Thopaz do oceny kumpli
Użyteczność systemu thopaz+ w ocenie trwałych wycieków powietrza
Trwałe wycieki powietrza (PALS) są powszechnym powikłaniem pooperacyjnym wynikającym z łez w plecarze trzewnej lub obwodowych resekcjach płuc. Chociaż bardzo rozpowszechnione ze znaczącymi konsekwencjami, tradycyjne metody oceny nie mają zdolności do obiektywnego kwantyfikacji wycieków powietrza, co dodatkowo komplikuje zarządzanie, powoduje niespójne podejmowanie decyzji i przedłuża pobyty szpitalne. Uwzględniając system THOPAZ+, badacze mogą wprowadzić niezawodne podejście do obiektywnego kwantyfikacji wycieków powietrza, potencjalnie poprawiając wyniki kliniczne.
Celem tego protokołu jest przeprowadzenie prospektywnego kontrolowanego badania klinicznego w celu oceny użyteczności włączenia systemu Thopaz+ i jego zdolności kwantyfikacji objętości do oceny pacjentów z trwałymi wyciekami powietrza (PALS) w celu przeprowadzenia decyzji o leczeniu, w szczególności zaworów endobronochialnych (EBV).
W ukierunkowanej kohorcie Thopaz+ zostanie podłączony do rurki klatki piersiowej, a zebrane dane zostaną połączone z testem seryjnego balonu z balonem z fogarty, aby dokładnie zlokalizować źródło wycieku powietrza, a następnie rozważyć prawidłowe umieszczenie EBV. Badacze ustalią w ten sposób, czy ta eksperymentalna strategia przyniesie dokładniejszą i obiektywną ocenę wycieków powietrza, ułatwiając terminowe interwencje i lepsze wyniki pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Śledczy przeprowadzą prospektywne kontrolowane badanie kliniczne. Docelowe demograficzne badaczy obejmują wszystkich dorosłych pacjentów z resekcją płuc i/lub PAL związanym z resekcją nie płucami z ipsilateralnymi rurkami klatki piersiowej, którzy nie byli kandydatami na interwencję chirurgiczną lub pacjentów, którzy odmówili interwencji. Ci pacjenci poddaliby się multidyscyplinarnej przeglądu chirurgii klatki piersiowej, interwencyjnego zespołu płucnego i podstawowej opieki zdrowotnej, aby rozważyć podejście bronchoskopowe z zastawkami endobronochialnymi i prawdopodobnie plastrem krwi oskrzeli, która jest obecnie uważana za standard opieki w naszej instytucji. Podczas tej interwencji standardowej opieki oceniana zostanie ocena ilościowej dystalnych ciśnień/przepływów dróg oddechowych w różnych drogach oddechowych, a także ilościowej oceny objętości wycieku powietrza.
W obecnej praktyce medycznej, gdy EBV są brane pod uwagę w kontekście zarządzania PAL, bronchoskopiści mogą zdecydować się na przeprowadzenie całkowitej niedrożności Lobar (uszczelnienie wszystkich segmentów w płaty docelowym) lub niedrożność segmentową (uszczelnienie tylko wybranych segmentów w płaty docelowym). Decyzja jest zwykle kierowana przez zlokalizowanie źródła wycieku powietrza, które zwykle odbywa się poprzez monitorowanie ograniczenia wycieku powietrza na urządzeniu opłucnowym po seryjnej inflacji cewnika Fogarty w różnych lokalizacjach w drzewie endobronochialnym i monitorowanie zmiany wycieku powietrza w wizualnie w systemie drenażu opłucnowego.
W tym badaniu pacjenci z kumplami będą mieli rurki klatki piersiowej połączone z systemem Thopaz+. THOPAZ+ będzie stale oceniać ilościowo objętość wycieków powietrza, dostarczając danych w czasie rzeczywistym do analizy.
Dane zarówno z THOPAZ+, jak i standardowego testu okluzji seryjnej z balonem Fogarty zostaną połączone i zintegrowane, aby zapewnić kompleksową ocenę źródła wycieku powietrza. Bronchoskopista przeprowadzi standardową ocenę wizualną zmian wycieku powietrza podczas seryjnego niedrożności balonu w celu zidentyfikowania najlepszego regionu zabiegów endobronochialnych; Zastosowanie pomiarów z THOPAZ i seryjnego testu niedrożności balonu będzie dozwolone w ramach rozumowania klinicznego, ale nie będzie musiał być stosowany przez lekarza.
Ciągłe monitorowanie za pomocą systemu THOPAZ+ może być kontynuowane po przetworzeniu w celu śledzenia zmian objętości wycieku powietrza i odzyskiwania pacjentów, zapewniając terminowe interwencje i optymalne wyniki pacjenta. To zintegrowane podejście ma na celu zapewnienie dokładniejszej, obiektywnej i wydajnej metody zarządzania PALS w porównaniu z tradycyjnymi technikami.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kai Swenson, MD
- Numer telefonu: 617-632-8386
- E-mail: BIDMC-IPResearchTeam@bidmc.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Rekrutacyjny
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Kontakt:
- Kai Swenson, MD
- Numer telefonu: 617-632-8386
- E-mail: BIDMC-IPResearchTeam@bidmc.harvard.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Hospitalizowany z trwałym wyciekiem powietrza (PAL) trwającym ≥5 dni pomimo ciągłego drenażu rurki klatki piersiowej.
- Poddawana bronchoskopii w ramach opieki klinicznej w zarządzaniu PAL.
- Zdolne i chętne do wydania pisemnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Przeciwwskazania do rozmieszczenia bronchoskopii lub EBV.
- Ciąża.
- Niezdolność do tolerowania znieczulenia ogólnego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z udaną śródoperacyjną kwantyfikacją objętości wycieku powietrza za pomocą cyfrowego systemu drenażu Thopaz+
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Wykonalność zostanie zdefiniowana przez zdolność do uzyskania ciągłych, interpretacyjnych danych ilościowych przecieków powietrza (w ML/min) podczas oceny oskrzelowej trwałych wycieków powietrza.
Udane kwantyfikacja definiuje się jako przechwytywanie mierzalnych danych objętościowego przecieku powietrza podczas okluzji seryjnej balonu w co najmniej jednym segmencie dróg oddechowych.
Wynik zostanie zgłoszony jako liczba i odsetek uczestników o udanych pomiarach z całkowitej zapisanej populacji.
|
Podczas procedury
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent pacjentów z możliwymi do zidentyfikowania Lobar lub segmentowych dróg oddechowych odpowiedzialnych za PAL
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Procent pacjentów z możliwymi do zidentyfikowania Lobar lub segmentowych dróg oddechowych odpowiedzialnych za PAL
|
Podczas procedury
|
|
Maksymalny spadek objętości wycieku powietrza podczas seryjnego niedrożności balonu, mierzone przez urządzenie Thopaz+
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Podczas procedury
|
|
|
Sukces leczenia: Zmniejszenie jednej oceny w klasyfikacji Cerfolio w przypadku wycieków powietrza lub usunięcie ciągłego ssania z drenażu klatki piersiowej.
Ramy czasowe: Od rejestracji do 8 tygodni obserwacji (zgodnie ze standardem opieki nad leczeniem bronchoskopowym kumpli)
|
Klasyfikacja CERFOLIO klasyfikuje wycieki powietrza na podstawie ich występowania podczas cyklu oddechowego, przy czym klasy 1-4 wskazują na zwiększenie nasilenia.
Klasa 1 jest wymuszonym wyciekiem wydechowym, widocznym podczas kaszlu; Klasa 2, wydechowy; Klasa 3, wdechowa; i klasa 4, ciągła zarówno podczas inspiracji, jak i wygaśnięcia
|
Od rejestracji do 8 tygodni obserwacji (zgodnie ze standardem opieki nad leczeniem bronchoskopowym kumpli)
|
|
Awaria leczenia: Brak zmniejszenia stopnia wycieku powietrza (klasyfikacja Cerfolio) i potrzeba ciągłego ssania drenażu klatki piersiowej
Ramy czasowe: Od rejestracji do 8 tygodni obserwacji (zgodnie ze standardem opieki nad leczeniem bronchoskopowym kumpli)
|
Od rejestracji do 8 tygodni obserwacji (zgodnie ze standardem opieki nad leczeniem bronchoskopowym kumpli)
|
|
|
Długość pobytu po umieszczeniu EBV
Ramy czasowe: Od rejestracji do 8 tygodni obserwacji (zgodnie ze standardem opieki nad leczeniem bronchoskopowym kumpli)
|
Od rejestracji do 8 tygodni obserwacji (zgodnie ze standardem opieki nad leczeniem bronchoskopowym kumpli)
|
|
|
Czas trwania rurki klatki piersiowej po oskonoskopii
Ramy czasowe: Od rejestracji do 8 tygodni obserwacji (zgodnie ze standardem opieki nad leczeniem bronchoskopowym kumpli)
|
Od rejestracji do 8 tygodni obserwacji (zgodnie ze standardem opieki nad leczeniem bronchoskopowym kumpli)
|
|
|
Zmiana nasilenia wycieku powietrza oceniana przez klasyfikację cerfolio
Ramy czasowe: Od rejestracji do 8 tygodni obserwacji (zgodnie ze standardem opieki nad leczeniem bronchoskopowym kumpli)
|
Klasyfikacja CERFOLIO klasyfikuje wycieki powietrza na podstawie ich występowania podczas cyklu oddechowego, przy czym klasy 1-4 wskazują na zwiększenie nasilenia.
Klasa 1 jest wymuszonym wyciekiem wydechowym, widocznym podczas kaszlu; Klasa 2, wydechowy; Klasa 3, wdechowa; i klasa 4, ciągła zarówno podczas inspiracji, jak i wygaśnięcia
|
Od rejestracji do 8 tygodni obserwacji (zgodnie ze standardem opieki nad leczeniem bronchoskopowym kumpli)
|
|
Zmiana ilościowej objętości wycieku powietrza mierzona przez Thopaz+ Cyfrowy system odwadniający
Ramy czasowe: Od rejestracji do 8 tygodni obserwacji (zgodnie ze standardem opieki nad leczeniem bronchoskopowym kumpli)
|
Urządzenie Thopaz+ będzie używane do ciągłego pomiaru objętości wycieku powietrza (w ml/min) przed i po interwencji bronchoskopowej.
Wynik zgłosi zmianę objętości wycieku powietrza z wartości wyjściowej (przed bronchoskopią) na wartości po bronchoskopii.
|
Od rejestracji do 8 tygodni obserwacji (zgodnie ze standardem opieki nad leczeniem bronchoskopowym kumpli)
|
|
Potrzeba dodatkowej interwencji niechirurgicznej
Ramy czasowe: Od rejestracji do 8 tygodni obserwacji (zgodnie ze standardem opieki nad leczeniem bronchoskopowym kumpli)
|
Od rejestracji do 8 tygodni obserwacji (zgodnie ze standardem opieki nad leczeniem bronchoskopowym kumpli)
|
|
|
Potrzeba dodatkowej interwencji chirurgicznej dla PAL, takiej jak operacja torakoskopowa wspomagana wideo z mechaniczną opłucną, blebktomię lub lobektomię
Ramy czasowe: Od rejestracji do 8 tygodni obserwacji (zgodnie ze standardem opieki nad leczeniem bronchoskopowym kumpli)
|
Od rejestracji do 8 tygodni obserwacji (zgodnie ze standardem opieki nad leczeniem bronchoskopowym kumpli)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024P001113
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .