Thopaz for Pals評価
永続的な空気漏れの評価におけるThopaz+システムの有用性
持続的な空気漏れ（PALS）は、内臓胸膜または末梢肺切除の涙に起因する一般的な術後合併症です。 重大な結果を伴う非常に普及していますが、従来の評価方法には、管理をさらに複雑にし、一貫性のない意思決定をもたらし、病院の滞在を延長する空気漏れを客観的に定量化する能力がありません。 Thopaz+システムを組み込むことにより、調査員は客観的に空気漏れを定量化するための信頼できるアプローチを導入し、臨床結果を改善する可能性があります。
このプロトコルの目的は、パイロットの前向き管理臨床試験を実行して、Thopaz+システムを組み込むことの有用性と、持続的な空気漏れ（PAL）の患者を評価する際にその量の定量化能力を組み込んで、特に気管支骨バルブ（EBV）を導くことです。
ターゲットコホートでは、Thopaz+が胸部チューブに接続され、収集されたデータは、エアリークソースを正確にローカライズし、EBVの正しい配置を検討して、フォガーティバルーンを使用したシリアルバルーン閉塞テストのデータと組み合わされます。 これにより、この実験戦略が空気漏れのより正確で客観的な評価をもたらし、タイムリーな介入を促進し、患者の転帰を改善するかどうかを判断します。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、前向き管理臨床試験を実施します。 調査官のターゲット人口統計には、肺切除および/または非肺切除関連PALのすべての成人患者が、外科的介入の候補者ではなかった同側の胸部チューブまたは介入を拒否した患者を含むすべての成人患者を含む。 これらの患者は、胸部手術、介入肺、プライマリケアチームによる学際的なレビューを受けて、内気管弁とおそらく気管支血斑を伴う気管支鏡視鏡アプローチを検討します。 この標準的な介護介入の間、さまざまな気道における遠位閉塞された気道圧/流量の定量的評価、および空気漏れ体積の定量的評価が評価されます。
現在の医療慣行では、EBVがPALの管理の文脈で考慮されると、気管支鏡師は完全なロバー閉塞（標的葉内のすべてのセグメントのシーリング）またはセグメントオクルージョン（標的葉内の選択されたセグメントのみをシーリングする）を実施することを選択できます。 決定は通常、空気漏れの原因をローカライズすることにより導かれます。これは、通常、内骨路樹木内のさまざまな場所でのフォガーティカテーテルの連続インフレに続いて、胸膜排水装置の空気漏れの削減を監視し、胸膜排水システムの視覚的に視覚的に変化を監視することによって行われます。
この試験では、PALSの患者が胸部チューブをThopaz+システムに接続します。 Thopaz+は、空気漏れの量を継続的に定量化し、分析のためのリアルタイムデータを提供します。
Thopaz+およびFogarty Balloonを使用した標準シリアル閉塞テストの両方からのデータを組み合わせて統合して、エアリークソースの包括的な評価を提供します。 気管支鏡師は、気管支内治療に最適な領域を特定するために、連続気球閉塞中の空気漏れの変化の標準的な視覚評価を実施します。 Thopazおよびシリアルバルーン閉塞テストからの測定値の使用は、臨床推論の一部として許可されますが、治療臨床医が使用する必要はありません。
Thopaz+システムを使用した継続的な監視は、ポストプロセッドを継続して、空気漏れのあるボリュームと患者の回復の変化を追跡し、タイムリーな介入と最適な患者の転帰を確保することができます。 この統合アプローチは、従来のテクニックと比較して、より正確で客観的で効率的な仲間の管理方法を提供することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kai Swenson, MD
- 電話番号：617-632-8386
- メール：BIDMC-IPResearchTeam@bidmc.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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コンタクト：
- Kai Swenson, MD
- 電話番号：617-632-8386
- メール：BIDMC-IPResearchTeam@bidmc.harvard.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- 18歳以上
- 連続した胸部チューブの排水にもかかわらず、5日以上続く永続的な空気漏れ（PAL）で入院しました。
- PAL管理の臨床ケアの一部として気管支鏡検査を受けています。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供することができる
除外基準：
- 気管支鏡検査またはEBV配置の禁忌。
- 妊娠。
- 全身麻酔に耐えられない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Thopaz+デジタル排水システムを使用した空気漏れボリュームの術中定量化が成功した参加者の数
時間枠：手順中
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実行可能性は、持続的な空気漏れの気管支鏡検査中に、連続的で解釈可能な定量的空気漏れボリュームデータ（ml/min）を取得する能力によって定義されます。
成功した定量化は、少なくとも1つの気道セグメントでの連続気球閉塞中に測定可能な空気漏れボリュームデータをキャプチャするものとして定義されます。
結果は、登録された総人口から測定が成功した参加者の数と割合として報告されます。
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手順中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PALに責任がある識別可能なロバーまたは分節気道を持つ患者の割合
時間枠：手順中
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PALに責任がある識別可能なロバーまたは分節気道を持つ患者の割合
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手順中
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Thopaz+デバイスで測定されるように、シリアルバルーン閉塞中の空気漏れの最大減少
時間枠：手順中
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手順中
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治療の成功：空気の漏れまたは胸部排水からの連続吸引の除去のためのCerfolio分類における1グレードの減少。
時間枠：登録から8週間のフォローアップまで（仲間の気管支鏡鏡治療のための標準的なケアに従って）
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Cerfolioの分類は、呼吸サイクル中の発生に基づいて空気漏れを分類し、グレード1〜4は重症度の増加を示しています。
グレード1は、咳中に見られる強制呼気漏れです。グレード2、呼気;グレード3、吸気;インスピレーションと有効期限の両方の継続的な4年生
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登録から8週間のフォローアップまで（仲間の気管支鏡鏡治療のための標準的なケアに従って）
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治療の失敗：空気漏れの程度（Cerfolio分類）の減少と胸部排水の連続吸引の必要性
時間枠：登録から8週間のフォローアップまで（仲間の気管支鏡鏡治療のための標準的なケアに従って）
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登録から8週間のフォローアップまで（仲間の気管支鏡鏡治療のための標準的なケアに従って）
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EBV配置後の滞在期間
時間枠：登録から8週間のフォローアップまで（仲間の気管支鏡鏡治療のための標準的なケアに従って）
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登録から8週間のフォローアップまで（仲間の気管支鏡鏡治療のための標準的なケアに従って）
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気管支鏡検査後の胸部チューブの期間
時間枠：登録から8週間のフォローアップまで（仲間の気管支鏡鏡治療のための標準的なケアに従って）
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登録から8週間のフォローアップまで（仲間の気管支鏡鏡治療のための標準的なケアに従って）
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Cerfolio分類によって等級分類された空気漏れの重症度の変化
時間枠：登録から8週間のフォローアップまで（仲間の気管支鏡鏡治療のための標準的なケアに従って）
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Cerfolioの分類は、呼吸サイクル中の発生に基づいて空気漏れを分類し、グレード1〜4は重症度の増加を示しています。
グレード1は、咳中に見られる強制呼気漏れです。グレード2、呼気;グレード3、吸気;インスピレーションと有効期限の両方の継続的な4年生
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登録から8週間のフォローアップまで（仲間の気管支鏡鏡治療のための標準的なケアに従って）
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Thopaz+デジタル排水システムによって測定された定量的エアリークボリュームの変化
時間枠：登録から8週間のフォローアップまで（仲間の気管支鏡鏡治療のための標準的なケアに従って）
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Thopaz+デバイスは、気管支鏡視覚介入の前後の空気漏れの量（ML/min）を継続的に測定するために使用されます。
結果は、ベースライン（気管支鏡検査）から気管支鏡検査の値への空気漏れ体積の変化を報告します。
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登録から8週間のフォローアップまで（仲間の気管支鏡鏡治療のための標準的なケアに従って）
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追加の非外科的介入の必要性
時間枠：登録から8週間のフォローアップまで（仲間の気管支鏡鏡治療のための標準的なケアに従って）
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登録から8週間のフォローアップまで（仲間の気管支鏡鏡治療のための標準的なケアに従って）
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機械的胸腺術、ブルベクトミー、または腰術を伴うビデオ支援胸腔鏡手術などのPALに対する追加の外科的介入の必要性
時間枠：登録から8週間のフォローアップまで（仲間の気管支鏡鏡治療のための標準的なケアに従って）
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登録から8週間のフォローアップまで（仲間の気管支鏡鏡治療のための標準的なケアに従って）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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