Thopaz kavereiden arviointia varten
Thopaz+ -järjestelmän hyödyllisyys pysyvien ilmavuotojen arvioinnissa
Pysyvät ilmavuodot (kaverit) ovat yleinen postoperatiivinen komplikaatio, joka johtuu viskeraalisen keuhkopussin tai perifeeristen keuhkojen resektioiden kyyneleistä. Vaikka perinteisillä arviointimenetelmillä ei ole erittäin yleistä merkittäviä seurauksia, siinä ei ole kykyä objektiivisesti kvantifioida ilmavuotoja, mikä edelleen vaikeuttaa hallintaa, johtaa epäjohdonmukaiseen päätöksentekoon ja pidentää sairaalahoitoa. Sisällyttämällä Thopaz+ -järjestelmä, tutkijat voivat ottaa käyttöön luotettavan lähestymistavan ilmavuotojen objektiivisesti kvantifioimiseksi, mikä mahdollisesti parantaa kliinisiä tuloksia.
Tämän protokollan tarkoituksena on suorittaa pilottiprospektiivinen kontrolloitu kliininen tutkimus arvioidakseen THOPAZ+ -järjestelmän sisällyttämistä ja sen tilavuuden kvantifiointikykyä arvioitaessa potilaita, joilla on pysyviä ilmavuotoja (PALS), ohjata hoitopäätöksiä, erityisesti endobronkiaaliventtiiliä (EBV).
Kohdennetussa kohortissa Thopaz+ kytketään rintaputkeen ja kerätyt tiedot yhdistetään sarjapallolaatikon tukkeutumistestaukseen Fogarty -ilmapallolla ilmavuotolähteen paikallistamiseksi tarkasti ja harkitsee myöhemmin EBV: ien oikeaa sijoitusta. Tutkijat määräävät siten, tuottaako tämä kokeellinen strategia ilmavuotojen tarkemman ja objektiivisemman arvioinnin, helpottaen oikea -aikaisia toimenpiteitä ja parannetut potilaan tulokset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suorittavat mahdollisen kontrolloidun kliinisen tutkimuksen. Tutkijoiden kohde-demografia sisältää kaikki aikuiset potilaat, joilla on keuhkojen resektio ja/tai keuhkojen resektioon liittyvä kaveri, jolla on ipsilateraalisia rintaputkia, jotka eivät olleet ehdokkaita kirurgiseen interventioon, tai potilaat, jotka kieltäytyivät interventiosta. Näille potilaille tehdään monitieteinen katsaus rintakirurgialla, interventionaalisella keuhko- ja perusterveydenhuollon ryhmällä, joka harkitsee bronkoskooppista lähestymistapaa endobronkiaalisten venttiilien ja mahdollisesti keuhkoputken verenlaastarien kanssa, jota pidetään tällä hetkellä laitoksessamme. Tämän hoidon standardi-intervention aikana arvioidaan erilaisissa hengitysteiden distaalisten sulkeutuneiden hengitysteiden paineiden/virtausten kvantitatiivinen arviointi sekä ilmavuotojen määrän kvantitatiivinen arviointi.
Nykyisessä lääketieteellisessä käytännössä, kun EBV: itä tarkastellaan kavereiden hallinnassa, bronkoskopistit voivat valita joko suorittaa täydellisen lobarin tukkeutumisen (kaikkien segmenttien tiivistäminen kohdekohdassa) tai segmenttisen tukkeutumisen (tiivistäminen vain valittujen segmenttien sisällä kohdekonsissa). Päätöstä ohjataan yleensä paikallistamalla ilmavuotolähde, joka yleensä tehdään seuraamalla ilmavuotojen vähentymistä keuhkopussin viemärilaitteessa Fogarty -katetrin sarjan inflaation jälkeen endobronkiaalisen puun eri paikoissa ja tarkkailemalla ilmavuotojen muutoksia visuaalisesti keuhkopussin viemärijärjestelmässä.
Tässä tutkimuksessa ystävien potilailla on rintaputket kytkettynä Thopaz+ -järjestelmään. Thopaz+ kvantifioi jatkuvasti ilmavuotojen määrän, joka tarjoaa reaaliaikaisen tiedon analysointia varten.
Sekä Thopaz+: n että tavanomaisen sarjan tukkeutumistestin tiedot Fogarty -ilmapallolla yhdistetään ja integroidaan kattava arviointi ilmavuotolähteestä. Bronkoskopisti suorittaa tavanomaisen visuaalisen arvioinnin ilmavuotojen muutoksista sarjapallopulaatiossa endobronkiaalisten käsittelyjen parhaan alueen tunnistamiseksi; Mittausten käyttö Thopazista ja sarjapallojen tukkeutumistestistä sallitaan osana kliinistä päättelyä, mutta hoidon kliinikko ei tarvitse käyttää niitä.
Jatkuva seuranta THOPAZ+ -järjestelmällä voi jatkaa prosessin jälkeistä muutoksia ilmavuotojen ja potilaan palautumisen muutosten seuraamiseksi, varmistaen oikea-aikaiset toimenpiteet ja potilaan optimaaliset tulokset. Tämän integroidun lähestymistavan tavoitteena on tarjota tarkempi, objektiivisempi ja tehokkaampi menetelmä kavereiden hallitsemiseksi perinteisiin tekniikoihin verrattuna.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kai Swenson, MD
- Puhelinnumero: 617-632-8386
- Sähköposti: BIDMC-IPResearchTeam@bidmc.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Kai Swenson, MD
- Puhelinnumero: 617-632-8386
- Sähköposti: BIDMC-IPResearchTeam@bidmc.harvard.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Sairaalahoidossa pysyvällä ilmavuodalla (PAL), joka kestää ≥5 päivää jatkuvasta rintaputken viemäristä huolimatta.
- Bronkoskopialla osana PAL: n hallinnan kliinistä hoitoa.
- Kykenevä ja halukas antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta -aiheet bronkoskopiaan tai EBV -sijoitteluun.
- Raskaus.
- Kyvyttömyys sietää yleistä anestesiaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on onnistunut intraoperatiivinen ilmavuotojen määrittäminen Thopaz+ Digital Dratoress -järjestelmää käyttämällä
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
|
Suoritettavuus määritellään kyvyllä saada jatkuvia, tulkittavissa olevia kvantitatiivisia ilmavuotojen tilavuustietoja (ml/min) pysyvien ilmavuotojen bronkoskooppisen arvioinnin aikana.
Onnistunut kvantifiointi määritellään mitattavissa olevien ilmavuotojen tilavuustietojen kaappaamiseksi sarjapallon tukkeutumisen aikana ainakin yhdessä hengitysteiden segmentissä.
Tuloksena ilmoitetaan osallistujien lukumäärän ja prosentuaalisena osuutena, joilla on onnistuneita mittauksia ilmoittautuneesta väestöstä.
|
Menettelyn aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on tunnistettavissa oleva lobar tai segmenttien hengitysteitä, jotka ovat vastuussa PAL: sta
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on tunnistettavissa oleva lobar tai segmenttien hengitysteitä, jotka ovat vastuussa PAL: sta
|
Menettelyn aikana
|
|
AIR -vuodon enimmäismäärän väheneminen sarjapallon tukkeutumisen aikana, mitattuna Thopaz+ -laitteella
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
|
Menettelyn aikana
|
|
|
Hoitomenestys: Yhden luokan laski Cerfolio -luokituksessa ilmavuotojen tai jatkuvan imun poistamiseen rintakyvystä.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 8 viikon seurantaan (kavereiden bronkoskooppisen hoidon hoidon mukaisesti)
|
Cerfolio-luokittelu luokittelee ilmavuodot niiden esiintymisen perusteella hengitysjakson aikana, ja luokat 1-4 osoittavat kasvavan vakavuuden.
Luokka 1 on pakotettu hengitysvuoto, jota nähdään yskimisen aikana; Luokka 2, hengitysvaihe; Luokka 3, inspiroiva; ja luokka 4, jatkuva sekä inspiraation että vanhenemisen aikana
|
Ilmoittautumisesta 8 viikon seurantaan (kavereiden bronkoskooppisen hoidon hoidon mukaisesti)
|
|
Hoitohäiriö: Ilmavuotojen (Cerfolio -luokitus) asteen väheneminen ei ja jatkuvan imun tarvetta rintakehän viemäriin
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 8 viikon seurantaan (kavereiden bronkoskooppisen hoidon hoidon mukaisesti)
|
Ilmoittautumisesta 8 viikon seurantaan (kavereiden bronkoskooppisen hoidon hoidon mukaisesti)
|
|
|
Oleskelun pituus EBV -sijoituksen jälkeen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 8 viikon seurantaan (kavereiden bronkoskooppisen hoidon hoidon mukaisesti)
|
Ilmoittautumisesta 8 viikon seurantaan (kavereiden bronkoskooppisen hoidon hoidon mukaisesti)
|
|
|
Rintaputken kesto bronkoskopian jälkeen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 8 viikon seurantaan (kavereiden bronkoskooppisen hoidon hoidon mukaisesti)
|
Ilmoittautumisesta 8 viikon seurantaan (kavereiden bronkoskooppisen hoidon hoidon mukaisesti)
|
|
|
Cerfolio -luokituksen luokiteltu ilmavuotojen vakavuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 8 viikon seurantaan (kavereiden bronkoskooppisen hoidon hoidon mukaisesti)
|
Cerfolio-luokittelu luokittelee ilmavuodot niiden esiintymisen perusteella hengitysjakson aikana, ja luokat 1-4 osoittavat kasvavan vakavuuden.
Luokka 1 on pakotettu hengitysvuoto, jota nähdään yskimisen aikana; Luokka 2, hengitysvaihe; Luokka 3, inspiroiva; ja luokka 4, jatkuva sekä inspiraation että vanhenemisen aikana
|
Ilmoittautumisesta 8 viikon seurantaan (kavereiden bronkoskooppisen hoidon hoidon mukaisesti)
|
|
Kvantitatiivisen ilmavuotojen muutos, jonka mitataan Thopaz+ Digital Shegratove -järjestelmällä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 8 viikon seurantaan (kavereiden bronkoskooppisen hoidon hoidon mukaisesti)
|
THOPAZ+ -laitetta käytetään jatkuvasti ilmavuotojen määrän (ml/min) mittaamiseen ennen bronkoskooppista interventiota ja sen jälkeen.
Tuloksessa raportoidaan ilmavuotojen tilavuuden muutoksen lähtötasosta (prebronkoskopia) bronkoskopian jälkeisiin arvoihin.
|
Ilmoittautumisesta 8 viikon seurantaan (kavereiden bronkoskooppisen hoidon hoidon mukaisesti)
|
|
Ylimääräisen ei-kirurgisen intervention tarve
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 8 viikon seurantaan (kavereiden bronkoskooppisen hoidon hoidon mukaisesti)
|
Ilmoittautumisesta 8 viikon seurantaan (kavereiden bronkoskooppisen hoidon hoidon mukaisesti)
|
|
|
Tarve ylimääräiseen kirurgiseen interventioon PAL: lle, kuten video-avusteinen rintakehän leikkaus, jolla on mekaaninen keuhkoputki, blebektomia tai lobektomia
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 8 viikon seurantaan (kavereiden bronkoskooppisen hoidon hoidon mukaisesti)
|
Ilmoittautumisesta 8 viikon seurantaan (kavereiden bronkoskooppisen hoidon hoidon mukaisesti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024P001113
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .