Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II satunnaistettu lentäjä

keskiviikko 17. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Gayathri Subramanian, Rutgers, The State University of New Jersey

Temporo-masseterinen hermosto viisauden jälkeisessä hampaan uuttokipuissa-satunnaistettu tutkimus

Ehdotettu muotoilu on kolminkertainen sokea, lumelääkekontrolloitu satunnaistettu mahdollinen vaiheen II tutkimus arvioidakseen temporo-masseterisen hermosolohkojen (TMNB) injektion käyttämisen toteutettavuutta leuan lihaskipujen, kokonaiskivun parantamiseksi, suun avautumisen parantamiseksi ja kivun lääkityksen kulutuksen minimoimiseksi. 80 osallistujaa, jotka ovat alhaisempi kolmas molaarinen poisto sedaation alla, ilmoittautuu. Ne, jotka kehittävät merkittävää leuan lihaskipua seuraavana päivänä, satunnaistetaan joko TMNB -injektion tai lumelääkkeen saamiseksi. Päivittäiset ekologiset hetkelliset arviot (EMAS) kerätään heijastaen potilaan kokemuksen elementtejä kaikille osallistujille. Päivän 8. päivänä osallistujat palaavat tutkimuksen lopun arviointiin ja palauttavat käyttämättömät kipulääkkeet. Jopa 40 osallistujaa, jotka on satunnaistettu saamaan TMNB/plasebo, rekrytoidaan osallistumaan laadulliseen haastatteluun kokemuksestaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on suunniteltu rinnakkaiseksi, sokeaksi, satunnaistetuksi vaiheen II pilottitutkimukseksi Temporo-masseterisen hermosolohkojen (TMNB) injektion kyvyn arvioimiseksi leikkauksen jälkeisen kivun vähentämiseksi potilailla, joille tehdään alempi kolmannen molaarinen/s sedaation alapuolella. Ei tiedetä, kuinka usein ja kenen leuan lihaskipu myötävaikuttaa merkittävästi leikkauksen jälkeiseen kipuun, suuhun avautumiseen ja toimintaan. ja kehittää merkittävää leuan lihaskipua. Siksi tutkimus on suunniteltu arvioimaan tällaisen leuan lihaskipujen kehitystä ennen lumelääkekontrolloidun TMNB-intervention testaamista. Vastaavasti 80 koehenkilöä, jotka läpikäyvät alhaisemmat kolmannen molaarisen potkun laskimonsisäisen sedaation alla, on satunnaistettu joko TMNB: n (hoidon standardi paikallispuudutus, 1,8 ml 2% lidokaiinilla 1: 100 000 epinefriinillä) tai lumelääkellä (TMNB-injektiotekniikka TMNB-injektiotekniikassa, mutta heidän perimänsä 1,8 ml: n kanssa. kivun luokitus 0–10), kun leuan lihakset "palpataan" tai tutkitaan kiinteällä sormenpaineella. Arvio toistetaan 15 minuutin kuluttua injektiosta. Toisaalta ne, jotka ilmoittavat vähemmän kipua (<5) leuan lihaksen palpaatioon, eivät saa injektiota. Osallistuja, TMNB -järjestelmänvalvoja ja arvioija sokeutuvat satunnaistamismäärityksestä. Kaikki osallistujat täyttävät RedCap®: n kautta annetut päivittäiset etätutkimukset, jotka arvioivat NRS -kivun huippuluokan pistemäärää edellisen 24 tunnin ajan, suun avaamisen ja toiminnan rajoittamisen, suun terveyteen liittyvän elämänlaadun, kivun lääkityksen kulutuksen ja kipulääkkeiden haitalliset vaikutukset. Potilaan reaktiot kerätään etäyhteydessä ja niihin sisältyy potilaan käyttäytyneet spontaanin suu-avaavan leikatut selfit kertakäyttöisen millimetrin hallitsijalla (Oraktretch®), joka on tukenut ylemmän ja alemman etuhamman välillä.

On odotettavissa, että noin 50%: lla potilaista kehittyy merkittävää leuan lihaskipua toimenpiteen jälkeen. Siksi 80 osallistujasta 40: n odotetaan olevan satunnaistamista, ja 20 osallistujaa saa vastaavasti lumelääkettä tai TMNB -injektiota.

Osallistujat palaavat henkilökohtaiseen arviointiin 8. päivänä, palauttavat käyttämättömät lääkkeet ja saavat mahdollisuuden osallistua laadulliseen haastatteluun kuulustellakseen kokemustaan injektion vastaanottamisesta (TMNB/lumelääkkeelle satunnaistetut) ja heidän toipumiskokemuksensa. Osallistumisen kesto on viikko menettelyn suorittamisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Samuel Y. P. Quek, DMD, MPH
  • Puhelinnumero: 732 570 1996
  • Sähköposti: queksa@rutgers.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • Rutgers School of Dental Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki potilaat suosittelevat vähintään yhden alemman viisauden (kolmannen) molaarin uuttamista/s, joka on osittain/täysin ”vaikuttanut” laskimonsisäisessä sedaatiossa, ovat oikeutettuja tähän tutkimukseen niin kauan kuin he

  • ovat vähintään 18 -vuotiaita,
  • ovat terveitä,
  • ei ole kognitiivista/henkistä vammaisuutta,
  • ei ole menneisyyttä/ viimeaikaista kipua tai vähentynyttä liikealuetta leuan nivel-/ lihaskompleksissa, ei traumaa tai leikkausta leuan alueella.
  • Pidä sähköinen laite, kuten älypuhelin tai tabletti/ tietokone Internet -yhteydellä.
  • ovat valmiita osallistumaan tutkimukseen, eikä niitä sulje pois seuraavilla alla olevilla kriteereillä.

Poissulkemiskriteerit:

Henkilö, joka täyttää minkä tahansa seuraavista kriteereistä, jätetään osallistumiseen tähän tutkimukseen:

  • Vaaroitunut kyky suojata omaa etuaan, esimerkiksi vankeja, lapsia, raskaana olevia naisia, henkistä/kognitiivista vammaisia potilaita ei ole ilmoittautunut tutkimukseen.
  • Niillä potilailla, joilla on infektio/tulehdukset, joihin liittyy uutta molaaria, jotka on suunniteltu uuttoon, toimenpiteen päivänä, eivät välttämättä osallistu tutkimukseen.
  • Ne, joilla on ollut opioidikipulääkkeitä/viimeisen 3 kuukauden aikana lyhytaikaisen tai pitkäaikaisen kivun tai tulehduksen vastaisen kivun lääkityksen pitkäaikaisen määräämisen käsittelemiseksi, eivät pysty osallistumaan.
  • Ne, joilla on pitkäaikainen tuskallinen rajoitus leuan nivelen tai lihaksen liikkumiselle.
  • Ne potilaat, jotka ovat allergisia/eivät pysty sietämään joko hammaslääketieteellistä anestesiaa tai sen komponentteja, opioideja, asetaminofeenia tai ibuprofeenia, eivät myöskään saa osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hallinta
Osallistujia, joiden leuan lihaskipu palpaatioon on <5 numeerisen kivun luokitusasteikolla (NRS) seuraavana päivänä sen jälkeen, kun sedaation alhaisemman viisauden molaarinen poistoa suositellaan leikkauksen jälkeisellä kivunhallinnalla kiinteällä väliaikalla ibuprofeenin 600 mg: n 600 mg: n ja asetaminofeenin 325 mg: n jokaisen 72 tunnin jälkeen, kun he kannustavat.
Lääke: Vain suunkipulääkkeet
Osallistujille, joilla on leuan lihaskipu palpaatioon
Active Comparator: TMNB lumelääkkeellä
Osallistujat, joiden leuan lihaskipu palpaatioon on 5 tai korkeampi numeerisen kivun asteikolla (NRS), päivä, jonka jälkeen alhaisempi viisauden molaarinen poisto sedaation alla, satunnaistetaan joko lumelääkkeeseen (steriili suolaliuos) tai hammaslääketieteen anestesiaan. Lumelääke toimitetaan temporo-massereerisenä hermojen injektiona. Satunnaistaminen on sokea osallistujalle ja injektiota antaneelle tutkijalle. Osallistujia suositellaan leikkauksen jälkeisen kivunhallinnan, jolla on kiinteä aikavälien annostelu ibuprofeenista 600 mg yhdessä 325 mg: n asetaminofeenin kanssa, joka on otettu 6 tunnin välein ensimmäisen 72 tunnin ajan prosessin jälkeen, minkä jälkeen heitä rohkaistaan ottamaan PRN-annostelua.
Lääke: Temporo-masseterinen hermojen lohko-injektio
TMNB -injektio/lumelääke antaa päätutkija. Injektio toimitetaan vain päivänä 2 merkittävän leuan lihaskipujen sivulla/s. Sen jälkeen kun ihon desinfiointi on suprazygomaattisen injektiokohdan päällä, yhden mallin, joka on 1,8 ml 2% lidokaiinia, 1: 100 000 epinefriiniä, toimitetaan käyttämällä 25- tai 27 mm: n 30 mm: n neulaa). Injektiopaikka on suunnilleen senttimetri tsygomaattisen kaarin yläpuolella ja senttimetri zygomaattisen luun etuprosessin tuntuvan takaosan takana. Neula ohjataan 45 asteen alaspäin suuntautuvaan kulmaan, ohjataan mediaalisesti koronaalista tasoa pitkin. Neulan asettamisen syvyydessä toimitetaan paikallispuudutus/lumelääke.
Muut nimet:
  • Twin Block
  • Tmnb
Kokeellinen: TMNB hammaslääketieteellisellä anestesialla
Osallistujat, joiden leuan lihaskipu palpaatioon on 5 tai korkeampi numeerisen kivun asteikolla (NRS), päivä, jonka jälkeen alhaisempi viisauden molaarinen poisto sedaation alla satunnaistetaan joko lumelääkkeeseen (steriili suolaliuos) tai hammaslääketieteen anestesiaan. Hammaspaikallinen anestesia (2% lidokaiini, jossa on 1: 100 000 epinefriiniä) toimitetaan temporo-masseterisen hermosolohkojen injektiona. Satunnaistaminen on sokea osallistujalle ja injektiota antaneelle tutkijalle. Osallistujia suositellaan leikkauksen jälkeisen kivunhallinnan, jolla on kiinteä aikavälien annostelu ibuprofeenista 600 mg yhdessä 325 mg: n asetaminofeenin kanssa, joka on otettu 6 tunnin välein ensimmäisen 72 tunnin ajan prosessin jälkeen, minkä jälkeen heitä rohkaistaan ottamaan PRN-annostelua.
Lääke: Temporo-masseterinen hermojen lohko-injektio
TMNB -injektio/lumelääke antaa päätutkija. Injektio toimitetaan vain päivänä 2 merkittävän leuan lihaskipujen sivulla/s. Sen jälkeen kun ihon desinfiointi on suprazygomaattisen injektiokohdan päällä, yhden mallin, joka on 1,8 ml 2% lidokaiinia, 1: 100 000 epinefriiniä, toimitetaan käyttämällä 25- tai 27 mm: n 30 mm: n neulaa). Injektiopaikka on suunnilleen senttimetri tsygomaattisen kaarin yläpuolella ja senttimetri zygomaattisen luun etuprosessin tuntuvan takaosan takana. Neula ohjataan 45 asteen alaspäin suuntautuvaan kulmaan, ohjataan mediaalisesti koronaalista tasoa pitkin. Neulan asettamisen syvyydessä toimitetaan paikallispuudutus/lumelääke.
Muut nimet:
  • Twin Block
  • Tmnb

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leuan lihaskipujen vähentäminen palpaatiossa TMNB-injektiot
Aikaikkuna: Päivä 2 15 minuuttia TMNB -injektion jälkeen
TMNB-injektion vaikutuksen arvioimiseksi numeerisen kivun luokitusasteikossa (NRS), joka vastaa osallistujan ilmoittamaa leuan lihaskipuja-palpaatiota, kun arvioidaan 15 minuuttia injektion jälkeen.
Päivä 2 15 minuuttia TMNB -injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuvaa hyötyä TMNB-injektiosta- kivun vähentäminen
Aikaikkuna: 24-, 48-, 72- ja 96 tuntia injektion jälkeen
NRS -huipun kipupisteiden vertailu, korkein kiputaso, kuten osallistuja havaitsi edellisen 24 tunnin ajan.
24-, 48-, 72- ja 96 tuntia injektion jälkeen
Jatkuva hyöty TMNB-injektio-suuhun avautumisesta
Aikaikkuna: 24-, 48-, 72- ja 96 tuntia injektion jälkeen
Spontaanin suuhun aukon vertailu, mitattu millimetreinä
24-, 48-, 72- ja 96 tuntia injektion jälkeen
Opioidien kulutus pelastuskipuun reagoi huonosti suositeltuun kivun lääkitysohjelmaan
Aikaikkuna: 8 päivää
Vertaa pelastusopioidilääkkeiden tarvetta kolmen ryhmän keskuudessa
8 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rutgers, The State University of New Jersey

Yhteistyökumppanit

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. marraskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro2024001685

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Lopulliset tulokset lähetetään viimeistään 12 kuukauden kuluttua kokeilun ensisijaisesta valmistumispäivästä, ja niihin sisältyy osallistujien virtaus, väestö- ja lähtötilanteen ominaisuudet, tulokset ja tilastolliset analyysit, haitalliset tapahtumat, protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma ja hallinnolliset tiedot.

PI jakaa yksilölliset tunnistamattomat aihekohtaiset tiedot viimeistään hyväksymisessä julkaisun tärkeimmistä havainnoista lopullisesta tietoanalyysistä tai 18 kuukautta tutkimuksen päätyttyä sen mukaan, kumpi on aikaisemmin. Lähetettävät tiedot sisältävät tutkimusprotokollan, viittaus primaarisen tulosmuuttujan tutkimukseen, sekä SAS- että ASCII-muodoissa, datasanakirjoissa ja tutkimuskohtaisten tunnistamisen määrittämishuomautusten tietojoukkoissa.

IPD-jaon aikakehys

Tunnistetut tiedot julkaistaan 12 kuukauden kuluessa ensisijaisesta valmistumispäivästä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kliinisen tutkimuksen aikana käytettäväksi käytettäväksi käytettäväksi käytettäväksi käytettäväksi käytettäväksi PI: n kirjallisen pyynnön PI: lle tehdään sähköisesti muiden tutkijoiden saataville.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa