THOPAZ PARA AVALIAÇÃO DE PALS
Utilidade do sistema Thopaz+ na avaliação de vazamentos persistentes de ar
Os vazamentos persistentes de ar (PALs) são uma complicação pós -operatória comum resultante de lágrimas na pleura visceral ou ressecções pulmonares periféricas. Embora altamente prevalecentes com consequências significativas, os métodos tradicionais de avaliação não têm a capacidade de quantificar objetivamente os vazamentos de ar, o que complica ainda mais o gerenciamento, resulta em tomada de decisão inconsistente e prolonga as estadias hospitalares. Ao incorporar o sistema THOPAZ+, os pesquisadores podem introduzir uma abordagem confiável para quantificar objetivamente vazamentos de ar, potencialmente melhorando os resultados clínicos.
O objetivo deste protocolo é realizar um ensaio clínico controlado prospectivo piloto para avaliar a utilidade de incorporar o sistema THOPAZ+ e sua capacidade de quantificação de volume na avaliação de pacientes com vazamentos persistentes de ar (PALs) para orientar as decisões de tratamento, especificamente válvulas endobroquiais (EBVs).
Na coorte direcionada, o THOPAZ+ será conectado ao tubo torácico e os dados coletados serão combinados com os dos testes de oclusão de balão em série com um balão de Fogarty para localizar com precisão a fonte de vazamento de ar e, posteriormente, considerar a colocação correta dos EBVs. Os pesquisadores determinarão assim se essa estratégia experimental produzirá uma avaliação mais precisa e objetiva dos vazamentos de ar, facilitando intervenções oportunas e melhores resultados dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores conduzirão um estudo clínico prospectivo controlado. A demografia-alvo dos investigadores inclui todos os pacientes adultos com ressecção pulmonar e/ou PAL não relacionado à ressecção não-pulmão com tubos torácicos ipsilaterais que não eram candidatos a intervenção cirúrgica ou pacientes que recusaram a intervenção. Esses pacientes serão submetidos a uma revisão multidisciplinar por cirurgia torácica, equipe pulmonar intervencional e a equipe de atenção primária para considerar uma abordagem broncoscópica com válvulas endobrônicas e possivelmente manchas sanguíneas brônquicas, que atualmente é considerado padrão de atendimento em nossa instituição. Durante essa intervenção padrão de atendimento, será avaliada a avaliação quantitativa das pressões/fluxos das vias aéreas ocluídas distais em várias vias aéreas, bem como a avaliação quantitativa do volume de vazamento de ar.
Na prática médica atual, quando os EBVs são considerados no contexto do gerenciamento de PALs, os broncoscopistas podem optar por realizar oclusão de lobar completa (vedação de todos os segmentos dentro do lobo alvo) ou oclusão segmentar (selar apenas segmentos selecionados dentro do lobo alvo). A decisão é geralmente guiada localizando a fonte de vazamento de ar, que geralmente é tomado, monitorando a redução do vazamento de ar no dispositivo de drenagem pleural após a inflação serial de um cateter de Fogarty em vários locais na árvore endobrônquica e monitoramento de alterações no vazamento de ar visualmente no sistema de drenagem pleural.
Neste estudo, pacientes com PALS terão os tubos torácicos conectados ao sistema THOPAZ+. O THOPAZ+ quantificará continuamente o volume de vazamentos de ar, fornecendo dados em tempo real para análise.
Os dados do THOPAZ+ e do teste de oclusão serial padrão com balão de Fogarty serão combinados e integrados para fornecer uma avaliação abrangente da fonte de vazamento de ar. O broncoscopista realizará uma avaliação visual padrão de mudanças no vazamento de ar durante a oclusão de balão em série, a fim de identificar a melhor região para tratamentos endobrnchiais; O uso de medições do THOPAZ e do teste de oclusão de balão serial será permitido como parte do raciocínio clínico, mas não precisará ser usado pelo clínico em tratamento.
O monitoramento contínuo usando o sistema THOPAZ+ pode continuar pós-procedimento para rastrear mudanças nos volumes de vazamento de ar e recuperação do paciente, garantindo intervenções oportunas e resultados ideais do paciente. Essa abordagem integrada visa fornecer um método mais preciso, objetivo e eficiente de gerenciar os PALs em comparação com as técnicas tradicionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kai Swenson, MD
- Número de telefone: 617-632-8386
- E-mail: BIDMC-IPResearchTeam@bidmc.harvard.edu
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Contato:
- Kai Swenson, MD
- Número de telefone: 617-632-8386
- E-mail: BIDMC-IPResearchTeam@bidmc.harvard.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Hospitalizado com um vazamento de ar persistente (PAL) com duração ≥5 dias, apesar da drenagem contínua do tubo torácico.
- Passando por broncoscopia como parte do atendimento clínico para o manejo da PAL.
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão:
- Contra -indicações para broncoscopia ou posicionamento de EBV.
- Gravidez.
- Incapacidade de tolerar anestesia geral.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com quantificação intraoperatória bem -sucedida do volume de vazamento de ar usando o sistema de drenagem THOPAZ+
Prazo: Durante o procedimento
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A viabilidade será definida pela capacidade de obter dados contínuos e de volume de vazamento de ar quantitativo contínuo (em ml/min) durante a avaliação broncoscópica de vazamentos persistentes de ar.
A quantificação bem -sucedida é definida como captura de dados mensuráveis de volume de vazamento de ar durante a oclusão de balão serial em pelo menos um segmento das vias aéreas.
O resultado será relatado como o número e a porcentagem de participantes com medições bem -sucedidas do total da população inscrita.
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Durante o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes com lobar identificável ou vias aéreas segmentares responsáveis pelo PAL
Prazo: Durante o procedimento
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Porcentagem de pacientes com lobar identificável ou vias aéreas segmentares responsáveis pelo PAL
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Durante o procedimento
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Diminuição máxima no volume de vazamento de ar durante a oclusão de balão serial, conforme medido pelo dispositivo THOPAZ+
Prazo: Durante o procedimento
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Durante o procedimento
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Sucesso do tratamento: diminuição de um grau na classificação de cerfolio para vazamentos de ar ou remoção da sucção contínua do ralo torácico.
Prazo: De inscrição até 8 semanas de acompanhamento (conforme o padrão de atendimento ao tratamento broncoscópico de amigos)
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A classificação do cerfolio categoriza vazamentos de ar com base em sua ocorrência durante o ciclo respiratório, com os graus 1-4 indicando uma gravidade crescente.
O grau 1 é um vazamento expiratório forçado, observado durante a tosse; Grau 2, expiratório; Grau 3, inspiratório; e série 4, contínua durante a inspiração e a expiração
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De inscrição até 8 semanas de acompanhamento (conforme o padrão de atendimento ao tratamento broncoscópico de amigos)
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Falha no tratamento: nenhuma diminuição no grau de vazamento de ar (classificação de cerfolio) e a necessidade de sucção contínua para o ralo torácico
Prazo: De inscrição até 8 semanas de acompanhamento (conforme o padrão de atendimento ao tratamento broncoscópico de amigos)
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De inscrição até 8 semanas de acompanhamento (conforme o padrão de atendimento ao tratamento broncoscópico de amigos)
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Duração da estadia após a colocação do EBV
Prazo: De inscrição até 8 semanas de acompanhamento (conforme o padrão de atendimento ao tratamento broncoscópico de amigos)
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De inscrição até 8 semanas de acompanhamento (conforme o padrão de atendimento ao tratamento broncoscópico de amigos)
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Duração do tubo torácico após broncoscopia
Prazo: De inscrição até 8 semanas de acompanhamento (conforme o padrão de atendimento ao tratamento broncoscópico de amigos)
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De inscrição até 8 semanas de acompanhamento (conforme o padrão de atendimento ao tratamento broncoscópico de amigos)
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Mudança na gravidade do vazamento de ar classificada pela classificação de cerfolio
Prazo: De inscrição até 8 semanas de acompanhamento (conforme o padrão de atendimento ao tratamento broncoscópico de amigos)
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A classificação do cerfolio categoriza vazamentos de ar com base em sua ocorrência durante o ciclo respiratório, com os graus 1-4 indicando uma gravidade crescente.
O grau 1 é um vazamento expiratório forçado, observado durante a tosse; Grau 2, expiratório; Grau 3, inspiratório; e série 4, contínua durante a inspiração e a expiração
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De inscrição até 8 semanas de acompanhamento (conforme o padrão de atendimento ao tratamento broncoscópico de amigos)
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Mudança no volume quantitativo de vazamento de ar medido pelo sistema de drenagem digital THOPAZ+
Prazo: De inscrição até 8 semanas de acompanhamento (conforme o padrão de atendimento ao tratamento broncoscópico de amigos)
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O dispositivo THOPAZ+ será usado para medir continuamente o volume de vazamento de ar (em ml/min) antes e após a intervenção broncoscópica.
O resultado relatará a mudança no volume de vazamento de ar da linha de base (pré-broncoscopia) para os valores pós-broncoscopia.
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De inscrição até 8 semanas de acompanhamento (conforme o padrão de atendimento ao tratamento broncoscópico de amigos)
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A necessidade de intervenção não cirúrgica adicional
Prazo: De inscrição até 8 semanas de acompanhamento (conforme o padrão de atendimento ao tratamento broncoscópico de amigos)
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De inscrição até 8 semanas de acompanhamento (conforme o padrão de atendimento ao tratamento broncoscópico de amigos)
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A necessidade de intervenção cirúrgica adicional para PAL, como uma cirurgia toracoscópica por vídeo com pleurodese mecânica, blebectomia ou lobectomia
Prazo: De inscrição até 8 semanas de acompanhamento (conforme o padrão de atendimento ao tratamento broncoscópico de amigos)
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De inscrição até 8 semanas de acompanhamento (conforme o padrão de atendimento ao tratamento broncoscópico de amigos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2024P001113
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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