친구 평가를위한 thopaz
지속적인 공기 누출을 평가하는 thopaz+ 시스템의 유용성
지속적인 공기 누출 (PAL)은 내장 흉막 또는 말초 폐 절제술의 눈물로 인한 일반적인 수술 후 합병증입니다. 상당한 결과를 초래하지만 전통적인 평가 방법에는 공기 누출을 객관적으로 정량화 할 수있는 능력이 부족하여 관리를 더욱 복잡하게 만들고, 불일치 의사 결정을 초래하며, 병원 유지를 연장시킵니다. Thopaz+ 시스템을 통합함으로써, 연구자들은 공기 누출을 객관적으로 정량화하기위한 신뢰할 수있는 접근법을 도입하여 잠재적으로 임상 결과를 향상시킬 수 있습니다.
이 프로토콜의 목적은 THOPAZ+ 시스템을 통합하는 유용성을 평가하기 위해 파일럿 전향 적 통제 임상 시험을 수행하여 치료 결정, 특히 EBV (Endobronchial VALVES)를 안내하기 위해 지속적인 공기 누출 (PAL)을 평가할 때의 부피 정량화 능력을 평가하는 것입니다.
표적 코호트에서, Thopaz+는 가슴 튜브에 연결되며 수집 된 데이터는 공기 누출 소스를 정확하게 국한하여 Fogarty 풍선과 연속 풍선 폐색 테스트와 결합 된 후 EBV의 올바른 배치를 고려합니다. 이에 따라 조사관은이 실험 전략이 공기 누출에 대한보다 정확하고 객관적인 평가를 제공할지 여부를 결정하여시기 적절한 중재 및 환자 결과를 개선 할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 전향 적 통제 임상 시험을 실시 할 것입니다. 연구자의 대상 인구 통계에는 폐 절제술이있는 모든 성인 환자 및/또는 외과 적 개입의 후보가 아닌 동측 흉관 튜브 또는 중재를 거부 한 환자가 아닌 비 폐 절제 관련 PAL이 포함됩니다. 이 환자들은 흉부 수술, 중재 폐 및 1 차 진료 팀에 의해 여러 분야의 검토를 거쳐 내 기관지 밸브와 기관지 혈액 패치가있는 기관 지경 접근법을 고려하여 현재 우리 기관의 치료 표준으로 간주됩니다. 이 치료 표준 개입 동안, 다양한기도에서 원위 폐색 된기도 압력/흐름의 정량적 평가와 공기 누출 부피의 정량적 평가가 평가 될 것이다.
현재 의료 관행에서, EBV가 친구 관리의 맥락에서 고려 될 때, 기관 지경 검사는 완전한 로바 폐색 (대상 로브 내의 모든 세그먼트의 밀봉) 또는 세그먼트 폐색 (대상 로브 내에서 선택된 세그먼트 만 밀봉)을 수행하는 것을 선택할 수있다. 이 결정은 일반적으로 공기 누출 공급원을 국소화함으로써 이루어집니다. 공기 누출 공급원은 일반적으로 혈관 트리 내의 다양한 위치에서 Fogarty 카테터의 직렬 팽창 후 흉막 배수 장치의 공기 누출 감소를 모니터링하고 흉수 배수 시스템에서 시각적으로 공기 누출의 변화를 모니터링함으로써 수행됩니다.
이 시험에서 PAL 환자는 흉관 튜브가 Thopaz+ 시스템에 연결되어 있습니다. Thopaz+는 공기 누출의 양을 지속적으로 정량화하여 분석을위한 실시간 데이터를 제공합니다.
Fogarty 풍선을 사용한 Thopaz+ 및 표준 직렬 폐색 테스트의 데이터는 공기 누출 소스의 포괄적 인 평가를 제공하기 위해 결합되어 통합됩니다. 기관 지경 검사는 직렬 풍선 폐색 동안 공기 누출의 변화에 대한 표준 시각적 평가를 수행하여 내피 처리를위한 최상의 영역을 식별합니다. Thopaz의 측정 및 연속 풍선 폐색 시험의 사용은 임상 추론의 일부로 허용되지만 치료 임상의가 사용할 필요는 없습니다.
Thopaz+ 시스템을 사용한 지속적인 모니터링은 공기 누출 부피 및 환자 회복의 변화를 추적하여시기 적절한 중재 및 최적의 환자 결과를 보장하기 위해 시사 후 후방을 계속할 수 있습니다. 이 통합 접근법은 전통적인 기술에 비해 PAL을 관리하는보다 정확하고 객관적이며 효율적인 방법을 제공하는 것을 목표로합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kai Swenson, MD
- 전화번호: 617-632-8386
- 이메일: BIDMC-IPResearchTeam@bidmc.harvard.edu
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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연락하다:
- Kai Swenson, MD
- 전화번호: 617-632-8386
- 이메일: BIDMC-IPResearchTeam@bidmc.harvard.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상
- 지속적인 가슴 튜브 배수에도 불구하고 지속적인 공기 누출 (PAL)이 5 일 이상 지속됩니다.
- PAL 관리를위한 임상 치료의 일환으로 기관 지경 검사를 받고 있습니다.
- 서면 사전 동의를 제공 할 수 있고 기꺼이 제공합니다
제외 기준 :
- 기관 지경 검사 또는 EBV 배치에 대한 금기.
- 임신.
- 전신 마취를 견딜 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Thopaz+ 디지털 배수 시스템을 사용한 공기 누출 부피의 수술 중 정량화가 성공적인 참가자 수
기간: 시술 중
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타당성은 지속적인 공기 누출의 기관지 내시경 평가 동안 연속적이고 해석 가능한 정량적 공기 누출 부피 데이터 (ml/min)를 얻는 능력에 의해 정의됩니다.
성공적인 정량화는 적어도 하나의기도 세그먼트에서 직렬 풍선 폐색 동안 측정 가능한 공기 누출 부피 데이터를 포착하는 것으로 정의됩니다.
결과는 총 등록 인구 중에서 성공적인 측정을 가진 참가자의 수와 백분율로보고됩니다.
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시술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PAL을 담당하는 식별 가능한 lobar 또는 세그먼트기도 환자의 백분율
기간: 시술 중
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PAL을 담당하는 식별 가능한 lobar 또는 세그먼트기도 환자의 백분율
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시술 중
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Thopaz+ 장치에 의해 측정 된 일련의 풍선 폐색 동안 공기 누출량의 최대 감소
기간: 시술 중
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시술 중
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치료 성공 : 공기 누출을위한 세르만 분류에서 1 등급의 감소 또는 흉부 배수에서 지속적인 흡입을 제거합니다.
기간: 등록에서 8 주까지의 후속 조치 (PAL의 기관지 내시경 치료를위한 표준에 따라)
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Cerfolio 분류는 호흡기주기 동안 발생에 따라 공기 누출을 분류하며, 1-4 등급은 심각도가 증가합니다.
1 등급은 기침 중에 볼 수있는 강제 호기 누출입니다. 2 학년, 호기; 3 학년, 흡기; 그리고 영감과 만료 중 연속적인 4 학년
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등록에서 8 주까지의 후속 조치 (PAL의 기관지 내시경 치료를위한 표준에 따라)
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치료 실패 : 공기 누출 정도가 감소하지 않음 (Cerfolio Classification) 및 흉부 배수에 대한 지속적인 흡입의 필요성
기간: 등록에서 8 주까지의 후속 조치 (PAL의 기관지 내시경 치료를위한 표준에 따라)
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등록에서 8 주까지의 후속 조치 (PAL의 기관지 내시경 치료를위한 표준에 따라)
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EBV 배치 후 체류 기간
기간: 등록에서 8 주까지의 후속 조치 (PAL의 기관지 내시경 치료를위한 표준에 따라)
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등록에서 8 주까지의 후속 조치 (PAL의 기관지 내시경 치료를위한 표준에 따라)
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기관 지경 검사 후 흉관의 지속 시간
기간: 등록에서 8 주까지의 후속 조치 (PAL의 기관지 내시경 치료를위한 표준에 따라)
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등록에서 8 주까지의 후속 조치 (PAL의 기관지 내시경 치료를위한 표준에 따라)
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Cerfolio 분류에 의해 등급이 매겨진 공기 누출 심각도의 변화
기간: 등록에서 8 주까지의 후속 조치 (PAL의 기관지 내시경 치료를위한 표준에 따라)
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Cerfolio 분류는 호흡기주기 동안 발생에 따라 공기 누출을 분류하며, 1-4 등급은 심각도가 증가합니다.
1 등급은 기침 중에 볼 수있는 강제 호기 누출입니다. 2 학년, 호기; 3 학년, 흡기; 그리고 영감과 만료 중 연속적인 4 학년
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등록에서 8 주까지의 후속 조치 (PAL의 기관지 내시경 치료를위한 표준에 따라)
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Thopaz+ 디지털 배수 시스템에 의해 측정 된 정량적 공기 누출량 변화
기간: 등록에서 8 주까지의 후속 조치 (PAL의 기관지 내시경 치료를위한 표준에 따라)
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Thopaz+ 장치는 기관지 내시경 중재 전후에 공기 누출 (ml/min)의 부피를 지속적으로 측정하는 데 사용됩니다.
결과는 기준선 (중화 전)에서 기관 지경 검사 값으로 공기 누출량의 변화를보고합니다.
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등록에서 8 주까지의 후속 조치 (PAL의 기관지 내시경 치료를위한 표준에 따라)
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추가 비 수술 개입의 필요성
기간: 등록에서 8 주까지의 후속 조치 (PAL의 기관지 내시경 치료를위한 표준에 따라)
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등록에서 8 주까지의 후속 조치 (PAL의 기관지 내시경 치료를위한 표준에 따라)
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기계적 흉막염, 블레비 펙트 절제술 또는 소엽 절제술을 통한 비디오 보조 흉강경 수술과 같은 PAL에 대한 추가 외과 적 개입의 필요성
기간: 등록에서 8 주까지의 후속 조치 (PAL의 기관지 내시경 치료를위한 표준에 따라)
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등록에서 8 주까지의 후속 조치 (PAL의 기관지 내시경 치료를위한 표준에 따라)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2024P001113
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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