痛みの治療のために良い足のアーチサポートを服用している患者の有効性と足の位置の変化のテスト (Good Feet)

1. 背景と重要性

   足装具は、靴に着用できるアーチサポートであり、足のさまざまな領域にサポートを提供して過度の機械的力を排除または削減することにより、痛みを和らげるように設計されています。 最も一般的には、これらのデバイスは、痛みを伴う足底筋膜炎や回内膜炎などのさまざまな一般的な足の病気の治療プロトコルの一部として使用されます。 さまざまな筋骨格の痛みが減少することが示されており、靴にアーチサポートを追加することで歩行の安定性を改善することができます（1-9）。 最も重要なことは、以前の研究では、装置が使用されるときに、足の構造を変更できることを実証しており、それによって足の機能が実証されています。

   Nawoczenski et al（1）による研究では、電磁追跡装置を使用して、アーチサポートの有無にかかわらず、歩行中の電流と比較して、Halluxの相対的な位置と方向を記録しました。 このシステムにより、特に最初の中足骨の位置は、摩耗したアーチサポートによって異なることを確認しました。 前足の圧力トランスデューサーを利用して、Yung-Hui、et al（2）は、かかとの高さを1.0から7.6cmまで変化させることで、前足の圧力の大きさを変化させ、前足圧の量をさまざまな種類の靴の挿入物とアーチサポートを加えることで変調できることを示しました。 Archのサポートにより、衝撃力の33.2％の減少、かかとの圧力と前足の圧力が約24％減少することを示しました。 彼らは、アーチが、アーチのサポートのないものと比較して、歩行中にこれらの被験者が持っていた快適さのレベルを高めることを発見しました。

   足の装具は、足首と羽毛の関節に安定性を与えることも示されています。 Tochigi、et al（3）は、岩毛および骨間腺の靭帯が切除された死体の機械的試験研究における異常な足首の内部回転の減少を実証しました。 Kitaoka、et al（4）は、体重負荷をシミュレートするために5つの腱を機械的に負荷にしながら、足の中央負荷をシミュレートすることにより、死体標本も調べました。 磁気追跡システムを使用して、装具が使用されたときにアーチアライメントが大幅に改善されることを実証しました。 Kitaoka et al（7）による別の死体研究では、彼らはアーチの高さと安定性に対するオルソースの影響を測定しました。 彼らの研究では、彼らは中足骨から乳房への誘duction角、前足の背屈、反転、calc骨類の関節の反転、および足首での斜背骨の変化を示しました。 彼らはまた、アーチの高さの統計的に有意な増加と、シミュレートされたスタンス位置の安定性の向上を実証しました。

   206人の軍人が関与する研究が、ムンダーマン等（5）によって行われ、非カスタムアーチサポートが着用されたときのストレス骨折と機械的損傷の頻度を調べました。 彼らの研究は、怪我と快適さのさまざまな尺度を追跡し、アーチサポートを着用した兵士は、快適さのレベルが大幅に高く、ストレス骨折の発生率が13％低いことを実証しました。 さらに、彼らは、アーチサポートを着用するときに全体的な快適さで役割を果たした足の形態学的特徴を特定しました。

   腰痛に対するアーチサポートの影響も以前に研究されています。 Kelaher、et al（6）は、単純なクッション装置を着用した被験者と比較して、2か月後には、非カスタム、プレハブの半柔らかい装置を身に着けている被験者が、2か月後に低いバックの不快感を減らすことを経験したことを示しました。

   Cornwall、et al（7）は、さまざまな種類の矯正装置を使用して歩く研究被験者におけるcalc骨の反転の反映として横方向の脛骨回転を実証するために、ビデオ追跡システムを使用しました。 彼らの研究は、矯正薬が歩く間、最大脛骨の内部回転と速度を減少させることができることを示しました。 したがって、彼らは、足の唯一のレベルで実行された修正が行われたと結論付けました（つまり、 アーチサポート）は、足首や脚など、より近位構造の機能に機械的効果をもたらすことができます。

   最後に、この主任研究者は以前、2009年に関連研究を発表しました（8）。これは、柔軟な足の奇形を含むいくつかのパラメーターに対する市販の足装置の効果を調べました（すなわち。 ハンマートゥ、およびハルックスバルグ）、足、膝、腰、背中の痛み。 バランスも調べられました。 以前の研究では、X線写真を使用して、アーチの高さ、巨tatar骨角、Hallux abductus角、中足骨の偏角角、calc骨傾斜角、およびゴミの位置の変動を記録し、いくつかの統計的に有意な差は、アーチサポートで、および統計的に有意な差が記録されました。 さらに、圧力測定の中心も、立っている間の安定性の尺度として、時間とともに質量中心のシフトを記録するためにも使用されました。 また、ARCHサポートを使用した場合、安定性の統計的に有意な改善がありました。 症候性の変化も測定され、その研究では、弓と腰痛の有意な改善、膝の痛みの減少が示されました。

   現在の研究の目標は、2009年の研究を改善および拡張することですが、関心のあるパラメーターのためにはるかに洗練された尺度を導入することです。 2009年には、X線写真のいくつかの測定値の精度について懸念がありました。 現在の研究では、予想される3次元での形態の変化に対してより正確な評価を得るために、体重を支えるX線写真と体重を有するCTスキャンの両方が利用されます。 痛みの主観的な尺度は、検証されていないスケールに基づいており、検証された評価ツールのみに置き換えられます。 以前の研究では、靴の標準化は許可されていませんでしたが、現在の研究では、すべての被験者に研究靴とインソールを提供しています。

   最も一般的な足の病気に苦しむ患者に対するこの研究の価値は明らかです。 アーチサポートは、Hallux Valgus、Metatarsalgia、PES Plantar筋膜炎など、さまざまな状態の簡単な治療オプションであり、慢性足首、膝、腰痛にも役立つ可能性があります。 アーチサポートは、非常に費用対効果が高く、潜在的に役立つ方法であり、そうでなければ外科的に治療される可能性のあるさまざまな単純な条件を管理しています。 調査員は、この研究が、最も一般的な足の病気のいくつかを管理するための安全で効果的で安価な方法を実証することを望んでいます。

2. 特定の目的と目的

   この研究の目的は、アーチサポートを着用するときに足に発生する構造変化を測定することと、これらの変化が一般的な構造関連の足の病気の全体的な緩和とどのように相関するかを測定することです。足底筋膜炎、中足骨、および/またはHallux Valgus

   特定の目的＃1：

   足の底の下で、市販のアーチサポートがある場合とない場合、重量帯域帯域と体重ベアリングCTスキャンを使用して、互いに比較的足の骨の位置で発生する変化を測定します。

   仮説：アーチサポート（装具）は、立っているときの足の骨の位置と整列を変えます。 変化は、重量ベアリングCTスキャンと標準的な前後および横方向のX線写真の両方を使用して、3次元で測定可能になります。

   特定の目的＃2：

   検証済みの臨床スコアと生活の質の測定を使用して、腰、膝、足首の痛みだけでなく、Hallux Valgus、PES Planus、Metatarsalgiaなど、痛みを伴う足の状態の症候性緩和があるかどうかを示します。

   仮説：痛みを伴う足の状態と、特定の種類の腰、膝、足首の痛みは、検証された主観的なスコアリングによって示されるように、被験者が市販のアーチサポートを定期的にサポートすると改善します。

3. 研究デザインの一般的な説明

   この研究は、一般的な構造関連の足の病気を治療する有効性を評価するために設計された単一の武装症例シリーズです（すなわち。 高品質の非カスタムで作られたアーチサポートを備えた、足底筋膜炎、中足骨、および/またはHallux Valgus）。 これらの条件は不十分または装備されていないアーチサポートの結果であり、体重の耐節がある間、足に構造的補正がないことをもたらすと考えられています。 市販のインソールは、これらの痛みを伴う状態をもたらす足構造の欠点に対抗すると考えられています。 この研究では、体重ベアリングCTスキャン（コンピューター断層撮影）およびARCHサポートの有無にかかわらず被験者のX線を使用して、足の形態の変化を定量的に測定できることが提案されています。 被験者はまた、足の状態と一般化された健康と活動レベルに関連する検証済みの一連のアンケートからの質問にも答えます。

   この研究は最小限のリスク研究であり、すべての被験者がARCHサポートを受けていることが調査されています。 プラセボは提供されていません。 すべての被験者の初期評価には、すべての画像と測定が含まれます。 主観的な反応の収集は、4週間、8週間、および12週間の治療後に発生します。

4. 件名の選択

合計50人の被験者が登録されます。 被験者は、次の包含および除外基準を満たす必要があります。

包含

1. 18歳以上および65歳以下の男性または女性
2. 被験者は研究手順に慣れることができ、喜んで遵守し、署名され日付のインフォームドコンセントが得られます
3. 症候性のHallux valgusおよび/または足底筋膜炎および/または中足骨と診断された被験者。
4. 患者は少なくとも30日間足の痛みを感じています。
5. 90日間歩くときにインソールを利用できるようにして、喜んで利用できます。
6. BMI≤35
7. 24時間で、困難なく0.5マイルまで歩くことができます。

除外

1. 研究手順に従うことができない、または不本意
2. 靴のサイズが右足と左足の間で2つ以上のフルサイズが異なるフィートの粗大それの非対称性
3. 被験者は、あらゆる身体部分に対して、過去30日以内にCTを実行しました。
4. フットの以前の部分的または総切断
5. BMI <35。
6. アクティブなシャルコットフットやボニーの著名な装身具など、市販のアーチサポートのフィッティングを妨げる片側または両側の足の変形
7. どちらの足の潰瘍または開いた痛み
8. 現在、カスタムシューズまたはインソールを着ています。
9. 現在、杖、松葉杖、ウォーカーで歩行しています。
10. 現在、あらゆる種類の足または足首のブレースを使用しており、過去30日間でブレースを使用しています。
11. 妊娠

件名の募集：

被験者は、整形外科学部の下で足病学部門の臨床医から募集されます。 さらに、スポンサーであるGood Feet Worldwideには、MGHサービスエリアがトレードストアがあり、広告ポスターでその場所で研究を促進することができます。 貿易店の潜在的な被験者は、スクリーニングのために当社の診療所に紹介され、必要に応じて研究のために募集されます。

潜在的な被験者は、予備スクリーニングのために主任研究者のアダム・ランズマン博士に連絡し、基本的な基準を満たすことができれば、正式なスクリーニングに招待されます。 資格がある場合、彼らは研究を開始するために登録されます。 過度のプレッシャーを避けるために、調査員の1人の患者であるすべての潜在的な被験者には、次のいずれかまたはすべてを行うオプションが与えられます。

• 患者に同意書を持ち帰る機会を提供し、参加を希望する場合は電話をかけ直します
• 患者を他の医療提供者とつなぐために、参加について話し合うことを申し出ます。

すべての研究被験者は、MGH WalthamのFoot and Ankle Clinicでスクリーニングおよび評価されます。 上映と登録は、専用の調査時間中に火曜日と水曜日に行われます。

ここで検討する条件は、すべての人種と性別の間で一般的であり、登録はすべての人に開かれています。 この年齢層は研究対象の状態を経験する可能性が最も高いため、被験者の年齢には制限がありました。