Um teste de eficácia e alteração da posição do pé em pacientes usando suporte de pés bons para o tratamento da dor (Good Feet)

1. Antecedentes e significado

   As órteses dos pés são suportes de arco que podem ser usados nos sapatos e são projetados para aliviar a dor, fornecendo suporte a várias áreas do pé para eliminar ou reduzir forças mecânicas excessivas. Mais comumente, esses dispositivos são usados como parte do protocolo de tratamento para uma variedade de doenças comuns do pé, incluindo fascite plantar dolorosa e pronação. Uma variedade de dores musculoesqueléticas demonstrou ser reduzida e a estabilidade na deambulação pode ser melhorada adicionando suporte ao arco aos sapatos (1-9). Mais importante ainda, estudos anteriores demonstraram que a estrutura do pé pode ser alterada e, com isso, a função do pé, quando as órteses são usadas.

   Um estudo de Nawoczenski, et al (1) usaram um dispositivo de rastreamento eletromagnético para registrar a posição relativa e a orientação do alaux em relação ao calcário durante a caminhada, com e sem suporte ao arco. Esse sistema verificou que a posição do primeiro metatarso, em particular, variava dependendo do suporte do arco usado. A utilização de um transdutor de pressão do antepé, Yung-hui, et al (2) mostraram que a magnitude da pressão do antepé poderia ser alterada variando a altura do calcanhar de 1,0 a 7,6 cm e que a quantidade de pressão do antepé pode ser modulada com a adição de vários tipos de sapatos e suporte de arco. Com os suportes de arco, eles mostraram uma diminuição na força de impacto de 33,2%e uma redução na pressão do calcanhar e na pressão do antepé em cerca de 24%. Eles descobriram que os suportes do arco aumentaram o nível de conforto que esses sujeitos tiveram durante a caminhada em comparação com aqueles sem suportes de arco.

   As órteses dos pés também demonstraram transmitir estabilidade às articulações do tornozelo e do subtalar. Tochigi, et al (3) demonstraram uma redução na rotação interna anormal do tornozelo em um estudo de testes mecânicos cadavéricos no qual foram ressecados os ligamentos talocalcanicanos talocalcalcanais. Kitaoka, et al (4) também examinaram espécimes cadavéricos simulando o carregamento médio do pé enquanto carrega mecanicamente cinco tendões para simular a gravidez. Usando um sistema de rastreamento magnético, eles demonstraram que o alinhamento do ARCH melhorou significativamente quando uma ortose foi usada. Em um estudo cadavérico separado de Kitaoka, et al (7), eles mediram os efeitos das órteses na altura e estabilidade do arco. Em seu estudo, eles demonstraram alterações no ângulo do metatarso no talar, dorsiflexão e eversão do antepé, eversão das articulações do talar calcão e dorsiflexão talotibial no tornozelo. Eles também demonstraram um aumento estatisticamente significativo na altura do arco, bem como maior estabilidade na posição de postura simulada.

   Um estudo envolvendo 206 militares foi conduzido por Mundermann, et al (5), para examinar a frequência de fraturas por estresse e lesões mecânicas quando os suportes de arco que não são custos foram usados. Seu estudo rastreou várias medidas de lesão e conforto e demonstrou que os soldados que usavam suportes de arco apresentaram nível de conforto significativamente mais alto e uma incidência 13% menor de fraturas por estresse e então soldados que não o fizeram. Além disso, eles identificaram características morfológicas do pé que desempenharam um papel no conforto geral ao usar suportes de arco.

   O impacto dos suportes do arco na dor lombar também foi estudado anteriormente. Kelaher, et al (6) mostraram que os indivíduos que usavam órteses semirigidas pré-fabricadas e não fabricadas experimentaram uma redução no desconforto de back-back após 2 meses, em comparação com indivíduos que usavam um dispositivo de amortecimento simples.

   Um sistema de rastreamento de vídeo foi usado pela Cornwall, et al (7) para demonstrar a rotação tibial transversal como reflexão da inversão calcânica em indivíduos do estudo que andam com vários tipos de dispositivos ortopóticos. Seu estudo mostrou que a ortografia pode diminuir a rotação interna e a velocidade máxima da tibial durante a caminhada. Assim, eles concluíram que as modificações realizadas no nível da sola do pé (ou seja, suportes de arco) podem ter um efeito mecânico na função de estruturas mais proximais, como no tornozelo e na perna.

   Finalmente, esse investigador principal publicou anteriormente um estudo relacionado em 2009 (8), que examinou o efeito de órteses de balcão em vários parâmetros, incluindo deformidades flexíveis para os pés (ou seja, Hammertos e Halux Valgus), bem como dor, joelho, quadril e dores nas costas. O equilíbrio também foi examinado. No estudo anterior, as radiografias foram usadas para documentar variações na altura do arco, ângulo intermetatarsal, ângulo de hallux abductus, ângulo de declinação metatarsal, ângulo de inclinação calcana e posição sesamóide e várias diferenças estatisticamente significativas foram documentadas com e sem suportes de arco. Além disso, o centro de medições de pressão também foi usado para documentar mudanças no centro da massa com o tempo, como uma medida de estabilidade em pé. Houve também uma melhora estatisticamente significativa na estabilidade quando os suportes de arco foram utilizados. Alterações sintomáticas também foram medidas e esse estudo demonstrou melhora significativa no arco e nas costas e na redução da dor no joelho.

   O objetivo do presente estudo é melhorar e estender nosso estudo de 2009, mas a introdução de medidas muito mais sofisticadas para os parâmetros de interesse. Em 2009, tivemos preocupações com a precisão de algumas das medidas sobre radiografias. No presente estudo, serão utilizadas radiografias de porta -pesos e tomografia computadorizada de inclinação de peso para obter uma apreciação mais precisa das mudanças na morfologia em três dimensões, que são antecipadas. As medidas subjetivas de dor foram baseadas em escalas não validadas e são substituídas apenas por ferramentas de avaliação validadas. O estudo anterior não permitiu a padronização de sapatos, enquanto o presente estudo fornece sapatos de estudo e palmilhas para todos os sujeitos.

   O valor deste estudo para pacientes que sofrem das doenças mais comuns dos pés é evidente. Os suportes do ARCH são uma opção de tratamento simples para uma variedade de condições, incluindo Halux Valgus, metatarsalgia, fascite por PES plantar e também pode ser útil para tornozelo, joelho e dor nas costas crônicos. Os suportes da ARCH são uma maneira altamente econômica e potencialmente útil de gerenciar uma variedade de condições simples que podem ser tratadas cirurgicamente. Os pesquisadores esperam que este estudo demonstre uma maneira segura, eficaz e barata de ajudar a gerenciar algumas das doenças mais comuns dos pés.

2. Objetivos e objetivos específicos

   O objetivo deste estudo é medir as mudanças estruturais que ocorrem no pé ao usar suportes de arco e como essas alterações se correlacionam com o alívio geral das doenças comuns do pé relacionado à estrutura; Fasciite plantar, metatarsalgia e/ou allux valgo

   Objetivo específico #1:

   Meça quaisquer alterações que ocorram na posição e alinhamento dos ossos do pé em relação um ao outro usando radiografias de rolamento de peso e tomografias por tomografia computadorizada, com e sem arco de balcão sob a sola dos pés.

   Hipótese: os suportes do arco (órteses) alterarão o posicionamento e o alinhamento dos ossos do pé quando estão em pé. Quaisquer alterações serão mensuráveis em três dimensões, usando tomografias por TC e radiografias anteriores-posteriores e laterais padrão.

   Objetivo específico #2:

   Demonstre se existe uma correlação entre o alívio sintomático de condições dolorosas do pé, incluindo Halux Valgus, PES Planus, Metatarsalgia, bem como lombalgia, dor no joelho e tornozelo usando pontuações clínicas validadas e medidas de qualidade de vida.

   Hipótese: as condições dolorosas do pé, bem como certos tipos de lombar, o joelho e a dor no tornozelo melhorarão quando os indivíduos usam suportes de arco sem receita regularmente, conforme demonstrado pela pontuação subjetiva validada.

3. Descrição geral do desenho do estudo

   Este estudo é uma única série de casos prospectivos armados, projetada para avaliar a eficácia do tratamento de doenças comuns relacionadas a pés estruturais (ou seja, Fasciite plantar, metatarsalgia e/ou alluxo valgo) com um suporte de arco de alta qualidade que não é suficiente. Acredita -se que essas condições sejam o resultado de suportes inadequados ou mal ajustados, resultando em uma falta de correção estrutural no pé durante a mancha de peso. Acredita-se que palpalhadas sem receita contratem as deficiências na estrutura dos pés que resultam nessas condições dolorosas. Neste estudo, propõe-se que as mudanças na morfologia dos pés possam ser medidas quantitativamente usando a tomografia computadorizada do rolamento de peso (tomografia computadorizada) e raios-X do sujeito com e sem os suportes do arco. Os sujeitos também responderão a perguntas de uma série validada de questionários relativos à sua condição de pé e nível de saúde e atividade generalizada.

   O estudo é um estudo de risco mínimo, com todos os indivíduos recebendo suportes de arco sendo investigados. Não há placebo oferecido. A avaliação inicial de todos os sujeitos incluirá todas as imagens e medições. A coleta de respostas subjetivas ocorrerá após 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas de tratamento.

4. Seleção de assuntos

Um total de 50 indivíduos será inscrito. Os sujeitos devem atender aos seguintes critérios de inclusão e exclusão:

Inclusão

1. Homens ou mulheres ≥ 18 e ≤ 65 anos de idade
2. O sujeito é capaz e disposto a cumprir os procedimentos de estudo e um consentimento informado e assinado e datado é obtido
3. Indivíduos diagnosticados com valgo sintomático valgo e/ou fascite plantar e/ou metatarsalgia.
4. O paciente tem dor no pé há pelo menos 30 dias.
5. Disposto e capaz de utilizar a palmilha ao caminhar por 90 dias.
6. IMC ≤ 35
7. Capaz de caminhar até 0,5 milhas sem dificuldade, em um período de 24 horas.

Exclusão

1. Incapacidade ou falta de vontade de cumprir os procedimentos de estudo
2. A assimetria bruta nos pés, onde o tamanho do sapato difere em 2 ou mais tamanhos completos entre o pé direito e esquerdo
3. O sujeito teve uma TC realizada nos últimos 30 dias, para qualquer parte do corpo.
4. Amputação parcial ou total anterior de um pé
5. IMC <35.
6. Deformidade do pé unilateral ou bilateral que impediria o ajuste de um suporte de arco de balcão, como o pé ativo do charcot ou o charcot com proeminência de Boney
7. Úlceras ou feridas abertas em qualquer pé
8. Atualmente usando sapatos ou palmilhas personalizadas.
9. Atualmente ambulando com uma bengala, muletas, Walker.
10. Atualmente, usando qualquer tipo de pé ou cinta do tornozelo e/ou tendo usado uma cinta nos últimos 30 dias.
11. Gravidez

Recrutamento de assuntos:

Os sujeitos serão recrutados dos clínicos na divisão da Podiatria sob o Departamento de Ortopedia. Além disso, o patrocinador, os bons pés em todo o mundo tem uma loja de comércio na área de serviço da MGH e nos permitirá promover o estudo em seu local com um pôster de propaganda. Os assuntos em potencial da loja de comércio serão encaminhados às nossas clínicas para triagem e, quando apropriado, recrutadas para o estudo.

Os sujeitos em potencial entrarão em contato com o investigador principal, o Dr. Adam Landsman para a triagem preliminar e, se puder satisfazer os critérios básicos, serão convidados para a triagem formal. Se qualificado, eles serão inscritos para iniciar o estudo. Para evitar pressão indevida, todos os sujeitos em potencial que são pacientes de um dos investigadores terão a opção de fazer qualquer um ou todos os seguintes:

• Ofereça aos pacientes a oportunidade de levar para casa o formulário de consentimento e ligue de volta se desejarem participar
• Ofereça -se para conectar o paciente a outros prestadores de cuidados de saúde para discutir a participação.

Todos os sujeitos do estudo serão examinados e avaliados na clínica do pé e do tornozelo em MGH Waltham. As exibições e matrículas serão realizadas às terças e quartas -feiras, durante o tempo de pesquisa dedicado.

As condições que estão sendo examinadas aqui são comuns entre todas as raças e sexos, e a inscrição está aberta a todos. Houve limitações colocadas na idade do assunto, pois é mais provável que essa faixa etária experimente as condições que estão sendo estudadas.