Thopaz para la evaluación de PALS
Utilidad del sistema ThoPaz+ en la evaluación de fugas de aire persistentes
Las fugas de aire persistentes (PALS) son una complicación postoperatoria común resultante de las lágrimas en la pleura visceral o las resecciones pulmonar periféricas. Aunque altamente prevalentes con consecuencias significativas, los métodos de evaluación tradicionales carecen de la capacidad de cuantificar objetivamente las fugas de aire, lo que complica aún más el manejo, resulta en una toma de decisiones inconsistente y prolonga las estadías en el hospital. Al incorporar el sistema ThoPaz+, los investigadores pueden introducir un enfoque confiable para cuantificar objetivamente las fugas de aire, mejorando potencialmente los resultados clínicos.
El propósito de este protocolo es realizar un ensayo clínico controlado prospectivo piloto para evaluar la utilidad de incorporar el sistema ThoPaz+ y su capacidad de cuantificación de volumen en la evaluación de pacientes con fugas de aire persistentes (PALS) para guiar las decisiones de tratamiento, específicamente válvulas endobronquiales (EBV).
En la cohorte objetivo, el ThoPaz+ se conectará al tubo torácico y los datos recopilados se combinarán con el de las pruebas de oclusión en globo en serie con un globo de fogarty para localizar con precisión la fuente de fuga de aire, y posteriormente considerar la colocación correcta de los EBV. Los investigadores determinarán si esta estrategia experimental producirá una evaluación más precisa y objetiva de las fugas de aire, facilitando las intervenciones oportunas y los mejores resultados del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores realizarán un ensayo clínico controlado prospectivo. El grupo demográfico objetivo de los investigadores incluye a todos los pacientes adultos con resección pulmonar y/o PAL no pulmonar relacionado con la resección con tubos torácicos ipsilaterales que no eran candidatos para la intervención quirúrgica o pacientes que rechazaron la intervención. Estos pacientes se someterían a una revisión multidisciplinaria por cirugía torácica, pulmonar intervencionista y el equipo de atención primaria para considerar un enfoque broncoscópico con válvulas endobronquiales y posiblemente parches sanguíneos bronquiales, que actualmente se considera estándar de atención en nuestra institución. Durante esta intervención estándar de atención, se evaluará la evaluación cuantitativa de las presiones/flujos de las vías respiratorias oclusidas en varias vías respiratorias, así como la evaluación cuantitativa del volumen de fuga de aire.
En la práctica médica actual, cuando los EBV se consideran en el contexto del manejo de los amigos, los broncoscopistas pueden optar por realizar una oclusión lobar completa (sellado de todos los segmentos dentro del lóbulo objetivo) o oclusión segmentaria (sellado solo segmentos seleccionados dentro del lóbulo objetivo). La decisión generalmente se guía al localizar la fuente de fuga de aire que generalmente se realiza al monitorear la reducción de la fuga de aire en el dispositivo de drenaje pleural después de la inflación en serie de un catéter de fogartía en varios lugares dentro del árbol endobronquial y monitorear el cambio en la fuga de aire visualmente en el sistema de drenaje pleural.
En este ensayo, los pacientes con PALS tendrán sus tubos torácicos conectados al sistema ThoPaz+. El ThoPaz+ cuantificará continuamente el volumen de fugas de aire, proporcionando datos en tiempo real para el análisis.
Los datos de la prueba de oclusión en serie ThoPaz+ y estándar con globo de Fogarty se combinarán e integrarán para proporcionar una evaluación integral de la fuente de fuga de aire. El broncoscopista realizará una evaluación visual estándar de los cambios en la fuga de aire durante la oclusión del globo en serie para identificar la mejor región para los tratamientos endobronquiales; El uso de mediciones de la prueba de oclusión de globo de ThoPaz y en serie se permitirá como parte del razonamiento clínico, pero no debe ser utilizado por el clínico tratante.
El monitoreo continuo utilizando el sistema ThoPaz+ puede continuar después del procedimiento para rastrear los cambios en los volúmenes de fuga de aire y la recuperación del paciente, asegurando intervenciones oportunas y resultados óptimos del paciente. Este enfoque integrado tiene como objetivo proporcionar un método más preciso, objetivo y eficiente para administrar PAL en comparación con las técnicas tradicionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kai Swenson, MD
- Número de teléfono: 617-632-8386
- Correo electrónico: BIDMC-IPResearchTeam@bidmc.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Contacto:
- Kai Swenson, MD
- Número de teléfono: 617-632-8386
- Correo electrónico: BIDMC-IPResearchTeam@bidmc.harvard.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Hospitalizado con una fuga de aire persistente (PAL) que dura ≥5 días a pesar del drenaje continuo del tubo torácico.
- Sometido a la broncoscopia como parte de la atención clínica para el manejo de PAL.
- Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Contraindicaciones a la broncoscopia o la colocación de EBV.
- Embarazo.
- Incapacidad para tolerar la anestesia general.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con cuantificación intraoperatoria exitosa del volumen de fuga de aire utilizando ThoPaz+ Sistema de drenaje digital
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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La viabilidad se definirá por la capacidad de obtener datos de volumen de fuga de aire cuantitativo continuo e interpretable (en ML/min) durante la evaluación broncoscópica de fugas de aire persistentes.
La cuantificación exitosa se define como capturar datos medibles de volumen de fuga de aire durante la oclusión de globos en serie en al menos un segmento de vías respiratorias.
El resultado se informará como el número y el porcentaje de participantes con mediciones exitosas de la población total inscrita.
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Durante el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con vías respiratorias lobar o segmentarias identificables responsables de PAL
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Porcentaje de pacientes con vías respiratorias lobar o segmentarias identificables responsables de PAL
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Durante el procedimiento
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Disminución máxima en el volumen de fuga de aire durante la oclusión del globo en serie, medido por el dispositivo ThoPaz+
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Durante el procedimiento
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Éxito del tratamiento: disminución de un grado en la clasificación de cerfolio para fugas de aire o eliminación de succión continua de la drenaje torácica.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 8 semanas de seguimiento (según el estándar de atención para el tratamiento broncoscópico de PALS)
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La clasificación de Cerfolio clasifica las fugas de aire en función de su ocurrencia durante el ciclo respiratorio, con los grados 1-4 que indican una gravedad creciente.
El grado 1 es una fuga espiratoria forzada, vista durante la tos; Grado 2, espiratorio; Grado 3, inspiratorio; y grado 4, continuo durante la inspiración y la cadena
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Desde la inscripción hasta 8 semanas de seguimiento (según el estándar de atención para el tratamiento broncoscópico de PALS)
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Falla del tratamiento: no hay disminución en el grado de fuga de aire (clasificación de Cerfolio) y la necesidad de succión continua para el drenaje en el pecho
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 8 semanas de seguimiento (según el estándar de atención para el tratamiento broncoscópico de PALS)
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Desde la inscripción hasta 8 semanas de seguimiento (según el estándar de atención para el tratamiento broncoscópico de PALS)
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Duración de la estadía después de la colocación de EBV
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 8 semanas de seguimiento (según el estándar de atención para el tratamiento broncoscópico de PALS)
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Desde la inscripción hasta 8 semanas de seguimiento (según el estándar de atención para el tratamiento broncoscópico de PALS)
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Duración del tubo torácico después de la broncoscopia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 8 semanas de seguimiento (según el estándar de atención para el tratamiento broncoscópico de PALS)
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Desde la inscripción hasta 8 semanas de seguimiento (según el estándar de atención para el tratamiento broncoscópico de PALS)
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Cambio en la gravedad de la fuga de aire Gradada por la clasificación de Cerfolio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 8 semanas de seguimiento (según el estándar de atención para el tratamiento broncoscópico de PALS)
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La clasificación de Cerfolio clasifica las fugas de aire en función de su ocurrencia durante el ciclo respiratorio, con los grados 1-4 que indican una gravedad creciente.
El grado 1 es una fuga espiratoria forzada, vista durante la tos; Grado 2, espiratorio; Grado 3, inspiratorio; y grado 4, continuo durante la inspiración y la cadena
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Desde la inscripción hasta 8 semanas de seguimiento (según el estándar de atención para el tratamiento broncoscópico de PALS)
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Cambio en el volumen cuantitativo de fuga de aire medido por ThoPaz+ Sistema de drenaje digital
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 8 semanas de seguimiento (según el estándar de atención para el tratamiento broncoscópico de PALS)
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El dispositivo ThoPaz+ se utilizará para medir continuamente el volumen de fuga de aire (en ml/min) antes y después de la intervención broncoscópica.
El resultado informará el cambio en el volumen de fuga de aire desde la línea de base (pre-broncoscopia) a los valores posteriores a la broncoscopia.
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Desde la inscripción hasta 8 semanas de seguimiento (según el estándar de atención para el tratamiento broncoscópico de PALS)
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La necesidad de una intervención no quirúrgica adicional
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 8 semanas de seguimiento (según el estándar de atención para el tratamiento broncoscópico de PALS)
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Desde la inscripción hasta 8 semanas de seguimiento (según el estándar de atención para el tratamiento broncoscópico de PALS)
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La necesidad de una intervención quirúrgica adicional para PAL, como la cirugía toracoscópica asistida por video con pleurodesis mecánica, blebectomía o lobectomía
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 8 semanas de seguimiento (según el estándar de atención para el tratamiento broncoscópico de PALS)
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Desde la inscripción hasta 8 semanas de seguimiento (según el estándar de atención para el tratamiento broncoscópico de PALS)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2024P001113
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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