- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07105436
- Original rettssak
Thopaz for PALS -evaluering
Nytten av Thopaz+ -systemet i evaluering av vedvarende luftlekkasjer
Vedvarende luftlekkasjer (PALS) er en vanlig postoperativ komplikasjon som følge av tårer i den viscerale pleuraen eller perifere lungeseksjoner. Selv om det er svært utbredt med signifikante konsekvenser, mangler tradisjonelle vurderingsmetoder evnen til å objektivt kvantifisere luftlekkasjer, noe som ytterligere kompliserer styringen, resulterer i inkonsekvent beslutningstaking og forlenger sykehusopphold. Ved å innlemme Thopaz+ -systemet, kan etterforskerne innføre en pålitelig tilnærming for å objektivt kvantifisere luftlekkasjer, og potensielt forbedre kliniske utfall.
Hensikten med denne protokollen er å utføre en pilot -potensiell kontrollert klinisk studie for å evaluere bruken av å inkorporere THOPAZ+ -systemet og dens volumkvantifiseringsevne i evaluering av pasienter med vedvarende luftlekkasjer (PALS) for å veilede behandlingsbeslutninger, spesifikt endobronchialventiler (EBV).
I den målrettede kohorten vil Thopaz+ være koblet til brystrøret, og dataene som samles inn vil bli kombinert med de for seriell ballong okklusjonstesting med en tåkeballong for å lokalisere luftlekkasjekilden nøyaktig, og deretter vurdere riktig plassering av EBV -er. Etterforskerne vil dermed avgjøre om denne eksperimentelle strategien vil gi en mer nøyaktig og objektiv vurdering av luftlekkasjer, lette rettidige intervensjoner og forbedrede pasientresultater.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil gjennomføre en potensiell kontrollert klinisk studie. Etterforskerenes måldemografiske inkluderer alle voksne pasienter med lungeseksjon og/eller ikke-lunge reseksjonsrelatert PAL med ipsilaterale brystrør som ikke var kandidater for kirurgisk inngrep eller pasienter som nektet intervensjonen. Disse pasientene vil gjennomgå en tverrfaglig gjennomgang ved thoraxkirurgi, intervensjonell lunge og primærpleieteamet for å vurdere en bronkoskopisk tilnærming med endobronchialventiler og muligens bronkial blodlapp, som for tiden anses som standard for omsorg ved vår institusjon. Under denne standard-av-pleieintervensjonen vil kvantitativ vurdering av distale okkluderte luftveistrykk/strømmer i forskjellige luftveier, samt kvantitativ vurdering av luftlekkasjevolumet bli vurdert.
I dagens medisinsk praksis, når EBV -er vurderes i sammenheng med å håndtere venner, kan bronkoskopister velge å enten gjennomføre fullstendig lobar okklusjon (forsegling av alle segmenter i mållappen) eller segmental okklusjon (bare utvalgte segmenter i mållappen). Avgjørelsen blir vanligvis styrt ved å lokalisere kilden til luftlekkasje som vanligvis gjøres ved å overvåke reduksjonen av luftlekkasje på pleural dreneringsanordning etter seriell inflasjon av et tåkekateter på forskjellige steder i endobronchial -treet og overvåke endring i luftlekkasje visuelt i pleural dreneringssystemet.
I denne studien vil pasienter med PALS ha brystrørene koblet til Thopaz+ -systemet. Thopaz+ vil kontinuerlig kvantifisere volumet av luftlekkasjer, og gi sanntidsdata for analyse.
Data fra både Thopaz+ og standard seriell okklusjonstest med Fogarty -ballong vil bli kombinert og integrert for å gi en omfattende vurdering av luftlekkasjekilden. Bronkoskopisten vil utføre standard visuell vurdering av endringer i luftlekkasje under seriell ballong okklusjon for å identifisere det beste området for endobronchial behandlinger; Bruk av målinger fra Thopaz og seriell ballong okklusjonstest vil være tillatt som en del av klinisk resonnement, men er ikke pålagt å bli brukt av den behandlende klinikeren.
Kontinuerlig overvåking ved bruk av Thopaz+ -systemet kan fortsette etter prosedyre for å spore endringer i luftlekkasjevolum og pasientgjenoppretting, og sikre rettidige intervensjoner og optimale pasientresultater. Denne integrerte tilnærmingen tar sikte på å gi en mer nøyaktig, objektiv og effektiv metode for å håndtere venner sammenlignet med tradisjonelle teknikker.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kai Swenson, MD
- Telefonnummer: 617-632-8386
- E-post: BIDMC-IPResearchTeam@bidmc.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Kai Swenson, MD
- Telefonnummer: 617-632-8386
- E-post: BIDMC-IPResearchTeam@bidmc.harvard.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Innstilt på sykehus med en vedvarende luftlekkasje (PAL) som varer ≥5 dager til tross for kontinuerlig drenering av brystrøret.
- Gjennomgår bronkoskopi som en del av klinisk omsorg for PAL -ledelse.
- I stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Kontraindikasjoner for bronkoskopi eller EBV -plassering.
- Svangerskap.
- Manglende evne til å tolerere generell anestesi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med vellykket intraoperativ kvantifisering av luftlekkasjevolum ved bruk av Thopaz+ digitalt dreneringssystem
Tidsramme: Under prosedyren
|
Mulighet vil bli definert av evnen til å oppnå kontinuerlige, tolkbare kvantitative luftlekkelsesvolumdata (i ML/min) under bronkoskopisk evaluering av vedvarende luftlekkasjer.
Vellykket kvantifisering er definert som å fange målbare luftlekkelsesvolumdata under seriell ballong okklusjon i minst ett luftveisegment.
Utfallet vil bli rapportert som antall og prosentandel av deltakerne med vellykkede målinger av den totale påmeldte befolkningen.
|
Under prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter med identifiserbar lobar eller segmental luftveier som er ansvarlig for PAL
Tidsramme: Under prosedyren
|
Prosentandel av pasienter med identifiserbar lobar eller segmental luftveier som er ansvarlig for PAL
|
Under prosedyren
|
|
Maksimal reduksjon i volum av luftlekkasje under seriell ballong okklusjon, målt ved Thopaz+ -enhet
Tidsramme: Under prosedyren
|
Under prosedyren
|
|
|
Behandlingssuksess: Nedgang av en karakter i cerfolio -klassifisering for luftlekkasjer eller fjerning av kontinuerlig sug fra brystavløp.
Tidsramme: Fra påmelding til 8 ukers oppfølging (i henhold til standard for omsorg for bronkoskopisk behandling av venner)
|
Cerfolio-klassifiseringen kategoriserer luftlekkasjer basert på deres forekomst i respirasjonssyklusen, med grad 1-4 som indikerer økende alvorlighetsgrad.
Grad 1 er en tvungen ekspirasjonslekkasje, sett under hoste; Grad 2, ekspirasjon; Grad 3, inspirasjon; og grad 4, kontinuerlig under både inspirasjon og utløp
|
Fra påmelding til 8 ukers oppfølging (i henhold til standard for omsorg for bronkoskopisk behandling av venner)
|
|
Behandlingssvikt: Ingen reduksjon i graden av luftlekkasjen (cerfolio klassifisering) og behovet for kontinuerlig sug for brystavløp
Tidsramme: Fra påmelding til 8 ukers oppfølging (i henhold til standard for omsorg for bronkoskopisk behandling av venner)
|
Fra påmelding til 8 ukers oppfølging (i henhold til standard for omsorg for bronkoskopisk behandling av venner)
|
|
|
Lengde på oppholdet etter EBV -plassering
Tidsramme: Fra påmelding til 8 ukers oppfølging (i henhold til standard for omsorg for bronkoskopisk behandling av venner)
|
Fra påmelding til 8 ukers oppfølging (i henhold til standard for omsorg for bronkoskopisk behandling av venner)
|
|
|
Varighet av brystrøret etter bronkoskopi
Tidsramme: Fra påmelding til 8 ukers oppfølging (i henhold til standard for omsorg for bronkoskopisk behandling av venner)
|
Fra påmelding til 8 ukers oppfølging (i henhold til standard for omsorg for bronkoskopisk behandling av venner)
|
|
|
Endring i luftlekkasjes alvorlighetsgrad gradert av Cerfolio -klassifisering
Tidsramme: Fra påmelding til 8 ukers oppfølging (i henhold til standard for omsorg for bronkoskopisk behandling av venner)
|
Cerfolio-klassifiseringen kategoriserer luftlekkasjer basert på deres forekomst i respirasjonssyklusen, med grad 1-4 som indikerer økende alvorlighetsgrad.
Grad 1 er en tvungen ekspirasjonslekkasje, sett under hoste; Grad 2, ekspirasjon; Grad 3, inspirasjon; og grad 4, kontinuerlig under både inspirasjon og utløp
|
Fra påmelding til 8 ukers oppfølging (i henhold til standard for omsorg for bronkoskopisk behandling av venner)
|
|
Endring i kvantitativt luftlekkelsesvolum målt med Thopaz+ digitalt dreneringssystem
Tidsramme: Fra påmelding til 8 ukers oppfølging (i henhold til standard for omsorg for bronkoskopisk behandling av venner)
|
Thopaz+ -enheten vil bli brukt til kontinuerlig å måle volumet av luftlekkasje (i ml/min) før og etter bronkoskopisk intervensjon.
Utfallet vil rapportere endringen i luftlekkasjevolum fra baseline (pre-bronchoskopi) til post-bronchoskopi-verdier.
|
Fra påmelding til 8 ukers oppfølging (i henhold til standard for omsorg for bronkoskopisk behandling av venner)
|
|
Behovet for ytterligere ikke-kirurgisk inngrep
Tidsramme: Fra påmelding til 8 ukers oppfølging (i henhold til standard for omsorg for bronkoskopisk behandling av venner)
|
Fra påmelding til 8 ukers oppfølging (i henhold til standard for omsorg for bronkoskopisk behandling av venner)
|
|
|
Behovet for ytterligere kirurgisk inngrep for PAL som videoassistert thorakoskopisk kirurgi med mekanisk pleurodese, blebectomy eller lobektomi
Tidsramme: Fra påmelding til 8 ukers oppfølging (i henhold til standard for omsorg for bronkoskopisk behandling av venner)
|
Fra påmelding til 8 ukers oppfølging (i henhold til standard for omsorg for bronkoskopisk behandling av venner)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2024P001113
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .