Test účinnosti a změny polohy nohou u pacientů, kteří nosí podpěry dobrého oblouku, pro léčbu bolesti (Good Feet)

1. Pozadí a význam

   Ortózy nohou jsou obloukové podpěry, které lze nosit v botách, a jsou navrženy tak, aby zmírnily bolest tím, že poskytují podporu různým oblastem chodidla, aby se odstranily nebo snižovaly nadměrné mechanické síly. Nejčastěji se tato zařízení používají jako součást léčebného protokolu pro řadu běžných onemocnění nohou včetně bolestivé plantární fasciitidy a pronace. Ukázalo se, že se snížila řada bolesti muskuloskeletálních bolestí a stabilita v ambulaci může být zlepšena přidáním obloukové podpory do bot (1-9). A co je nejdůležitější, předchozí studie prokázaly, že struktura nohy může být změněna, a díky tomu funkce nohy, když se používají orthoses.

   Studie Nawoczenskiho et al (1) použila elektromagnetické sledovací zařízení k zaznamenávání relativní polohy a orientaci halluxu vzhledem k kalcineonu během chůze, s podporou oblouku a bez ní. Tento systém ověřil, že poloha prvního metatarzu se lišila v závislosti na opotřebované podpěře oblouku. Využití tlakového převodníku předních předků Yung-Hui a kol. (2) ukázalo, že velikost tlaku v předních nohou by mohla být změněna změnou výšky paty z 1,0 na 7,6 cm a že množství tlaku v přední části by mohlo být modulováno přidáním různých typů přívodů obuvi a obloukem. U obloukových podpůrných podpůrných podpůrných prostředků vykazovali snížení nárazové síly o 33,2%a snížení tlaku na patu a tlaku předních nohou asi o 24%. Zjistili, že podpěry Arch zvýšily úroveň pohodlí, které tyto subjekty měli během chůze ve srovnání s těmi bez obloukových podpůrných.

   Ukázalo se také, že ortózy nohou propůjčují stabilitu kotníku a subtalarních kloubů. Tochigi a kol. (3) prokázali snížení abnormální vnitřní rotace kotníku ve studii kadaverického mechanického testování, ve které byly resekovány talofibulární a interosseózní talocalcaneal vazy. Kitaoka, et al (4) také zkoumali kadaverické vzorky simulací zatížení nohy v polovině zároveň mechanického naložení pěti šlach pro simulaci váhy. Pomocí systému magnetického sledování prokázali, že archivní zarovnání se významně zlepšilo, když byla použita orthosis. V samostatné kadaverické studii Kitaoka a kol. (7) měřili účinky ortóz na výšku a stabilitu oblouku. Ve své studii prokázali změny v metatarzálním úhlu Talar, dorsiflexe a eversion předních nohou, Eversion of Calcaneal Talar klouby a talotibiální dorsiflexie u kotníku. Rovněž prokázali statisticky významné zvýšení výšky oblouku a větší stabilitu v simulované poloze postoje.

   Studie zahrnující 206 vojenských personálu provedla Mundermann, et al (5), aby se prozkoumala frekvence zlomenin stresu a mechanických zranění, když se nosily podpěry oblouku bez oblouku. Jejich studie sledovala různá míra zranění a pohodlí a prokázala, že vojáci, kteří nosili obloukové podpory, měli výrazně vyšší úroveň pohodlí a 13% nižší výskyt zlomenin stresu než vojáky, kteří to tak neučinili. Kromě toho identifikovali morfologické rysy chodidla, které hrály roli v celkovém pohodlí při nošení podpůrných oblouků.

   Dopad podpory oblouku na bolest dolní části zad byl také studován dříve. Kelaher, et al (6) ukázali, že subjekty, které nosí ne-konkustom, prefabrikované semirigidní ortézy, zaznamenaly snížení nízkopodnikového nepohodlí po 2 měsících ve srovnání s subjekty, které nosily jednoduché odpružené zařízení.

   Systém sledování videa byl použit Cornwallem a kol. (7) k demonstraci příčné rotace tibie jako odraz inverze kalkatinu u studijních subjektů, které chodí s různými typy ortotických zařízení. Jejich studie ukázala, že ortotika může při chůzi snižovat maximální tibiální vnitřní rotaci a rychlost. Došli tedy k závěru, že úpravy prováděné na úrovni podrážky nohy (tj. Podpěry oblouku) může mít mechanický účinek na funkci více proximálních struktur, například v kotníku a noze.

   Nakonec tento hlavní vyšetřovatel dříve zveřejnil související studii v roce 2009 (8), která zkoumala účinek volně prodejných ortóz nohou na několik parametrů včetně flexibilních deformit nohou (tj. Hammertoes a Hallux Valgus), stejně jako bolest nohou, kolen, kyčle a zad. Rovněž byla zkoumána rovnováha. V předchozí studii byly rentgenové snímky použity k dokumentaci změn výšky oblouku, úhlu intermetatarsálního úhlu, úhlu Hallux Abductus, úhlu metatarsálního deklinace, úhlu naklonění kalcitanu a polohy sesamoidů a několik statisticky významných rozdílů bylo zdokumentováno a bez obloukových podpůrných. Kromě toho bylo také použito centrum tlakového měření k dokumentaci posunů ve středu hmoty s časem, jako míra stability při stolování. Když byly použity podpory oblouku, došlo také ke statisticky významnému zlepšení stability. Byly také měřeny symptomatické změny a tato studie prokázala významné zlepšení bolesti oblouku a zad a snížení bolesti kolen.

   Cílem této studie je zlepšit a rozšířit naši studii z roku 2009, ale zavádět mnohem sofistikovanější opatření pro zájmové parametry. V roce 2009 jsme měli obavy z přesnosti některých opatření na rentgenových snímcích. V této studii budou použity rentgenové snímky, tak i váhající CT skenování, aby získali přesnější zhodnocení změn v morfologii ve třech rozměrech, které se očekávají. Subjektivní míry bolesti byla založena na nevalidovaných měřítcích a jsou nahrazena pouze validovanými nástroji pro hodnocení. Předchozí studie neumožňovala standardizaci bot, zatímco současná studie poskytuje studijní boty a vložky pro všechny subjekty.

   Hodnota této studie pro pacienty, kteří trpí nejběžnějšími onemocněními nohou, je zřejmá. Podpory Arch jsou jednoduchou možností léčby pro různé podmínky včetně Hallux Valgus, metatarsalgie, PES plantární fasciitidy a mohou být také užitečné pro chronickou bolest kotníku, kolena a zad. Podpory Arch jsou vysoce nákladově efektivní a potenciálně užitečný způsob, jak zvládnout různé jednoduché podmínky, které lze jinak chirurgicky zacházet. Vyšetřovatelé doufají, že tato studie prokáže bezpečný, efektivní a levný způsob, jak pomoci zvládnout některé z nejběžnějších onemocnění nohou.

2. Konkrétní cíle a cíle

   Cílem této studie je měřit strukturální změny, které se vyskytují u nohy při nošení obloukových podpůrných, a jak tyto změny korelují s celkovou reliéfem běžných strukturálních onemocnění nohou; Plantární fasciitida, metatarsalgie a/nebo hallux valgus

   Konkrétní cíl č. 1:

   Změřte jakékoli změny, které se vyskytují v poloze a zarovnání kostí nohou vzhledem k sobě pomocí rentgenových snímků s hmotností a hmotností CT skenování, s podpisem over-the-counter oblouku a bez nich pod podrážkou nohou.

   Hypotéza: Podpora oblouku (ortézy) změní polohování a zarovnání kostí nohy při stoje. Jakékoli změny budou měřitelné ve třech rozměrech s použitím CT sken na váhu a standardní přední a boční rentgenové snímky.

   Konkrétní cíl #2:

   Prokazujte, zda existuje korelace mezi symptomatickým úlevem bolestivých podmínek nohou, včetně Hallux Valgus, PES planus, metatarsalgie, i dolní zad, bolest kolena a kotníku pomocí ověřených klinických skóre a měření kvality života.

   Hypotéza: Bolestivé podmínky nohou, jakož i určité typy bolesti dolních zad, kolena a kotníku se zlepší, když se subjekty pravidelně nosí podpůrné oblouky, jak prokazuje ověřené subjektivní bodování.

3. Obecný popis návrhu studie

   Tato studie je jediná ozbrojená prospektivní případová řada navržená k vyhodnocení účinnosti léčby běžných strukturálních onemocnění nohou (tj. Plantární fasciitida, metatarsalgie a/nebo hallux valgus) s vysoce kvalitní podporou oblouku. Předpokládá se, že tyto podmínky jsou výsledkem nedostatečných nebo špatně namontovaných obloukových podpůrných podpůrných podpůrných, což má za následek nedostatek strukturální korekce u nohy při hmotnosti. Předpokládá se, že vložky volně prodejců působí proti nedostatkům ve struktuře nohou, které vedou k těmto bolestivým podmínkám. V této studii se navrhuje, aby změny v morfologii nohou lze kvantitativně měřit pomocí ct skenování na váhu (počítačová tomografie) a rentgenového paprsku subjektu s podpěry oblouku a bez něj. Subjekty také odpoví na otázky z ověřené řady dotazníků týkajících se jejich stavu nohou a zobecněné úrovně zdraví a aktivity.

   Studie je studie minimálního rizika, přičemž všechny subjekty dostávají zkoumané podpory oblouku. Neexistuje žádné placebo. Počáteční vyhodnocení všech subjektů bude zahrnovat všechny zobrazování a měření. Sběr subjektivních odpovědí se objeví po 4 týdnech, 8 týdnech a 12 týdnech léčby.

4. Výběr předmětu

Bude zapsáno celkem 50 subjektů. Subjekty musí splňovat následující kritéria pro zařazení a vyloučení:

Zařazení

1. Muži nebo ženy ≥ 18 a ≤ 65 let
2. Subjekt je schopen a ochoten dodržovat studijní postupy a je získán podepsaný a datovaný informovaný souhlas
3. Subjekty diagnostikované symptomatický hallux valgus a/nebo plantární fasciitidu a/nebo metatarsalgie.
4. Pacient měl bolest nohou po dobu nejméně 30 dnů.
5. Ochotný a schopen využít stéle při chůzi po dobu 90 dnů.
6. BMI ≤ 35
7. Schopen chodit až 0,5 mil bez obtíží, za 24 hodin.

Vyloučení

1. Neschopnost nebo neochota dodržovat studijní postupy
2. Hrubá asymetrie v nohou, kde se velikost boty liší o 2 nebo více plné velikosti mezi pravou a levou nohou
3. Subjekt měl CT provedeno během posledních 30 dnů pro jakoukoli část těla.
4. Předchozí částečná nebo celková amputace nohy
5. BMI <35.
6. Jednotranná nebo bilaterální deformita nohou, která by bránila montáži podpůrné podpůrné oblouky, jako je aktivní Foot Foot nebo Charcot s významem Boney
7. Vředy nebo otevřené vředy na obou nohou
8. V současné době nosí vlastní boty nebo vložky.
9. V současné době ambulace s třtinou, berlemi, chodcem.
10. V současné době používá jakýkoli typ nohy nebo kotníkové ortézy a/nebo používal ortézu za posledních 30 dní.
11. Těhotenství

Nábor předmětu:

Subjekty budou přijímány od klinických lékařů v divizi Podiatrie pod ministerstvem ortopedie. Sponzor, Good Feet Worldwide má navíc obchodní obchod MGH a umožní nám propagaci studie na jejich místě pomocí reklamního plakátu. Potenciální subjekty z obchodu s obchodním obchodem budou postoupeny na naše kliniky pro screening a, pokud je to vhodné, přijaty pro studii.

Potenciální subjekty budou kontaktovat hlavního vyšetřovatele, Dr. Adama Landsmana o předběžné screening a pokud budou schopni splnit základní kritéria, budou vyzváni k formálnímu screeningu. Pokud budou kvalifikovány, budou zapsány, aby zahájily studii. Aby se zabránilo nepřiměřenému tlaku, budou mít všem potenciálním subjektům, kteří jsou pacienti jednoho z vyšetřovatelů, možnost provést jakékoli nebo všechny následující:

• Nabídnout pacientům příležitost vzít si formulář souhlasu a zavolat zpět, pokud se chtějí zúčastnit
• Nabízejte propojení pacienta s dalšími poskytovateli zdravotní péče k diskusi o účasti.

Všechny studijní subjekty budou prověřeny a vyhodnoceny na klinice Foot and Ankle na MGH Waltham. Promítání a zápisy se budou konat v úterý a středu během vyhrazeného času výzkumu.

Zde, který se zde zkoumá, jsou běžné mezi všemi rasami a pohlavími a zápis je otevřen všem. Ve věku předmětu byla stanovena omezení, protože tato věková skupina s největší pravděpodobností zažije studované podmínky.