En test af effektivitets- og fodpositionændring hos patienter, der bærer gode fødder buestøtter til behandling af smerter (Good Feet)

1. Baggrund og betydning

   Fodortoser er buestøtter, der kan bæres i skoene og er designet til at lindre smerter ved at yde støtte til forskellige fodområder for at eliminere eller reducere overdreven mekaniske kræfter. Oftest bruges disse enheder som en del af behandlingsprotokollen til en række almindelige fodlidelser, herunder smertefuld plantar fasciitis og pronation. Det har vist sig, at en række muskuloskeletalsmerter er reduceret, og stabilitet i ambulation kan forbedres ved at tilføje buestøtte til skoene (1-9). Det vigtigste er, at tidligere undersøgelser har vist, at fodens struktur kan ændres, og med den fodens funktion, når der anvendes ortoser.

   En undersøgelse fra Nawoczenski, et al (1), anvendte en elektromagnetisk sporingsenhed til at registrere den relative position og orientering af halluxen i forhold til den kalcane under gåture, med og uden en bueunderstøttelse. Dette system bekræftede, at placeringen af den første metatarsal især varierede afhængigt af buestøtten. Ved anvendelse af en forfodstryktransducer viste Yung-Hui, et al (2), at størrelsen af forfodetrykket kunne ændres ved at variere højden af hælen fra 1,0 til 7,6 cm, og at mængden af forfodetryk kunne moduleres med tilsætningen af forskellige typer skoindsatser og bue understøtter. Med buestøtter viste de et fald i påvirkningskraften på 33,2%og en reduktion i hæltryk og forfodstryk med ca. 24%. De fandt, at bue understøtter øget komfortniveauet, som disse emner havde under vandring sammenlignet med dem uden buestøtter.

   Fodortoser har også vist sig at give stabiliteten til ankel- og subtalarfugerne. Tochigi, et al (3) demonstrerede en reduktion i unormal ankel intern rotation i en cadaverisk mekanisk testundersøgelse, hvor de talofibulære og interosseøse talocalcaneale ledbånd blev resekteret. Kitaoka, et al (4), undersøgte også cadaveriske prøver ved at simulere midterste belastning af foden, mens mekanisk belastning af fem sener for at simulere vægtbærende. Ved hjælp af et magnetisk sporingssystem demonstrerede de, at buejustering forbedrede sig markant, når der blev anvendt en ortose. I en separat cadaverisk undersøgelse af Kitaoka et al (7) målte de virkningerne af ortoser på buehøjde og stabilitet. I deres undersøgelse demonstrerede de ændringer i metatarsal til talar bortføringsvinkel, dorsifleksion og eversion af forfoden, eversion af de calcaneale talarfuger og talotibial dorsiflexion ved ankelen. De demonstrerede også en statistisk signifikant stigning i buehøjde såvel som større stabilitet i simuleret holdningsposition.

   En undersøgelse, der involverede 206 militært personale, blev udført af Mundermann, et al (5), for at undersøge hyppigheden af stressfrakturer og mekaniske skader, når der ikke blev buet bue. Deres undersøgelse spurgte forskellige målinger af skade og komfort og demonstrerede, at soldater, der bar buestøtter, havde signifikant højere niveau af komfort og en 13% lavere forekomst af stressfrakturer, der derefter gjorde soldater, der ikke gjorde det. Desuden identificerede de morfologiske træk ved foden, der spillede en rolle i den samlede komfort, når de bærer buestøtter.

   Virkningen af bue understøtter på lændesmerter er også blevet undersøgt tidligere. Kelaher et al (6) viste, at forsøgspersoner iført en ikke-custom, præfabrikerede semirigid-ortoser oplevede en reduktion i ubehag med lavt ryg efter 2 måneder sammenlignet med forsøgspersoner, der bar en simpel dæmpningsindretning.

   Et videosporingssystem blev brugt af Cornwall et al (7) til at demonstrere tværgående tibialrotation som en afspejling af calcaneal inversion hos studiepersoner, der går med forskellige typer ortotiske enheder. Deres undersøgelse viste, at ortotik kan reducere maksimal tibial intern rotation og hastighed, mens de går. De konkluderede således, at ændringer udført på niveauet for fodens sål (dvs. Arch understøtter) kan have en mekanisk effekt på funktionen af mere proximale strukturer, såsom i ankelen og benet.

   Endelig offentliggjorde denne vigtigste efterforsker, der tidligere var en relateret undersøgelse i 2009 (8), der undersøgte effekten af over-the-counter fodortoser på flere parametre, herunder fleksible foddeformiteter (dvs. Hammertoes og Hallux Valgus) såvel som fod, knæ, hofte og rygsmerter. Balance blev også undersøgt. I den forrige undersøgelse blev røntgenbilleder anvendt til at dokumentere variationer i buehøjde, intermetatarsal vinkel, hallux abductus -vinkel, metatarsal -narreklidningsvinkel, calcaneal hældningsvinkel og sesamoidposition og adskillige statistisk signifikante forskelle blev dokumenteret med og uden bueunderstøtter. Derudover blev center for trykmålinger også brugt til at dokumentere forskydninger i midten af masse med tiden som et mål for stabilitet, mens de stod. Der var også en statistisk signifikant forbedring af stabiliteten, når buestøtter blev brugt. Symptomatiske ændringer blev også målt, og denne undersøgelse viste signifikant forbedring i bue- og rygsmerter og reduktion i knæsmerter.

   Målet med den aktuelle undersøgelse er at forbedre og udvide vores 2009 -undersøgelse, men introducere meget mere sofistikerede foranstaltninger for parametrene af interesse. I 2009 var vi bekymrede over nøjagtigheden af nogle af foranstaltningerne på røntgenbilleder. I den aktuelle undersøgelse vil både vægtbærende røntgenbilleder og vægtbærende CT -scanninger blive anvendt til at få en mere nøjagtig påskønnelse af ændringerne i morfologi i tre dimensioner, der forventes. Subjektive målinger af smerte var baseret på uvaliderede skalaer og erstattes af kun validerede vurderingsværktøjer. Den forrige undersøgelse tillader ikke standardisering af sko, mens den aktuelle undersøgelse giver undersøgelsessko såvel som indlægssåler for alle forsøgspersoner.

   Værdien af denne undersøgelse til patienter, der lider af de mest almindelige fodlidelser, er tydelig. Archstøtter er en simpel behandlingsmulighed for en række forskellige tilstande, herunder Hallux valgus, metatarsalgia, pes plantar fasciitis, og kan også være nyttige til kronisk ankel, knæ og rygsmerter. Archstøtter er en meget omkostningseffektiv og potentielt nyttig måde at styre en række enkle forhold, der ellers kan behandles kirurgisk. Efterforskerne håber, at denne undersøgelse vil demonstrere en sikker, effektiv og billig måde at hjælpe med at styre nogle af de mest almindelige fodlidelser.

2. Specifikke mål og målsætninger

   Formålet med denne undersøgelse er at måle de strukturelle ændringer, der forekommer i foden, når man bærer bueunderstøtter, og hvordan disse ændringer korrelerer med den samlede lindring af almindelige strukturrelaterede fodlidelser; Plantar fasciitis, metatarsalgia og/eller hallux valgus

   Specifikt mål nr. 1:

   Mål eventuelle ændringer, der forekommer i positionen og justeringen af fodbenene i forhold til hinanden ved hjælp af vægtbærende røntgenbilleder og vægtbærende CT-scanninger, med og uden over-the-counter bue understøtter under fødderne.

   Hypotese: Arch understøtter (ortoser) vil ændre placering og justering af fodens knogler, når de står. Eventuelle ændringer vil være målbare i tre dimensioner ved hjælp af både vægtbærende CT-scanninger og standard anterior-posterior og laterale røntgenbilleder.

   Specifikt mål nr. 2:

   Demonstrer, om der er en sammenhæng mellem symptomatisk lindring af smertefulde fodforhold, herunder Hallux Valgus, PES -planus, metatarsalgi samt lav ryg, knæ og ankel smerter ved hjælp af validerede kliniske scoringer og livskvalitetsforanstaltninger.

   Hypotese: Smertefulde fodbetingelser såvel som visse typer lav ryg, knæ og ankelsmerter forbedres, når emner bærer over-the-counter Arch-understøtter regelmæssigt, som demonstreret ved valideret subjektiv score.

3. Generel beskrivelse af undersøgelsesdesign

   Denne undersøgelse er en enkelt væbnet potentiel sagsserie designet til at evaluere effektiviteten af behandling af fælles strukturrelaterede fodlidelser (dvs. Plantar fasciitis, metatarsalgia og/eller hallux valgus) med en ikke-custom-lavet af høj kvalitet. Det antages, at disse tilstande er resultatet af utilstrækkelige eller dårligt monterede buestøtter, hvilket resulterer i en mangel på strukturel korrektion i foden, mens vægtbæren. Forsikring af over-the-counter antages at modvirke manglerne i fodstrukturen, der resulterer i disse smertefulde forhold. I denne undersøgelse foreslås det, at ændringer i fodmorfologi kan måles kvantitativt ved hjælp af vægtbærende CT-scanning (computertomografi) og røntgenstråler af emnet med og uden buestøtterne. Emner vil også besvare spørgsmål fra en valideret række spørgeskemaer, der vedrører deres fodtilstand og generaliserede sundheds- og aktivitetsniveau.

   Undersøgelsen er en minimal risikoundersøgelse, hvor alle forsøgspersoner, der modtager buestøtterne, undersøges. Der tilbydes ingen placebo. Den første evaluering af alle forsøgspersoner vil omfatte alle billeddannelser og målinger. Indsamling af subjektive svar vil forekomme efter 4 uger, 8 uger og 12 ugers behandling.

4. Emneudvælgelse

I alt 50 forsøgspersoner vil blive tilmeldt. Personer skal opfylde følgende inkluderings- og ekskluderingskriterier:

Inkludering

1. Mænd eller kvinder ≥ 18 og ≤ 65 år
2. Emnet er i stand til og villig til at overholde undersøgelsesprocedurer, og der opnås et underskrevet og dateret informeret samtykke
3. Personer, der er diagnosticeret med symptomatisk hallux valgus og/eller plantar fasciitis og/eller metatarsalgi.
4. Patienten har haft smerter i mindst 30 dage.
5. Villig og i stand til at bruge indersål, når man går i 90 dage.
6. BMI ≤ 35
7. I stand til at gå op til 0,5 miles uden vanskeligheder i en 24-timers periode.

Undtagelse

1. Manglende evne eller uvillighed til at overholde undersøgelsesprocedurer
2. Brutto asymmetri i fødder, hvor skostørrelsen adskiller sig med 2 eller flere fulde størrelser mellem højre og venstre fod
3. Emne har fået en CT udført inden for de sidste 30 dage for enhver kropsdel.
4. Forudgående delvis eller total amputation af en fod
5. BMI <35.
6. Ensidig eller bilateral foddeformitet, der ville hindre montering af en over-the-counter Arch-støtte, såsom aktiv Charcot-fod eller Charcot med boney-prominens
7. Mavesår eller åbne sår på begge fod
8. I øjeblikket iført brugerdefinerede sko eller indlægssåler.
9. I øjeblikket ambulation med en sukkerrør, krykker, Walker.
10. Brug i øjeblikket enhver form for fod- eller ankelstang og/eller har brugt en stag i de sidste 30 dage.
11. Graviditet

Emne rekruttering:

Personer rekrutteres fra klinikerne i Division of Podiatry under Institut for Ortopædi. Derudover har sponsoren, gode fødder over hele verden en handelsbutik af MGH -serviceområdet, og vil give os mulighed for at promovere undersøgelsen på deres placering med en reklameplakat. Potentielle emner fra handelsbutikken vil blive henvist til vores klinikker til screening og, når det er relevant, rekrutteret til undersøgelsen.

Potentielle emner vil kontakte den vigtigste efterforsker, Dr. Adam Landsman for en foreløbig screening, og hvis de er i stand til at opfylde de grundlæggende kriterier, vil det blive inviteret til formel screening. Hvis de er kvalificerede, vil de blive tilmeldt til at begynde undersøgelsen. For at undgå noget unødigt pres får alle potentielle forsøgspersoner, der er patienter af en af efterforskerne, muligheden for at gøre et eller alle af følgende:

• Tilbyde patienter mulighed for at tage samtykkeformularen hjem, og ring tilbage, hvis de ønsker at deltage
• Tilbud om at forbinde patienten med andre sundhedsudbydere for at diskutere deltagelse.

Alle studiepersoner vil blive screenet og evalueret ved fod- og ankelklinikken på MGH Waltham. Screeninger og tilmeldinger finder sted på tirsdage og onsdage under dedikeret forskningstid.

Forholdene, der undersøges her, er almindelige blandt alle racer og køn, og tilmeldingen er åben for alle. Der har været begrænsninger i emnealderen, da denne aldersgruppe mest sandsynligt oplever de betingelser, der studeres.