Проверка эффективности и изменения положения ног у пациентов, носящих хорошие арочные опоры для лечения боли (Good Feet)

1. Фон и значение

   Ортезы для ног - это арочные опоры, которые можно носить на обуви, и предназначены для облегчения боли, обеспечивая поддержку различным областям стопы для устранения или уменьшения чрезмерных механических сил. Чаще всего эти устройства используются как часть протокола лечения для различных распространенных заболеваний, включая болезненный подошвенной фасциит и пронацию. Было показано, что различные боли в опорно-двигательном скелете уменьшаются, а стабильность в амбулации может быть улучшена путем добавления поддержки арки обуви (1-9). Самое главное, что предыдущие исследования показали, что структура стопы может быть изменена, и с помощью этого функции стопы, когда используются ортезы.

   В исследовании Nawoczenski и др. (1) использовалось электромагнитное устройство отслеживания для записи относительного положения и ориентации Hallux по сравнению с кальсонами во время ходьбы, с поддержкой арки и без нее. Эта система подтвердила, что положение первой плюсневой кости, в частности, варьировалось в зависимости от носимой поддержки арки. Используя преобразователь давления передней части стопы, Yung-Hui и др. (2) показали, что величина давления передней части стопы может быть изменена путем изменения высоты пятки с 1,0 до 7,6 см и что количество давления передней части стопы может быть модулировано с добавлением различных типов вставки обуви и поддержки арки. При поддержке ARCH они показали снижение воздействия силы на 33,2%и снижение давления на каблуке и давления передней части стопы примерно на 24%. Они обнаружили, что поддержка Arch повысила уровень комфорта, который эти субъекты имели во время ходьбы по сравнению с теми, у кого нет опор.

   Также было показано, что футбольные ортезы придают стабильность лодыжки и сустамарные суставы. Tochigi, et al (3) продемонстрировали снижение аномального внутреннего вращения голеностопного сустава в исследовании плоско -трубного механического тестирования, в котором были резецированы талофибулярные и межсезные связки с талокалькалканье. Kitaoka и др. (4) также изучили кукольные образцы путем моделирования нагрузки в средней части стопы во время механической загрузки пять сухожилий для моделирования весового обеспечения. Используя систему магнитного отслеживания, они продемонстрировали, что выравнивание арки значительно улучшилось при использовании ортоза. В отдельном кадаверном исследовании Kitaoka и др. (7) они измерили влияние ортезы на высоту и стабильность арки. В своем исследовании они продемонстрировали изменения в углу похищения плюсневой кости в талара, дорсифлексии и вечности передней части стопы, Eversion кальциальных таларных суставов и дорсифлекса Talotibial на лодыжке. Они также продемонстрировали статистически значимое увеличение высоты арки, а также большую стабильность в положении моделируемой позиции.

   Исследование с участием 206 военнослужащих было проведено Mundermann и др. (5), чтобы исследовать частоту стрессовых переломов и механических повреждений, когда носили арочные опор, не являющиеся уколом. Их исследование отслеживало различные меры травм и комфорта и продемонстрировало, что солдаты, которые носили поддержку арки, имели значительно более высокий уровень комфорта и снижение частоты переломов стресса на 13%, чем солдаты, которые этого не сделали. Кроме того, они определили морфологические особенности ноги, которые сыграли роль в общем комфорте при ношении поддержки арки.

   Влияние опор Арки на боли в пояснице также было изучено ранее. Келахер и др. (6) показали, что у субъектов, носящих некоммерческие, сборные ортеза с полужигидом, испытывали снижение дискомфорта с низким списком через 2 месяца по сравнению с субъектами, которые носили простое амортизирующее устройство.

   Система отслеживания видео использовалась Cornwall и др. (7) для демонстрации поперечного вращения большеберцовой кости как отражения инверсии кальканеальной инверсии у субъектов исследования, ходящих с различными типами ортопедических устройств. Их исследование показало, что ортопедика может уменьшить максимальное внутреннее вращение и скорость большеберцовой кости во время ходьбы. Таким образом, они пришли к выводу, что модификации выполняются на уровне подошвы стопы (т.е. Арочные опоры) могут оказывать механическое влияние на функцию более проксимальных структур, таких как в лодыжке и ноге.

   Наконец, этот основной исследователь ранее опубликовал связанное исследование в 2009 году (8), в котором изучалось влияние безрецептурных ортезов на несколько параметров, включая гибкие деформации стопы (т.е. Hammertoes и Hallux Valgus), а также боль в ноге, колене, бедре и спине. Баланс также был рассмотрен. В предыдущем исследовании рентгенограммы использовались для документирования вариаций по высоте арки, меметатарсального угла, угла сректуса Hallux, угла снижения плюсневой кости, угла наклона кальциального наклона и положения сесамоида, а также несколько статистически значимых различий были задокументированы с помощью и без поддержки ARCH. Кроме того, центр измерений давления также использовался для документирования сдвигов в центре масс со временем, как показатель стабильности во время стоя. Было также статистически значимое улучшение стабильности, когда использовались поддержки арки. Симптоматические изменения также были измерены, и это исследование продемонстрировало значительное улучшение боли в арке и спине и снижение боли в колене.

   Целью текущего исследования является улучшение и расширение нашего исследования 2009 года, но ввести гораздо более сложные меры для интересующих параметров. В 2009 году у нас были опасения по поводу точности некоторых мер по рентгенограммах. В текущем исследовании как на рентгенограммах, так и КТ -массовой КТ, будут использованы для получения более точной оценки изменений морфологии в трех измерениях, которые ожидаются. Субъективные меры боли были основаны на неиспользованных масштабах и заменяются только проверенными инструментами оценки. Предыдущее исследование не допускало стандартизации обуви, в то время как текущее исследование предоставляет обувь, а также стельки для всех предметов.

   Ценность этого исследования для пациентов, которые страдают от наиболее распространенных заболеваний стопы, очевидно. Арчная поддержка - это простой вариант лечения для различных состояний, включая Hallux Valgus, Metatarsalgia, PES Plower Fascititis, а также может быть полезен для хронической лодыжки, боли в колене и спины. Арчная поддержка является очень экономически эффективным и потенциально полезным способом управления различными простыми условиями, которые в противном случае могут рассматриваться в противном случае. Исследователи надеются, что это исследование продемонстрирует безопасный, эффективный и недорогой способ помочь управлять некоторыми из самых распространенных заболеваний.

2. Конкретные цели и цели

   Целью данного исследования является измерение структурных изменений, которые происходят в ноге при ношении поддержки арки, и как эти изменения коррелируют с общим облегчением общих структурных заболеваний стопы; подошвенной фасциит, плюсальгия и/или hallux valgus

   Конкретная цель № 1:

   Измеряйте любые изменения, которые происходят в положении и выравнивании костей ног относительно друг друга, используя рентгенограммы, несущие вес, и КТ-сканирование веса, а без рецепта заносится без рецепта, подносятся под единственной частью ног.

   Гипотеза: Арская поддержка (ортезы) изменит позиционирование и выравнивание костей стопы при стоянии. Любые изменения будут измеримы в трех измерениях, используя как КТ-сканирование с весами, так и стандартные передне-ходовые и боковые рентгенограммы.

   Конкретная цель № 2:

   Продемонстрируйте, есть ли корреляция между симптоматическим облегчением болезненных состояний стопы, включая Hallux Valgus, PES PLANUS, METATARSALGIA, а также с болью в пояснице, колене и лодыжке, используя подтвержденные клинические оценки и показатели качества жизни.

   Гипотеза: болезненные условия для ног, а также определенные виды боли в нижней части спины, колена и голеностопного сустава улучшатся, когда субъекты носят безрецептурные поддержки на регулярной основе, о чем свидетельствуют подтвержденная субъективная оценка.

3. Общее описание дизайна обучения

   Это исследование представляет собой единую вооруженную проспективную серию случаев, предназначенную для оценки эффективности лечения общих структурных заболеваний, связанных с ногами (т.е. подошвенной фасциит, плюсальгия и/или hallux valgus) с высококачественной неверной поддержкой. Считается, что эти условия являются результатом неадекватной или плохо установленной арочной поддержки, что приводит к отсутствию структурной коррекции в ноге, а вес нет веса. Считается, что безрецептурные стельки противодействуют недостаткам в структуре стопы, которые приводят к этим болезненным условиям. В этом исследовании предполагается, что изменения в морфологии ног могут быть измерены количественно с использованием КТ-сканирования веса (компьютеризированная томография) и рентгеновских лучей субъекта с поддержкой арки и без нее. Субъекты также отвечают на вопросы из подтвержденной серии вопросников, относящихся к состоянию их ног и обобщенного уровня здоровья и активности.

   Исследование является минимальным исследованием риска, причем все субъекты получают исследование архи. Там нет плацебо. Первоначальная оценка всех субъектов будет включать все визуализации и измерения. Сбор субъективных ответов будет происходить через 4 недели, 8 недель и 12 недель лечения.

4. Выбор субъекта

Всего будет зарегистрировано 50 субъектов. Субъекты должны соответствовать следующим критериям включения и исключения:

Включение

1. Мужчины или женщины ≥ 18 и ≤ 65 лет
2. Субъект способен и готов соблюдать процедуры обучения, и получено подписанное и датированное согласие
3. У субъектов с диагнозом симптоматической valgus и/или подошвенного фасциита и/или/или метаарсальгии.
4. У пациента была боль в ногах не менее 30 дней.
5. Готов и способность использовать стельку при ходьбе в течение 90 дней.
6. ИМТ ≤ 35
7. Способен пройти до 0,5 миль без труда, за 24-часовой период.

Исключение

1. Неспособность или нежелание соблюдать процедуры обучения
2. Грубая асимметрия в футах, где размер обуви отличается на 2 или более полных размерах между правой и левой ногой
3. Субъект провел КТ в течение последних 30 дней, для любой части тела.
4. Предшествующая частичная или общая ампутация ноги
5. ИМТ <35.
6. Односторонняя или двусторонняя деформация ног, которая мешает подгонке поддержки без рецепта, такой как активный шарко, или чарко, с Boney Prominence
7. Язвы или открытые раны на любой ноге
8. В настоящее время носят на заказ обувь или стельки.
9. В настоящее время передвигается с тростником, костылями, холкером.
10. В настоящее время используя любой тип ног или лодыжки и/или использовал скобу за последние 30 дней.
11. Беременность

Набор предметов:

Субъекты будут набраны у клиницистов в отделении подиатрии при Департаменте ортопедии. Кроме того, спонсор, Good Feet Worldwide имеет торговый магазин в области обслуживания MGH, и позволит нам продвигать исследование на их местоположении с помощью рекламного плаката. Потенциальные субъекты из торгового магазина будут переданы в наши клиники для скрининга и, когда это необходимо, набираются для исследования.

Потенциальные субъекты свяжутся с главным следователем, доктором Адамом Ландсменом для предварительного скрининга, и если они смогут удовлетворить основные критерии, будет приглашен для формального скрининга. Если они будут квалифицированы, они будут зачислены, чтобы начать исследование. Чтобы избежать какого -либо чрезмерного давления, всем потенциальным субъектам, которые являются пациентами одного из исследователей, будет предоставлена возможность сделать любое или все из следующих:

• Предложите пациентам возможность забрать домой форму согласия и перезвоните, если они хотят участвовать
• Предложите связать пациента с другими поставщиками медицинских услуг, чтобы обсудить участие.

Все субъекты исследования будут подвергнуты скринингу и оценке в клинике ноги и лодыжки в MGH Waltham. Просмотры и зачисления будут проходить по вторникам и средам, во время специального времени исследования.

Условия, изучаемые здесь, распространены среди всех рас и полов, и зачисление открыто для всех. Были ограничены на субъектный возраст, так как эта возрастная группа, скорее всего, испытывает изучаемые условия.