Una prueba de eficacia y alteración de la posición del pie en pacientes con buenos soportes de arco de pies para el tratamiento del dolor (Good Feet)

1. Antecedentes y significado

   Las ortesis de pie son soportes de arco que se pueden usar en los zapatos y están diseñados para aliviar el dolor al proporcionar apoyo a varias áreas del pie para eliminar o reducir las fuerzas mecánicas excesivas. Más comúnmente, estos dispositivos se usan como parte del protocolo de tratamiento para una variedad de dolencias comunes del pie, incluida la dolorosa fascitis plantar y la pronación. Se ha demostrado que una variedad de dolores musculoesqueléticos se reducen, y la estabilidad en la deambulación se puede mejorar agregando soporte de arco a los zapatos (1-9). Lo más importante es que estudios anteriores han demostrado que la estructura del pie puede alterarse, y con eso la función del pie, cuando se usan ortesis.

   Un estudio de Nawoczenski, et al (1) utilizó un dispositivo de seguimiento electromagnético para registrar la posición relativa y la orientación del Hallux en relación con el calcáneo durante la caminata, con y sin soporte de arco. Este sistema verificó que la posición del primer metatarsiano en particular varió según el soporte del arco usado. Utilizando un transductor de presión del antepié, Yung-Hui, et al (2) mostraron que la magnitud de la presión del antepié podría cambiarse variando la altura del talón de 1.0 a 7,6 cm, y que la cantidad de presión del antepié podría modularse con la adición de varios tipos de insertos de zapatos y soportes de arco. Con los soportes de arco, mostraron una disminución en la fuerza de impacto del 33,2%y una reducción en la presión del talón y la presión del antepié en aproximadamente un 24%. Descubrieron que los soportes de arco aumentaron el nivel de comodidad que tenían estos sujetos durante la caminata en comparación con aquellos sin soportes de arco.

   También se ha demostrado que las ortesis de pie imparten la estabilidad a las articulaciones del tobillo y subtalar. Tochigi, et al (3) demostraron una reducción en la rotación interna anormal del tobillo en un estudio de pruebas mecánicas cadavéricas en el que se resecaron los ligamentos talocalcaneales talofibulares e interóseos. Kitaoka, et al (4) también examinaron las muestras cadavéricas simulando la carga de pie a mitad del pie mientras carga mecánicamente cinco tendones para simular la carga de peso. Usando un sistema de seguimiento magnético, demostraron que la alineación del arco mejoró significativamente cuando se usó una ortesis. En un estudio cadavérico separado de Kitaoka, et al (7), midieron los efectos de las ortesis en la altura y la estabilidad del arco. En su estudio, demostraron cambios en el ángulo de abducción metatarsiano a talar, la dorsiflexión y la eversión del antepié, la eversión de las articulaciones talar calcáneas y la dorsiflexión talótica en el tobillo. También demostraron un aumento estadísticamente significativo en la altura del arco, así como una mayor estabilidad en la posición de postura simulada.

   Mundermann, et al (5) realizó un estudio que involucró a 206 personal militar para examinar la frecuencia de las fracturas de estrés y las lesiones mecánicas cuando se usaban soportes de arco no instantáneo. Su estudio rastreó varias medidas de lesiones y comodidad, y demostró que los soldados que llevaban soportes de arco tenían un nivel significativamente mayor de comodidad y una incidencia 13% menor de fracturas por estrés que los soldados que no lo hicieron. Además, identificaron características morfológicas del pie que jugaron un papel en la comodidad general al usar soportes de arco.

   El impacto de los soportes de arco en el dolor lumbar también se ha estudiado previamente. Kelaher, et al (6) mostraron que los sujetos que usaban una ortesis semirígida prefabricada y no customadas experimentaron una reducción en la incomodidad baja después de 2 meses, en comparación con los sujetos que usaban un dispositivo de amortiguación simple.

   Cornwall, et al. Su estudio mostró que los ortesis pueden disminuir la rotación interna tibial máxima y la velocidad mientras caminan. Por lo tanto, concluyeron que las modificaciones se realizaron al nivel de la suela del pie (es decir, Arch Supports) puede tener un efecto mecánico en la función de estructuras más proximales, como en el tobillo y la pierna.

   Finalmente, este investigador principal publicó anteriormente un estudio relacionado en 2009 (8), que examinó el efecto de las ortesis del pie de venta libre en varios parámetros, incluidas las deformidades flexibles del pie (es decir, Hammertoes y Hallux Valgus), así como dolor de pie, rodilla, cadera y espalda. También se examinó el equilibrio. En el estudio anterior, se usaron radiografías para documentar las variaciones en la altura del arco, el ángulo intermetatarsiano, el ángulo de Hallux abductus, el ángulo de declinación metatarsal, el ángulo de inclinación calcánea y la posición sesamoidea, y varias diferencias estadísticamente significativas se documentaron con y sin soportes de arco. Además, las mediciones del centro de presión también se usaron para documentar los cambios en el centro de masa con el tiempo, como una medida de estabilidad mientras está de pie. También hubo una mejora estadísticamente significativa en la estabilidad cuando se usaron soportes de arco. También se midieron los cambios sintomáticos, y ese estudio demostró una mejora significativa en el arco y el dolor de espalda, y la reducción del dolor de rodilla.

   El objetivo del estudio actual es mejorar y extender nuestro estudio de 2009, pero introducir medidas mucho más sofisticadas para los parámetros de interés. En 2009, teníamos preocupaciones sobre la precisión de algunas de las medidas sobre radiografías. En el estudio actual, tanto las radiografías con peso y las tomografías computarizadas con peso se utilizarán para obtener una apreciación más precisa por los cambios en la morfología en tres dimensiones, que se anticipan. Las medidas subjetivas de dolor se basaron en escalas no validadas y se reemplazan solo por herramientas de evaluación validadas. El estudio anterior no permitió la estandarización de los zapatos, mientras que el estudio actual proporciona zapatos de estudio y plantillas a todos los sujetos.

   El valor de este estudio a los pacientes que sufren de las dolencias de los pies más comunes es evidente. Los soportes de arco son una opción de tratamiento simple para una variedad de afecciones que incluyen valgo Hallux, metatarsalgia, fascitis plantar PES, y también pueden ser útiles para el tobillo crónico, la rodilla y el dolor de espalda. Los soportes de arco son una forma altamente rentable y potencialmente útil de gestionar una variedad de afecciones simples que de otro modo podrían tratarse quirúrgicamente. Los investigadores esperan que este estudio demuestre una forma segura, efectiva y económica para ayudar a administrar algunas de las dolencias de los pies más comunes.

2. Objetivos y objetivos específicos

   El objetivo de este estudio es medir los cambios estructurales que ocurren en el pie al usar soportes de arco, y cómo estos cambios se correlacionan con el alivio general de las dolencias comunes de pie relacionadas con la estructura; Fascitis plantar, metatarsalgia y/o valgo de Hallux

   Objetivo específico #1:

   Mida cualquier cambio que ocurra en la posición y la alineación de los huesos del pie en relación entre sí utilizando radiografías de peso y tomografías computarizadas, con y sin soportes de arco de venta libre bajo la suela de los pies.

   Hipótesis: el arco apoya (ortesis) alterará el posicionamiento y la alineación de los huesos del pie al estar de pie. Cualquier cambio será medible en tres dimensiones, utilizando tomo tomografía computarizada de peso y radiografías estándar anteriores y laterales.

   Objetivo específico #2:

   Demuestre si existe una correlación entre el alivio sintomático de las condiciones dolorosas del pie, incluidos el valgo de Hallux, el plano PES, la metatarsalgia, así como el dolor de espalda baja, rodilla y tobillo utilizando puntajes clínicos validados y medidas de calidad de vida.

   Hipótesis: las condiciones dolorosas del pie, así como ciertos tipos de dolor en la espalda baja, la espalda, la rodilla y el tobillo mejorarán cuando los sujetos usen soportes de arco de venta libre de forma regular, como lo demuestran la puntuación subjetiva validada.

3. Descripción general del diseño del estudio

   Este estudio es una sola serie de casos prospectivos armados diseñados para evaluar la eficacia del tratamiento de dolencias de pie relacionadas con la estructura común (es decir. Fascitis plantar, metatarsalgia y/o valgo de Hallux) con un soporte de arco no de alta calidad. Se cree que estas condiciones son el resultado de soportes de arco inadecuados o mal ajustados, lo que resulta en una falta de corrección estructural en el pie durante el soporte de peso. Se cree que las plantillas de venta libre contrarrestan las deficiencias en la estructura del pie que dan como resultado estas afecciones dolorosas. En este estudio, se propone que los cambios en la morfología del pie se pueden medir cuantitativamente utilizando una tomografía computarizada de peso (tomografía computarizada) y radiografías del sujeto con y sin los soportes de arco. Los sujetos también responderán preguntas de una serie validada de cuestionarios relacionados con su condición de pie y nivel generalizado de salud y actividad.

   El estudio es un estudio de riesgo mínimo, y todos los sujetos reciben los soportes de arco que se investigan. No se ofrece placebo. La evaluación inicial de todos los sujetos incluirá todas las imágenes y mediciones. La recolección de respuestas subjetivas se producirá después de 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas de tratamiento.

4. Selección de sujetos

Se inscribirán un total de 50 sujetos. Los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión y exclusión:

Inclusión

1. Hombres o mujeres ≥ 18 y ≤ 65 años de edad
2. El sujeto es capaz y está dispuesto a cumplir con los procedimientos de estudio y se obtiene un consentimiento informado firmado y fechado
3. Los sujetos diagnosticados con valgo hallux sintomático y/o fascitis plantar y/o metatarsalgia.
4. El paciente ha tenido dolor de pie durante al menos 30 días.
5. Dispuesto y capaz de utilizar la plantilla al caminar durante 90 días.
6. IMC ≤ 35
7. Capaz de caminar hasta 0.5 millas sin dificultad, en un período de 24 horas.

Exclusión

1. Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con los procedimientos de estudio
2. Asimetría bruta en pies, donde el tamaño del zapato difiere en 2 o más tamaños completos entre el pie derecho e izquierdo
3. El sujeto ha realizado una TC realizada en los últimos 30 días, para cualquier parte del cuerpo.
4. Amputación parcial o total previa de un pie
5. BMI <35.
6. Deformidad de pie unilateral o bilateral que obstaculizaría el ajuste de un soporte de arco de venta libre, como el pie de charcot activo o el charcot con prominencia huesal
7. Úlceras o llagas abiertas en cualquier pie
8. Actualmente usa zapatos o plantillas personalizadas.
9. Actualmente ambulando con un bastón, muletas, Walker.
10. Actualmente, utilizando cualquier tipo de pie de pie o tobillo, y/o haber usado un aparato ortopédico en los últimos 30 días.
11. Embarazo

Reclutamiento de sujetos:

Los sujetos serán reclutados de los médicos en la División de Podiala bajo el Departamento de Ortopedia. Además, el patrocinador, Good Feet Worldwide tiene una tienda de comercio del área de servicio MGH, y nos permitirá promover el estudio en su ubicación con un póster publicitario. Los posibles sujetos de la tienda comercial serán remitidos a nuestras clínicas para su detección y, cuando sea apropiado, reclutados para el estudio.

Los sujetos potenciales se comunicarán con el investigador principal, el Dr. Adam Landsman para la detección preliminar y si pueden satisfacer los criterios básicos, se invitará a la detección formal. Si califican, se inscribirán para comenzar el estudio. Para evitar cualquier presión indebida, todos los sujetos potenciales que son pacientes de uno de los investigadores tendrán la opción de hacer cualquiera o la siguiente:

• Ofrecer a los pacientes la oportunidad de llevar a casa el formulario de consentimiento y volver a llamar si desean participar
• Ofrezca conectar al paciente con otros proveedores de atención médica para discutir la participación.

Todos los sujetos del estudio serán seleccionados y evaluados en la clínica de pie y tobillo en MGH Waltham. Las proyecciones e inscripciones se llevarán a cabo los martes y miércoles, durante el tiempo de investigación dedicado.

Las condiciones que se examinan aquí son comunes entre todas las razas y géneros, y la inscripción está abierta a todos. Se han puesto limitaciones en la edad del sujeto, ya que es más probable que este grupo de edad experimente las condiciones que se están estudiando.