Топаз для оценки приятелей
Утилита системы Thopaz+ в оценке утечек постоянных воздуха
Постоянные утечки воздуха (приятели) являются распространенным послеоперационным осложнением, возникающим в результате слез в висцеральной плеве или периферических резекциях легких. Несмотря на то, что традиционные методы оценки очень распространены, у традиционных методов оценки не хватает возможности объективной количественной оценки утечек воздуха, что еще больше усложняет управление, приводит к непоследовательному принятию решений и продлению пребывания в больнице. Включая систему Thopaz+, исследователи могут ввести надежный подход к объективной количественной оценке утечек воздуха, потенциально улучшая клинические результаты.
Цель этого протокола состоит в том, чтобы провести пилотное проспективное контролируемое клиническое исследование для оценки полезности включения системы Thopaz+ и ее объема количественной оценки при оценке пациентов с постоянными утечками воздуха (PALS) для руководства решениями о лечении, в частности эндобронхиальных клапанов (EBVS).
В целевой когорте Thopaz+ будет подключен к грудной трубке, а собранные данные будут объединены с данными для тестирования серийного воздушного шара с помощью воздушного шара Fogarty, чтобы точно локализовать источник утечки воздуха и впоследствии рассмотреть правильное размещение EBV. Таким образом, исследователи определят, даст ли эта экспериментальная стратегия более точная и объективная оценка утечек воздуха, облегчая своевременные вмешательства и улучшение результатов пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Следователи проведут проспективное контролируемое клиническое исследование. Целевая демография исследователей включает в себя всех взрослых пациентов с резекцией легких и/или не связанным с резекцией, не связанными с легким, с ипсилатеральными трубками грудной клетки, которые не были кандидатами на хирургическое вмешательство или пациенты, которые отказались от вмешательства. Эти пациенты будут проходить междисциплинарный обзор путем грудной хирургии, интервенционного легочного и команды первичной медицинской помощи, чтобы рассмотреть бронхоскопический подход с эндобронхиальными клапанами и, возможно, бронхиальной кровью, который в настоящее время считается стандартом ухода в нашем учреждении. Во время этого стандартного вмешательства будет оценена количественная оценка дистальных закупориваемых давлений дыхательных путей/потоков в различных дыхательных путях, а также количественная оценка объема утечки воздуха.
В текущей медицинской практике, когда EBV рассматриваются в контексте управления приятелями, бронхоскописты могут предположить либо провести полную окклюзию доли (герметизация всех сегментов в целевой доле), либо сегментарной окклюзии (герметизация выбранных сегментов в целевой доле). Решение обычно используется путем локализации источника утечки воздуха, который обычно выполняется путем мониторинга уменьшения утечки воздуха на плавном дренажном устройстве после последовательной инфляции катетера Fogarty в различных местах в рамках эндобронхиального дерева и мониторинга изменения утечки воздуха визуально в плевральной дренажной системе.
В этом исследовании у пациентов с друзьями будут подключены грудные трубки с системой Thopaz+. Thopaz+ непрерывно определяет объем утечек воздуха, предоставляя данные в реальном времени для анализа.
Данные как из теста Thopaz+, так и стандартного последовательного окклюзионного теста с Fogarty Balloon будут объединены и интегрированы для обеспечения всесторонней оценки источника утечки воздуха. Бронхоскопист проведет стандартную визуальную оценку изменений в утечке воздуха во время окклюзии серийного воздушного шара, чтобы определить наилучшую область для лечения эндобронхиальной обработки; Использование измерений из теста на окклюзию на топаз и серийного воздушного шара будет разрешено в рамках клинических рассуждений, но не обязательно использоваться врачом.
Непрерывный мониторинг с использованием системы Thopaz+ может продолжить пост-обработку для отслеживания изменений в объемах утечки воздуха и восстановления пациентов, обеспечивая своевременные вмешательства и оптимальные результаты пациента. Этот интегрированный подход направлен на обеспечение более точного, объективного и эффективного метода управления приятелями по сравнению с традиционными методами.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kai Swenson, MD
- Номер телефона: 617-632-8386
- Электронная почта: BIDMC-IPResearchTeam@bidmc.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Контакт:
- Kai Swenson, MD
- Номер телефона: 617-632-8386
- Электронная почта: BIDMC-IPResearchTeam@bidmc.harvard.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Госпитализирован с постоянной утечкой воздуха (PAL), продолжительной ≥5 дней, несмотря на непрерывную дренаж грудной трубки.
- Проведение бронхоскопии в рамках клинической помощи для лечения PAL.
- Способный и желающий предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Противопоказания к бронхоскопии или размещению EBV.
- Беременность.
- Неспособность переносить общую анестезию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с успешной интраоперационной количественной оценкой объема утечки воздуха с использованием цифровой дренажной системы Thopaz+
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Определимость будет определяться способностью получать непрерывные, интерпретируемые данные количественной утечки воздуха (в мл/мин) во время бронхоскопической оценки утечек стойких воздуха.
Успешная количественная оценка определяется как захват измеримых данных о объеме утечки воздуха во время окклюзии серийного воздушного шара по крайней мере в одном сегменте дыхательных путей.
В результате будет сообщено как количество и процент участников с успешными измерениями из общей численности населения.
|
Во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с идентифицируемым доли
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Процент пациентов с идентифицируемым доли
|
Во время процедуры
|
|
Максимальное уменьшение объема утечки воздуха во время окклюзии серийного воздушного шара, измеренное с помощью устройства Thopaz+
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Во время процедуры
|
|
|
Успех лечения: снижение одной оценки в классификации серфелио для утечек воздуха или удаления непрерывного всасывания от утечки грудной клетки.
Временное ограничение: От регистрации до 8 недель наблюдения (согласно стандарту ухода за бронхоскопическим лечением приятелей)
|
Классификация серфеля классифицирует утечки воздуха на основе их возникновения во время дыхательного цикла, причем 1-4 классы указывают на увеличение тяжести.
1 класс - это принудительная утечка выдоха, наблюдаемая во время кашля; 2 класс, выдержка; 3 класс, вдохновляющий; и 4 класс, непрерывный во время вдохновения и истечения срока действия
|
От регистрации до 8 недель наблюдения (согласно стандарту ухода за бронхоскопическим лечением приятелей)
|
|
Отказ обработки: нет снижения степени утечки воздуха (классификация консерфолио) и необходимость непрерывного всасывания для дренажа грудной клетки
Временное ограничение: От регистрации до 8 недель наблюдения (согласно стандарту ухода за бронхоскопическим лечением приятелей)
|
От регистрации до 8 недель наблюдения (согласно стандарту ухода за бронхоскопическим лечением приятелей)
|
|
|
Длина пребывания после размещения EBV
Временное ограничение: От регистрации до 8 недель наблюдения (согласно стандарту ухода за бронхоскопическим лечением приятелей)
|
От регистрации до 8 недель наблюдения (согласно стандарту ухода за бронхоскопическим лечением приятелей)
|
|
|
Продолжительность грудной трубки после бронхоскопии
Временное ограничение: От регистрации до 8 недель наблюдения (согласно стандарту ухода за бронхоскопическим лечением приятелей)
|
От регистрации до 8 недель наблюдения (согласно стандарту ухода за бронхоскопическим лечением приятелей)
|
|
|
Изменение тяжести утечки воздуха, оцениваемой по классификации Cerfolio
Временное ограничение: От регистрации до 8 недель наблюдения (согласно стандарту ухода за бронхоскопическим лечением приятелей)
|
Классификация серфеля классифицирует утечки воздуха на основе их возникновения во время дыхательного цикла, причем 1-4 классы указывают на увеличение тяжести.
1 класс - это принудительная утечка выдоха, наблюдаемая во время кашля; 2 класс, выдержка; 3 класс, вдохновляющий; и 4 класс, непрерывный во время вдохновения и истечения срока действия
|
От регистрации до 8 недель наблюдения (согласно стандарту ухода за бронхоскопическим лечением приятелей)
|
|
Изменение количественного объема утечки воздуха, измеренная с помощью системы цифровой дренажной системы Thopaz+
Временное ограничение: От регистрации до 8 недель наблюдения (согласно стандарту ухода за бронхоскопическим лечением приятелей)
|
Устройство Thopaz+ будет использоваться для непрерывного измерения объема утечки воздуха (в мл/мин) до и после бронхоскопического вмешательства.
Результат сообщит об изменении объема утечки воздуха от исходного уровня (до-бронхоскопия) до значений после бронхоскопии.
|
От регистрации до 8 недель наблюдения (согласно стандарту ухода за бронхоскопическим лечением приятелей)
|
|
Необходимость дополнительного нехирургического вмешательства
Временное ограничение: От регистрации до 8 недель наблюдения (согласно стандарту ухода за бронхоскопическим лечением приятелей)
|
От регистрации до 8 недель наблюдения (согласно стандарту ухода за бронхоскопическим лечением приятелей)
|
|
|
Необходимость дополнительного хирургического вмешательства для PAL, такого как видео-торакоскопическая хирургия с механическим плевродезом, блебэктомией или лобэктомией
Временное ограничение: От регистрации до 8 недель наблюдения (согласно стандарту ухода за бронхоскопическим лечением приятелей)
|
От регистрации до 8 недель наблюдения (согласно стандарту ухода за бронхоскопическим лечением приятелей)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2024P001113
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .