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THOPAZ PARA AVALIAÇÃO DE PALS

15 de março de 2026 atualizado por: Kai Swenson

Utilidade do sistema Thopaz+ na avaliação de vazamentos persistentes de ar

Os vazamentos persistentes de ar (PALs) são uma complicação pós -operatória comum resultante de lágrimas na pleura visceral ou ressecções pulmonares periféricas. Embora altamente prevalecentes com consequências significativas, os métodos tradicionais de avaliação não têm a capacidade de quantificar objetivamente os vazamentos de ar, o que complica ainda mais o gerenciamento, resulta em tomada de decisão inconsistente e prolonga as estadias hospitalares. Ao incorporar o sistema THOPAZ+, os pesquisadores podem introduzir uma abordagem confiável para quantificar objetivamente vazamentos de ar, potencialmente melhorando os resultados clínicos.

O objetivo deste protocolo é realizar um ensaio clínico controlado prospectivo piloto para avaliar a utilidade de incorporar o sistema THOPAZ+ e sua capacidade de quantificação de volume na avaliação de pacientes com vazamentos persistentes de ar (PALs) para orientar as decisões de tratamento, especificamente válvulas endobroquiais (EBVs).

Na coorte direcionada, o THOPAZ+ será conectado ao tubo torácico e os dados coletados serão combinados com os dos testes de oclusão de balão em série com um balão de Fogarty para localizar com precisão a fonte de vazamento de ar e, posteriormente, considerar a colocação correta dos EBVs. Os pesquisadores determinarão assim se essa estratégia experimental produzirá uma avaliação mais precisa e objetiva dos vazamentos de ar, facilitando intervenções oportunas e melhores resultados dos pacientes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os investigadores conduzirão um estudo clínico prospectivo controlado. A demografia-alvo dos investigadores inclui todos os pacientes adultos com ressecção pulmonar e/ou PAL não relacionado à ressecção não-pulmão com tubos torácicos ipsilaterais que não eram candidatos a intervenção cirúrgica ou pacientes que recusaram a intervenção. Esses pacientes serão submetidos a uma revisão multidisciplinar por cirurgia torácica, equipe pulmonar intervencional e a equipe de atenção primária para considerar uma abordagem broncoscópica com válvulas endobrônicas e possivelmente manchas sanguíneas brônquicas, que atualmente é considerado padrão de atendimento em nossa instituição. Durante essa intervenção padrão de atendimento, será avaliada a avaliação quantitativa das pressões/fluxos das vias aéreas ocluídas distais em várias vias aéreas, bem como a avaliação quantitativa do volume de vazamento de ar.

Na prática médica atual, quando os EBVs são considerados no contexto do gerenciamento de PALs, os broncoscopistas podem optar por realizar oclusão de lobar completa (vedação de todos os segmentos dentro do lobo alvo) ou oclusão segmentar (selar apenas segmentos selecionados dentro do lobo alvo). A decisão é geralmente guiada localizando a fonte de vazamento de ar, que geralmente é tomado, monitorando a redução do vazamento de ar no dispositivo de drenagem pleural após a inflação serial de um cateter de Fogarty em vários locais na árvore endobrônquica e monitoramento de alterações no vazamento de ar visualmente no sistema de drenagem pleural.

Neste estudo, pacientes com PALS terão os tubos torácicos conectados ao sistema THOPAZ+. O THOPAZ+ quantificará continuamente o volume de vazamentos de ar, fornecendo dados em tempo real para análise.

Os dados do THOPAZ+ e do teste de oclusão serial padrão com balão de Fogarty serão combinados e integrados para fornecer uma avaliação abrangente da fonte de vazamento de ar. O broncoscopista realizará uma avaliação visual padrão de mudanças no vazamento de ar durante a oclusão de balão em série, a fim de identificar a melhor região para tratamentos endobrnchiais; O uso de medições do THOPAZ e do teste de oclusão de balão serial será permitido como parte do raciocínio clínico, mas não precisará ser usado pelo clínico em tratamento.

O monitoramento contínuo usando o sistema THOPAZ+ pode continuar pós-procedimento para rastrear mudanças nos volumes de vazamento de ar e recuperação do paciente, garantindo intervenções oportunas e resultados ideais do paciente. Essa abordagem integrada visa fornecer um método mais preciso, objetivo e eficiente de gerenciar os PALs em comparação com as técnicas tradicionais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os sujeitos do estudo serão pacientes que atendem aos critérios de inclusão, incluindo vontade de ler, entender e assinar o consentimento informado. O recrutamento de sujeitos do estudo será do pool de pacientes admitidos de nosso serviço de internação. Eles serão recrutados de maneira consecutiva das práticas clínicas dos investigadores da BIDMC.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Hospitalizado com um vazamento de ar persistente (PAL) com duração ≥5 dias, apesar da drenagem contínua do tubo torácico.
  • Passando por broncoscopia como parte do atendimento clínico para o manejo da PAL.
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito

Critérios de exclusão:

  • Contra -indicações para broncoscopia ou posicionamento de EBV.
  • Gravidez.
  • Incapacidade de tolerar anestesia geral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com quantificação intraoperatória bem -sucedida do volume de vazamento de ar usando o sistema de drenagem THOPAZ+
Prazo: Durante o procedimento
A viabilidade será definida pela capacidade de obter dados contínuos e de volume de vazamento de ar quantitativo contínuo (em ml/min) durante a avaliação broncoscópica de vazamentos persistentes de ar. A quantificação bem -sucedida é definida como captura de dados mensuráveis de volume de vazamento de ar durante a oclusão de balão serial em pelo menos um segmento das vias aéreas. O resultado será relatado como o número e a porcentagem de participantes com medições bem -sucedidas do total da população inscrita.
Durante o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com lobar identificável ou vias aéreas segmentares responsáveis pelo PAL
Prazo: Durante o procedimento
Porcentagem de pacientes com lobar identificável ou vias aéreas segmentares responsáveis pelo PAL
Durante o procedimento
Diminuição máxima no volume de vazamento de ar durante a oclusão de balão serial, conforme medido pelo dispositivo THOPAZ+
Prazo: Durante o procedimento
Durante o procedimento
Sucesso do tratamento: diminuição de um grau na classificação de cerfolio para vazamentos de ar ou remoção da sucção contínua do ralo torácico.
Prazo: De inscrição até 8 semanas de acompanhamento (conforme o padrão de atendimento ao tratamento broncoscópico de amigos)
A classificação do cerfolio categoriza vazamentos de ar com base em sua ocorrência durante o ciclo respiratório, com os graus 1-4 indicando uma gravidade crescente. O grau 1 é um vazamento expiratório forçado, observado durante a tosse; Grau 2, expiratório; Grau 3, inspiratório; e série 4, contínua durante a inspiração e a expiração
De inscrição até 8 semanas de acompanhamento (conforme o padrão de atendimento ao tratamento broncoscópico de amigos)
Falha no tratamento: nenhuma diminuição no grau de vazamento de ar (classificação de cerfolio) e a necessidade de sucção contínua para o ralo torácico
Prazo: De inscrição até 8 semanas de acompanhamento (conforme o padrão de atendimento ao tratamento broncoscópico de amigos)
De inscrição até 8 semanas de acompanhamento (conforme o padrão de atendimento ao tratamento broncoscópico de amigos)
Duração da estadia após a colocação do EBV
Prazo: De inscrição até 8 semanas de acompanhamento (conforme o padrão de atendimento ao tratamento broncoscópico de amigos)
De inscrição até 8 semanas de acompanhamento (conforme o padrão de atendimento ao tratamento broncoscópico de amigos)
Duração do tubo torácico após broncoscopia
Prazo: De inscrição até 8 semanas de acompanhamento (conforme o padrão de atendimento ao tratamento broncoscópico de amigos)
De inscrição até 8 semanas de acompanhamento (conforme o padrão de atendimento ao tratamento broncoscópico de amigos)
Mudança na gravidade do vazamento de ar classificada pela classificação de cerfolio
Prazo: De inscrição até 8 semanas de acompanhamento (conforme o padrão de atendimento ao tratamento broncoscópico de amigos)
A classificação do cerfolio categoriza vazamentos de ar com base em sua ocorrência durante o ciclo respiratório, com os graus 1-4 indicando uma gravidade crescente. O grau 1 é um vazamento expiratório forçado, observado durante a tosse; Grau 2, expiratório; Grau 3, inspiratório; e série 4, contínua durante a inspiração e a expiração
De inscrição até 8 semanas de acompanhamento (conforme o padrão de atendimento ao tratamento broncoscópico de amigos)
Mudança no volume quantitativo de vazamento de ar medido pelo sistema de drenagem digital THOPAZ+
Prazo: De inscrição até 8 semanas de acompanhamento (conforme o padrão de atendimento ao tratamento broncoscópico de amigos)
O dispositivo THOPAZ+ será usado para medir continuamente o volume de vazamento de ar (em ml/min) antes e após a intervenção broncoscópica. O resultado relatará a mudança no volume de vazamento de ar da linha de base (pré-broncoscopia) para os valores pós-broncoscopia.
De inscrição até 8 semanas de acompanhamento (conforme o padrão de atendimento ao tratamento broncoscópico de amigos)
A necessidade de intervenção não cirúrgica adicional
Prazo: De inscrição até 8 semanas de acompanhamento (conforme o padrão de atendimento ao tratamento broncoscópico de amigos)
De inscrição até 8 semanas de acompanhamento (conforme o padrão de atendimento ao tratamento broncoscópico de amigos)
A necessidade de intervenção cirúrgica adicional para PAL, como uma cirurgia toracoscópica por vídeo com pleurodese mecânica, blebectomia ou lobectomia
Prazo: De inscrição até 8 semanas de acompanhamento (conforme o padrão de atendimento ao tratamento broncoscópico de amigos)
De inscrição até 8 semanas de acompanhamento (conforme o padrão de atendimento ao tratamento broncoscópico de amigos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2025

Primeira postagem (Real)

6 de agosto de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2024P001113

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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