Thopaz voor PALS -evaluatie
Nut van het Thopaz+ -systeem bij het evalueren van persistente luchtlekken
Aanhoudende luchtlekken (PROS) zijn een veel voorkomende postoperatieve complicatie als gevolg van tranen in de viscerale pleura- of perifere longresecties. Hoewel het zeer veel voorkomt met significante gevolgen, missen traditionele beoordelingsmethoden het vermogen om luchtlekken objectief te kwantificeren, wat het management verder compliceert, resulteert in inconsistente besluitvorming en verlengt het ziekenhuisverblijven. Door het Thopaz+ -systeem op te nemen, kunnen de onderzoekers een betrouwbare aanpak introduceren om luchtlekken objectief te kwantificeren, waardoor de klinische resultaten mogelijk worden verbeterd.
Het doel van dit protocol is het uitvoeren van een pilot -prospectieve gecontroleerde klinische studie om het nut te evalueren van het opnemen van het Thopaz+ -systeem en het volumekwantificatievermogen ervan bij het evalueren van patiënten met persistente luchtlekken (PALS) om behandelingsbeslissingen te begeleiden, specifiek endobronchiale valvaten (EBV's).
In het beoogde cohort zal de Thopaz+ worden aangesloten op de borstbuis en de verzamelde gegevens worden gecombineerd met die van seriële ballonocclusie -testen met een Fogarty -ballon om de luchtlekbron nauwkeurig te lokaliseren en vervolgens de juiste plaatsing van EBV's te overwegen. De onderzoekers zullen daarmee bepalen of deze experimentele strategie een meer accurate en objectieve beoordeling van luchtlekken zal opleveren, waardoor tijdige interventies en verbeterde patiëntresultaten worden vergemakkelijkt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen een prospectieve gecontroleerde klinische proef uitvoeren. De doeltremografie van de onderzoekers omvat alle volwassen patiënten met longresectie en/of niet-longresectie-gerelateerde PAL met ipsilaterale borstbuizen die geen kandidaten waren voor chirurgische interventie of patiënten die de interventie weigerden. Deze patiënten zouden een multidisciplinaire beoordeling ondergaan door thoracale chirurgie, interventionele long en het eerstelijnszorgteam om een bronchoscopische benadering te overwegen met endobronchiale kleppen en mogelijk bronchiale bloedvlek, die momenteel wordt beschouwd als standaard van zorg in onze instelling. Tijdens deze standaard van zorg interventie zal kwantitatieve beoordeling van distale afgesloten luchtwegdruk/stromen in verschillende luchtwegen, evenals kwantitatieve beoordeling van luchtlekvolume worden beoordeeld.
In de huidige medische praktijk, wanneer EBV's worden overwogen in de context van het beheren van vrienden, kunnen bronchoscopisten ervoor kiezen om volledige lobaire occlusie (afdichting van alle segmenten in de doellob) of segmentale occlusie uit te voeren (alleen geselecteerde segmenten af afdichten binnen de doellob). De beslissing wordt meestal geleid door het lokaliseren van de bron van luchtlek die meestal wordt gedaan door de vermindering van het luchtlek op het pleurale drainage -apparaat te controleren na seriële inflatie van een Fogarty -katheter op verschillende locaties binnen de endobronchiale boom en het volgen van verandering in luchtlek visueel in het pleurale afvoersysteem.
In deze studie zullen patiënten met vrienden hun borstbuizen verbonden hebben met het Thopaz+ -systeem. De Thopaz+ zal het volume van luchtlekken continu kwantificeren, waardoor realtime gegevens worden geboden voor analyse.
Gegevens van zowel de Thopaz+ als de standaard seriële occlusie -test met Fogarty -ballon worden gecombineerd en geïntegreerd om een uitgebreide beoordeling van de luchtlekbron te geven. De bronchoscopist zal standaard visuele beoordeling van veranderingen in luchtlek uitvoeren tijdens occlusie van de seriële ballon om de beste regio voor endobronchiale behandelingen te identificeren; Het gebruik van metingen uit de occlusietest Thopaz en de seriële ballon zal worden toegestaan als onderdeel van klinisch redeneren, maar hoeft niet door de behandelend arts te worden gebruikt.
Continue monitoring met behulp van het Thopaz+ -systeem kan doorgaan met post-procedure om veranderingen in luchtlekvolumes en het herstel van de patiënt bij te houden, waardoor tijdige interventies en optimale patiëntresultaten worden gewaarborgd. Deze geïntegreerde aanpak is bedoeld om een meer accurate, objectieve en efficiënte methode te bieden voor het beheren van PALS in vergelijking met traditionele technieken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kai Swenson, MD
- Telefoonnummer: 617-632-8386
- E-mail: BIDMC-IPResearchTeam@bidmc.harvard.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Werving
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Contact:
- Kai Swenson, MD
- Telefoonnummer: 617-632-8386
- E-mail: BIDMC-IPResearchTeam@bidmc.harvard.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- In het ziekenhuis opgenomen met een persistent luchtlek (PAL) dat ≥5 dagen duurt ondanks de continue drainage van de borstbuis.
- Bronchoscopie ondergaan als onderdeel van klinische zorg voor PAL -management.
- Bekwaam en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Contra -indicaties voor bronchoscopie of EBV -plaatsing.
- Zwangerschap.
- Onvermogen om algemene anesthesie te verdragen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een succesvolle intraoperatieve kwantificering van het luchtlekvolume met behulp van Thopaz+ digitaal drainagesysteem
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Haalbaarheid zal worden bepaald door het vermogen om continue, interpreteerbare kwantitatieve luchtlekvolumegegevens (in ml/min) te verkrijgen tijdens bronchoscopische evaluatie van persistente luchtlekken.
Succesvolle kwantificering wordt gedefinieerd als het vastleggen van meetbare luchtlekvolumegegevens tijdens occlusie van de seriële ballon in ten minste één luchtwegsegment.
De uitkomst zal worden gerapporteerd als het aantal en het percentage deelnemers met succesvolle metingen uit de totale ingeschreven bevolking.
|
Tijdens de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met identificeerbare lobaire of segmentale luchtwegen verantwoordelijk voor PAL
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Percentage patiënten met identificeerbare lobaire of segmentale luchtwegen verantwoordelijk voor PAL
|
Tijdens de procedure
|
|
Maximale afname van het volume van luchtlek tijdens occlusie van de seriële ballon, zoals gemeten door Thopaz+ -apparaat
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Tijdens de procedure
|
|
|
Behandelingssucces: afname van één cijfer in cerfolio -classificatie voor luchtlekken of verwijdering van continue zuigafdeling uit afvoer van de borst.
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot 8 weken follow-up (volgens de standaard van zorg voor bronchoscopische behandeling van vrienden)
|
De cerfolio-classificatie categoriseert luchtlekken op basis van hun optreden tijdens de ademhalingscyclus, waarbij graden 1-4 duidt op een toenemende ernst.
Grade 1 is een geforceerd expiratie lek, gezien tijdens hoesten; Graad 2, expiratoire; Graad 3, inspiratoire; en graad 4, continu tijdens zowel inspiratie als verval
|
Van de inschrijving tot 8 weken follow-up (volgens de standaard van zorg voor bronchoscopische behandeling van vrienden)
|
|
Behandelingsfalen: geen afname van de mate van het luchtlek (cerfolio -classificatie) en de noodzaak van continue zuigkracht voor de afvoer van de borst
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot 8 weken follow-up (volgens de standaard van zorg voor bronchoscopische behandeling van vrienden)
|
Van de inschrijving tot 8 weken follow-up (volgens de standaard van zorg voor bronchoscopische behandeling van vrienden)
|
|
|
Verblijfsduur na EBV -plaatsing
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot 8 weken follow-up (volgens de standaard van zorg voor bronchoscopische behandeling van vrienden)
|
Van de inschrijving tot 8 weken follow-up (volgens de standaard van zorg voor bronchoscopische behandeling van vrienden)
|
|
|
Duur van de borstbuis na bronchoscopie
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot 8 weken follow-up (volgens de standaard van zorg voor bronchoscopische behandeling van vrienden)
|
Van de inschrijving tot 8 weken follow-up (volgens de standaard van zorg voor bronchoscopische behandeling van vrienden)
|
|
|
Verandering in luchtlek ernst grad van cerfolio -classificatie
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot 8 weken follow-up (volgens de standaard van zorg voor bronchoscopische behandeling van vrienden)
|
De cerfolio-classificatie categoriseert luchtlekken op basis van hun optreden tijdens de ademhalingscyclus, waarbij graden 1-4 duidt op een toenemende ernst.
Grade 1 is een geforceerd expiratie lek, gezien tijdens hoesten; Graad 2, expiratoire; Graad 3, inspiratoire; en graad 4, continu tijdens zowel inspiratie als verval
|
Van de inschrijving tot 8 weken follow-up (volgens de standaard van zorg voor bronchoscopische behandeling van vrienden)
|
|
Verandering in kwantitatief luchtlekvolume gemeten door Thopaz+ digitaal drainagesysteem
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot 8 weken follow-up (volgens de standaard van zorg voor bronchoscopische behandeling van vrienden)
|
Het Thopaz+ -apparaat zal worden gebruikt om het volume luchtlek (in ml/min) continu te meten voor en na bronchoscopische interventie.
De uitkomst zal de verandering in het luchtlekvolume van de basislijn (pre-bronchoscopie) rapporteren naar post-bronchoscopiewaarden.
|
Van de inschrijving tot 8 weken follow-up (volgens de standaard van zorg voor bronchoscopische behandeling van vrienden)
|
|
De behoefte aan extra niet-chirurgische interventie
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot 8 weken follow-up (volgens de standaard van zorg voor bronchoscopische behandeling van vrienden)
|
Van de inschrijving tot 8 weken follow-up (volgens de standaard van zorg voor bronchoscopische behandeling van vrienden)
|
|
|
De behoefte aan aanvullende chirurgische interventie voor PAL zoals video-ondersteunde thoracoscopische chirurgie met mechanische pleurodese, blebectomie of lobectomie
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot 8 weken follow-up (volgens de standaard van zorg voor bronchoscopische behandeling van vrienden)
|
Van de inschrijving tot 8 weken follow-up (volgens de standaard van zorg voor bronchoscopische behandeling van vrienden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2024P001113
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .