Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II randomisert pilot

17. juni 2026 oppdatert av: Gayathri Subramanian, Rutgers, The State University of New Jersey

Temporo-masseterisk nerveblokk i smerter i etterkjørselet

Den foreslåtte utformingen er en trippelblind, placebokontrollert randomisert prospektiv fase II-studie for å vurdere muligheten for å bruke den temporo-masseteriske nerveblokken (TMNB) injeksjon for å redusere kjeftmuskelsmerter, generelle smerter, forbedre munnåpningen og minimere smertestillende medisiner. 80 deltakere som gjennomgår lavere tredje molar fjerning under sedasjon vil bli registrert. De som utvikler betydelige kjeftmuskelsmerter dagen etter vil bli randomisert til å motta enten TMNB -injeksjonen eller en placebo. Daily Ecological Momentary Assessments (EMAS) vil bli samlet inn og gjenspeiler elementer av pasientopplevelse for alle deltakere. På dag 8 kommer deltakerne tilbake for en evaluering av sluttstudier og returnerer deres ubrukte smertestillende medisiner. Opptil 40 deltakere som er randomisert til å motta TMNB/placebo, vil bli rekruttert til å delta i et kvalitativt intervju angående deres erfaring.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er designet som en parallell, blendet, randomisert fase II-pilotstudie for å vurdere evnen til den temporo-masseteriske nerveblokken (TMNB) injeksjonen for å redusere postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår fjerning av lavere tredje molar/s under sedasjon. Det er ikke kjent hvor ofte og i hvem kjevel muskelsmerter betydelig bidrar til smerter etter operasjonen, begrensning i munnåpningen og funksjonen. og utvikle betydelige kjeftmuskelsmerter. Derfor er studien designet for å vurdere utviklingen av slike kjeftmuskelsmerter før de tester den placebokontrollerte TMNB-intervensjonen. Følgelig blir 80 personer som gjennomgår lavere tredje molare ekstraksjoner under intravenøs sedasjon randomisert for å motta enten TMNB (standard-av-pleie lokalbedøvelse, 1,8 ml 2% lidokain med 1: 100.000 epinefrin), eller en placebo (TMNB-injeksjonsteknikk, men med 1.8 ML-sterilen er en placebo (TMNB-injeksjonsteknikk), men med 1.8 mene) På en skala av smertestrang fra 0 til 10) når kjevemuskulaturen er 'palpated' eller undersøkt med fast fingertrykk. Vurderingen vil bli gjentatt 15 minutter etter injeksjonen. På den annen side vil de som rapporterer mindre smerter (<5) til kjeve muskelpalpasjon ikke motta noen injeksjon. Deltakeren, TMNB -administratoren og evaluatoren vil bli blendet fra randomiseringsoppgave. Alle deltakerne vil fylle ut daglige eksterne undersøkelser administrert gjennom REDCAP® som vil vurdere topp NRS -smertestillende for de foregående 24 timene, begrensning i munnåpningen og funksjonen, oral helse -relatert livskvalitet, smertestillende medisiner og bivirkninger fra smertestillende medisiner. Pasientresponser vil bli samlet eksternt og vil omfatte pasientopplastede beskjærte selfies av spontan munnåpning med en engangs millimeter linjal (ORASTRETCH®) støttet mellom øvre og nedre fortenner.

Det er forventet at omtrent 50% av pasientene vil utvikle betydelige kjeftmuskelsmerter etter prosedyren. Derfor forventes av de 80 deltakerne 40 å være kvalifisert for randomisering, med 20 deltakere som mottar placebo eller TMNB -injeksjonen.

Deltakerne vil komme tilbake for en personvurdering på dag 8, vil returnere ubrukte medisiner og vil få en mulighet til å delta i et kvalitativt intervju for å avhøre deres erfaring med å motta injeksjonen (de som er randomisert til TMNB/placebo), og deres utvinningsopplevelse. Deltakelsens varighet er en uke fra å gjennomgå prosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Samuel Y. P. Quek, DMD, MPH
  • Telefonnummer: 732 570 1996
  • E-post: queksa@rutgers.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • Rutgers School of Dental Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Alle pasienter anbefalte ekstraksjon/s av minst 1 lavere visdom (tredje) molar som delvis/fullstendig 'påvirket' under intravenøs sedasjon, er kvalifisert til å delta i denne studien så lenge de

  • er 18 år eller eldre,
  • er sunne,
  • har ingen kognitiv/intellektuell funksjonshemming,
  • Har ingen tidligere/ nylige smerter eller redusert bevegelsesområde i kjeveledd/ muskelkompleks, ingen traumer eller kirurgi i kjevegionen.
  • Ha en elektronisk enhet som en smarttelefon eller et nettbrett/ datamaskin med internettforbindelse.
  • er villige til å delta i studien og ikke bli ekskludert av følgende kriterier nedenfor.

Eksklusjonskriterier:

En person som oppfyller noen av følgende kriterier, vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

  • Kompromittert evne til å beskytte sin egeninteresse, for f.eks. Fanger, barn, gravide, pasienter med intellektuell/kognitiv funksjonshemming er ikke påmeldt i studien.
  • De pasientene som har infeksjon/betennelse som involverer de tredje jekslene som er planlagt for ekstraksjoner, på dagen for prosedyren, kan ikke delta i studien.
  • De som har hatt opioid smertestillende medisiner/de siste tre månedene for å adressere kortsiktige eller langvarige smerter, eller de som er på lang sikt resept på betennelsesdempende smertestillende medisiner, klarer ikke å delta.
  • De med langvarig smertefull begrensning av bevegelse av kjeveleddet eller musklene.
  • De pasientene som er allergiske mot/ikke i stand til å tåle verken tannlege -bedøvelse eller dens komponenter, opioider, acetaminophen eller ibuprofen, kan heller ikke ta del i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll
Deltakere hvis kjeftmuskelsmerter for palpasjon er <5 på skala av numerisk smerter (NRS) dagen etter lavere visdom molar fjerning under sedasjon vil bli anbefalt postoperativ smertebehandling med et fast intervalldosering av iToSprofen DOS-munte med acetaminophen 325 mg.
Legemiddel: Bare orale smertemedisiner
For deltakere med kjeve muskelsmerter til palpasjon
Aktiv komparator: TMNB med placebo
Deltakere hvis kjeftmuskelsmerter for palpasjon er 5 eller høyere på numerisk smertestillende skala (NRS) dagen etter lavere visdom molar fjerning under sedasjon vil bli randomisert til enten placebo (steril saltvann) eller til dens lokalbedøvelse. Placebo vil bli levert som den temporomasseteriske nerveblokkinjeksjonen. Randomiseringen er blind for deltakeren og for etterforskeren som administrerer injeksjonen. Deltakerne vil bli anbefalt postoperativ smertebehandling med en fast intervall dosering av ibuprofen 600 mg sammen med acetaminophen 325 mg tatt hver 6. time for de første 72 timene etter prosedyre, hvoretter de blir oppfordret til å ta PRN-dosering.
Legemiddel: Temporomasseterisk nerveblokkinjeksjon
TMNB -injeksjonen/placebo vil bli administrert av hovedetterforskeren. Injeksjonen vil bare bli levert på dag 2 på siden/s med betydelig kjeftmuskelsmerter. Etter desinfisering av huden som ligger over det suprazegomatiske injeksjonsstedet, vil en enkelt karpul på 1,8 ml 2% lidokain med 1: 100 000 epinefrin bli levert ved bruk av en 25- eller 27-måler 30 mm nål). Injeksjonsstedet vil være omtrent en centimeter over den zygomatiske buen, og en centimeter bak den følbare bakre grensen til frontalprosessen til det zygomatiske beinet. Nålen vil bli rettet mot en 45-graders nedadgående vinkel, rettet medialt langs koronalplanet. På dybden av innsetting av nålen vil lokalbedøvelse/placebo bli levert.
Andre navn:
  • Tvillingblokk
  • Tmnb
Eksperimentell: Tmnb med tannlege -anestesi
Deltakere hvis kjeftmuskelsmerter for palpasjon er 5 eller høyere på numerisk smertestillende skala (NRS) dagen etter lavere visdom molar fjerning under sedasjon vil bli randomisert til enten placebo (steril saltvann) eller til dens lokalbedøvelse. Den tannlege lokalbedøvelsen (2% lidokain med 1: 100 000 epinefrin) vil bli levert som den temporomasseteriske nerveblokkinjeksjonen. Randomiseringen er blind for deltakeren og for etterforskeren som administrerer injeksjonen. Deltakerne vil bli anbefalt postoperativ smertebehandling med en fast intervall dosering av ibuprofen 600 mg sammen med acetaminophen 325 mg tatt hver 6. time for de første 72 timene etter prosedyre, hvoretter de blir oppfordret til å ta PRN-dosering.
Legemiddel: Temporomasseterisk nerveblokkinjeksjon
TMNB -injeksjonen/placebo vil bli administrert av hovedetterforskeren. Injeksjonen vil bare bli levert på dag 2 på siden/s med betydelig kjeftmuskelsmerter. Etter desinfisering av huden som ligger over det suprazegomatiske injeksjonsstedet, vil en enkelt karpul på 1,8 ml 2% lidokain med 1: 100 000 epinefrin bli levert ved bruk av en 25- eller 27-måler 30 mm nål). Injeksjonsstedet vil være omtrent en centimeter over den zygomatiske buen, og en centimeter bak den følbare bakre grensen til frontalprosessen til det zygomatiske beinet. Nålen vil bli rettet mot en 45-graders nedadgående vinkel, rettet medialt langs koronalplanet. På dybden av innsetting av nålen vil lokalbedøvelse/placebo bli levert.
Andre navn:
  • Tvillingblokk
  • Tmnb

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av kjeve muskelsmerter på palpasjon etter TMNB-injeksjoner
Tidsramme: Dag 2 15 minutter etter TMNB -injeksjon
For å vurdere effekten av TMNB-injeksjon på den numeriske smertevurderingsskalaen (NRS) som tilsvarer kjeftmuskel smerte-til-palpasjon rapportert av deltakeren, når den ble vurdert 15 minutter etter injeksjon.
Dag 2 15 minutter etter TMNB -injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende fordel av TMNB-injeksjon- smerteduksjon
Tidsramme: 24-, 48-, 72- og 96-timers etter injeksjon
Sammenligning av topp NRS -smertestillende, det høyeste smertenivået som oppfattet av deltakeren som ble samlet inn de foregående 24 timer.
24-, 48-, 72- og 96-timers etter injeksjon
Vedvarende fordel av TMNB-injeksjonshåndåpning
Tidsramme: 24-, 48-, 72- og 96-timers etter injeksjon
Sammenligning av spontan maksimal munnåpning, målt i millimeter
24-, 48-, 72- og 96-timers etter injeksjon
Opioidforbruk for å "redde" smerter
Tidsramme: 8 dager
Sammenlign behovet for redning av opioidmedisiner blant de tre gruppene
8 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbeidspartnere

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2025

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro2024001685

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Endelige resultater vil bli lagt ut senest 12 måneder etter forsøkets primære fullføringsdato og vil omfatte deltakerflyt, demografiske og grunnleggende egenskaper, utfall og statistiske analyser, bivirkninger, protokoll, statistisk analyseplan og administrativ informasjon.

PI vil dele de individuelle ikke-identifiserte fagdataene senest aksept for publikasjonens hovedfunn fra den endelige dataanalysen eller 18 måneder etter fullføring av studien, avhengig av hva som er tidligere. Data som skal legges ut vil omfatte studieprotokollen, referanse til studiepublisering av primær utfallsvariabel, datasettet i både SAS- og ASCII-formater, dataordbok og studere spesifikke de-identifikasjonsnotater.

IPD-delingstidsramme

Deidentifiserte data vil bli utgitt innen 12 måneder etter primær fullføringsdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etter skriftlig forespørsel til PI, vil undersøkelsesinstrumenter eller annet materiale utviklet for bruk under den kliniske studien bli gjort elektronisk tilgjengelig for andre forskere.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere