Test skuteczności i zmiany pozycji stóp u pacjentów noszących dobre stóp Wsporniki do leczenia bólu (Good Feet)

1. Tło i znaczenie

   Ortosy stóp są podporami łukowymi, które można nosić w butach, i są zaprojektowane w celu złagodzenia bólu poprzez zapewnienie wsparcia dla różnych obszarów stopy w celu wyeliminowania lub zmniejszenia nadmiernych sił mechanicznych. Najczęściej urządzenia te są stosowane w ramach protokołu leczenia dla różnych powszechnych dolegliwości stóp, w tym bolesnego zapalenia powięzi podeszwy i prowic. Wykazano, że różnorodne bóle mięśniowo-szkieletowe zostały zmniejszone, a stabilność w ambulacji można poprawić, dodając wsparcie łuku do butów (1-9). Co najważniejsze, wcześniejsze badania wykazały, że strukturę stopy można zmienić, a przy tej funkcji stopy, gdy są używane ortezy.

   W badaniu Nawoczenski i wsp. (1) zastosowano elektromagnetyczne urządzenie śledzące do rejestrowania względnej pozycji i orientacji Hallux w stosunku do wulodowych podczas chodzenia, z podparciem łuku. System ten zweryfikował, że w szczególności położenie pierwszego śródstopia różni się w zależności od noszonego wsparcia łuku. Wykorzystując przetwornik ciśnienia przedniej części stopy, Yung-Hui i in. (2) wykazali, że wielkość ciśnienia przedniej części stopy można zmienić poprzez zmianę wysokości pięty od 1,0 do 7,6 cm oraz że ilość ciśnienia przedniej części stopy można modulować przy dodaniu różnych rodzajów wkładek butów i wsparcia łuku. Dzięki podporom Arch wykazali spadek siły uderzenia o 33,2%oraz zmniejszenie ciśnienia pięty i ciśnienia przedniej części przedniej o około 24%. Odkryli, że wsparcie Arch zwiększyło poziom komfortu, jaki te badani mieli podczas chodzenia w porównaniu z osobami bez wsparcia Arch.

   Wykazano również, że ortosy stóp nadają stabilność stawów kostki i subtalarnych. Tochigi i wsp. (3) wykazali zmniejszenie nieprawidłowego obrotu wewnętrznego skokowego w badaniu badań mechanicznych zwłok, w którym wycięto więzadła talokalkaneczne talfibularne i międzykostne. Kitaoka i wsp. (4) badali również próbki zwłok poprzez symulację obciążenia stopy w środkowej części stopy, jednocześnie mechanicznie ładując pięć ścięgien w celu symulacji obciążenia. Korzystając z magnetycznego systemu śledzenia, wykazali, że wyrównanie łuku znacznie się poprawiło, gdy zastosowano ortozę. W oddzielnym badaniu zwłok Kitaoki i wsp. (7) mierzyli wpływ ortezy na wysokość i stabilność łuku. W swoich badaniach wykazali zmiany w śródstopie do kąta uprowadzenia talarów, zgięcia grzbietowego i zakłóceniu przodków, zakłócenia stawów talarowych i talotybii grzbietowej w kostce. Wykazali również statystycznie istotny wzrost wysokości łuku, a także większą stabilność w symulowanej pozycji postawy.

   Mundermann przeprowadził badanie z udziałem 206 personelu wojskowego i wsp. (5) w celu zbadania częstotliwości złamań stresowych i obrażeń mechanicznych, gdy noszono wsparcie dla łuków niewiarygodnych. Ich badanie śledziło różne miary obrażeń i komfortu i wykazało, że żołnierze, którzy nosili wsparcie Arch, mieli znacznie wyższy poziom komfortu i 13% niższą częstość złamań stresowych niż żołnierzy, którzy tego nie zrobili. Ponadto zidentyfikowali morfologiczne cechy stopy, które odegrały rolę w ogólnym komforcie podczas noszenia wsporników łukowych.

   Wpływ wsparcia Arch na ból dolnej części pleców był również badany. Kelaher i in. (6) wykazali, że osoby noszące nie-zwyczajowe, prefabrykowane semigidowe ortezy doświadczyli zmniejszenia dyskomfortu niskiego obrońcy po 2 miesiącach, w porównaniu z osobami, którzy nosili proste urządzenie amortyzacyjne.

   Cornwall wykorzystał system śledzenia wideo, i wsp. (7) do wykazania poprzecznego obrotu piszczelowego jako odzwierciedlenie inwersji czołowej u badanych osób chodzących z różnymi rodzajami urządzeń ortotycznych. Ich badanie wykazało, że ortotyki mogą zmniejszyć maksymalny obrót wewnętrzny i prędkość piszczeli podczas chodzenia. W ten sposób doszli do wniosku, że modyfikacje przeprowadzane na poziomie podeszwy stopy (tj. Wsporniki łukowe) może mieć mechaniczny wpływ na funkcję bliższych struktur, na przykład w kostce i nodze.

   Wreszcie, ten główny badacz opublikował wcześniej powiązane badanie w 2009 r. (8), które zbadało wpływ ortezy bez recepty na kilka parametrów, w tym elastyczne deformacje stopy (tj. Hammertoes i Hallux Valgus), a także ból stóp, kolan, bioder i pleców. Zbadano również równowagę. W poprzednim badaniu wykorzystano radiogramy do udokumentowania zmian wysokości łuku, kąt międzypermetatarski, kąt hallusa porady, kąt deklinowania śródstopia, kąt nachylenia czołowego i pozycję sezamoidalną, a kilka istotnych statystycznie różnic udokumentowano z poparciem łuku. Ponadto centrum pomiarów ciśnienia wykorzystano również do dokumentowania przesunięć w środku masy z czasem, jako miara stabilności podczas stania. Istniała również statystycznie istotna poprawa stabilności, gdy zastosowano podpory łukowe. Zmierzono również zmiany objawowe, a badanie to wykazało znaczną poprawę bólu łukowego i pleców oraz zmniejszenie bólu kolana.

   Celem obecnego badania jest ulepszenie i rozszerzenie naszego badania z 2009 r., Ale wprowadzenie znacznie bardziej wyrafinowanych miar dla parametrów zainteresowania. W 2009 r. Mieliśmy obawy dotyczące dokładności niektórych środków na radiogramach. W bieżącym badaniu zarówno radiogramy, jak i skanowanie CT, zostaną wykorzystane, aby uzyskać dokładniejsze uznanie dla zmian morfologii w trzech wymiarach, które są przewidywane. Subiektywne pomiary bólu oparto na niekwalifikowanych skalach i są zastępowane jedynie zatwierdzonymi narzędziami oceny. Poprzednie badanie nie pozwoliło na standaryzację butów, podczas gdy obecne badanie zapewnia buty badawcze, a także wkładki dla wszystkich osób.

   Wartość tego badania dla pacjentów cierpiących na najczęstsze dolegliwości stóp jest oczywiste. Wsporniki Arch są prostą opcją leczenia różnych warunków, w tym Hallux Valgus, Metatarsalgia, PES Stockintis zapalenie powięzi, i może być również pomocne w przypadku przewlekłego bólu kostki, kolan i pleców. Wsparcie Arch są bardzo opłacalnym i potencjalnie pomocnym sposobem zarządzania różnymi prostymi warunkami, które w innym przypadku mogą być leczone chirurgicznie. Badacze mają nadzieję, że to badanie wykazuje bezpieczny, skuteczny i niedrogi sposób, aby pomóc w zarządzaniu niektórymi z najczęstszych dolegliwości stóp.

2. Konkretne cele i cele

   Celem tego badania jest pomiar zmian strukturalnych, które występują w stopie podczas noszenia wsporników łuku, oraz sposób, w jaki zmiany te korelują z ogólną ulgą wspólnych dolegliwości stóp związanych ze strukturami; zapalenie powięzi podeszwy, śródstopie i/lub hallux valgus

   Konkretny cel nr 1:

   Zmierz wszelkie zmiany, które występują w pozycji i wyrównania kości stóp względem siebie przy użyciu radiogramów łożyska ciężaru i tomografii CT o obciążniku, z oborami łuku bez recepty i bez nich pod podeszwą stóp.

   Hipoteza: Wspieranie łuku (ortezy) zmieni pozycjonowanie i wyrównanie kości stopy podczas stojącego. Wszelkie zmiany będą mierzalne w trzech wymiarach, przy użyciu zarówno tomografii CT łożyska ciężarowego, jak i standardowych radiogramów przednio-tylnych i bocznych.

   Konkretny cel #2:

   Pokazaj, czy istnieje korelacja między objawową ulgą bolesnych stanów stóp, w tym Hallux Valgus, PES planus, Metatarsalgia, a także bólem dolnego pleców, kolana i kostki przy użyciu zatwierdzonych wyników klinicznych i jakości życia.

   Hipoteza: Bolesne warunki stóp, a także niektóre rodzaje bólu dolnego pleców, kolan i kostki poprawiają się, gdy badani noszą niezmienne wsporniki łuku bez recepty regularnie, co wykazano przez zatwierdzone subiektywne punktację.

3. Ogólny opis projektu badania

   To badanie jest pojedynczą uzbrojoną prospektywną serią przypadków zaprojektowaną w celu oceny skuteczności leczenia wspólnych dolegliwości stóp związanych ze strukturami (tj. Zapalenie powięzi podeszwy, śródstopie i/lub hallux valgus) z wysokiej jakości wsparciem nie wykonanym. Uważa się, że warunki te są wynikiem nieodpowiednich lub słabo wyposażonych wsporników Arch, co powoduje brak korekty strukturalnej w stopie, podczas gdy łożyska ciężaru. Uważa się, że wkładki bez recepty przeciwdziałają niedociągnięciom w strukturze stopy, które powodują te bolesne warunki. W tym badaniu proponuje się, aby zmiany w morfologii stopy można było zmierzyć ilościowo za pomocą tomografii komputerowej zawierającej masy CT (tomografia skomputeryzowana) i promieniowania rentgenowskiego podmiotu z podporami łuku i bez. Badani odpowiedzą również na pytania z zatwierdzonej serii kwestionariuszy dotyczących ich stanu stopy oraz uogólnionego poziomu zdrowia i aktywności.

   Badanie to minimalne badanie ryzyka, przy czym wszyscy pacjenci otrzymują wsparcie Arch. Nie ma placebo. Początkowa ocena wszystkich pacjentów obejmie wszystkie obrazowanie i pomiary. Zbieranie subiektywnych odpowiedzi nastąpi po 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach leczenia.

4. Wybór tematu

Zostanie zapisanych w sumie 50 osób. Badani muszą spełniać następujące kryteria włączenia i wykluczenia:

Włączenie

1. Mężczyźni lub kobiety ≥ 18 i ≤ 65 lat
2. Podmiot jest w stanie i gotowa przestrzegać procedur badawczych oraz uzyskano podpisaną i przestarzałą świadomą zgodę
3. Uczestnicy, w których zdiagnozowano objawowy hallux valgus i/lub zapalenie powięzi podeszwy i/lub śródstopie.
4. Pacjent miał ból stóp przez co najmniej 30 dni.
5. Chętny i zdolny do korzystania z wkładki podczas spaceru przez 90 dni.
6. BMI ≤ 35
7. W stanie bez trudności przejść do 0,5 mil, w ciągu 24 godzin.

Wykluczenie

1. Niezdolność lub niechęć do przestrzegania procedur badawczych
2. Asymetria brutto w stopach, gdzie rozmiar buta różni się o 2 lub więcej pełnych rozmiarów między prawą i lewą stopą
3. Obiekt przeprowadził CT w ciągu ostatnich 30 dni, dla każdej części ciała.
4. Wcześniejsza częściowa lub całkowita amputacja stopy
5. BMI <35.
6. Jednostronna lub dwustronna deformacja stopy, która utrudniłaby dopasowanie bez recepty wsparcia łuku, takiego jak aktywna stopa Charcot lub Charcot z nauką
7. Wrzody lub otwarte rany na jednej stopie
8. Obecnie noszą niestandardowe buty lub wkładki.
9. Obecnie ambulowanie z laską, kulami, Walker.
10. Obecnie używa dowolnego rodzaju klamry stóp lub kostki i/lub użycia orteza w ciągu ostatnich 30 dni.
11. Ciąża

Rekrutacja przedmiotu:

Badani zostaną rekrutowani od klinicystów z Wydziału Podiory w ramach Departamentu Ortopedii. Ponadto sponsor, Good Feet Worldwide ma sklep handlowy w MGH Service Area i pozwoli nam promować badanie w ich lokalizacji za pomocą plakatu reklamowego. Potencjalne osoby ze sklepu handlowego zostaną skierowane do naszych klinik do badań przesiewowych i, w stosownych przypadkach, do badania.

Potencjalni badani skontaktują się z głównym badaczem, dr Adam Landsman w celu uzyskania wstępnych badań przesiewowych, a jeśli będą w stanie spełnić podstawowe kryteria, zostaną zaproszeni do formalnego badań przesiewowych. Jeśli zostaną zakwalifikowane, zostaną zapisani do rozpoczęcia badania. Aby uniknąć nadmiernej presji, wszyscy potencjalni pacjenci, którzy są pacjentami jednego z badaczy, będą mieli możliwość wykonania któregokolwiek lub wszystkich:

• Zaoferuj pacjentom możliwość zabrania formularza zgody i oddzwonienia, jeśli chcą wziąć udział
• Zaoferuj połączenie pacjenta z innymi pracownikami służby zdrowia w celu omówienia uczestnictwa.

Wszyscy badani zostaną badani i oceniani w klinice stóp i kostki w MGH Waltham. Pokaz i zapisy odbędą się we wtorki i środy, podczas dedykowanego czasu badań.

Badane tutaj warunki są powszechne wśród wszystkich ras i płci, a rejestracja jest otwarta dla wszystkich. Istnieją ograniczenia dotyczące wieku przedmiotowego, ponieważ ta grupa wiekowa najprawdopodobniej doświadczy badanych warunków.