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혈류 제한 요법은 근육 크기와 최저 사지 골절 회복의 강도를 최적화하기위한 요법 (BOOST)

2025년 8월 1일 업데이트: Kelly A. Lefaivre, University of British Columbia

부스트- 혈류 제한 요법은 사지 정형 외과 외상으로 인한 근육 크기와 강도를 최적화하기위한

이 연구는 경골 골절 (또는 다리 뼈가 낮은) 환자의 혈류 제한 요법의 타당성과 효과를 평가할 것입니다. 개인화 된 혈류 제한 요법은 사람들이 수술 후 근육 크기와 힘을 회복 한 후 부상당한 다리의 물리 치료를 빨리 시작할 수있게함으로써 근육 크기와 힘을 회복하는 데 도움이되는 것으로 나타났습니다. 이 연구는 비 중량 기간이 필요한 저지 경골 골절 환자의 허벅지 근육 크기와 강도를 향상시키기 위해 개인화 된 혈류 제한 요법의 타당성과 효과를 평가하는 것을 목표로합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

저 사지 골절은 전 세계적으로 골절 관리의 가장 큰 부담을 구성합니다. 주요 상부 및 하부 외상은 회복의 장기 궤적과 함께 상당한 장애를 초래한다는 것이 잘 기록되어 있습니다. 이들 골절의 많은 부분은 골절의 본질, 위치 및 처리에 따라 최대 12 주 동안 고정화 또는 보호 된 중량 베어링 기간을 필요로 할 수있다. 근육 벌크 및 기능적 강도의 손실은 5 일까지 고정화되어 비해 발생할 수 있으며, 부상의 심각성에 의해 혼란스러워집니다. 이들 환자의 재활은 운동 범위, 근력 강도 및 기능으로의 복귀에 중점을 둡니다. 근육 크기를 증가시키기위한 전통적인 요법은 높은 하중과 강도로 운동을 수행해야합니다. 체중 감량 보호 및/또는 고정화 기간과 외상성 손상 자체로부터의 회복으로 인해 대부분의 환자는 높은 강도 및 부하 운동에 관여 할 수 없습니다. 이것은 근육 크기와 힘을 향상시키는 능력을 제한하고 차례로 기능으로의 복귀가 느려집니다.

혈류 제한 요법 (BFRT)은 1960 년대 일본에서 시작되었습니다. 그러나이 초기 접근 방식은 안전과 신뢰성이 좋지 않은 상태로 만들어졌습니다. 1979 년 자동 공압 지혈대를 구현하면 지혈대가 적용한 압력을 안정적으로 제어하고 복제 할 수있었습니다. 그 이후로, 최적의 폐색 압력과 혈류 제한 정도를 식별하는 주요 목표와 함께이 기술을 개선하기 위해 여러 연구가 수행되었습니다.

혈류 제한은 동맥 유입을 제한하고 선택한 사지에서 정맥 유출을 막는 원리에 작용합니다. 개인화 된 측면은 적용된 압력이 환자의 사지 폐색 압력 (LOP)의 미리 결정된 비율이라는 사실에서 비롯됩니다. LOP는 특정 위치에서 특정 위치에서 특정한 환자의 팔다리에 적용되는 특정 시간에 필요한 최소 압력으로 정의되어 커프의 팔다리로 동맥 혈액의 흐름을 막습니다. 환자의 LOP의 40% -80%에서 혈류 제한으로 이점이 나타났습니다. 또한, 혈류와 골절 치유 사이의 관계에도 불구하고, 상지 골절에 대한 연구는 감소 된 혈류가 뼈 연합에 해로운 영향을 미치지 않는다는 것을 보여 주었다.

개인화 된 혈류 제한 요법 (BFRT)은 최대 1 회 반복의 하중 및 강도 (20%-30%)에서 운동을 수행함으로써 유사한 근육 성장을 달성하는 데 도움이 될 수 있습니다. 선택적 정형 외과에서는이 개념에 대한 흥분이 있으며,이 치료 방식은 ACL 재건, 총 무릎 교체, 손목 골절 및 아킬레스 힘줄 파열로부터의 재활에 효과적인 것으로 나타났습니다. 이 사지 정형 외과 외상 환자의 회복 및 장기 장애에 대해 알려진 것은 이에 대한 명백한 후보가되지만,하지 골절에 사용되는 증거가 부족합니다. 이 파일럿 연구를 통해 연구자들은이 주제에 대해 더 큰 RCT를 수행 할 수있는 타당성을 보여주기를 희망합니다.

가설은 조사자들이 내성이 초과 근무가 증가함에 따라 부상 2 주 후 환자에 의해 개인화 된 BFRT가 허용 될 것이라는 가설을 세웁니다. 개인화 된 BFRT는 부상 후 12 주에 부상당한 다리의 사두근 근육 크기와 강도의 증가를 보여줍니다. 골절 환자에서 12 주에 저지 강도에 대한 BFRT의 치료 효과는 미래의 결정적인 시험의 샘플 크기 계산을 알리는 데 사용됩니다. 연구자들은 제안 된 파일럿 재판이 미래의 결정적인 재판의 타당성을 보여줄 것이라고 가설을 세웠다.

연구 설계 및 방법 이것은 1 레벨 1 외상 센터 (밴쿠버 종합 병원)의 파일럿 연구로, 관절 주변 경골 골절 (요법 또는 비 수술) 환자를 포함하여 최소 6 주간의 보호 체중 베어링 (비 체중 베어링 또는 부분 중량 베어링)이 필요합니다. 환자는 혈류 제한 요법의 유무에 관계없이 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다 (BFRT 또는 BFRT가없는 PT). 잠재적 인 환자는 정형 외과 외래 외래 환자 클리닉 및 물리 치료 부서에서 확인됩니다. 채용 및 심사는 UBC 임상 연구 윤리위원회의 승인대로 수행됩니다. 관절 주변 경골 골절을 나타내는 모든 환자 (수술적 또는 비 수술)는 사전 스크리닝되고, 스크리닝 번호를 할당하고, 정형 외과 외상 연구팀에 의해 비 식별 현장 스크리닝 로그에 기록 될 것이다. 잠재적으로 자격이있는 것으로 간주되는 사람들은 연구 요원이 접근 할 것입니다. 정보를 얻은 자발적인 동의는 환자로부터 비 응시적인 방식으로 얻을 것입니다. 환자는 부상 또는 수술 후 2 주에서 12 주차까지 격주로 물리 치료 치료에 등록됩니다. 그들은 부상이나 수술 후 6 주 동안 비 가중치를 유지합니다 (물리 치료의 첫 4 주). 두 그룹 모두 부상/수술 후 2 주, 6 주 및 12 주에 표준 임상 후속 조치를 취할 것입니다.

지역 윤리 승인과 공압 지혈대가 접수되고 공압 지혈대가 접수되면 병원 물리 치료사 중 두 명을위한 훈련이 완료 될 것입니다. 이 치료사들은 외래 환자 환경에서 풀 타임으로 일하며, 이는 부상당한 환자의 치료에 전념하고 기준선 요법이 지역 보건 당국에 의해 완전히 자금을 지원하는 경우. 교육을위한 지역 전문 지식과 예비 협력이 확립되었습니다. 환자는 BFRT 또는 BFRT없이 PT에 PT에 할당되는지 여부에 관계없이 이러한 물리 치료사 중 하나에 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z1M9
        • University of British Columbia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kelly Lefaivre, MD MSc FRCSC
        • 수석 연구원:
          • David Stockton, MD MSc FRCSC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 고립 된 19-60 세의 환자 (AO/OTA 분류에 따라 단일 뼈/영역) 6 주간의 보호 체중 베어링 (비 가중 베어링 또는 발가락 터치 체중 베어링)의 기간이 필요한 경골의 일방적 인 저 사지 골절.
  2. 영어를 구사해야합니다
  3. 최소 6 주 동안 보호 된 무게 베어링 지침을 준수 할 수 있어야합니다.
  4. 재판에 포함시키기 위해 동의 할 수 있어야합니다.

제외 기준 :

  1. 같은 사지에서 여러 골절을 유지 한 환자 (즉, 즉 AO/OTA 3 및 4 또는 4 및 8 등).
  2. 골절과 관련된 신경 혈관 부상 환자
  3. 양측 저 사지 손상을 입은 환자
  4. <19 및> 60의 환자
  5. 알려진 말초 혈관 질환 또는 혈관 복구 환자
  6. 알려진 응고 장애가있는 환자
  7. 구획 증후군 환자
  8. 연조직 커버리지에 대한 자유 조직 전달 환자
  9. 영향을받는 사지에서 진행중인 VTE 또는 감염이있는 환자
  10. 비 불합리한 환자
  11. 임신 한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
BFRT가없는 물리 치료
실험적: 혈류 제한 요법 (BFRT)
BFRT를 이용한 물리 치료
다른: 혈류 제한 요법
개인화 된 혈류 제한 요법은 운동 중에 동맥 유입을 부분적으로 제한하는 상단 허벅지 주위에 풍선 커프 (Delfi PTS 시스템)를 사용합니다. BFR은 전통적인 하중 강도 훈련과 같은 근육 강도와 근육 질량의 유사한 개선을 허용하면서 상당히 낮은 하중을 사용합니다. 지지 조직 (힘줄, 관절, 뼈 및 인대)에 대한 스트레스 감소는 일반적으로 강도와 근육량을 향상시키기 위해 높은 하중을 견딜 수없는 사람들을 허용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참여에 동의하는 참가자 수
기간: 12 주
참여에 동의하는 채용을 위해 접근 한 참가자의 비율
12 주
참가자 수는 치료 프로토콜에 대한 자체보고를 자체보고합니다
기간: 12 주
처방 된 사후 부상 물리 치료 세션을 완료 한 것으로보고 한 연구에 등록한 참가자의 비율
12 주
참가자 수는 정기적 인 평가에 대한 데이터 누락
기간: 12 주
정기적 인 평가에서 누락 된 데이터가있는 참가자의 백분율
12 주
연구에서 철수 한 참가자 수
기간: 12 주
연구가 완료되기 전에 철수 한 연구에 등록한 참가자의 비율
12 주
12 주에 후속 조치를 완료 한 참가자 수
기간: 12 주
모든 후속 방문을 완료하는 등록 된 참가자의 비율
12 주
파운드의 근력 장력과 압축
기간: 0, 2, 6, 12 주 부상/수술 후
Dynamometer Force Gauge (Ergofet Digital Force Gauge)를 사용하여 영향을받는 사지에서 파운드의 힘, 장력 및 압축으로 측정 된 참가자의 근력
0, 2, 6, 12 주 부상/수술 후
센티미터로 측정 된 영향을받는 사지의 근육 크기
기간: 0, 2, 6, 12 주 부상/수술 후
영향을받는 사지에서 슬개골의 우수한 극에서 10cm에서 허벅지 근육 둘레를 측정하여 추정 된 참가자의 근육 크기
0, 2, 6, 12 주 부상/수술 후
도의 운동 범위
기간: 0, 2, 6, 12 주 부상/수술 후
참가자 무릎 (굴곡, 확장 및 회전) 및 발목 (goniometer)의 발목 (도구 및 발바닥 굴곡)의 움직임 범위.
0, 2, 6, 12 주 부상/수술 후
신체 및 정신 건강 (SF12)
기간: 0, 2, 6, 12 주 부상/수술 후
짧은 양식 건강 조사 (SF12)를 사용하여 평가 된 참가자의 신체적 및 정신 건강
0, 2, 6, 12 주 부상/수술 후
외래 상태
기간: 부상/수술 후 0, 2, 6 및 12 주
지팡이, 워커, 휠체어 또는 기타를 포함한 보행 원조를하지 않는 참가자의 비율.
부상/수술 후 0, 2, 6 및 12 주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수은 밀리미터 (MMHG)의 사지 폐색 압력 (LOP)
기간: 0, 2, 6, 12 주 부상/수술 후
모든 운동이 완료 될 수있는 수은 밀리미터 (MMHG)에서 참가자의 사지 폐색 압력 (LOP)의 최대 백분율
0, 2, 6, 12 주 부상/수술 후
불완전한 사지 폐색 압력을 가진 참가자 수 (LOP)
기간: 0, 2, 6, 12 주 부상/수술 후
사지 폐색 압력 (LOP)의 비율로 운동을 완료 할 수없는 참가자 수
0, 2, 6, 12 주 부상/수술 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of British Columbia

협력자

AO North America

수사관

  • 수석 연구원: David Stockton, MD MSc FRCSC, University of British Columbia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 8월 1일

처음 게시됨 (실제)

2025년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H25-01080

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

  1. 개별 참가자 데이터를 사용할 수 있습니까? 예- UBC의 임상 연구 윤리위원회가 허용하는대로
  2. 어떤 데이터 : UBC의 임상 연구 윤리위원회가 허용 한대로 발표 된 기사 (텍스트, 표, 수치) 후 발표 된 기사에보고 된 개별 참가자 데이터
  3. 기타 문서 : 연구 프로토콜, 통계 분석 계획, 사전 동의
  4. 데이터를 사용할 수있는 경우 : 출판 후 3 개월을 시작하고 24 개월 후에.
  5. 누구와 함께 : 데이터 사용을 제안한 연구원들은 UBC의 임상 연구 윤리위원회에 의해 승인되었습니다.
  6. 분석 유형 : UBC의 임상 연구 윤리위원회가 승인 한 제안서에서 목표를 달성합니다.
  7. 이용 가능한 데이터 : 기사 출판 후 최대 24 개월 동안 제안서를 제출할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

3 개월을 시작하고 출판 후 24 개월 종료.

IPD 공유 액세스 기준

UBC의 임상 연구 윤리위원회가 허용 한 바에 따르면, 출판 된 기사 (텍스트, 표, 그림)에 출판 된 기사에보고 된 개별 참가자 데이터. 데이터 사용 제안이 UBC의 임상 연구 윤리위원회의 승인을 받았다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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