下肢骨折からの回復における筋肉のサイズと強度を最適化するための血流制限療法 (BOOST)

下肢の骨折は、骨折ケアの最大の負担を世界的に構成しています。 主要な上肢および下肢の外傷が重大な障害をもたらし、回復の長期にわたる軌跡をもたらすことは十分に文書化されています。 これらの骨折の大部分は、骨折の性質、位置、および処理に応じて、最大12週間、固定化または保護された体重の期間を必要とする場合があります。 筋肉のバルクの喪失と機能的強度は、固定化で発生し、5日間では不使用で発生し、傷害の重症度によって混同されます。 これらの患者のリハビリテーションは、可動域、筋力、機能への回帰を取り戻すことに焦点を当てています。 筋肉サイズを増やすための従来のレジメンは、通常、1つの繰り返し最大の60％〜70％で、高負荷と強度で運動を実行する必要があります。 体重負荷の保護および/または固定化の長期にわたる期間、および外傷性損傷自体からの回復により、ほとんどの患者は高強度および負荷運動に従事することができません。 これにより、筋肉のサイズと強度を改善する能力が制限され、機能への復帰が遅くなります。

血流制限療法（BFRT）は、1960年代に日本で発生しました。 ただし、この最初のアプローチは、安全性と信頼性が低い状態で作成されました。 1979年の自動空気圧止血帯の実装により、止血帯が適用する圧力が確実に制御され、複製されることができました。 それ以来、最適な閉塞圧と血流制限の程度を特定することを主な目的として、技術を改善するために複数の研究が行われています。

血流制限は、動脈流入を制限し、選択した肢から静脈流出を閉塞するという原則に基づいて機能します。 パーソナライズされた側面は、適用される圧力が患者の四肢閉塞圧（LOP）の事前に決定された割合であるという事実から引き出されます。 LOPは、特定の場所の特定の患者の四肢に適用される特定の止血帯カフによって必要な最小圧力として定義され、カフの遠位の肢への動脈血の流れを止めます。 患者のLOPの40％〜80％で血流制限により利益が示されています。 さらに、血流と骨折の治癒との関係にもかかわらず、上肢の骨折の研究は、血流の減少が骨組合に有害な影響を与えないことを実証しています。

パーソナライズされた血流制限療法（BFRT）は、最大1回の繰り返しの低い負荷と強度（20％-30％）で運動を行うことにより、同様の筋肉の成長を達成するのに役立ちます。 選択的整形外科でこの概念には大きな興奮があり、この治療法は、ACLの再構築、膝の総置換、手首骨折、アキレス腱の破裂からのリハビリテーションに効果的であることが示されています。 下肢整形外科外傷患者の回復と長期障害について知られていることは、この候補者になりますが、下肢骨折での使用の証拠が不足しています。 このパイロット研究により、調査員は、このトピックでより大きなRCTを実施する可能性を実証することを望んでいます。

調査員は、耐傷後2週間の患者によって、耐性が長くなると患者によって容認されると仮定すると仮定します。 パーソナライズされたBFRTは、負傷後12週間で負傷した脚の大腿四頭筋の筋肉のサイズと強度の増加を示します。 骨折患者の12週間の下肢強度に対するBFRTの治療効果は、将来の決定的な試験のサンプルサイズの計算を通知するために使用されます。 調査官はさらに、提案されたパイロット裁判が将来の決定的な裁判の実現可能性を実証するという仮説を立てています。

研究デザインと方法これは、最低6週間の保護体重（非重量または部分体重ベアリング）を必要とする関節周囲脛骨骨折（手術的または非操作的に）患者を含むレベル1トラウマセンター（バンクーバー総合病院）でのパイロット研究です。 患者は、血流制限療法の有無にかかわらず理学療法（BFRTを使用したPTまたはBFRTなしのPT）の2つのグループのいずれかにランダム化されます。 潜在的な患者は、整形外科的外傷外来診療所および理学療法部門で特定されます。 採用とスクリーニングは、UBC臨床研究倫理委員会によって承認されたとおりに行われます。 関節周囲脛骨骨折を呈するすべての患者（手術的または非操作的に処理）は、事前にスクリーニングされ、スクリーニング番号を割り当てられ、整形外科外傷研究チームによる特定のサイトスクリーニングログに記録されます。 潜在的に適格とみなされる人は、研究要員によってアプローチされます。 通知された自発的な同意は、非強力な方法で患者から得られます。 患者は、2週目から12週目から12週目まで、怪我後または手術後に隔週の理学療法の治療に登録されます。 それらは、怪我または手術（理学療法の最初の4週間）後6週間、無重力のままです。 両方のグループは、怪我/手術後2週間、6週間、および12週間で標準的な臨床フォローアップを行います。

地元の倫理の承認と空気圧止血帯が受け取られ、空気圧止血帯が受け取られると、2人の病院の理学療法士のために計画された訓練が確定されます。 これらのセラピストは、負傷した患者のケアに専念し、ベースライン療法が地元の保健当局によって完全に資金提供されている外来患者の環境でフルタイムで働いています。 トレーニングのためのローカルの専門知識、および予備的なコラボレーションが確立されています。 患者は、BFRTなしでBFRTまたはPTを使用してPTに割り当てられているかどうかに関係なく、これらの理学療法士の2人のいずれかに割り当てられます。