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Thopaz pour l'évaluation des copains

15 mars 2026 mis à jour par: Kai Swenson

Utilité du système Thopaz + dans l'évaluation des fuites d'air persistantes

Les fuites d'air persistantes (PALS) sont une complication postopératoire courante résultant des déchirures dans la plèvre viscérale ou les résections pulmonaires périphériques. Bien que très répandus avec des conséquences significatives, les méthodes d'évaluation traditionnelles n'ont pas la capacité de quantifier objectivement les fuites d'air, ce qui complique encore la gestion, entraîne une prise de décision incohérente et prolonge les séjours à l'hôpital. En incorporant le système Thopaz +, les chercheurs peuvent introduire une approche fiable pour quantifier objectivement les fuites d'air, améliorant potentiellement les résultats cliniques.

Le but de ce protocole a pour objectif d'effectuer un essai clinique contrôlé prospectif pilote pour évaluer l'utilité d'incorporer le système Thopaz + et sa capacité de quantification de volume dans l'évaluation des patients présentant des fuites d'air persistantes (PALS) pour guider les décisions de traitement, en particulier les valves endobronchiques (EBV).

Dans la cohorte ciblée, le thopaz + sera connecté au tube thoracique et les données collectées seront combinées avec celles des tests d'occlusion de ballon en série avec un ballon Fogarty pour localiser avec précision la source de fuite d'air, et par la suite considérer le placement correct des EBV. Les enquêteurs détermineront ainsi si cette stratégie expérimentale produira une évaluation plus précise et objective des fuites d'air, facilitant les interventions en temps opportun et améliore les résultats des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les enquêteurs effectueront un essai clinique contrôlé prospectif. Le groupe démographique cible des enquêteurs comprend tous les patients adultes atteints de résection pulmonaire et / ou PAL lié à la résection non poumon avec des tubes thoraciques homolatéraux qui n'étaient pas candidats à une intervention chirurgicale ou des patients qui ont refusé l'intervention. Ces patients subiraient un examen multidisciplinaire par chirurgie thoracique, pulmonaire interventionnel et l'équipe de soins primaires pour envisager une approche bronchoscopique avec des valves endobronchiques et peut-être un patch sanguin bronchique, qui est actuellement considéré comme une norme de soins dans notre établissement. Au cours de cette intervention de la norme de soins, l'évaluation quantitative des pressions / flux des voies respiratoires occluses distales dans diverses voies respiratoires, ainsi que l'évaluation quantitative du volume de la fuite d'air seront évaluées.

Dans la pratique médicale actuelle, lorsque les EBV sont pris en compte dans le contexte de la gestion des copains, les bronchoscopistes peuvent choisir de procéder à une occlusion lobaire complète (scellement de tous les segments dans le lobe cible) ou une occlusion segmentaire (étanchéité uniquement des segments sélectionnés dans le lobe cible). La décision est généralement guidée par la localisation de la source de fuite d'air qui se fait généralement en surveillant la réduction de la fuite d'air sur le dispositif de drainage pleural après l'inflation en série d'un cathéter de brouillard à divers endroits dans l'arbre endobronchique et la surveillance de la fuite d'air visuellement dans le système de drainage pleural.

Dans cet essai, les patients atteints de copains auront leurs tubes thoraciques connectés au système Thopaz +. Le thopaz + quantifiera en continu le volume de fuites d'air, fournissant des données en temps réel pour analyse.

Les données du test d'occlusion série Thopaz + et standard avec ballon Fogarty seront combinées et intégrées pour fournir une évaluation complète de la source de fuite d'air. Le bronchoscopiste effectuera une évaluation visuelle standard des changements de la fuite d'air pendant l'occlusion du ballon en série afin d'identifier la meilleure région pour les traitements endobronchiques; L'utilisation de mesures à partir du test d'occlusion de la THOPAZ et du ballon en série sera autorisée dans le cadre du raisonnement clinique mais ne doit pas être utilisée par le clinicien traitant.

La surveillance continue utilisant le système Thopaz + peut continuer post-procédure pour suivre les changements dans les volumes de fuite d'air et la récupération des patients, garantissant des interventions en temps opportun et des résultats optimaux pour les patients. Cette approche intégrée vise à fournir une méthode plus précise, objective et efficace de gestion des copains par rapport aux techniques traditionnelles.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les sujets de l'étude seront des patients qui répondent aux critères d'inclusion, y compris une volonté de lire, de comprendre et de signer le consentement éclairé. Le recrutement de sujets d'étude proviendra du bassin de patients admis de notre service pour patients hospitalisés. Ils seront recrutés de manière consécutive à partir des pratiques cliniques des enquêteurs de BIDMC.

La description

Critères d'inclusion:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Hospitalisé avec une fuite d'air persistante (PAL) dure ≥ 5 jours malgré le drainage continu du tube thoracique.
  • Subir une bronchoscopie dans le cadre des soins cliniques pour la gestion de PAL.
  • Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion:

  • Contre-indications à la bronchoscopie ou au placement EBV.
  • Grossesse.
  • Incapacité à tolérer l'anesthésie générale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une quantification peropératoire réussie du volume de fuite d'air à l'aide du système de drainage numérique Thopaz +
Délai: Pendant la procédure
La faisabilité sera définie par la capacité d'obtenir des données de volume de fuite quantitative de l'air continu et interprétable (en ML / min) lors de l'évaluation bronchoscopique des fuites d'air persistantes. La quantification réussie est définie comme la capture des données de volume de fuite d'air mesurables pendant l'occlusion du ballon en série dans au moins un segment des voies respiratoires. Le résultat sera signalé comme le nombre et le pourcentage de participants ayant des mesures réussies sur la population totale inscrite.
Pendant la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients avec des voies respiratoires lobaires ou segmentaires identifiables responsables de PAL
Délai: Pendant la procédure
Pourcentage de patients avec des voies respiratoires lobaires ou segmentaires identifiables responsables de PAL
Pendant la procédure
Diminution maximale du volume de fuite d'air pendant l'occlusion du ballon en série, telle que mesurée par le dispositif Thopaz +
Délai: Pendant la procédure
Pendant la procédure
Succès du traitement: diminution d'une note dans la classification du céfolio pour les fuites d'air ou élimination de l'aspiration continue du drain thoracique.
Délai: De l'inscription à 8 semaines de suivi (selon la norme de soins pour le traitement bronchoscopique des copains)
La classification du céfolio classe les fuites d'air en fonction de leur occurrence pendant le cycle respiratoire, les classes 1 à 4 indiquant une gravité croissante. Le grade 1 est une fuite d'expiration forcée, observée lors de la toux; Grade 2, expiratoire; 3e année, inspiratoire; et 4e année, continue pendant l'inspiration et l'expiration
De l'inscription à 8 semaines de suivi (selon la norme de soins pour le traitement bronchoscopique des copains)
Échec du traitement: aucune diminution du degré de fuite d'air (classification du céfolio) et la nécessité d'une aspiration continue pour le drain thoracique
Délai: De l'inscription à 8 semaines de suivi (selon la norme de soins pour le traitement bronchoscopique des copains)
De l'inscription à 8 semaines de suivi (selon la norme de soins pour le traitement bronchoscopique des copains)
Durée du séjour après le placement EBV
Délai: De l'inscription à 8 semaines de suivi (selon la norme de soins pour le traitement bronchoscopique des copains)
De l'inscription à 8 semaines de suivi (selon la norme de soins pour le traitement bronchoscopique des copains)
Durée du tube thoracique suivant la bronchoscopie
Délai: De l'inscription à 8 semaines de suivi (selon la norme de soins pour le traitement bronchoscopique des copains)
De l'inscription à 8 semaines de suivi (selon la norme de soins pour le traitement bronchoscopique des copains)
Changement de la gravité des fuites d'air classée par la classification du cerfolio
Délai: De l'inscription à 8 semaines de suivi (selon la norme de soins pour le traitement bronchoscopique des copains)
La classification du céfolio classe les fuites d'air en fonction de leur occurrence pendant le cycle respiratoire, les classes 1 à 4 indiquant une gravité croissante. Le grade 1 est une fuite d'expiration forcée, observée lors de la toux; Grade 2, expiratoire; 3e année, inspiratoire; et 4e année, continue pendant l'inspiration et l'expiration
De l'inscription à 8 semaines de suivi (selon la norme de soins pour le traitement bronchoscopique des copains)
Changement de volume de fuite d'air quantitatif mesuré par le système de drainage numérique Thopaz +
Délai: De l'inscription à 8 semaines de suivi (selon la norme de soins pour le traitement bronchoscopique des copains)
Le dispositif Thopaz + sera utilisé pour mesurer en continu le volume de fuite d'air (en ml / min) avant et après l'intervention bronchoscopique. Le résultat rapportera le changement du volume de fuite d'air de la ligne de base (pré-bronchoscopie) aux valeurs post-bronchoscopie.
De l'inscription à 8 semaines de suivi (selon la norme de soins pour le traitement bronchoscopique des copains)
La nécessité d'une intervention non chirurgicale supplémentaire
Délai: De l'inscription à 8 semaines de suivi (selon la norme de soins pour le traitement bronchoscopique des copains)
De l'inscription à 8 semaines de suivi (selon la norme de soins pour le traitement bronchoscopique des copains)
La nécessité d'une intervention chirurgicale supplémentaire pour PAL, telles que la chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo avec une pleurodèse mécanique, une blebectomie ou une lobectomie
Délai: De l'inscription à 8 semaines de suivi (selon la norme de soins pour le traitement bronchoscopique des copains)
De l'inscription à 8 semaines de suivi (selon la norme de soins pour le traitement bronchoscopique des copains)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2025

Première publication (Réel)

6 août 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024P001113

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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