Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verenvirtauksen restriktiohoito lihaksen koon ja voimakkuuden optimoimiseksi alaraajojen murtumien palautumisessa (BOOST)

perjantai 1. elokuuta 2025 päivittänyt: Kelly A. Lefaivre, University of British Columbia

Boost- Verenvirtauksen restriktiohoito lihaksen koon ja voiman optimoimiseksi alaraajojen ortopedisen trauman palautumisessa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan verenvirtauksen restriktiohoidon toteutettavuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on sääriluun murtumia (tai alaluo). Henkilökohtainen verenvirtauksen rajoitushoito on osoittanut auttavan ihmisiä palauttamaan lihaksen koon ja voiman kirurgisen hoidon jälkeen antamalla heille mahdollisuuden aloittaa fysioterapia loukkaantuneella jalallaan aikaisemmin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida henkilökohtaisen verenvirtauksen restriktiohoidon toteutettavuus ja tehokkuus reiden lihaksen koon ja voiman parantamiseksi potilailla, joilla on alaraajojen sääriluun murtumia, jotka vaativat painottamattoman ajanjakson.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Alaraajojen murtumat ovat suurin murtumanhoitotaakka maailmanlaajuisesti. On hyvin dokumentoitu, että tärkeimmät ylä- ja alaraajojen trauma johtaa merkittävään vammaisuuteen pitkittyneellä palautumisradalla. Suuri osa näistä murtumista voi vaatia immobilisaation tai suojatun painon kantamista jopa 12 viikon ajan murtuman luonteesta, sijainnista ja hoidosta riippuen. Lihasten irtotavara- ja funktionaalisen voiman menetys voi tapahtua immobilisoinnin ja käytön yhteydessä jo viidessä päivässä, ja loukkaantumisen vakavuus hämmentää sitä. Näiden potilaiden kuntoutus on keskittynyt liikkumisalueen, lihasvoiman palauttamiseen ja toimintaan. Perinteiset hoidot lihaskoon lisäämiseksi edellyttävät harjoitusten suorittamista korkeilla kuormilla ja intensiteeteillä, tyypillisesti 60–70% henkilön yhden toiston enimmäismäärästä. Pitkäaikaisen painon kantamisen ja/tai immobilisaation vuoksi ja toipumisen itse traumaattisesta vammasta suurin osa potilaista ei kykene harjoittamaan korkean intensiteetin ja kuormitusharjoituksia. Tämä rajoittaa heidän kykyään parantaa lihaskokoa ja voimaa ja puolestaan hidastaa niiden paluuta toimintaan.

Verenvirtauksen restriktiohoito (BFRT) on peräisin 1960 -luvulta Japanissa. Tämä alkuperäinen lähestymistapa tehtiin kuitenkin huonolla turvallisuudella ja luotettavuudella. Automaattisen pneumaattisen turnauksen toteutus vuonna 1979 mahdollisti, että turnauksen painostus on luotettavasti hallita ja toistaa. Siitä lähtien tekniikan parantamiseksi on tehty useita tutkimuksia, joiden päätavoitteena on tunnistaa optimaalinen tukkeutumispaine ja verenvirtauksen rajoitus.

Verenvirtausrajoitus toimii valtimovirran rajoittamisen ja valittujen raajojen tukkeutumisen ja sulkeutuvan laskimovirran rajoittamiseksi. Henkilökohtainen näkökohta on peräisin siitä, että kohdistetaan paine on ennalta määrätty prosenttiosuus potilaan raajojen tukkeutumispaineesta (LOP). LOP määritellään vaadittavaksi vähimmäispaineeksi tietyllä hetkellä tietyllä tietyn potilaan raajalla levitetyllä turnauskalvolla tietyllä paikalla, jotta valtimoveren virtaus pysäyttää mansetin distaaliseen raajaan. Hyödyt on osoitettu verenvirtausrajoituksen ollessa 40–80% potilaan LOP: sta. Lisäksi verenvirtauksen ja murtumien paranemisen välisestä suhteesta huolimatta yläraajojen murtumien tutkimukset ovat osoittaneet, että vähentyneellä verenvirtauksella ei ole haitallista vaikutusta luisen liiton kanssa.

Henkilökohtainen verenvirtauksen rajoitushoito (BFRT) voi auttaa saavuttamaan samanlaisen lihaskasvun suorittamalla harjoituksia pienemmillä kuormilla ja intensiteeteillä (20%-30%) yhdestä toistosta. Tämän konseptin ympärillä on merkittävää jännitystä valinnaisessa ortopediassa, ja tämän hoitomuodon on osoitettu olevan tehokas kuntoutuksessa ACL -rekonstruoinnista, polven kokonaiskorvauksista, rannekurtumista ja Achilleuksen jänteen repeämistä. Vaikka alaraajojen ortopedisten traumapotilaiden palautumisesta ja pitkäaikaisesta vammaisuudesta tiedetään, että heistä on selvää ehdokasta tähän, alaraajojen murtumissa ei ole todisteita. Tämän pilottitutkimuksen avulla tutkijat toivovat osoittavansa suuremman RCT: n toteutettavuuden tästä aiheesta.

Hypoteesit tutkijat olettavat, että potilaat sietäävät henkilökohtaista BFRT: tä 2 viikosta vamman jälkeen, kun suvaitsevaisuus on ylityötä. Henkilökohtainen BFRT osoittaa neliömäisen lihaksen koon ja voiman lisääntymisen loukkaantuneessa jalassa 12 viikossa vamman jälkeen. BFRT: n hoitovaikutuksia alaraajojen lujuuteen 12 viikossa murtumispotilailla käytetään tulevan lopullisen tutkimuksen näytteen koon laskemiseen. Tutkijat olettavat edelleen, että ehdotettu pilottikoe osoittaa tulevan lopullisen tutkimuksen toteutettavuuden.

Tutkimussuunnittelu ja menetelmät Tämä on pilottitutkimus tason 1 traumakeskuksessa (Vancouver General Hospital), johon osallistuvat potilaat, joilla on perifularinen sääriluun murtuma (hoidettu operatiivisesti tai ei-operatiivisesti), jotka vaativat vähintään 6 viikkoa suojattua painonlaakeria (painonkeräyksiä tai osittaista painonlaakeria). Potilaat satunnaistetaan yhdelle kahdesta ryhmästä - fysioterapia verenvirtauksen restriktiohoidolla tai ilman sitä (PT BFRT: n tai PT: n kanssa ilman BFRT: tä). Mahdolliset potilaat tunnistetaan ortopedisten trauma -avohoito- ja fysioterapiaosastojen kanssa. Rekrytointi ja seulonta suoritetaan UBC: n kliinisen tutkimuksen etiikkalautakunnan hyväksymällä tavalla. Kaikille potilaille, joilla on perifularinen sääriluun murtuma (hoidettu operatiivisesti tai ei-operatiivisesti), esitetään esikäsittely, osoitetaan seulonnanumero ja ne tallennetaan ortopedisen trauman tutkimusryhmän tunnistamisessa tunnistetussa seulontalokissa. Tutkimushenkilöstö lähestyy mahdollisesti kelvollisia. Tietoinen, vapaaehtoinen suostumus saadaan potilailta ei-osittaisesti. Potilaat otetaan mukaan kahden viikon ajan fysioterapiahoitoon viikosta 2 viikkoon 12 vamman jälkeen tai leikkauksen jälkeen. Ne pysyvät painottamattomina 6 viikon ajan vamman tai leikkauksen jälkeen (fysioterapian ensimmäiset 4 viikkoa). Heillä molemmilla ryhmillä on tavanomainen kliininen seuranta 2 viikossa, 6 viikossa ja 12 viikossa vamman jälkeen/leikkaus.

Kun paikallinen etiikan hyväksyntä ja pneumaattinen turnaus on vastaanotettu ja pneumaattinen turnaus, kahden sairaalan fysioterapeutin suunniteltu koulutus saadaan päätökseen. Nämä terapeutit työskentelevät kokopäiväisesti avohoitoympäristössä, joka on omistettu loukkaantuneiden potilaiden hoidolle ja jossa lähtöterapia rahoittaa paikallinen terveysviranomainen kokonaan. Paikallinen asiantuntemus koulutus- ja alustava yhteistyö on perustettu. Potilaat jaetaan kahdesta näistä fysioterapeutista riippumatta siitä, allokoidaanko ne PT: lle BFRT: n tai PT: n kanssa ilman BFRT: tä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • University of British Columbia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kelly Lefaivre, MD MSc FRCSC
        • Päätutkija:
          • David Stockton, MD MSc FRCSC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 19-60-vuotiaat potilaat, jotka ovat ylläpitäneet eristetyn (yhden luun/pinta-alan AO/OTA-luokituksen mukaan) sääriluun yksipuolinen alaraajojen murtuma, joka vaatii 6 viikon suojatun painonlaakerin (ei-painon laakeri tai varpaiden kosketuspainon kanta) ajanjakson.
  2. Täytyy puhua englantia
  3. On kyettävä noudattamaan suojattuja painonlaakerin ohjeita vähintään 6 viikon ajan
  4. On kyettävä suostumaan osallistumiseen oikeudenkäyntiin

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on ollut useita murtumia samassa raajassa (ts. AO/OTA 3 ja 4 tai 4 ja 8 jne.).
  2. Potilaat, joilla on murtumaan liittyvä neurovaskulaarinen vamma
  3. Potilaat, joilla on kahdenväliset alaraajojen vammat
  4. Potilaat <19 ja> 60
  5. Potilaat, joilla on tunnettu perifeerinen verisuonisairaus tai verisuonikorjaus
  6. Potilaat, joilla on tunnettuja hyytymishäiriöitä
  7. Potilaat, joilla on osasto -oireyhtymä
  8. Potilaat, joilla on vapaa kudoksen siirto pehmytkudoksen peittämiseksi
  9. Potilaat, joilla on meneillään VTE tai tartunta sairastuneessa raajassa
  10. Ei-ambulatiiviset potilaat
  11. Raskaana olevat potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Hallinta
Fysioterapia ilman BFRT: tä
Kokeellinen: Verenvirtaushoito (BFRT)
Fysioterapia BFRT: llä
Henkilökohtainen verenvirtausrajoitushoito käyttää reiden ympärillä olevaa puhallettavaa mansettia (Delfi PTS -järjestelmä), joka rajoittaa osittain valtimoiden virtausta liikunnan aikana. BFR mahdollistaa samanlaiset lihasvoiman ja lihasmassan parannukset kuin perinteinen raskas kuormitusharjoittelu samalla kun käytetään huomattavasti pienemmät kuormat. Kudosten (jänteiden, nivelten, luiden ja nivelsiteiden tukemisen vähentynyt stressi antaa ihmisille, jotka yleensä eivät voineet sietää korkeita kuormia voiman ja lihasmassan parantamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, jotka suostuvat osallistumaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Osallistujien prosenttiosuus lähestyi rekrytointia, jotka suostuvat opiskelemaan osallistumista
12 viikkoa
Osallistujien lukumäärä itse ilmoittamassa hoitoprotokollan noudattamisessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tutkimukseen ilmoittautuneiden osallistujien prosentuaalinen osuus, jotka ilmoittavat määrättyjen vaurioiden jälkeisten fysioterapiaistuntojen suorittamisesta
12 viikkoa
Osallistujien lukumäärä, puuttuvat tiedot säännöllisestä arvioinnista
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on puuttuvia tietoja säännöllisestä arvioinnista
12 viikkoa
Osallistujien lukumäärä, jotka vetäytyvät tutkimuksesta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tutkimukseen ilmoittautuneiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vetäytyvät ennen tutkimuksen valmistumista
12 viikkoa
Osallistujien lukumäärä, jotka suorittavat seurannan 12 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Prosenttiosuus ilmoittautuneista osallistujista, jotka suorittavat kaikki seurantavierailut
12 viikkoa
Lihasvoiman jännitys ja pakkaus puntaa
Aikaikkuna: 0, 2, 6, 12 viikkoa vamman jälkeen/leikkaus
Osallistujien lihasvoima, joka mitataan voimana, jännitteenä ja puristuksina kilona, kärsivällisessä raajassa käyttämällä dynamometrin voimamittaria (Ergofet Digital Force -mittari)
0, 2, 6, 12 viikkoa vamman jälkeen/leikkaus
Settimetrissä mitattujen raajojen lihaskoko
Aikaikkuna: 0, 2, 6, 12 viikkoa vamman jälkeen/leikkaus
Osallistujien lihaskoko arvioidaan mittaamalla reiden lihasympäristö 10 cm patellan ylemmän navan yläpuolella.
0, 2, 6, 12 viikkoa vamman jälkeen/leikkaus
Liikealue asteina
Aikaikkuna: 0, 2, 6, 12 viikkoa vamman jälkeen/leikkaus
Osallistujien polvien (taivutus, laajennus ja kierto) ja nilkkojen (dorsifleksointi ja plantaarinen taipuminen) liikealue (aste) käyttämällä goniometriä.
0, 2, 6, 12 viikkoa vamman jälkeen/leikkaus
Fyysinen ja mielenterveys (SF12)
Aikaikkuna: 0, 2, 6, 12 viikkoa vamman jälkeen/leikkaus
Osallistujien fyysinen ja mielenterveys arvioitiin lyhyen lomakkeen terveystutkimuksen (SF12) avulla (SF12)
0, 2, 6, 12 viikkoa vamman jälkeen/leikkaus
Ambulatorinen asema
Aikaikkuna: 0, 2, 6 ja 12 viikkoa vamman/leikkauksen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, jotka tekevät tai eivät vaadi kävelyapua, mukaan lukien sokeriruo'ot, kävelijä, pyörätuolia tai muuta.
0, 2, 6 ja 12 viikkoa vamman/leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raajojen tukkeutumispaine (LOP) elohopean millimetreissä (MMHG)
Aikaikkuna: 0, 2, 6, 12 viikkoa vamman jälkeen/leikkaus
Osallistujien enimmäisprosentti raajojen tukkeutumispaineesta (LOP) millimetreissä elohopeaa (MMHG), jossa kaikki harjoitukset voitaisiin suorittaa
0, 2, 6, 12 viikkoa vamman jälkeen/leikkaus
Osallistujien lukumäärä, joilla on epätäydellinen raajojen tukkeutumispaine (LOP)
Aikaikkuna: 0, 2, 6, 12 viikkoa vamman jälkeen/leikkaus
Osallistujien lukumäärä, jotka eivät pystyneet suorittamaan harjoituksia missään määrin raajojen tukkeutumispainetta (LOP)
0, 2, 6, 12 viikkoa vamman jälkeen/leikkaus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: David Stockton, MD MSc FRCSC, University of British Columbia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. elokuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. elokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

  1. Onko yksittäisiä osallistujien tietoja saatavilla? Kyllä- vain UBC: n kliinisen tutkimuksen etiikkalautakunnan sallima
  2. Mitä tietoja: Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat julkaistussa artikkelissa ilmoitettujen tulosten taustalla, vain tunnistamisen jälkeen (teksti, taulukot, luvut) vain UBC: n kliinisen tutkimuksen etiikan sallimana
  3. Muu dokumentaatio: tutkimusprotokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma, tietoinen suostumus
  4. Kun tietoja on saatavana: Alkaen 3 kuukautta ja päättyy 24 kuukautta julkaisun jälkeen.
  5. Kenen kanssa: UBC: n kliinisen tutkimuksen etiikkalautakunta on hyväksynyt tutkijat, joiden ehdottama tietojen käyttö on hyväksytty.
  6. Analyysityypit: UBC: n kliinisen tutkimuksen etiikan hallituksen hyväksymän ehdotuksen tavoitteiden saavuttaminen.
  7. Saatavilla olevat tiedot: Ehdotukset voidaan toimittaa jopa 24 kuukautta artikkelin julkaisun jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 3 kuukautta ja päättyy 24 kuukautta julkaisun jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka tukevat julkaistussa artikkelissa ilmoitettuja tuloksia, tunnistamisen jälkeen (teksti, taulukot, luvut) vain UBC: n kliinisen tutkimuksen etiikkalautakunnan sallimana. Tutkijat, joiden ehdottama tietojen käyttö on hyväksytty UBC: n kliinisen tutkimuksen etiikkalautakunta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sääriluun murtuma

Kliiniset tutkimukset Verenvirtaushoito

Tilaa