
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TMNB 주입/위약은 주요 수사관이 관리합니다.
주사는 2 일째에 상당한 턱 근육 통증의 측면에서만 전달됩니다.
초성형 주사 부위 위에있는 피부의 소독 후, 1 : 100,000 에피네프린을 갖는 1.8 ml 2% 리도카인의 단일 막힘이 25 또는 27 mm 바늘을 사용하여 전달 될 것이다).
주사 부위는 zygomatic 아치 위의 약 센티미터가 될 것이며, 접합체 뼈의 전두 과정의 촉진 가능한 후방 경계 뒤에 센티미터가 될 것이다.
바늘은 45 도의 아래쪽 각도로, 관상 평면을 따라 중간에 향합니다.
바늘의 삽입 깊이에서 국소 마취/위약이 전달됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TMNB 주사 후 촉진에 대한 턱 근육 통증 감소
기간: TMNB 주사 후 2 일 15 분
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주사 후 15 분 동안 평가 될 때 참가자가보고 한 턱 근육 통증-팔 션에 해당하는 수치 통증 등급 척도 (NRS)에 대한 TMNB 주사의 효과를 평가합니다.
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TMNB 주사 후 2 일 15 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TMNB 주입- 통증 감소의 지속적인 혜택
기간: 주사 후 24-, 48-, 72- 및 96 시간
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피크 NRS 통증 점수의 비교, 이전 24 시간 동안 수집 된 참가자가 인식 한 가장 높은 통증 수준.
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주사 후 24-, 48-, 72- 및 96 시간
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TMNB 주입- 입구의 지속적인 혜택
기간: 주사 후 24-, 48-, 72- 및 96 시간
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밀리미터로 측정 된 자발적 최대 입구의 비교
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주사 후 24-, 48-, 72- 및 96 시간
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권장 진통제 요법에 반응이 좋지 않은 통증을 '구출'하는 오피오이드 소비
기간: 8 일
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세 그룹 중 구조 오피오이드 약물의 필요성 비교
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8 일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Quek SYP, Gomes-Zagury J, Subramanian G. Twin Block in Myogenous Orofacial Pain: Applied Anatomy, Technique Update, and Safety. Anesth Prog. 2020 Jun 1;67(2):103-106. doi: 10.2344/anpr-67-01-03.
- Kanti V, Ananthan S, Subramanian G, Quek SYP. Efficacy of the twin block, a peripheral nerve block for the management of chronic masticatory myofascial pain: A case series. Quintessence Int. 2017 Oct 6:725-729. doi: 10.3290/j.qi.a39094. Online ahead of print.
- Ananthan S, Kanti V, Zagury JG, Quek SYP, Benoliel R. The effect of the twin block compared with trigger point injections in patients with masticatory myofascial pain: a pilot study. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2020 Mar;129(3):222-228. doi: 10.1016/j.oooo.2019.09.014. Epub 2019 Oct 13.
- Subramanian G, Quek SYP. The Temporo-Masseteric Nerve Block (TMNB) for Alleviating Acute Postextraction Masticatory Myalgia: A Case Series. Anesth Prog. 2025 Mar 12;72(1):37-42. doi: 10.2344/24-0001.
- Subramanian G, Makhija D, Ananthan S, Stitik TP, Quek SYP. Safety, efficacy, and mechanism of action of the temporo-masseteric nerve block. J Oral Facial Pain Headache. 2024 Jun;38(2):68-73. doi: 10.22514/jofph.2024.014. Epub 2024 Jun 12.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro2024001685
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
최종 결과는 시험의 1 차 완료 날짜 이후 12 개월 이내에 게시되며 참가자 흐름, 인구 통계 및 기준선 특성, 결과 및 통계 분석, 부작용, 프로토콜, 통계 분석 계획 및 관리 정보가 포함됩니다.
PI는 최종 데이터 분석 또는 연구 완료 후 18 개월 이후에 출판물의 주요 결과에 대한 수용보다는 개별 비 식별 대상 데이터를 공유 할 것입니다. 게시 할 데이터에는 연구 프로토콜, 1 차 결과 변수의 연구 출판에 대한 참조, SAS 및 ASCII 형식의 데이터 세트, 데이터 사전 및 연구 별 비 식별 노트가 포함됩니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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