- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07105436
- Procès original
Thopaz pour l'évaluation des copains
Utilité du système Thopaz + dans l'évaluation des fuites d'air persistantes
Les fuites d'air persistantes (PALS) sont une complication postopératoire courante résultant des déchirures dans la plèvre viscérale ou les résections pulmonaires périphériques. Bien que très répandus avec des conséquences significatives, les méthodes d'évaluation traditionnelles n'ont pas la capacité de quantifier objectivement les fuites d'air, ce qui complique encore la gestion, entraîne une prise de décision incohérente et prolonge les séjours à l'hôpital. En incorporant le système Thopaz +, les chercheurs peuvent introduire une approche fiable pour quantifier objectivement les fuites d'air, améliorant potentiellement les résultats cliniques.
Le but de ce protocole a pour objectif d'effectuer un essai clinique contrôlé prospectif pilote pour évaluer l'utilité d'incorporer le système Thopaz + et sa capacité de quantification de volume dans l'évaluation des patients présentant des fuites d'air persistantes (PALS) pour guider les décisions de traitement, en particulier les valves endobronchiques (EBV).
Dans la cohorte ciblée, le thopaz + sera connecté au tube thoracique et les données collectées seront combinées avec celles des tests d'occlusion de ballon en série avec un ballon Fogarty pour localiser avec précision la source de fuite d'air, et par la suite considérer le placement correct des EBV. Les enquêteurs détermineront ainsi si cette stratégie expérimentale produira une évaluation plus précise et objective des fuites d'air, facilitant les interventions en temps opportun et améliore les résultats des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs effectueront un essai clinique contrôlé prospectif. Le groupe démographique cible des enquêteurs comprend tous les patients adultes atteints de résection pulmonaire et / ou PAL lié à la résection non poumon avec des tubes thoraciques homolatéraux qui n'étaient pas candidats à une intervention chirurgicale ou des patients qui ont refusé l'intervention. Ces patients subiraient un examen multidisciplinaire par chirurgie thoracique, pulmonaire interventionnel et l'équipe de soins primaires pour envisager une approche bronchoscopique avec des valves endobronchiques et peut-être un patch sanguin bronchique, qui est actuellement considéré comme une norme de soins dans notre établissement. Au cours de cette intervention de la norme de soins, l'évaluation quantitative des pressions / flux des voies respiratoires occluses distales dans diverses voies respiratoires, ainsi que l'évaluation quantitative du volume de la fuite d'air seront évaluées.
Dans la pratique médicale actuelle, lorsque les EBV sont pris en compte dans le contexte de la gestion des copains, les bronchoscopistes peuvent choisir de procéder à une occlusion lobaire complète (scellement de tous les segments dans le lobe cible) ou une occlusion segmentaire (étanchéité uniquement des segments sélectionnés dans le lobe cible). La décision est généralement guidée par la localisation de la source de fuite d'air qui se fait généralement en surveillant la réduction de la fuite d'air sur le dispositif de drainage pleural après l'inflation en série d'un cathéter de brouillard à divers endroits dans l'arbre endobronchique et la surveillance de la fuite d'air visuellement dans le système de drainage pleural.
Dans cet essai, les patients atteints de copains auront leurs tubes thoraciques connectés au système Thopaz +. Le thopaz + quantifiera en continu le volume de fuites d'air, fournissant des données en temps réel pour analyse.
Les données du test d'occlusion série Thopaz + et standard avec ballon Fogarty seront combinées et intégrées pour fournir une évaluation complète de la source de fuite d'air. Le bronchoscopiste effectuera une évaluation visuelle standard des changements de la fuite d'air pendant l'occlusion du ballon en série afin d'identifier la meilleure région pour les traitements endobronchiques; L'utilisation de mesures à partir du test d'occlusion de la THOPAZ et du ballon en série sera autorisée dans le cadre du raisonnement clinique mais ne doit pas être utilisée par le clinicien traitant.
La surveillance continue utilisant le système Thopaz + peut continuer post-procédure pour suivre les changements dans les volumes de fuite d'air et la récupération des patients, garantissant des interventions en temps opportun et des résultats optimaux pour les patients. Cette approche intégrée vise à fournir une méthode plus précise, objective et efficace de gestion des copains par rapport aux techniques traditionnelles.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kai Swenson, MD
- Numéro de téléphone: 617-632-8386
- E-mail: BIDMC-IPResearchTeam@bidmc.harvard.edu
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Recrutement
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Contact:
- Kai Swenson, MD
- Numéro de téléphone: 617-632-8386
- E-mail: BIDMC-IPResearchTeam@bidmc.harvard.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Âge ≥ 18 ans
- Hospitalisé avec une fuite d'air persistante (PAL) dure ≥ 5 jours malgré le drainage continu du tube thoracique.
- Subir une bronchoscopie dans le cadre des soins cliniques pour la gestion de PAL.
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion:
- Contre-indications à la bronchoscopie ou au placement EBV.
- Grossesse.
- Incapacité à tolérer l'anesthésie générale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec une quantification peropératoire réussie du volume de fuite d'air à l'aide du système de drainage numérique Thopaz +
Délai: Pendant la procédure
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La faisabilité sera définie par la capacité d'obtenir des données de volume de fuite quantitative de l'air continu et interprétable (en ML / min) lors de l'évaluation bronchoscopique des fuites d'air persistantes.
La quantification réussie est définie comme la capture des données de volume de fuite d'air mesurables pendant l'occlusion du ballon en série dans au moins un segment des voies respiratoires.
Le résultat sera signalé comme le nombre et le pourcentage de participants ayant des mesures réussies sur la population totale inscrite.
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Pendant la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients avec des voies respiratoires lobaires ou segmentaires identifiables responsables de PAL
Délai: Pendant la procédure
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Pourcentage de patients avec des voies respiratoires lobaires ou segmentaires identifiables responsables de PAL
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Pendant la procédure
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Diminution maximale du volume de fuite d'air pendant l'occlusion du ballon en série, telle que mesurée par le dispositif Thopaz +
Délai: Pendant la procédure
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Pendant la procédure
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Succès du traitement: diminution d'une note dans la classification du céfolio pour les fuites d'air ou élimination de l'aspiration continue du drain thoracique.
Délai: De l'inscription à 8 semaines de suivi (selon la norme de soins pour le traitement bronchoscopique des copains)
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La classification du céfolio classe les fuites d'air en fonction de leur occurrence pendant le cycle respiratoire, les classes 1 à 4 indiquant une gravité croissante.
Le grade 1 est une fuite d'expiration forcée, observée lors de la toux; Grade 2, expiratoire; 3e année, inspiratoire; et 4e année, continue pendant l'inspiration et l'expiration
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De l'inscription à 8 semaines de suivi (selon la norme de soins pour le traitement bronchoscopique des copains)
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Échec du traitement: aucune diminution du degré de fuite d'air (classification du céfolio) et la nécessité d'une aspiration continue pour le drain thoracique
Délai: De l'inscription à 8 semaines de suivi (selon la norme de soins pour le traitement bronchoscopique des copains)
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De l'inscription à 8 semaines de suivi (selon la norme de soins pour le traitement bronchoscopique des copains)
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Durée du séjour après le placement EBV
Délai: De l'inscription à 8 semaines de suivi (selon la norme de soins pour le traitement bronchoscopique des copains)
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De l'inscription à 8 semaines de suivi (selon la norme de soins pour le traitement bronchoscopique des copains)
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Durée du tube thoracique suivant la bronchoscopie
Délai: De l'inscription à 8 semaines de suivi (selon la norme de soins pour le traitement bronchoscopique des copains)
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De l'inscription à 8 semaines de suivi (selon la norme de soins pour le traitement bronchoscopique des copains)
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Changement de la gravité des fuites d'air classée par la classification du cerfolio
Délai: De l'inscription à 8 semaines de suivi (selon la norme de soins pour le traitement bronchoscopique des copains)
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La classification du céfolio classe les fuites d'air en fonction de leur occurrence pendant le cycle respiratoire, les classes 1 à 4 indiquant une gravité croissante.
Le grade 1 est une fuite d'expiration forcée, observée lors de la toux; Grade 2, expiratoire; 3e année, inspiratoire; et 4e année, continue pendant l'inspiration et l'expiration
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De l'inscription à 8 semaines de suivi (selon la norme de soins pour le traitement bronchoscopique des copains)
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Changement de volume de fuite d'air quantitatif mesuré par le système de drainage numérique Thopaz +
Délai: De l'inscription à 8 semaines de suivi (selon la norme de soins pour le traitement bronchoscopique des copains)
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Le dispositif Thopaz + sera utilisé pour mesurer en continu le volume de fuite d'air (en ml / min) avant et après l'intervention bronchoscopique.
Le résultat rapportera le changement du volume de fuite d'air de la ligne de base (pré-bronchoscopie) aux valeurs post-bronchoscopie.
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De l'inscription à 8 semaines de suivi (selon la norme de soins pour le traitement bronchoscopique des copains)
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La nécessité d'une intervention non chirurgicale supplémentaire
Délai: De l'inscription à 8 semaines de suivi (selon la norme de soins pour le traitement bronchoscopique des copains)
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De l'inscription à 8 semaines de suivi (selon la norme de soins pour le traitement bronchoscopique des copains)
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La nécessité d'une intervention chirurgicale supplémentaire pour PAL, telles que la chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo avec une pleurodèse mécanique, une blebectomie ou une lobectomie
Délai: De l'inscription à 8 semaines de suivi (selon la norme de soins pour le traitement bronchoscopique des copains)
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De l'inscription à 8 semaines de suivi (selon la norme de soins pour le traitement bronchoscopique des copains)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024P001113
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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