Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloedstroombeperkingstherapie om de spiergrootte en sterkte in herstel van de onderste ledematenfracturen te optimaliseren (BOOST)

1 augustus 2025 bijgewerkt door: Kelly A. Lefaivre, University of British Columbia

Boost-bloedstroombeperkingstherapie om de spiergrootte en sterkte in herstel te optimaliseren van orthopedisch ledematen van de onderste ledematen

Deze studie zal de haalbaarheid en effectiviteit van bloedstroombeperkingstherapie beoordelen bij patiënten met scheenbeenfracturen (of botbeen). Gepersonaliseerde bloedstroombeperkingstherapie heeft aangetoond dat ze mensen helpen om spieromvang en kracht na chirurgische behandeling te herwinnen door hen in staat te stellen om eerder fysiotherapie op hun gewonde been te kunnen starten. Deze studie is bedoeld om de haalbaarheid en effectiviteit van gepersonaliseerde bloedstroombeperkingstherapie te evalueren om de spiergrootte en sterkte van de dijen te verbeteren bij patiënten met tibia-fracturen met onderste ledematen die een periode van niet-gewichtbeheer vereisen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De fracturen van de onderste ledematen vormen wereldwijd de grootste last van breukverzorging. Het is goed gedocumenteerd dat het grote trauma van de bovenste en onderste extremiteit resulteert in een significante handicap, met een langdurig hersteltraject. Een groot deel van deze breuk kan een periode van immobilisatie of beschermd gewichtlager tot 12 weken vereisen, afhankelijk van de aard, locatie en behandeling van de breuk. Verlies van spierbulk en functionele sterkte kan optreden met immobilisatie en in vijf dagen niet gebruiken en wordt verward door de ernst van de letsel. Revalidatie van deze patiënten is gericht op het herwinnen van bewegingsbereik, spierkracht en terugkeer naar functie. Traditionele regimes om de spiergrootte te vergroten, vereisen dat oefeningen worden uitgevoerd bij hoge belastingen en intensiteiten, meestal bij 60% -70% van het maximum van een persoon. Vanwege de langdurige periode van gewichtsbescherming en/of immobilisatie, en het herstel van het traumatische letsel zelf, zijn de meeste patiënten niet in staat om een hoge intensiteit en laadoefeningen aan te gaan. Dit beperkt hun vermogen om de spiergrootte en kracht te verbeteren en vertraagt op zijn beurt hun terugkeer naar functie.

Bloedstroombeperkingstherapie (BFRT) is ontstaan in de jaren zestig in Japan. Deze eerste benadering werd echter bewerkt met slechte veiligheid en betrouwbaarheid. De implementatie van de automatische pneumatische tourniquet in 1979 maakte het mogelijk om de druk van de tourniquet op betrouwbare wijze te beheersen en gerepliceerd te worden. Sindsdien zijn er meerdere onderzoeken gedaan om de techniek te verbeteren, met de belangrijkste doelen om de optimale occlusiedruk en de mate van bloedstroombeperking te identificeren.

Bloedstroombeperking werkt op het principe van het beperken van de arteriële instroom en het afsluiten van veneuze uitstroom van het gekozen ledemaat. Het gepersonaliseerde aspect is ontstaan uit het feit dat de uitgeoefende druk een vooraf bepaald percentage van de occlusiedruk van de patiënt (LOP) is. LOP wordt gedefinieerd als de vereiste minimale druk, op een specifiek tijdstip door een specifieke tourniquet -manchet die op een specifieke locatie op een specifieke locatie op een specifieke locatie wordt toegepast, om de stroom arterieel bloed in het ledemaat distaal van de manchet te stoppen. Voordelen zijn aangetoond met bloedstroombeperking bij 40% -80% van de LOP van de patiënt. Verder, ondanks de relatie tussen bloedstroom en fractuurgenezing, hebben studies in fracturen van de bovenste ledematen aangetoond dat de verminderde bloedstroom geen nadelig effect heeft op de benige unie.

Gepersonaliseerde bloedstroombeperkingstherapie (BFRT) kan helpen bij het bereiken van een vergelijkbare spiergroei door oefeningen uit te voeren bij lagere belastingen en intensiteiten (20%-30%) van één herhalingsmaximum. Er is een aanzienlijke opwinding rond dit concept bij electieve orthopedie, en deze behandelingsmodaliteit is effectief gebleken bij het revalideren van ACL -reconstructie, totale knievervangingen, polsbracturen en achillespeesscheuren. Hoewel wat bekend is over herstel en langdurige invaliditeit bij orthopedische trauma-patiënten aan de onderste extremiteit, hen hiervoor een voor de hand liggende kandidaat maakt, is er een gebrek aan bewijs voor gebruik in fracturen van de onderste ledematen. Met deze pilotstudie hopen de onderzoekers de haalbaarheid aan te tonen van het uitvoeren van een grotere RCT over dit onderwerp.

Hypothesen De onderzoekers veronderstellen dat gepersonaliseerde BFRT zal worden getolereerd door patiënten van 2 weken na letsel met toenemende tolerantie overuren. Gepersonaliseerde BFRT zal een toename van quadriceps spiergrootte en sterkte in het gewonde been aantonen na 12 weken na letsel. De behandelingseffecten van BFRT op de sterkte van de onderste extremiteit na 12 weken bij fractuurpatiënten zullen worden gebruikt om de steekproefgrootte te informeren van een toekomstige definitieve studie. De onderzoekers veronderstellen verder dat de voorgestelde pilootproef de haalbaarheid van een toekomstige definitieve proef zal aantonen.

Onderzoeksontwerp en -methoden Dit is een pilotstudie in een niveau 1 traumacentrum (Vancouver General Hospital) waarbij patiënten met een peri-articulaire tibiale fractuur (operatief of niet-operatief worden behandeld) die minimaal 6 weken beschermd gewichtlager vereisen (niet-gewichtslager of gedeeltelijke gewichtslager). Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee groepen - fysiotherapie met of zonder bloedstroombeperkingstherapie (PT met BFRT of PT zonder BFRT). Potentiële patiënten zullen worden geïdentificeerd in de orthopedische trauma polikliniek en fysiotherapie afdelingen. Werving en screening zullen worden uitgevoerd zoals goedgekeurd door de UBC Clinical Research Ethics Board. Alle patiënten met een peri-articulaire tibiale fractuur (operatief of niet-operatief behandeld) worden vooraf gescreend, hebben een screeningnummer toegewezen en opgenomen in een niet-geïdentificeerd site-screeninglogboek door het orthopedische trauma-onderzoeksteam. Degenen die mogelijk in aanmerking komen, zullen worden benaderd door het onderzoekspersoneel. Geïnformeerd, zal vrijwillige toestemming worden verkregen van patiënten op een niet-coercive manier. Patiënten worden ingeschreven voor tweewekelijkse fysiotherapiebehandelingen van week 2 tot week 12 na letsel of postoperatie. Ze blijven 6 weken niet-weighteling na het letsel of de operatie (eerste 4 weken fysiotherapie). Ze beide groepen zullen een standaard klinische follow -up hebben na 2 weken, 6 weken en 12 weken na letsel/chirurgie.

Zodra de lokale ethische goedkeuring en de pneumatische tourniquet zijn ontvangen en de pneumatische tourniquet, zullen de training gepland voor twee van onze ziekenhuisfysiotherapeuten worden afgerond. Deze therapeuten werken fulltime in de poliklinische setting, die is gewijd aan de zorg voor gewonde patiënten, en waar baseline -therapie volledig wordt gefinancierd door de lokale gezondheidsautoriteit. Lokale expertise voor training en voorlopige samenwerkingen zijn vastgesteld. Patiënten worden toegewezen aan een van deze fysiotherapeuten, ongeacht of ze worden toegewezen aan de PT met BFRT of PT zonder BFRT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • University of British Columbia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kelly Lefaivre, MD MSc FRCSC
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Stockton, MD MSc FRCSC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten in de leeftijd van 19-60 die een geïsoleerde (enkel bot/gebied hebben opgelopen volgens AO/OTA-classificatie) Eenzijdige onderste ledematenfractuur van het scheenbeen dat een periode van 6 weken beschermd gewichtlager vereist (niet-gewichtlager of teen aanraakgewicht)
  2. Moet Engels spreken
  3. Moet in staat zijn om ten minste 6 weken te voldoen aan de instructies voor het lager van de gewichtsgewicht
  4. Moet in staat zijn om toestemming te geven voor opname in het proces

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die meerdere fracturen in hetzelfde ledemaat hebben opgelopen (d.w.z. AO/OTA 3 en 4, of 4 en 8 enz.).
  2. Patiënten die een neurovasculair letsel hebben geassocieerd met de breuk
  3. Patiënten die bilaterale ledematen van de onderste ledematen hebben opgelopen
  4. Patiënten in de leeftijd <19 en> 60
  5. Patiënten met bekende perifere vaatziekten of vasculair herstel
  6. Patiënten met bekende coagulatiestoornissen
  7. Patiënten met compartiment syndroom
  8. Patiënten met gratis weefseloverdracht voor dekking voor zacht weefsel
  9. Patiënten met voortdurende VTE of infectie in het aangetaste ledemaat
  10. Niet-ambulante patiënten
  11. Patiënten die zwanger zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Fysiotherapie zonder BFRT
Experimenteel: Bloedstroombeperkingstherapie (BFRT)
Fysiotherapie met BFRT
Gepersonaliseerde bloedstroombeperkingstherapie maakt gebruik van een opblaasbaar manchet (Delfi PTS -systeem) rond de bovenste dij die de arteriële instroom tijdens het sporten gedeeltelijk beperkt. BFR zorgt voor vergelijkbare verbeteringen van spiersterkte en spiermassa als traditionele zware belastingsterkte training terwijl ze aanzienlijk lagere belastingen gebruiken. De verminderde stress op ondersteunende weefsels (pezen, gewrichten, botten en ligamenten) stelt mensen die normaal geen hoge belastingen konden verdragen om hun sterkte en spiermassa te verbeteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat instemt om deel te nemen
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage van de deelnemers benaderde voor werving die toestemming geven om participatie te studeren
12 weken
Aantal deelnemers die zelfvernieuwing van het behandelingsprotocol zelfrapporteren
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage van de deelnemers die deelnam aan de studie die rapporteerden bij het voltooien van hun voorgeschreven fysiotherapiesessies na blessures
12 weken
Aantal deelnemers dat gegevens over regelmatige beoordeling mist
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage deelnemers met ontbrekende gegevens over regelmatige beoordeling
12 weken
Aantal deelnemers dat zich terugtrekken uit het onderzoek
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage van de deelnemers die deelnam aan de studie die zich terugtrekken vóór de voltooiing van het onderzoek
12 weken
Aantal deelnemers die de follow -up voltooien na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage van ingeschreven deelnemers die alle follow -up bezoeken voltooien
12 weken
Spiersterkte spanning en compressie in kilo's
Tijdsspanne: 0, 2, 6, 12 weken na verwonding/operatie
Spiersterkte van deelnemers gemeten als kracht, spanning en compressie in kilo's, in het aangetaste ledemaat met behulp van een dynamometer krachtmeter (Ergofet digitale krachtmeter)
0, 2, 6, 12 weken na verwonding/operatie
Spiergrootte van het aangetaste ledemaat gemeten in centimeters
Tijdsspanne: 0, 2, 6, 12 weken na verwonding/operatie
Spiergrootte van deelnemers geschat door het meten van de spieromtrek van de dijbeen bij 10 cm boven superieure pool van patella in aangetaste ledematen
0, 2, 6, 12 weken na verwonding/operatie
Bereik van de bewegingen in graden
Tijdsspanne: 0, 2, 6, 12 weken na verwonding/operatie
Bereik van bewegingsbereik (graden) van de knieën van de deelnemers (flexie, extensie en rotatie) en enkels (dorsiflexie en plantaire flexie) met behulp van een goniometer.
0, 2, 6, 12 weken na verwonding/operatie
Lichamelijke en geestelijke gezondheid (SF12)
Tijdsspanne: 0, 2, 6, 12 weken na verwonding/operatie
Fysieke en geestelijke gezondheid van deelnemers beoordeeld met behulp van de Short Form Health Survey (SF12)
0, 2, 6, 12 weken na verwonding/operatie
Ambulante status
Tijdsspanne: 0, 2, 6 en 12 weken na de blessure/chirurgie
Percentage deelnemers die wel of geen wandelhulp nodig hebben, waaronder riet, wandelaar, rolstoel of andere.
0, 2, 6 en 12 weken na de blessure/chirurgie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ledemaat occlusiedruk (LOP) in millimeters van kwik (mmHg)
Tijdsspanne: 0, 2, 6, 12 weken na verwonding/operatie
Het maximale percentage van de deelnemers van de deelnemers van de occlusiedruk (LOP) in millimeters van kwik (MMHG) waar alle oefeningen konden worden voltooid
0, 2, 6, 12 weken na verwonding/operatie
Aantal deelnemers met onvolledige ledemaat occlusie druk (LOP)
Tijdsspanne: 0, 2, 6, 12 weken na verwonding/operatie
Aantal deelnemers dat de oefeningen niet kon voltooien op elk percentage ledemaat occlusie druk (LOP)
0, 2, 6, 12 weken na verwonding/operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Stockton, MD MSc FRCSC, University of British Columbia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

  1. Zullen individuele deelnemersgegevens beschikbaar zijn? Ja- alleen zoals toegestaan door de klinische onderzoeksethiekraad van UBC
  2. Welke gegevens: individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten die in een gepubliceerd artikel zijn gerapporteerd, na deïdentification (tekst, tabellen, cijfers) alleen zoals toegestaan door de Clinical Research Ethics Board van UBC
  3. Andere documentatie: studieprotocol, statistisch analyseplan, geïnformeerde toestemming
  4. Wanneer gegevens beschikbaar zijn: 3 maanden beginnen en 24 maanden na publicatie eindigen.
  5. Met wie: onderzoekers wier voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door de Clinical Research Ethics Board van UBC.
  6. Soorten analyses: om de doelen te bereiken in het voorstel dat is goedgekeurd door de Clinical Research Ethics Board van UBC.
  7. Beschikbare gegevens: voorstellen kunnen tot 24 maanden na de publicatie van het artikel worden ingediend.

IPD-tijdsbestek voor delen

Begin 3 maanden en eindigend 24 maanden na publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten die worden gerapporteerd in een gepubliceerd artikel, na deïdentification (tekst, tabellen, cijfers) alleen zoals toegestaan door de Clinical Research Ethics Board van UBC. Onderzoekers wier voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door de Clinical Research Ethics Board van UBC.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren