Thopaz pro PALS Hodnocení
Užitečnost systému Thopaz+ při hodnocení přetrvávajících úniků vzduchu
Přetrvávající úniky vzduchu (PALS) jsou běžnou pooperační komplikací vyplývající ze slz ve viscerální pleuře nebo periferních plicních resekcích. Přestože jsou tradiční metody hodnocení vysoce převládající s významnými důsledky, postrádají schopnost objektivně kvantifikovat úniky vzduchu, což dále komplikuje řízení, má za následek nekonzistentní rozhodování a prodlužuje pobyty v nemocnici. Začleněním systému Thopaz+ mohou vyšetřovatelé zavést spolehlivý přístup k objektivně kvantifikaci úniku vzduchu, což potenciálně zlepšuje klinické výsledky.
Účelem tohoto protokolu je provést pilotní perspektivní kontrolovanou klinickou studii k vyhodnocení užitečnosti začlenění systému Thopaz+ a jeho schopnost kvantifikace objemu při hodnocení pacientů s přetrvávajícím únikem vzduchu (PAL), aby se řídila rozhodnutí o léčbě, konkrétně endobounchiální ventily (EBV).
V cílové kohortě bude Thopaz+ připojen k hrudní trubici a shromážděná data budou kombinována s údaji testování sériového okluze balónu s balónem zamlžením, aby přesně lokalizoval zdroj úniku vzduchu, a následně zváží správné umístění EBV. Vyšetřovatelé tak určí, zda tato experimentální strategie přinese přesnější a objektivní posouzení úniku vzduchu, usnadňuje včasné zásahy a zlepšené výsledky pacienta.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé provedou budoucí kontrolovanou klinickou hodnocení. Cílová demografická skupina vyšetřovatelů zahrnuje všechny dospělé pacienty s resekcí plic a/nebo ne-plicní resekující PAL s ipsilaterálními hrudními trubicemi, které nebyly kandidáty na chirurgický zásah nebo pacienty, kteří odmítli zásah. Tito pacienti by podstoupili multidisciplinární přehled hrudní chirurgie, intervenční plicní a tým primární péče, aby zvážili bronchoskopický přístup s endobounchiálními ventily a možná bronchiální krevní náplastí, která je v současné době považována za standard péče v naší instituci. Během této standardní intervence péče bude hodnoceno kvantitativní hodnocení distálních tlaků/toků dýchacích cest v různých dýchacích cestách a také kvantitativní hodnocení objemu úniku vzduchu.
V současné lékařské praxi, když jsou EBV zvažovány v souvislosti s řízením kamarádů, se bronchoskopisté mohou rozhodnout buď provést úplnou okluzi lobarů (utěsnění všech segmentů v cílovém laloku) nebo segmentovou okluzi (těsnění pouze vybraných segmentů v cílovém laloku). Rozhodnutí se obvykle řídí lokalizací zdroje úniku vzduchu, který se obvykle provádí sledováním redukce úniku vzduchu na pleurálním drenážním zařízení po sériové inflaci zamlženého katétru na různých místech v endobouronském stromu a sledováním změny úniku vzduchu vizuálně v pleurálním drenážním systému.
V této studii budou pacienti s PALS mít své hrudní zkumavky spojené s systémem Thopaz+. Thopaz+ nepřetržitě kvantifikuje objem úniku vzduchu a poskytne data v reálném čase pro analýzu.
Data z testu Thopaz+ a standardního sériového okluze s balónem Fogarty budou kombinovány a integrovány, aby poskytly komplexní posouzení zdroje úniku vzduchu. Bronchoskop provedou standardní vizuální hodnocení změn úniku vzduchu během okluze sériového balónu, aby bylo možné identifikovat nejlepší oblast pro endobounchiální ošetření; Použití měření z testu otopaz a sériového balónu bude povoleno jako součást klinického uvažování, ale nemusí být použity ošetřujícím lékařem.
Nepřetržité monitorování pomocí systému Thopaz+ může pokračovat v post-zákroku ke sledování změn objemu úniku vzduchu a zotavení pacienta, což zajišťuje včasné zásahy a optimální výsledky pacienta. Cílem tohoto integrovaného přístupu je poskytnout přesnější, objektivní a efektivnější metodu řízení kamarádů ve srovnání s tradičními technikami.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kai Swenson, MD
- Telefonní číslo: 617-632-8386
- E-mail: BIDMC-IPResearchTeam@bidmc.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Nábor
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Kontakt:
- Kai Swenson, MD
- Telefonní číslo: 617-632-8386
- E-mail: BIDMC-IPResearchTeam@bidmc.harvard.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Hospitalizováno s přetrvávajícím únikem vzduchu (PAL) trvající ≥ 5 dnů navzdory nepřetržitému odtoku trubice hrudníku.
- Podstupující bronchoskopii jako součást klinické péče o řízení PAL.
- Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Kontraindikace na bronchoskopii nebo umístění EBV.
- Těhotenství.
- Neschopnost tolerovat obecnou anestezii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s úspěšnou intraoperační kvantifikací objemu úniku vzduchu pomocí systému Thopaz+ Digitální drenáž
Časové okno: Během postupu
|
Proveditelnost bude definována schopností získat kontinuální, interpretovatelné kvantitativní údaje o objemu úniku vzduchu (v ML/min) během bronchoskopického vyhodnocení přetrvávajícího úniku vzduchu.
Úspěšná kvantifikace je definována jako zachycení měřitelných údajů o objemu úniku vzduchu během sériové okluze balónu v alespoň jednom segmentu dýchacích cest.
Výsledek bude hlášen jako počet a procento účastníků s úspěšnými měřeními z celkové zapsané populace.
|
Během postupu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s identifikovatelným lobarem nebo segmentálními dýchacími cesty zodpovědnými za PAL
Časové okno: Během postupu
|
Procento pacientů s identifikovatelným lobarem nebo segmentálními dýchacími cesty zodpovědnými za PAL
|
Během postupu
|
|
Maximální snížení objemu úniku vzduchu během okluze sériového balónu, měřeno zařízením Thopaz+
Časové okno: Během postupu
|
Během postupu
|
|
|
Úspěch léčby: Snížení jednoho stupně v klasifikaci cerfolia pro úniky vzduchu nebo odstranění nepřetržitého sání z odtoku hrudníku.
Časové okno: Od zápisu do 8 týdnů sledování (podle standardu péče o bronchoskopickou léčbu kamarádů)
|
Klasifikace cerfolia kategorizuje úniky vzduchu na základě jejich výskytu během respiračního cyklu, přičemž stupně 1-4 ukazuje rostoucí závažnost.
Stupeň 1 je nucené únik výdeje, pozorovaný během kašle; Stupeň 2, výdechová; Stupeň 3, inspirační; a stupeň 4, nepřetržitý během inspirace i vypršení platnosti
|
Od zápisu do 8 týdnů sledování (podle standardu péče o bronchoskopickou léčbu kamarádů)
|
|
Selhání léčby: Žádné snížení stupně úniku vzduchu (klasifikace cerfolia) a potřeba nepřetržitého sání pro odtok hrudníku
Časové okno: Od zápisu do 8 týdnů sledování (podle standardu péče o bronchoskopickou léčbu kamarádů)
|
Od zápisu do 8 týdnů sledování (podle standardu péče o bronchoskopickou léčbu kamarádů)
|
|
|
Délka pobytu po umístění EBV
Časové okno: Od zápisu do 8 týdnů sledování (podle standardu péče o bronchoskopickou léčbu kamarádů)
|
Od zápisu do 8 týdnů sledování (podle standardu péče o bronchoskopickou léčbu kamarádů)
|
|
|
Trvání hrudní trubice po bronchoskopii
Časové okno: Od zápisu do 8 týdnů sledování (podle standardu péče o bronchoskopickou léčbu kamarádů)
|
Od zápisu do 8 týdnů sledování (podle standardu péče o bronchoskopickou léčbu kamarádů)
|
|
|
Změna závažnosti úniku vzduchu tříděná klasifikací Cerfolia
Časové okno: Od zápisu do 8 týdnů sledování (podle standardu péče o bronchoskopickou léčbu kamarádů)
|
Klasifikace cerfolia kategorizuje úniky vzduchu na základě jejich výskytu během respiračního cyklu, přičemž stupně 1-4 ukazuje rostoucí závažnost.
Stupeň 1 je nucené únik výdeje, pozorovaný během kašle; Stupeň 2, výdechová; Stupeň 3, inspirační; a stupeň 4, nepřetržitý během inspirace i vypršení platnosti
|
Od zápisu do 8 týdnů sledování (podle standardu péče o bronchoskopickou léčbu kamarádů)
|
|
Změna kvantitativního objemu úniku vzduchu naměřená pomocí digitálního drenážního systému Thopaz+
Časové okno: Od zápisu do 8 týdnů sledování (podle standardu péče o bronchoskopickou léčbu kamarádů)
|
Thopaz+ zařízení bude použito k nepřetržitému měření objemu úniku vzduchu (v ml/min) před a po bronchoskopickém zásahu.
Výsledek bude hlásit změnu objemu úniku vzduchu z základní linie (pre-bronchoskopie) na hodnoty post-bronchoskopie.
|
Od zápisu do 8 týdnů sledování (podle standardu péče o bronchoskopickou léčbu kamarádů)
|
|
Potřeba dalšího nechirurgického zásahu
Časové okno: Od zápisu do 8 týdnů sledování (podle standardu péče o bronchoskopickou léčbu kamarádů)
|
Od zápisu do 8 týdnů sledování (podle standardu péče o bronchoskopickou léčbu kamarádů)
|
|
|
Potřeba dalšího chirurgického zákroku pro PAL, jako je torakoskopická chirurgie podporovaná videem s mechanickou pleurodézou, blebektomií nebo lobektomií
Časové okno: Od zápisu do 8 týdnů sledování (podle standardu péče o bronchoskopickou léčbu kamarádů)
|
Od zápisu do 8 týdnů sledování (podle standardu péče o bronchoskopickou léčbu kamarádů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2024P001113
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .