Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad pilotfas II

17 juni 2026 uppdaterad av: Gayathri Subramanian, Rutgers, The State University of New Jersey

Temporomasseteriskt nervblock i tanduttag efter wisdom tanduttag-en randomiserad studie

Den föreslagna designen är en trippelblind, placebokontrollerad randomiserad prospektiv fas II-studie för att bedöma genomförbarheten av att använda den temporo-masseteriska nervblocket (TMNB) injektion för att minska käftmuskelsmärta, övergripande smärta, förbättra munnen öppning och minimera smärtmedicinering. 80 deltagare som genomgår lägre tredje molära borttagning under lugnande kommer att registreras. De som utvecklar betydande käkmuskelsmärta dagen efter kommer att randomiseras för att få antingen TMNB -injektionen eller en placebo. Dagliga ekologiska momentära bedömningar (EMA) kommer att samlas in och återspeglar delar av patientupplevelsen för alla deltagare. På dag 8 återvänder deltagarna för en utvärdering av slutet och returnerar sina oanvända smärtmediciner. Upp till 40 deltagare som är randomiserade för att få TMNB/placebo kommer att rekryteras för att delta i en kvalitativ intervju angående deras erfarenhet.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är utformad som en parallell, förblindad, randomiserad fas II-pilotstudie för att bedöma förmågan hos det temporo-masseteriska nervblocket (TMNB) injektion för att minska smärta efter operation hos patienter som genomgår avlägsnande av lägre tredje molar/s under sedation. Det är inte känt hur ofta och i vem käkmuskelsmärta avsevärt bidrar till smärta efter operationen, begränsning i munnen öppning och funktion. och utveckla betydande käkmuskelsmärta. Därför är studien utformad för att bedöma utvecklingen av sådan käkmuskelsmärta innan de testar den placebokontrollerade TMNB-interventionen. Accordingly, 80 subjects who undergo lower third molar extractions under intravenous sedation are randomized to receive either the TMNB (standard-of-care local anesthetic, 1.8 ml 2% lidocaine with 1:100,000 epinephrine), or a placebo (TMNB injection technique, but with 1.8 ml of sterile isotonic saline instead) the day following their extraction/s should they report significant pain (≥5 on a Skala av smärtvärde från 0 till 10) när käkmusklerna är "palperade" eller undersöks med fast fingertryck. Bedömningen upprepas 15 minuter efter injektionen. Å andra sidan kommer de som rapporterar mindre smärta (<5) till käkmuskelpalpation inte att få någon injektion. Deltagaren, TMNB -administratören och utvärderaren kommer att blinda från randomiseringsuppdrag. Alla deltagare kommer att fylla i dagliga fjärrundersökningar som administreras genom RedCAP® som kommer att bedöma topp NRS -smärtpoäng under de föregående 24 timmarna, begränsning i munnen öppning och funktion, oral hälsorelaterad livskvalitet, smärtmedicineringskonsumtion och negativa effekter från smärtmediciner. Patientens svar kommer att samlas in på distans och kommer att inkludera patientuppladdade beskurna selfies av spontan munöppning med en engångs millimeter härskare (Orastretch®) som stöds mellan de övre och nedre snittarna.

Det förväntas att cirka 50% av patienterna kommer att utveckla betydande käkmuskelsmärta efter proceduren. Därför förväntas de 80 deltagarna 40 vara berättigade till randomisering, med 20 deltagare som får placebo respektive TMNB -injektionen.

Deltagarna kommer att återvända för en personbedömning på dag 8, kommer att återlämna oanvända mediciner och kommer att få en möjlighet att delta i en kvalitativ intervju för att förhöra deras erfarenhet som får injektionen (de som randomiseras till TMNB/placebo) och deras återhämtningsupplevelse. Varaktigheten på deltagande är en vecka från att genomgå proceduren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Samuel Y. P. Quek, DMD, MPH
  • Telefonnummer: 732 570 1996
  • E-post: queksa@rutgers.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
        • Rutgers School of Dental Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

Alla patienter rekommenderade extraktion/av minst 1 lägre visdom (tredje) molar som delvis/helt "påverkas" under intravenös sedation, är berättigade att delta i denna studie så länge de

  • är 18 år eller äldre,
  • är friska,
  • har ingen kognitiv/intellektuell funktionshinder,
  • Har ingen tidigare/ nyligen smärta eller reducerat rörelseområde i deras käkenfog/ muskelkomplex, inget trauma eller operation i käkregionen.
  • Ha en elektronisk enhet som en smart telefon eller en surfplatta/ dator med internetanslutning.
  • är villiga att delta i studien och inte uteslutas av följande kriterier nedan.

Uteslutningskriterier:

En person som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i denna studie:

  • Komprometterad förmåga att skydda sitt egenintresse, för t.ex. fångar, barn, gravida kvinnor, patienter med intellektuell/kognitiv funktionshinder är inte inskrivna i studien.
  • De patienter som har infektion/inflammation som involverar de tredje molarna som är planerade för extraktioner, på dagen för deras procedur, kanske inte deltar i studien.
  • De som har haft opioidsmärtmedicinering under de senaste tre månaderna för att ta itu med kortvarig eller långvarig smärta, eller de som har långvarigt recept på antiinflammatorisk smärtmedicinering, kan inte delta.
  • De med långvarig smärtsam begränsning av rörelsen i käkenleden eller musklerna.
  • De patienter som är allergiska mot/oförmögen att tolerera varken den tandlokalbedövningen eller dess komponenter, opioider, acetaminophen eller ibuprofen kanske också inte deltar i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollera
Deltagare vars käkmuskelsmärta till palpation är <5 på numerisk smärtbetyg (NRS) dagen efter att lägre visdomsmolar borttagning under sedation kommer att rekommenderas efter operationens smärthantering med en fast intervalldosering av ibuprofen 600 mg tillsammans med acetaminophen 325 mg tagna var 6 timmar i de första 72 timmar efter posten, efter att de är uppmuntrade till att ta upp det.
Läkemedel: Endast orala smärtmediciner
För deltagare med käkmuskelsmärta till palpation
Aktiv komparator: Tmnb med placebo
Deltagare vars käkmuskelsmärta till palpation är 5 eller högre på på numerisk smärta betygsskala (NRS) dagen efter att lägre visdomsmolar borttagning under sedation kommer att randomiseras till antingen placebo (steril saltlösning) eller till tandlokalet. Placebo kommer att levereras som den temporo-masseteriska nervblockinjektionen. Randomiseringen är blind för deltagaren och för utredaren som administrerar injektionen. Deltagarna kommer att rekommenderas postoperativ smärtbehandling med en fast intervalldosering av ibuprofen 600 mg tillsammans med acetaminophen 325 mg taget var sjätte timme under de första 72 timmarna efter proceduren, varefter de uppmuntras att ta PRN-dosering.
Läkemedel: Temporo-masseterisk nervblockinjektion
TMNB -injektion/placebo kommer att administreras av huvudutredaren. Injektionen kommer endast att levereras på dag 2 på sidan/s av betydande käkmuskelsmärta. Efter desinfektion av huden som ligger över det suprazygomatiska injektionsstället kommer en enda karpul av 1,8 ml 2% lidokain med 1: 100 000 epinefrin att levereras med en 25- eller 27-mätare 30 mm nål). Injektionsstället kommer att vara ungefär en centimeter ovanför den zygomatiska bågen och en centimeter bakom den påtagliga bakre gränsen till det främre processen för det zygomatiska benet. Nålen kommer att riktas mot en 45-graders nedåtvinkel, riktad medialt längs koronalplanet. På djupet av insättningen kommer den lokala bedövningsmedel/placebo att levereras.
Andra namn:
  • Twin Block
  • Tmnb
Experimentell: Tmnb med tandlokalbedövning
Deltagare vars käkmuskelsmärta till palpation är 5 eller högre på på numerisk smärta betygsskala (NRS) dagen efter att lägre visdomsmolar borttagning under sedation kommer att randomiseras till antingen placebo (steril saltlösning) eller till tandlokalet. Den tandlokalbedövningen (2% lidokain med 1: 100 000 epinefrin) kommer att levereras som den temporo-masseteriska nervblockinjektionen. Randomiseringen är blind för deltagaren och för utredaren som administrerar injektionen. Deltagarna kommer att rekommenderas postoperativ smärtbehandling med en fast intervalldosering av ibuprofen 600 mg tillsammans med acetaminophen 325 mg tas var sjätte timme under de första 72 timmarna efter proceduren, varefter de uppmuntras att ta PRN-dosering.
Läkemedel: Temporo-masseterisk nervblockinjektion
TMNB -injektion/placebo kommer att administreras av huvudutredaren. Injektionen kommer endast att levereras på dag 2 på sidan/s av betydande käkmuskelsmärta. Efter desinfektion av huden som ligger över det suprazygomatiska injektionsstället kommer en enda karpul av 1,8 ml 2% lidokain med 1: 100 000 epinefrin att levereras med en 25- eller 27-mätare 30 mm nål). Injektionsstället kommer att vara ungefär en centimeter ovanför den zygomatiska bågen och en centimeter bakom den påtagliga bakre gränsen till det främre processen för det zygomatiska benet. Nålen kommer att riktas mot en 45-graders nedåtvinkel, riktad medialt längs koronalplanet. På djupet av insättningen kommer den lokala bedövningsmedel/placebo att levereras.
Andra namn:
  • Twin Block
  • Tmnb

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Käkmuskelsmärtor på palpation efter tmnb-injektioner
Tidsram: Dag 2 15 minuter Post TMNB -injektion
För att bedöma effekten av TMNB-injektion på den numeriska smärtklassificeringsskalan (NRS) motsvarande käkmuskel smärta-till-palpation rapporterad av deltagaren, när den bedömdes 15 minuter efter injektion.
Dag 2 15 minuter Post TMNB -injektion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långvarig nytta av TMNB-injektion- smärtminskning
Tidsram: 24-, 48-, 72- och 96 timmar efter injektion
Jämförelse av Peak NRS -smärtpoäng, den högsta smärtnivån som uppfattas av deltagaren som samlats in föregående 24 timmar.
24-, 48-, 72- och 96 timmar efter injektion
Långvarig nytta av TMNB-injektionsmunnen
Tidsram: 24-, 48-, 72- och 96 timmar efter injektion
Jämförelse av spontan maximal munöppning, mätt i millimeter
24-, 48-, 72- och 96 timmar efter injektion
Opioidkonsumtion för att "rädda" smärta dåligt lyhörd för rekommenderad smärtmedicinering
Tidsram: 8 dagar
Jämför behovet av räddning av opioider bland de tre grupperna
8 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbetspartners

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2025

Första postat (Faktisk)

30 juli 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro2024001685

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Slutresultat kommer att publiceras senast 12 månader efter försökets primära slutdatum och kommer att inkludera deltagarflödet, demografiska och baslinjekarakteristika, resultat och statistiska analyser, biverkningar, protokollet, statistisk analysplan och administrativ information.

PI kommer att dela de enskilda icke-identifierade ämnesdata senast acceptans för publikationens huvudsakliga resultat från den slutliga dataanalysen eller 18 månader efter avslutad studie, beroende på vad som är tidigare. Data som ska publiceras kommer att inkludera studieprotokollet, hänvisning till studiepublicering av primär utfallsvariabel, datauppsättningen i både SAS- och ASCII-format, datadbok och studera specifika avidentifieringsanteckningar.

Tidsram för IPD-delning

Deidentifierade data kommer att släppas inom 12 månader efter det att primär slutföringsdatum.

Kriterier för IPD Sharing Access

På skriftlig begäran till PI kommer undersökningsinstrument eller andra material som utvecklats för användning under den kliniska prövningen att göras elektroniskt tillgängligt för andra forskare.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera