Un test di efficacia e alterazione della posizione del piede nei pazienti che indossano i piedi di supporto per il trattamento del dolore (Good Feet)

1. Background e significato

   Le ortesi dei piedi sono supporti per arco che possono essere indossati nelle scarpe e sono progettati per alleviare il dolore fornendo supporto a varie aree del piede per eliminare o ridurre le forze meccaniche eccessive. Più comunemente, questi dispositivi sono usati come parte del protocollo di trattamento per una varietà di disturbi di piede comuni tra cui dolorosa fascite plantare e pronazione. È stato dimostrato che una varietà di dolori muscoloscheletrici è ridotta e la stabilità nell'ambulazione può essere migliorata aggiungendo il supporto dell'arco alle scarpe (1-9). Ancora più importante, studi precedenti hanno dimostrato che la struttura del piede può essere modificata e con ciò la funzione del piede, quando vengono utilizzate ortesi.

   Uno studio di Nawoczenski, et al (1) ha utilizzato un dispositivo di tracciamento elettromagnetico per registrare la posizione relativa e l'orientamento di Hallux rispetto ai calcoli durante la camminata, con e senza supporto ad arco. Questo sistema ha verificato che la posizione del primo metatarso in particolare variava a seconda del supporto dell'arco indossato. Utilizzando un trasduttore di pressione dell'avampiede, Yung-Hui, et al (2) hanno mostrato che l'entità della pressione dell'avampiede potrebbe essere modificata variando l'altezza del tallone da 1,0 a 7,6 cm e che la quantità di pressione dell'avampiede potrebbe essere modulata con l'aggiunta di vari tipi di inserti e supporti per le scarpe. Con i supporti dell'ARCH, hanno mostrato una diminuzione della forza di impatto del 33,2%e una riduzione della pressione del tallone e della pressione dell'avampiede di circa il 24%. Hanno scoperto che i supporti dell'ARCH hanno aumentato il livello di comfort che questi soggetti avevano durante la camminata rispetto a quelli senza supporti di arco.

   È stato anche dimostrato che le ortesi dei piedi impartiscono stabilità alle articolazioni della caviglia e del subtalar. Tochigi, et al (3) hanno dimostrato una riduzione della rotazione interna della caviglia anormale in uno studio di test meccanici cadaverici in cui sono stati resecati i legamenti taloocalcaniosi talofibolari e interossei. Kitaoka, et al (4) hanno anche esaminato i campioni cadaverici simulando il caricamento di mezzo del piede mentre caricando meccanicamente cinque tendini per simulare la porta del peso. Usando un sistema di localizzazione magnetica, hanno dimostrato che l'allineamento dell'arco è migliorato significativamente quando è stata utilizzata un'ortosi. In uno studio cadavere separato di Kitaoka, et al (7), hanno misurato gli effetti delle ortesi sull'altezza e sulla stabilità dell'arco. Nel loro studio, hanno dimostrato cambiamenti nell'angolo di abduzione metatarso rispetto al talar, dorsiflessione ed eversione dell'avampiede, eversione delle articolazioni del talar calcaneale e dorsiflessione taletibiale alla caviglia. Hanno anche dimostrato un aumento statisticamente significativo dell'altezza dell'arco e una maggiore stabilità nella posizione di posizione simulata.

   Uno studio che ha coinvolto 206 militari è stato condotto da Mundermann, et al (5), per esaminare la frequenza di fratture di stress e lesioni meccaniche quando sono stati indossati supporti per l'arco non residenziale. Il loro studio ha monitorato varie misure di lesioni e comfort e ha dimostrato che i soldati che indossavano supporti per l'arco avevano un livello di comfort significativamente più elevato e un'incidenza inferiore del 13% di fratture di stress che i soldati che non lo facevano. Inoltre, hanno identificato le caratteristiche morfologiche del piede che hanno avuto un ruolo nel comfort complessivo quando indossano supporti per arco.

   L'impatto dei supporti dell'ARCH sul mal di schiena è stato anche studiato in precedenza. Kelaher, et al (6) hanno mostrato che i soggetti che indossano ortesi semirigide non cornosi e prefabbricate hanno avuto una riduzione del disagio basso dopo 2 mesi, rispetto ai soggetti che indossavano un semplice dispositivo di ammortizzazione.

   Un sistema di tracciamento video è stato utilizzato dalla Cornovaglia, et al (7) per dimostrare la rotazione tibiale trasversale come riflesso dell'inversione calcaneale nei soggetti dello studio che camminano con vari tipi di dispositivi ortotici. Il loro studio ha dimostrato che gli ortetici possono ridurre la massima rotazione e velocità interne tibiali durante la camminata. Pertanto, hanno concluso che le modifiche sono state eseguite a livello della unica del piede (cioè I supporti dell'arco) possono avere un effetto meccanico sulla funzione di strutture più prossimali, come nella caviglia e nella gamba.

   Infine, questo investigatore principale aveva precedentemente pubblicato uno studio correlato nel 2009 (8), che ha esaminato l'effetto delle ortesi del piede da banco su diversi parametri tra cui deformità del piede flessibili (ad es. Hammertoes e Valgus Hallux), nonché piede, ginocchio, fianco e mal di schiena. Anche l'equilibrio è stato esaminato. Nello studio precedente, le radiografie sono state utilizzate per documentare le variazioni nell'altezza dell'arco, l'angolo intermetatarsale, l'angolo di Abductus di Hallux, l'angolo di declinazione metatarsale, l'angolo di inclinazione calcaneale e la posizione sesamoide e diverse differenze statisticamente significative sono state documentate con e senza supporto per l'arco. Inoltre, sono stati utilizzati anche il centro delle misurazioni della pressione per documentare i cambiamenti al centro della massa con il tempo, come misura di stabilità in piedi. Vi è stato anche un miglioramento statisticamente significativo della stabilità quando sono stati utilizzati supporti ARCH. Sono stati inoltre misurati cambiamenti sintomatici e quello studio ha dimostrato un significativo miglioramento del dolore all'arco e alla schiena e riduzione del dolore al ginocchio.

   L'obiettivo di questo studio è migliorare ed estendere il nostro studio del 2009, ma introdurre misure molto più sofisticate per i parametri di interesse. Nel 2009, avevamo preoccupazioni per l'accuratezza di alcune delle misure sulle radiografie. Nel presente studio, saranno utilizzate sia le radiografie di portamento del peso che le scansioni TC che portano il peso per ottenere un apprezzamento più accurato per i cambiamenti nella morfologia in tre dimensioni, che sono previsti. Le misure soggettive del dolore erano basate su scale non convalidate e sono sostituite solo da strumenti di valutazione validati. Lo studio precedente non consentiva la standardizzazione delle scarpe mentre lo studio attuale fornisce scarpe da studio e solette a tutti i soggetti.

   È evidente il valore di questo studio per i pazienti che soffrono dei disturbi del piede più comuni. I supporti dell'ARCH sono una semplice opzione di trattamento per una varietà di condizioni tra cui valgus Hallux, metatarsalgia, fascite PES plantare e possono anche essere utili per caviglia croniche, ginocchio e mal di schiena. I supporti ARCH sono un modo altamente economico e potenzialmente utile per gestire una varietà di condizioni semplici che possono essere altrimenti trattate chirurgicamente. Gli investigatori sperano che questo studio dimostri un modo sicuro, efficace ed economico per aiutare a gestire alcuni dei disturbi del piede più comuni.

2. Obiettivi e obiettivi specifici

   L'obiettivo di questo studio è di misurare i cambiamenti strutturali che si verificano nel piede quando indossano supporti per l'arco e come questi cambiamenti sono correlati al sollievo complessivo dei comuni disturbi del piede correlato a struttura; fascite plantare, metatarsalgia e/o valgus Hallux

   Obiettivo specifico n. 1:

   Misurare eventuali cambiamenti che si verificano nella posizione e nell'allineamento delle ossa del piede l'una rispetto all'altra usando radiografie con cuscinetti a peso e scansioni TC con cuscinetti di peso, con e senza supporto per arco da banco sotto la suola dei piedi.

   Ipotesi: l'arco supporta (ortesi) alterà il posizionamento e l'allineamento delle ossa del piede in piedi. Eventuali modifiche saranno misurabili in tre dimensioni, utilizzando sia le scansioni TC con cuscinetti di peso sia radiografie anteriori-posteriori e laterali standard.

   Obiettivo specifico n. 2:

   Dimostrare se esiste una correlazione tra sollievo sintomatico di condizioni dolorose del piede tra cui valgus Hallux, PES planus, metatarsalgia, nonché dolore lombare, del ginocchio e della caviglia usando punteggi clinici validati e misure di qualità della vita.

   Ipotesi: condizioni dolorose del piede e alcuni tipi di dolori alla schiena, al ginocchio e alla caviglia miglioreranno quando i soggetti indossano supporti per arco da banco su base regolare, come dimostrato dal punteggio soggettivo validato.

3. Descrizione generale del design dello studio

   Questo studio è una singola serie di casi prospettici armati progettata per valutare l'efficacia del trattamento dei comuni disturbi del piede correlato a struttura (ad es. Fascite plantare, metatarsalgia e/o valgus Hallux) con un supporto ad arco non fatto di alta qualità. Si ritiene che queste condizioni siano il risultato di supporti per l'arco inadeguato o scarsamente adatto che si traducono in una mancanza di correzione strutturale nel piede durante il cuscinetto di peso. Si ritiene che le solette da banco contrastano le carenze nella struttura del piede che si traducono in queste condizioni dolorose. In questo studio, si propone che i cambiamenti nella morfologia dei piedi possano essere misurati quantitativamente usando la scansione TC del cuscinetto di peso (tomografia computerizzata) e i raggi X del soggetto con e senza supporti dell'arco. I soggetti rispondono anche alle domande di una serie validata di questionari relativi alle loro condizioni del piede e al livello di salute e attività generalizzati.

   Lo studio è uno studio a rischio minimo, con tutti i soggetti che ricevono i supporti dell'ARCH da studiare. Non c'è placebo offerto. La valutazione iniziale di tutti i soggetti includerà tutte le imaging e le misurazioni. La raccolta di risposte soggettive avverrà dopo 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane di trattamento.

4. Selezione del soggetto

Verranno iscritti un totale di 50 soggetti. I soggetti devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione ed esclusione:

Inclusione

1. Uomini o donne ≥ 18 e ≤ 65 anni di età
2. Il soggetto è in grado e disposto a rispettare le procedure di studio e si ottiene un consenso informato firmato e datato
3. Soggetti diagnosticati con valgus alluce sintomatica e/o fascite plantare e/o metatarsalgia.
4. Il paziente ha avuto dolore al piede per almeno 30 giorni.
5. Disponibile e in grado di utilizzare Shole quando si cammina per 90 giorni.
6. BMI ≤ 35
7. In grado di camminare fino a 0,5 miglia senza difficoltà, in un periodo di 24 ore.

Esclusione

1. Incapacità o riluttanza a conformarsi alle procedure di studio
2. Asimmetria lorda nei piedi, dove la dimensione della scarpa differisce di 2 o più dimensioni complete tra il piede destro e sinistro
3. Il soggetto ha eseguito una TC negli ultimi 30 giorni, per qualsiasi parte del corpo.
4. Precedente amputazione parziale o totale di un piede
5. BMI <35.
6. Deformità del piede unilaterale o bilaterale che ostacolerebbe il montaggio di un supporto per l'arco da banco, come il piede attivo di carco o il carrello con importanza ossa
7. Ulcere o piaghe aperte su un piede
8. Attualmente indossa scarpe o solette personalizzate.
9. Attualmente ambulando con un bastone, stampelle, Walker.
10. Attualmente utilizzando qualsiasi tipo di protezione per il piede o la caviglia e/o avendo usato un tutore negli ultimi 30 giorni.
11. Gravidanza

Reclutamento in materia:

I soggetti saranno reclutati dai medici nella divisione di podiatry sotto il Dipartimento di Ortopedica. Inoltre, lo sponsor, Good Feet Worldwide ha un negozio di commercianti nell'area di servizio MGH e ci consentirà di promuovere lo studio nella loro posizione con un poster di pubblicità. I potenziali soggetti del fiere saranno indirizzati alle nostre cliniche per lo screening e, se del caso, reclutati per lo studio.

I potenziali soggetti contatteranno l'investigatore principale, il dott. Adam Landsman per lo screening preliminare e se saranno in grado di soddisfare i criteri di base, saranno invitati per lo screening formale. Se qualificati, saranno iscritti per iniziare lo studio. Al fine di evitare qualsiasi pressione indebita, a tutti i potenziali soggetti che sono pazienti di uno degli investigatori verranno data la possibilità di fare uno o tutte le seguenti:

• Offri ai pazienti l'opportunità di portare a casa il modulo di consenso e richiamare se desiderano partecipare
• Offri di collegare il paziente con altri operatori sanitari per discutere la partecipazione.

Tutti i soggetti dello studio saranno sottoposti a screening e valutato ai piedi e alla caviglia della MGH Waltham. Le proiezioni e le iscrizioni avranno luogo il martedì e il mercoledì, durante i tempi di ricerca dedicati.

Le condizioni esaminate qui sono comuni tra tutte le razze e i sessi e le iscrizioni sono aperte a tutti. Ci sono state limitazioni poste all'età del soggetto, poiché è più probabile che questa fascia d'età subisca le condizioni studiate.