- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07105436
- Originalversuch
THOPAZ für die PALS -Bewertung
Nützlichkeit des Thopaz+ -Systems bei der Bewertung anhaltender Luftlecks
Persistente Luftlecks (PALS) sind eine häufige postoperative Komplikation, die sich aus Tränen in der viszeralen Pleura- oder peripheren Lungenresektionen ergibt. Obwohl es mit erheblichen Konsequenzen sehr weit verbreitet ist, fehlt traditionelle Bewertungsmethoden die Fähigkeit, luftige Luftlecks objektiv zu quantifizieren, was das Management weiter kompliziert, zu inkonsistenten Entscheidungsfindung führt und das Krankenhausaufenthalt verlängert. Durch die Einbeziehung des THOPAZ+ -Systems können die Forscher einen zuverlässigen Ansatz zur objektiv quantifizierten Luftlecks einführen und die klinischen Ergebnisse möglicherweise verbessern.
Der Zweck dieses Protokolls ist es, eine prospektive kontrollierte klinische Studie mit Piloten durchzuführen, um den Nutzen der Einbeziehung des Thopaz+ -Systems und deren Volumenquantifizierungsfähigkeit bei der Bewertung von Patienten mit anhaltenden Luftlecks (PALs) zur Leitfestigung von Behandlungsentscheidungen, insbesondere Endobronchialventile (EBVs), zu bewerten.
In der gezielten Kohorte wird der THOPAZ+ mit dem Brustrohr verbunden und die gesammelten Daten werden mit dem von seriellen Ballon -Okklusionstests mit einem Fogarty -Ballon kombiniert, um die Luftleckquelle genau zu lokalisieren und anschließend die richtige Platzierung von EBVs zu berücksichtigen. Die Ermittler werden dadurch feststellen, ob diese experimentelle Strategie eine genauere und objektive Bewertung von Luftlecks liefert, die zeitnahe Eingriffe und verbesserte Patientenergebnisse erleichtert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher werden eine prospektive kontrollierte klinische Studie durchführen. Die Zieldemografie der Forscher umfasst alle erwachsenen Patienten mit Lungenresektion und/oder nicht-lungener-resektionsbedingter Kumpel mit ipsilateralen Brustrohre, die keine Kandidaten für chirurgische Eingriffe waren, oder Patienten, die die Intervention verweigerten. Diese Patienten würden eine multidisziplinäre Überprüfung durch Thoraxchirurgie, interventionelles Lungen- und Primärversorgungsteam unterziehen, um einen bronchoskopischen Ansatz mit Endobronchialventilen und möglicherweise in der Bronchialblutpflaster zu berücksichtigen, die derzeit als Standard der Versorgung an unserer Institution angesehen wird. Während dieser Intervention Standard-Pflege wird eine quantitative Bewertung der distal verdeckten Atemwegsdrücke/-ströme in verschiedenen Atemwege sowie die quantitative Bewertung des Luftleckvolumens bewertet.
In der derzeitigen medizinischen Praxis können Bronchoskopisten, wenn EBVs im Zusammenhang mit den Verwaltungskumpels berücksichtigt werden, entweder eine vollständige Lobar -Okklusion (Versiegelung aller Segmente innerhalb des Ziellappens) oder segmentaler Okklusion (Versiegelung nur ausgewählte Segmente innerhalb des Ziellappens) durchführen. Die Entscheidung wird normalerweise durch die Lokalisierung der Luftleckquelle geleitet, die normalerweise durch Überwachung der Reduzierung des Luftlecks auf der Pleura -Entwässerungsvorrichtung nach serieller Inflation eines Fogarty -Katheters an verschiedenen Stellen innerhalb des Endobronchialbaums und der Überwachung der Änderung des Luftlecks des Luftlecks im Pleura -Entwässerungssystem durchgeführt wird.
In dieser Studie werden Patienten mit Freunden ihre Brustrohre mit dem Thopaz+ -System angeschlossen. Der Thopaz+ quantifiziert das Volumen der Luftlecks kontinuierlich und liefert Echtzeitdaten für die Analyse.
Daten aus dem THOPAZ +- und Standard -seriellen Okklusionstest mit Fogarty -Ballon werden kombiniert und integriert, um eine umfassende Bewertung der Luftleckquelle zu ermöglichen. Der Bronchoskopist wird eine Standard -visuelle Bewertung von Änderungen des Luftlecks während des Verschlusss von Serienballon durchführen, um die beste Region für endobronchiale Behandlungen zu identifizieren. Die Verwendung von Messungen aus dem Thopaz- und Serienballon -Okklusionstest wird im Rahmen des klinischen Denkens zulässig, ist jedoch nicht erforderlich, um vom behandelnden Kliniker verwendet zu werden.
Die kontinuierliche Überwachung unter Verwendung des THOPAZ+ -Systems kann weiterhin nach der Ausarbeitung der Änderungen der Luftleckvolumina und der Patientenerholung verfolgt werden, um rechtzeitige Eingriffe und optimale Patientenergebnisse sicherzustellen. Dieser integrierte Ansatz zielt darauf ab, eine genauere, objektivere und effizientere Methode zur Verwaltung von Freunden im Vergleich zu herkömmlichen Techniken bereitzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kai Swenson, MD
- Telefonnummer: 617-632-8386
- E-Mail: BIDMC-IPResearchTeam@bidmc.harvard.edu
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Rekrutierung
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Kontakt:
- Kai Swenson, MD
- Telefonnummer: 617-632-8386
- E-Mail: BIDMC-IPResearchTeam@bidmc.harvard.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Krankenhaus mit einem anhaltenden Luftleck (PAL), der trotz kontinuierlicher Brustrohrentwässerung ≥ 5 Tage dauert.
- Unterbronchoskopie im Rahmen der klinischen Versorgung des PAL -Managements.
- Fähig und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen zur Bronchoskopie oder der EBV -Platzierung.
- Schwangerschaft.
- Unfähigkeit, Vollnarkose zu tolerieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreicher intraoperativer Quantifizierung des Luftleckvolumens unter Verwendung von Thopaz+ Digital Entwässerungssystem
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Die Machbarkeit wird durch die Fähigkeit definiert, kontinuierliche, interpretierbare quantitative Luftleckvolumendaten (in ml/min) während der bronchoskopischen Bewertung anhaltender Luftlecks zu erhalten.
Eine erfolgreiche Quantifizierung ist definiert als die Erfassung messbarer Luftleckvolumendaten während des seriellen Ballons Okklusion in mindestens einem Atemwegsegment.
Das Ergebnis wird als Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit erfolgreichen Messungen der gesamten eingeschriebenen Bevölkerung gemeldet.
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Während des Verfahrens
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Patienten mit identifizierbarer Lobar oder segmentalen Atemwege, die für PAL verantwortlich sind
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Prozentsatz der Patienten mit identifizierbarer Lobar oder segmentalen Atemwege, die für PAL verantwortlich sind
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Während des Verfahrens
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Maximale Abnahme des Luftauflaufs während des Verschlusss der Serienballon, gemessen durch Thopaz+ -Verrichtung
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Während des Verfahrens
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Behandlungserfolg: Abnahme eines Grades in der Cerfolio -Klassifizierung für Luftlecks oder Entfernung des kontinuierlichen Saugens aus dem Brustabfluss.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung von 8 Wochen (gemäß der Versorgung der Pflege für die bronchoskopische Behandlung von Kumpels)
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Die Cerfolio-Klassifizierung kategorisiert Luftlecks basierend auf ihrem Auftreten während des Atemzyklus, wobei die Klassen 1 bis 4 zunehmen.
Grad 1 ist ein erzwungenes leitendes Leck, das beim Husten beobachtet wird. Grad 2, Ablauf; Klasse 3, inspirierend; und Grad 4, kontinuierlich sowohl während der Inspiration als auch während des Ablaufs kontinuierlich
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Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung von 8 Wochen (gemäß der Versorgung der Pflege für die bronchoskopische Behandlung von Kumpels)
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Behandlungsversagen: Keine Abnahme des Luftzugs (Cerfolio -Klassifizierung) und die Notwendigkeit einer kontinuierlichen Saugung für den Brustabfluss
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung von 8 Wochen (gemäß der Versorgung der Pflege für die bronchoskopische Behandlung von Kumpels)
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Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung von 8 Wochen (gemäß der Versorgung der Pflege für die bronchoskopische Behandlung von Kumpels)
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Aufenthaltsdauer nach EBV -Platzierung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung von 8 Wochen (gemäß der Versorgung der Pflege für die bronchoskopische Behandlung von Kumpels)
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Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung von 8 Wochen (gemäß der Versorgung der Pflege für die bronchoskopische Behandlung von Kumpels)
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Dauer des Brustrohrs nach Bronchoskopie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung von 8 Wochen (gemäß der Versorgung der Pflege für die bronchoskopische Behandlung von Kumpels)
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Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung von 8 Wochen (gemäß der Versorgung der Pflege für die bronchoskopische Behandlung von Kumpels)
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Änderung des Luftleckschweregers, der durch Cerfolio -Klassifizierung bewertet wird
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung von 8 Wochen (gemäß der Versorgung der Pflege für die bronchoskopische Behandlung von Kumpels)
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Die Cerfolio-Klassifizierung kategorisiert Luftlecks basierend auf ihrem Auftreten während des Atemzyklus, wobei die Klassen 1 bis 4 zunehmen.
Grad 1 ist ein erzwungenes leitendes Leck, das beim Husten beobachtet wird. Grad 2, Ablauf; Klasse 3, inspirierend; und Grad 4, kontinuierlich sowohl während der Inspiration als auch während des Ablaufs kontinuierlich
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Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung von 8 Wochen (gemäß der Versorgung der Pflege für die bronchoskopische Behandlung von Kumpels)
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Änderung des quantitativen Luftleckvolumens gemessen durch das THOPAZ+ Digital Drainage System
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung von 8 Wochen (gemäß der Versorgung der Pflege für die bronchoskopische Behandlung von Kumpels)
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Das THOPAZ+ -Vergerät wird verwendet, um das Volumen des Luftlecks (in ml/min) vor und nach der bronchoskopischen Intervention kontinuierlich zu messen.
Das Ergebnis wird die Änderung des Luftleckvolumens (Vorbronchoskopie) zu den Nachbronchoskopiewerten melden.
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Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung von 8 Wochen (gemäß der Versorgung der Pflege für die bronchoskopische Behandlung von Kumpels)
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Die Notwendigkeit eines zusätzlichen nicht-chirurgischen Eingriffs
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung von 8 Wochen (gemäß der Versorgung der Pflege für die bronchoskopische Behandlung von Kumpels)
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Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung von 8 Wochen (gemäß der Versorgung der Pflege für die bronchoskopische Behandlung von Kumpels)
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Die Notwendigkeit einer zusätzlichen chirurgischen Intervention für PAL wie Video-unterstütztes thorakoskopischer Chirurgie mit mechanischer Pleurodese, Blebektomie oder Lobektomie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung von 8 Wochen (gemäß der Versorgung der Pflege für die bronchoskopische Behandlung von Kumpels)
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Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung von 8 Wochen (gemäß der Versorgung der Pflege für die bronchoskopische Behandlung von Kumpels)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024P001113
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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