Ein Test der Wirksamkeit und der Veränderung der Fußposition bei Patienten, die gute Fußbogen tragen, unterstützt die Behandlung von Schmerzen (Good Feet)

1. Hintergrund und Bedeutung

   Fußorthesen sind Bogenträger, die in den Schuhen getragen werden können und die Schmerzen lindern können, indem sie verschiedene Bereiche des Fußes unterstützen, um übermäßige mechanische Kräfte zu beseitigen oder zu verringern. Am häufigsten werden diese Geräte als Teil des Behandlungsprotokolls für eine Vielzahl gemeinsamer Fußbeschwerden verwendet, einschließlich schmerzhafter Plantarfasziitis und Pronation. Es wurde gezeigt, dass eine Vielzahl von Schmerzen des Bewegungsapparates verringert wird, und die Stabilität der Ambulation kann durch Hinzufügen von Bogenunterstützung zu den Schuhen verbessert werden (1-9). Am wichtigsten ist, dass frühere Studien gezeigt haben, dass die Struktur des Fußes verändert werden kann, und damit die Funktion des Fußes, wenn Orthesen verwendet werden.

   Eine Studie von Nakoczenski et al. (1) verwendete ein elektromagnetisches Tracking -Gerät, um die relative Position und Ausrichtung des Hallux relativ zum kalkanen beim Gehen aufzuzeichnen, mit und ohne Bogenunterstützung. Dieses System bestätigte, dass die Position des ersten Mittelfußstoffs je nach abgenutzter Bogenunterstützung variiert. Mit einem Vorfußdruckwandler zeigten Yung-Hui, et al. (2), dass die Größe des Vorfußdrucks durch Variieren der Höhe der Ferse von 1,0 auf 7,6 cm geändert werden konnte und dass die Menge des Vorfußdrucks mit der Zugabe von verschiedenen Arten von Schuheinsätzen und -bögen moduliert werden kann. Bei den Stützen der Bogen zeigten sie eine Abnahme der Schlagkraft von 33,2%und eine Verringerung des Fersendrucks und des Vorfußdrucks um etwa 24%. Sie stellten fest, dass die Unterstützung von Arch den Komfort erhöhte, den diese Probanden während des Gehens im Vergleich zu den ohne Bogenträger hatten.

   Es wurde auch gezeigt, dass Fußorthesen den Knöchel- und Subtalar -Gelenken Stabilität vermitteln. Tochigi et al. (3) zeigten eine Verringerung der internen Rotation der abnormalen Knöchel in einer mechanischen Teststudie, in der die talofibulären und interosseous talocalCaneal -Ligamente reseziert wurden. Kitaoka et al. (4) untersuchten auch Leichenproben, indem sie die Mitte des Fußes simulierten, während fünf Sehnen mechanisch beladen wurden, um das Gewicht zu simulieren. Unter Verwendung eines magnetischen Verfolgungssystems zeigten sie, dass sich die Arch -Ausrichtung bei Verwendung einer Orthese erheblich verbesserte. In einer separaten Leichenstudie von Kitaoka et al. (7) haben sie die Auswirkungen von Orthose auf die Höhe und Stabilität der Bogen und Stabilität gemessen. In ihrer Studie zeigten sie Veränderungen im Mittelpunkt der Mittelfußärte zu Talar -Abduktion, Dorsiflexion und Eversion des Vorfußs, der Eversion der Calcaneal -Talarkunglieder und der Talotibial -Dorsiflexion am Knöchel. Sie zeigten auch einen statistisch signifikanten Anstieg der Bogenhöhe sowie eine stärkere Stabilität in der simulierten Standposition.

   Eine Studie mit 206 Militärpersonal wurde von Mundermann et al. (5) durchgeführt, um die Häufigkeit von Spannungsfrakturen und mechanischen Verletzungen zu untersuchen, wenn nicht kundenspezifische Bogenträger getragen wurden. Ihre Studie verfolgte verschiedene Maßstäbe für Verletzungen und Komfort und zeigte, dass Soldaten, die den Bogenträger trugen, einen signifikant höheren Komfortniveau und eine geringere Inzidenz von Stressfrakturen als 13% als Soldaten hatten, die dies nicht taten. Darüber hinaus identifizierten sie morphologische Merkmale des Fußes, die beim Tragen von Bogenträgern eine Rolle im allgemeinen Komfort spielten.

   Die Auswirkungen von Bogenträgern auf Schmerzen im unteren Rückenbereich wurden auch zuvor untersucht. Kelaher et al. (6) zeigten, dass Probanden nach 2 Monaten eine nicht kundenspezifische, vorgefertigte Halbgleisorthoses im Vergleich zu Probanden, die ein einfaches Polsterungsgerät trugen, eine Verringerung der Unbehagen mit niedrigem Rücken auftraten.

   Ein Video -Tracking -System wurde von Cornwall et al. Ihre Studie zeigte, dass Orthesen beim Gehen die maximale Innenrotation und Geschwindigkeit maximaler tibialer Tibia verringern kann. Daher kamen sie zu dem Schluss, dass Modifikationen, die auf der Ebene der Fußsohle durchgeführt wurden (d. H. Bogenträger) kann einen mechanischen Einfluss auf die Funktion mehr proximaler Strukturen haben, z. B. im Knöchel und im Bein.

   Schließlich veröffentlichte dieser Hauptuntersucher 2009 eine verwandte Studie (8), in der die Wirkung von Over-the-Counter-Fußorthesen auf mehrere Parameter, einschließlich flexibler Fußdeformitäten, untersucht wurde (d. H. Hammertoes und Hallux Valgus) sowie Fuß-, Knie-, Hüft- und Rückenschmerzen. Das Gleichgewicht wurde ebenfalls untersucht. In der vorherigen Studie wurden Röntgenaufnahmen verwendet, um Variationen in der Bogenhöhe, des intermetatarsalen Winkels, des Hallux -Abrotuswinkels, des Metatarsalen Deklinationswinkels, des Calcaneal -Neigungswinkels und der Sesamoidposition zu dokumentieren, und mehrere statistisch signifikante Unterschiede wurden mit und ohne Bogenträger dokumentiert. Darüber hinaus wurden auch Druckmessungen verwendet, um Verschiebungen im Massenzentrum mit der Zeit als Maß für die Stabilität im Stehen zu dokumentieren. Es gab auch eine statistisch signifikante Verbesserung der Stabilität, wenn Bogenträger verwendet wurden. Die symptomatischen Veränderungen wurden ebenfalls gemessen, und diese Studie zeigte eine signifikante Verbesserung der Schmerzen im Bogen und der Rückenlehne sowie eine Verringerung der Knieschmerzen.

   Ziel der aktuellen Studie ist es, unsere Studie 2009 zu verbessern und zu erweitern, aber viel ausgefeiltere Maßnahmen für die Interessensparameter einführen. Im Jahr 2009 hatten wir Bedenken hinsichtlich der Genauigkeit einiger Maßnahmen für Röntgenaufnahmen. In der aktuellen Studie werden sowohl Gewichtsröntgenaufnahmen als auch Gewichts -CT -Scans verwendet, um eine genauere Wertschätzung für die erwarteten Morphologieveränderungen in drei Dimensionen zu nutzen. Die subjektiven Schmerzmaßnahmen basierten auf nicht validierten Skalen und werden nur durch validierte Bewertungsinstrumente ersetzt. Die vorherige Studie erlaubte nicht die Standardisierung von Schuhen, während die aktuelle Studie alle Probanden sowohl Studienschuhe als auch Einlegesohlen zur Verfügung stellt.

   Der Wert dieser Studie für Patienten, die an den häufigsten Fußbeschwerden leiden, ist offensichtlich. Bogenträger sind eine einfache Behandlungsoption für eine Vielzahl von Erkrankungen, darunter Hallux Valgus, Metatarsalgie, PES -Plantarfasziitis, und kann auch für chronische Knöchel, Knie und Rückenschmerzen hilfreich sein. Bogenunterstützungen sind eine äußerst kostengünstige und potenziell hilfreiche Möglichkeit, eine Vielzahl einfacher Erkrankungen zu verwalten, die ansonsten chirurgisch behandelt werden können. Die Ermittler hoffen, dass diese Studie eine sichere, effektive und kostengünstige Möglichkeit demonstrieren wird, um einige der häufigsten Fußbeschwerden zu verwalten.

2. Spezifische Ziele und Ziele

   Ziel dieser Studie ist es, die strukturellen Veränderungen, die beim Tragen von Bogenträgern auftreten, zu messen und wie diese Veränderungen mit der allgemeinen Linderung gemeinsamer strukturbezogener Fußbeschwerden korrelieren. Plantarfasziitis, Kapatarsalgie und/oder Hallux Valgus

   Spezifisches Ziel Nr. 1:

   Messen Sie alle Veränderungen, die in der Position und Ausrichtung der Fußknochen in Bezug auf einander mit Röntgenbildern und Gewichtslager-CT-Scans auftreten, mit und ohne rezeptfreien Bogenstützen unter der Sohle der Füße.

   Hypothese: Bogenträger (Orthose) verändern die Positionierung und Ausrichtung der Fußknochen beim Stehen. Alle Veränderungen sind in drei Abmessungen messbar, wobei sowohl die CT-Scans mit Gewichtslager als auch die Standard-Anterior-posterior- und lateralen Röntgenaufnahmen verwendet werden.

   Spezifisches Ziel Nr. 2:

   Zeigen Sie, ob eine Korrelation zwischen der symptomatischen Linderung schmerzhafter Fußkrankungen wie Hallux Valgus, PES -Planus, Mittelfußn. Sowie unteren Rücken-, Knie- und Knöchelschmerzen unter Verwendung validierter klinischer Werte und Lebensqualitätsqualität besteht.

   Hypothese: Schmerzhafte Fußzustände sowie bestimmte Arten von Rücken-, Knie- und Knöchelschmerzen verbessern sich, wenn die Probanden regelmäßig rezeptfreie Bogenträger tragen, wie durch validierte subjektive Bewertung gezeigt.

3. Allgemeine Beschreibung des Studiendesigns

   Diese Studie ist eine einzelne bewaffnete prospektive Fallserie, mit der die Wirksamkeit der Behandlung gemeinsamer strukturbezogener Fußbeschwerden bewertet werden soll (d. H. Plantarfasziitis, Kapatarsalgie und/oder Hallux Valgus) mit einer qualitativ hochwertigen nicht kundenspezifischen Bogenunterstützung. Es wird angenommen, dass diese Bedingungen das Ergebnis von unzureichenden oder schlecht angepassten Bogenstützen sind, was zu einem Mangel an struktureller Korrektur im Fuß während des Gewichts führt. Es wird angenommen, dass rezeptfreie Einlegesohlen den Mängel in der Fußstruktur entgegenwirken, die zu diesen schmerzhaften Erkrankungen führen. In dieser Studie wird vorgeschlagen, dass Änderungen der Fußmorphologie mit dem CT-Scan mit Gewichtsverlagerung (computergestützte Tomographie) und Röntgenstrahlen des Subjekts mit und ohne Bogenträger quantitativ gemessen werden können. Die Probanden beantworten auch Fragen aus einer validierten Reihe von Fragebögen, die sich auf ihren Fußzustand und den generalisierten Gesundheits- und Aktivitätsniveau beziehen.

   Die Studie ist eine minimale Risikostudie, bei der alle Probanden die Untersuchungen der Bogen erhalten. Es wird kein Placebo angeboten. Die anfängliche Bewertung aller Probanden umfasst alle Bildgebung und Messungen. Die Sammlung subjektiver Reaktionen erfolgt nach 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen Behandlung.

4. Fachauswahl

Insgesamt werden 50 Probanden eingeschrieben. Die Probanden müssen die folgenden Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen:

Aufnahme

1. Männer oder Frauen ≥ 18 und ≤ 65 Jahre alt
2. Das Subjekt ist in der Lage und bereit, die Studienverfahren einzuhalten, und es wird eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung eingeholt
3. Probanden, bei denen symptomatische Hallux -Valgus- und/oder Plantarfasziitis und/oder Mittelfußmarkiesalgie diagnostiziert wurden.
4. Der Patient hat mindestens 30 Tage Fußschmerzen.
5. Bereit und in der Lage, Innensohle zu nutzen, wenn sie 90 Tage lang gehen.
6. BMI ≤ 35
7. In der Lage, bis zu 0,5 Meilen ohne Schwierigkeiten in 24 Stunden zu gehen.

Ausschluss

1. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, den Studienverfahren einzuhalten
2. Bruttoasymmetrie in Fuß, wo sich die Schuhgröße um 2 oder mehr volle Größen zwischen dem rechten und dem linken Fuß unterscheidet
3. Das Thema hat in den letzten 30 Tagen für jeden Körperteil eine CT durchgeführt.
4. Vorherige teilweise oder totale Amputation eines Fußes
5. BMI <35.
6. Unilaterale oder bilaterale Fußdeformität, die die Anpassung einer rezeptfreien Bogenunterstützung wie aktiver Charcot Foot oder Charcot mit Knochenmark behindern würde
7. Geschwüre oder offene Wunden auf beiden Fuß
8. Derzeit tragen Sie benutzerdefinierte Schuhe oder Einlegesohlen.
9. Derzeit ambuliert mit einem Stock, Krücken, Walker.
10. Derzeit verwenden Sie eine beliebige Art von Fuß- oder Knöchelklammer und/oder in den letzten 30 Tagen eine Klammer verwendet.
11. Schwangerschaft

Fachrekrutierung:

Die Probanden werden von den Klinikern in der Abteilung Podiatry unter der Abteilung für Orthopädie rekrutiert. Darüber hinaus verfügt der Sponsor Good Feet Worldwide im MGH -Servicebereich und ermöglicht es uns, die Studie an ihrem Standort mit einem Werbeplakat zu fördern. Potenzielle Probanden aus dem Handelspeicher werden zum Screening an unsere Kliniken überwiesen und gegebenenfalls für die Studie eingestellt.

Potenzielle Probanden kontaktieren den Hauptforscher, Dr. Adam Landsman, um vorläufig zu werden. Wenn sie die grundlegenden Kriterien erfüllen können, werden sie zum formellen Screening eingeladen. Wenn sie qualifiziert sind, werden sie eingeschrieben, um die Studie zu beginnen. Um einen unangemessenen Druck zu vermeiden, erhalten alle potenziellen Probanden, die Patienten eines der Ermittler sind, die Möglichkeit, eine oder alle folgenden Aussagen zu machen:

• Bieten Sie den Patienten die Möglichkeit, das Zustimmungsformular mit nach Hause zu nehmen, und rufen Sie zurück, wenn sie teilnehmen möchten
• Bieten Sie an, den Patienten mit anderen Gesundheitsdienstleistern zu verbinden, um die Teilnahme zu erörtern.

Alle Studienpersonen werden an der Fuß- und Knöchelklinik in MGH Waltham untersucht und bewertet. Die Vorführungen und Einschreibungen finden dienstags und mittwochs während der engagierten Forschungszeit statt.

Die hier untersuchten Bedingungen sind bei allen Rassen und Geschlechtern üblich, und für alle ist die Einschreibung offen. Es wurden Einschränkungen für das Thema des Fachgebiets gegeben, da diese Altersgruppe am wahrscheinlichsten die untersuchten Bedingungen aufweist.