Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Thopaz for PALS -evaluering

15. mars 2026 oppdatert av: Kai Swenson

Nytten av Thopaz+ -systemet i evaluering av vedvarende luftlekkasjer

Vedvarende luftlekkasjer (PALS) er en vanlig postoperativ komplikasjon som følge av tårer i den viscerale pleuraen eller perifere lungeseksjoner. Selv om det er svært utbredt med signifikante konsekvenser, mangler tradisjonelle vurderingsmetoder evnen til å objektivt kvantifisere luftlekkasjer, noe som ytterligere kompliserer styringen, resulterer i inkonsekvent beslutningstaking og forlenger sykehusopphold. Ved å innlemme Thopaz+ -systemet, kan etterforskerne innføre en pålitelig tilnærming for å objektivt kvantifisere luftlekkasjer, og potensielt forbedre kliniske utfall.

Hensikten med denne protokollen er å utføre en pilot -potensiell kontrollert klinisk studie for å evaluere bruken av å inkorporere THOPAZ+ -systemet og dens volumkvantifiseringsevne i evaluering av pasienter med vedvarende luftlekkasjer (PALS) for å veilede behandlingsbeslutninger, spesifikt endobronchialventiler (EBV).

I den målrettede kohorten vil Thopaz+ være koblet til brystrøret, og dataene som samles inn vil bli kombinert med de for seriell ballong okklusjonstesting med en tåkeballong for å lokalisere luftlekkasjekilden nøyaktig, og deretter vurdere riktig plassering av EBV -er. Etterforskerne vil dermed avgjøre om denne eksperimentelle strategien vil gi en mer nøyaktig og objektiv vurdering av luftlekkasjer, lette rettidige intervensjoner og forbedrede pasientresultater.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil gjennomføre en potensiell kontrollert klinisk studie. Etterforskerenes måldemografiske inkluderer alle voksne pasienter med lungeseksjon og/eller ikke-lunge reseksjonsrelatert PAL med ipsilaterale brystrør som ikke var kandidater for kirurgisk inngrep eller pasienter som nektet intervensjonen. Disse pasientene vil gjennomgå en tverrfaglig gjennomgang ved thoraxkirurgi, intervensjonell lunge og primærpleieteamet for å vurdere en bronkoskopisk tilnærming med endobronchialventiler og muligens bronkial blodlapp, som for tiden anses som standard for omsorg ved vår institusjon. Under denne standard-av-pleieintervensjonen vil kvantitativ vurdering av distale okkluderte luftveistrykk/strømmer i forskjellige luftveier, samt kvantitativ vurdering av luftlekkasjevolumet bli vurdert.

I dagens medisinsk praksis, når EBV -er vurderes i sammenheng med å håndtere venner, kan bronkoskopister velge å enten gjennomføre fullstendig lobar okklusjon (forsegling av alle segmenter i mållappen) eller segmental okklusjon (bare utvalgte segmenter i mållappen). Avgjørelsen blir vanligvis styrt ved å lokalisere kilden til luftlekkasje som vanligvis gjøres ved å overvåke reduksjonen av luftlekkasje på pleural dreneringsanordning etter seriell inflasjon av et tåkekateter på forskjellige steder i endobronchial -treet og overvåke endring i luftlekkasje visuelt i pleural dreneringssystemet.

I denne studien vil pasienter med PALS ha brystrørene koblet til Thopaz+ -systemet. Thopaz+ vil kontinuerlig kvantifisere volumet av luftlekkasjer, og gi sanntidsdata for analyse.

Data fra både Thopaz+ og standard seriell okklusjonstest med Fogarty -ballong vil bli kombinert og integrert for å gi en omfattende vurdering av luftlekkasjekilden. Bronkoskopisten vil utføre standard visuell vurdering av endringer i luftlekkasje under seriell ballong okklusjon for å identifisere det beste området for endobronchial behandlinger; Bruk av målinger fra Thopaz og seriell ballong okklusjonstest vil være tillatt som en del av klinisk resonnement, men er ikke pålagt å bli brukt av den behandlende klinikeren.

Kontinuerlig overvåking ved bruk av Thopaz+ -systemet kan fortsette etter prosedyre for å spore endringer i luftlekkasjevolum og pasientgjenoppretting, og sikre rettidige intervensjoner og optimale pasientresultater. Denne integrerte tilnærmingen tar sikte på å gi en mer nøyaktig, objektiv og effektiv metode for å håndtere venner sammenlignet med tradisjonelle teknikker.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle studiepersoner vil være pasienter som oppfyller inkluderingskriteriene, inkludert vilje til å lese, forstå og signere det informerte samtykket. Rekruttering av studiepersoner vil være fra bassenget med innlagte pasienter fra vår sykehus. De vil bli rekruttert på en påfølgende måte fra etterforskernes kliniske praksis fra BIDMC.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Innstilt på sykehus med en vedvarende luftlekkasje (PAL) som varer ≥5 dager til tross for kontinuerlig drenering av brystrøret.
  • Gjennomgår bronkoskopi som en del av klinisk omsorg for PAL -ledelse.
  • I stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Kontraindikasjoner for bronkoskopi eller EBV -plassering.
  • Svangerskap.
  • Manglende evne til å tolerere generell anestesi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med vellykket intraoperativ kvantifisering av luftlekkasjevolum ved bruk av Thopaz+ digitalt dreneringssystem
Tidsramme: Under prosedyren
Mulighet vil bli definert av evnen til å oppnå kontinuerlige, tolkbare kvantitative luftlekkelsesvolumdata (i ML/min) under bronkoskopisk evaluering av vedvarende luftlekkasjer. Vellykket kvantifisering er definert som å fange målbare luftlekkelsesvolumdata under seriell ballong okklusjon i minst ett luftveisegment. Utfallet vil bli rapportert som antall og prosentandel av deltakerne med vellykkede målinger av den totale påmeldte befolkningen.
Under prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med identifiserbar lobar eller segmental luftveier som er ansvarlig for PAL
Tidsramme: Under prosedyren
Prosentandel av pasienter med identifiserbar lobar eller segmental luftveier som er ansvarlig for PAL
Under prosedyren
Maksimal reduksjon i volum av luftlekkasje under seriell ballong okklusjon, målt ved Thopaz+ -enhet
Tidsramme: Under prosedyren
Under prosedyren
Behandlingssuksess: Nedgang av en karakter i cerfolio -klassifisering for luftlekkasjer eller fjerning av kontinuerlig sug fra brystavløp.
Tidsramme: Fra påmelding til 8 ukers oppfølging (i henhold til standard for omsorg for bronkoskopisk behandling av venner)
Cerfolio-klassifiseringen kategoriserer luftlekkasjer basert på deres forekomst i respirasjonssyklusen, med grad 1-4 som indikerer økende alvorlighetsgrad. Grad 1 er en tvungen ekspirasjonslekkasje, sett under hoste; Grad 2, ekspirasjon; Grad 3, inspirasjon; og grad 4, kontinuerlig under både inspirasjon og utløp
Fra påmelding til 8 ukers oppfølging (i henhold til standard for omsorg for bronkoskopisk behandling av venner)
Behandlingssvikt: Ingen reduksjon i graden av luftlekkasjen (cerfolio klassifisering) og behovet for kontinuerlig sug for brystavløp
Tidsramme: Fra påmelding til 8 ukers oppfølging (i henhold til standard for omsorg for bronkoskopisk behandling av venner)
Fra påmelding til 8 ukers oppfølging (i henhold til standard for omsorg for bronkoskopisk behandling av venner)
Lengde på oppholdet etter EBV -plassering
Tidsramme: Fra påmelding til 8 ukers oppfølging (i henhold til standard for omsorg for bronkoskopisk behandling av venner)
Fra påmelding til 8 ukers oppfølging (i henhold til standard for omsorg for bronkoskopisk behandling av venner)
Varighet av brystrøret etter bronkoskopi
Tidsramme: Fra påmelding til 8 ukers oppfølging (i henhold til standard for omsorg for bronkoskopisk behandling av venner)
Fra påmelding til 8 ukers oppfølging (i henhold til standard for omsorg for bronkoskopisk behandling av venner)
Endring i luftlekkasjes alvorlighetsgrad gradert av Cerfolio -klassifisering
Tidsramme: Fra påmelding til 8 ukers oppfølging (i henhold til standard for omsorg for bronkoskopisk behandling av venner)
Cerfolio-klassifiseringen kategoriserer luftlekkasjer basert på deres forekomst i respirasjonssyklusen, med grad 1-4 som indikerer økende alvorlighetsgrad. Grad 1 er en tvungen ekspirasjonslekkasje, sett under hoste; Grad 2, ekspirasjon; Grad 3, inspirasjon; og grad 4, kontinuerlig under både inspirasjon og utløp
Fra påmelding til 8 ukers oppfølging (i henhold til standard for omsorg for bronkoskopisk behandling av venner)
Endring i kvantitativt luftlekkelsesvolum målt med Thopaz+ digitalt dreneringssystem
Tidsramme: Fra påmelding til 8 ukers oppfølging (i henhold til standard for omsorg for bronkoskopisk behandling av venner)
Thopaz+ -enheten vil bli brukt til kontinuerlig å måle volumet av luftlekkasje (i ml/min) før og etter bronkoskopisk intervensjon. Utfallet vil rapportere endringen i luftlekkasjevolum fra baseline (pre-bronchoskopi) til post-bronchoskopi-verdier.
Fra påmelding til 8 ukers oppfølging (i henhold til standard for omsorg for bronkoskopisk behandling av venner)
Behovet for ytterligere ikke-kirurgisk inngrep
Tidsramme: Fra påmelding til 8 ukers oppfølging (i henhold til standard for omsorg for bronkoskopisk behandling av venner)
Fra påmelding til 8 ukers oppfølging (i henhold til standard for omsorg for bronkoskopisk behandling av venner)
Behovet for ytterligere kirurgisk inngrep for PAL som videoassistert thorakoskopisk kirurgi med mekanisk pleurodese, blebectomy eller lobektomi
Tidsramme: Fra påmelding til 8 ukers oppfølging (i henhold til standard for omsorg for bronkoskopisk behandling av venner)
Fra påmelding til 8 ukers oppfølging (i henhold til standard for omsorg for bronkoskopisk behandling av venner)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2025

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2024P001113

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere