En test av effektivitet og endring (Good Feet)

1. Bakgrunn og betydning

   Fotortoser er buestøtter som kan bæres i skoene, og er designet for å lindre smerter ved å gi støtte til forskjellige områder av foten for å eliminere eller redusere overdreven mekaniske krefter. Oftest brukes disse enhetene som en del av behandlingsprotokollen for en rekke vanlige fotplager, inkludert smertefull plantar fasciitt og pronasjon. En rekke muskel- og skjelettsmerter har vist seg å være redusert, og stabiliteten i ambulering kan forbedres ved å tilføre buestøtte til skoene (1-9). Det viktigste er at tidligere studier har vist at fotstrukturen kan endres, og med det funksjonen til foten, når ortoser brukes.

   En studie av Nawoczenski, et al (1) brukte en elektromagnetisk sporingsanordning for å registrere den relative posisjonen og orienteringen til halluxen i forhold til kalsanen under turgåing, med og uten buestøtte. Dette systemet bekreftet at plasseringen av den første metatarsalen spesielt varierte avhengig av buestøtten som er slitt. Ved å bruke en forfot-trykkomformer, viste Yung-Hui, et al (2) at størrelsen på forfotstrykket kunne endres ved å variere høyden på hælen fra 1,0 til 7,6 cm, og at mengden av forfotetrykk kunne moduleres med tilsetningen av forskjellige typer skoinnsatser og buestøtte. Med buestøtter viste de en reduksjon i påvirkningskraft på 33,2%, og en reduksjon i hæltrykk og forfottrykk med omtrent 24%. De fant ut at Arch -støtter økte trøstnivået som disse forsøkspersonene hadde under turgåing sammenlignet med de uten buestøtter.

   Fotortoser har også vist seg å formidle stabilitet til ankelen og subtalar -leddene. Tochigi, et al (3) demonstrerte en reduksjon i unormal ankel intern rotasjon i en kadaverisk mekanisk teststudie der den talofibulære og interosseøse talocalcaneal leddbånd ble reseksjonert. Kitaoka, et al (4) undersøkte også kadaveriske prøver ved å simulere midtstansbelastning av foten mens de mekanisk laster inn fem sener for å simulere vektbærende. Ved hjelp av et magnetisk sporingssystem demonstrerte de at bueskjustering forbedret seg betydelig når en ortose ble brukt. I en egen kadaverisk studie av Kitaoka, et al (7), målte de effekten av ortoser på erkehøyde og stabilitet. I studien demonstrerte de endringer i metatarsalen til Talar -bortføringsvinkelen, dorsifleksjon og eversjon av forfoten, eversjon av kalkanale talar -leddene og talotibial dorsifleksjon ved ankelen. De demonstrerte også en statistisk signifikant økning i erkehøyden så vel som større stabilitet i simulert holdningsposisjon.

   En studie som involverte 206 militært personell ble utført av Mundermann, et al (5), for å undersøke hyppigheten av stressfrakturer og mekaniske skader når ikke-tilpassede buestøtter ble slitt. Studien deres sporet forskjellige tiltak for skade og komfort, og demonstrerte at soldater som hadde Arch -støtter hadde betydelig høyere komfortnivå og en 13% lavere forekomst av stressfrakturer enn soldater som ikke gjorde det. Videre identifiserte de morfologiske trekk ved foten som spilte en rolle i generell komfort når de hadde på seg buestøtter.

   Effekten av buestøtter på korsryggsmerter har også blitt studert tidligere. Kelaher, et al (6) viste at forsøkspersoner som hadde på seg et ikke-tilpasset, prefabrikkert semirigidortoser, opplevde en reduksjon i ubehag med lite rygg etter 2 måneder, sammenlignet med forsøkspersoner som hadde på seg en enkel dempende enhet.

   Et videosporingssystem ble brukt av Cornwall, et al (7) for å demonstrere tverrgående tibialrotasjon som en refleksjon av kalsaneal inversjon i studiepersoner som gikk med forskjellige typer ortotiske enheter. Studien deres viste at ortotikk kan redusere maksimal tibial intern rotasjon og hastighet mens du går. Dermed konkluderte de med at modifikasjoner utførte på fotens nivå (dvs. buestøtter) kan ha en mekanisk effekt på funksjonen til mer proksimale strukturer, for eksempel i ankelen og benet.

   Til slutt publiserte denne viktigste etterforskeren tidligere en relatert studie i 2009 (8), som undersøkte effekten av footor-ortoser på flere parametere, inkludert fleksible fotdeformiteter (dvs. Hammertoes, og hallux valgus), samt fot-, kne-, hofte- og ryggsmerter. Balanse ble også undersøkt. I den forrige studien ble røntgenbilder brukt til å dokumentere variasjoner i buehøyde, intermetatarsal vinkel, hallux abuteus vinkel, metatarsal deklinasjonsvinkel, kalkanalhellingsvinkel og sesamoidposisjon, og flere statistisk signifikante forskjeller ble dokumentert med og uten buestøtter. I tillegg ble også sentrum for trykkmålinger brukt til å dokumentere skift i massesenteret med tiden, som et mål på stabilitet mens du står. Det var også en statistisk signifikant forbedring i stabiliteten da buestøtter ble brukt. Symptomatiske forandringer ble også målt, og den studien demonstrerte betydelig forbedring av smerter i bue og rygg, og reduksjon i knesmerter.

   Målet med den nåværende studien er å forbedre og utvide 2009 -studien vår, men innføre mye mer sofistikerte tiltak for parametrene av interesse. I 2009 hadde vi bekymring for nøyaktigheten av noen av tiltakene på røntgenbilder. I den nåværende studien vil både vektbærende røntgenbilder og vektbærende CT -skanninger bli brukt til å få en mer nøyaktig forståelse for endringene i morfologi i tre dimensjoner, som er forventet. Subjektive mål for smerte var basert på uvaliderte skalaer og erstattes av bare validerte vurderingsverktøy. Den forrige studien tillot ikke standardisering av sko mens den nåværende studien gir studiesko samt innleggssåler til alle fag.

   Verdien av denne studien til pasienter som lider av de vanligste fotplagene er tydelig. Buestøtter er et enkelt behandlingsalternativ for en rekke forhold, inkludert Hallux valgus, metatarsalgia, PES -plantar fasciitt, og kan også være nyttig for smerter i kronisk ankel, kne og rygg. Buestøtter er en svært kostnadseffektiv og potensielt nyttig måte å håndtere en rekke enkle forhold som ellers kan behandles kirurgisk. Etterforskerne håper at denne studien vil demonstrere en trygg, effektiv og billig måte å hjelpe til med å håndtere noen av de vanligste fotplagene.

2. Spesifikke mål og mål

   Målet med denne studien er å måle de strukturelle endringene som oppstår i foten når de bruker buestøtter, og hvordan disse endringene korrelerer med generell lettelse av vanlige strukturrelaterte fotplager; plantar fasciitt, metatarsalgia og/eller hallux valgus

   Spesifikt mål nr. 1:

   Mål eventuelle endringer som oppstår i posisjon og innretting av fotbeinene i forhold til hverandre ved å bruke vektbærende røntgenbilder og vektbærende CT-skanninger, med og uten bue-bue støtter under føttens såle.

   Hypotese: Buestøtter (ortoser) vil endre plasseringen og justeringen av fotens bein når du står. Eventuelle endringer vil være målbare i tre dimensjoner ved å bruke både vektbærende CT-skanninger og standard fremre-posterior og laterale røntgenbilder.

   Spesifikt mål nr. 2:

   Demonstrer om det er en sammenheng mellom symptomatisk lettelse av smertefulle fotforhold inkludert hallux valgus, PES planus, metatarsalgia, samt smerter i korsrygg, kne og ankel ved bruk av validerte kliniske score og livskvalitet på livstiltak.

   Hypotese: Smertefotforhold så vel som visse typer smerter i korsrygg, kne og ankel vil forbedre seg når forsøkspersoner bruker bue-bue-støtter med jevne mellomrom, som demonstrert ved validert subjektiv scoring.

3. Generell beskrivelse av studiedesign

   Denne studien er en enkelt væpnet prospektiv case-serie designet for å evaluere effekten av å behandle vanlige strukturerelaterte fotplager (dvs. Plantar fasciitt, metatarsalgia og/eller hallux valgus) med en ikke-tilpasset buestøtte av høy kvalitet. Det antas at disse forholdene er et resultat av utilstrekkelige eller dårlig monterte buestøtter som resulterer i mangel på strukturell korreksjon i foten mens vektbæring. Antalls innleggssåler antas å motvirke manglene i fotstrukturen som resulterer i disse smertefulle forholdene. I denne studien foreslås det at endringer i fotmorfologi kan måles kvantitativt ved bruk av vektbærende CT-skanning (datastyrt tomografi) og røntgenstråler av emnet med og uten buestøttene. Fagene vil også svare på spørsmål fra en validert serie spørreskjemaer som gjelder deres fottilstand og generalisert helse- og aktivitetsnivå.

   Studien er en minimal risikostudie, med alle forsøkspersoner som mottar buestøttene som blir undersøkt. Det tilbys ingen placebo. Innledende evaluering av alle forsøkspersoner vil omfatte alle avbildninger og målinger. Innsamling av subjektive responser vil oppstå etter 4 uker, 8 uker og 12 ukers behandling.

4. Emnevalg

Totalt 50 fag vil bli registrert. Fagene må oppfylle følgende inkluderings- og eksklusjonskriterier:

Inkludering

1. Menn eller kvinner ≥ 18 og ≤ 65 år
2. Emnet er i stand til og villig til å overholde studieprosedyrer og en signert og datert informert samtykke oppnås
3. Personer diagnostisert med symptomatisk hallux valgus og/eller plantar fasciitt og/eller metatarsalgi.
4. Pasienten har hatt fotsmerter i minst 30 dager.
5. Villig og i stand til å bruke innersåle når du går i 90 dager.
6. BMI ≤ 35
7. I stand til å gå opp til 0,5 mil uten problemer, i en 24-timers periode.

Utelukkelse

1. Manglende evne eller manglende vilje til å overholde studieprosedyrer
2. Brutto asymmetri i føttene, der skostørrelsen er forskjellig med 2 eller flere i full størrelse mellom høyre og venstre fot
3. Emnet har fått en CT utført i løpet av de siste 30 dagene, for enhver kroppsdel.
4. Tidligere delvis eller total amputasjon av en fot
5. BMI <35.
6. Ensidig eller bilateral fotdeformitet
7. Magesår eller åpne sår på begge fot
8. For tiden iført tilpassede sko eller innleggssåler.
9. For tiden ambulerer med en stokk, krykker, Walker.
10. Bruker for tiden hvilken som helst type fot- eller ankelstag, og/eller har brukt en stag de siste 30 dagene.
11. Svangerskap

Fagrekruttering:

Fagene vil bli rekruttert fra klinikerne i Divisjon av podiatri under Institutt for ortopedi. I tillegg har sponsoren, Good Feet Worldwide en handelsbutikk MGH -serviceområdet, og vil tillate oss å markedsføre studien på deres sted med en annonseplakat. Potensielle fag fra handelsbutikken vil bli henvist til våre klinikker for screening og, når det er aktuelt, rekruttert til studien.

Potensielle forsøkspersoner vil kontakte hovedetterforskeren, Dr. Adam Landsman for foreløpig screening, og hvis de er i stand til å tilfredsstille de grunnleggende kriteriene, vil det bli invitert til formell screening. Hvis de er kvalifisert, vil de bli registrert for å starte studien. For å unngå unødig press, vil alle potensielle personer som er pasienter til en av etterforskerne få muligheten til å gjøre noe av eller alle følgende:

• Tilby pasienter muligheten til å ta med seg samtykkeskjemaet, og ringe tilbake hvis de ønsker å delta
• Tilby å koble pasienten med andre helsepersonell for å diskutere deltakelse.

Alle studiepersoner vil bli screenet og evaluert ved fot- og ankelklinikken ved MGH Waltham. Visninger og påmeldinger vil finne sted på tirsdager og onsdager, under dedikert forskningstid.

Forholdene som blir undersøkt her er vanlige blant alle raser og kjønn, og påmeldingen er åpen for alle. Det har vært begrensninger som er plassert i fagalder, da denne aldersgruppen mest sannsynlig vil oppleve forholdene som studeres.