慢性閉塞性肺疾患（COPD）の中国人患者におけるHSK39004乾燥粉末吸入器の安全性と有効性の評価（COPD）

包含基準：

• 1）スクリーニング訪問中（1）訪問中、年齢範囲は40〜80歳（しきい値を含む）であり、性別は制限されていません。 2）ボディマス指数は、18〜30 kg/m2の範囲内です（しきい値を含む）。 3）金2025診断基準に従って慢性閉塞性肺疾患（COPD）の被験者、およびスクリーニング前の症状は少なくとも1年間COPDと一致していました[金2025基準：被験者は、息切れ、慢性咳やexpectorationの症状などの慢性呼吸症状を持っています。 （Fev1）気管支拡張薬 /強制型容量（FVC）<0.7を使用した後。 4）スクリーニング訪問中（訪問1）：

  • 気管支拡張薬を使用した後のFEV1/FVCは<0.7です。

  • 気管支拡張薬を使用した後の期待値≤Fev1の30％<80％の80％。注：気管支拡張薬の使用とは、使用後400μg（パフあたり4パフ、100μg、各パフの間隔1分）サルブタモール吸入エアロゾルを使用してから15〜30分使用することを指します。

    5）スクリーニングの時点で、修正された英国医学研究評議会（MMRC）の呼吸困難スケールスコアは2以上です。 6）スクリーニングの前に、少なくとも1か月以上安定化（ICSの有無にかかわらず、単一気管支拡張薬/二重気管支拡張薬）を1か月以上使用し、投薬と薬の種類を変更せずに研究中に使用し続けることに同意します。スクリーニング前の禁止/限られた薬物と時間間隔については、第5.9.2章および5.9.3章で詳しく説明しています。 7）スクリーニング期間と治療期間中、Protocol（救助薬としてのサルブタモール吸入エアロゾルを除く）によって禁止されているCOPD薬物は中止できます。 8）年間10パック以上の喫煙量がある現在の喫煙者（喫煙指数（パック年）=毎日の喫煙数量（パック）×時間（年）、1パック= 20枚のタバコ）、または以前の喫煙者（たとえば、1日あたり少なくとも1パック、10年間）、または他のリスク要因への暴露歴のある人。

除外基準：

• 1）スクリーニング訪問中（1）訪問中、年齢範囲は40〜80歳（しきい値を含む）であり、性別は制限されていません。 2）ボディマス指数は、18〜30 kg/m2の範囲内です（しきい値を含む）。 3）金2025診断基準に従って慢性閉塞性肺疾患（COPD）の被験者、およびスクリーニング前の症状は少なくとも1年間COPDと一致していました[金2025基準：被験者は、息切れ、慢性咳やexpectoration、expluseの歴史の歴史があります。 （FEV1）/気管支拡張薬を使用した後の強制副容量（FVC）は0.7未満です。 4）スクリーニング訪問中（訪問1）：

  • FEV1/FVCは、気管支拡張薬を使用した後、0.7未満です。

  • 気管支拡張薬を使用した後の期待値≤Fev1fev1 <80％の期待値の30％。注：気管支拡張薬の使用とは、400μg（パフあたり4パフ、100μg、各パフの間に1分の間隔）サルブタモール吸入器を15〜30分間吸入することを指します。

    5）スクリーニングの時点で、修正された英国医学研究評議会（MMRC）の呼吸困難スケールスコアは2以上です。 6）スクリーニングの前に、被験者は少なくとも1か月間安定化のために気管支拡張薬を使用しており、投薬の種類を変更せずに研究中に使用し続けることに同意します。スクリーニング前の禁止/限られた薬物と時間間隔については、第5.9.2章および5.9.3章で詳しく説明しています。 1）集中治療室に入院することや挿管を要求するなど、生命を脅かすCOPDの歴史があります。 2）COPD急性増悪の治療を受けたか、スクリーニングの12週間以内に肺炎のために入院した。 3）スクリーニングの6週間以内に抗生物質治療を必要とする急性（ウイルスまたは細菌の）上気道感染症またはその他の感染症を患っています。 4）COPD以外の呼吸器系疾患と診断された他の診断されている。α-1抗トリプシン欠乏症、喘息、活動性結核、肺浮腫、嚢胞性線維症、気管支拡張症、肺結節症、または臨床的に顕著な肺細胞症、臨床的に顕著な肺血管症、肺炎症、肺炎症、肺炎症、肺胞性無症候性の局所気管支拡張）; 5）以下を含むがこれらに限定されない、重度の心血管疾患の歴史を持っている、または現在持っている。

  • スクリーニング期間NYHA心機能グレードIII/IV（NYHA心臓関数のグレーディング標準によると、付録1を参照）;
  • 急性心筋梗塞、不安定な狭心症/急性冠症候群、経皮的冠動脈介入、スクリーニングの6か月以内に冠動脈バイパス移植がありました。
  • 肥大性心筋症などの構造心疾患、中程度から重度の弁疾患。
  • スクリーニング前に3か月以内に重度の不整脈がありました。たとえば、心室速度> 120 bpm、脳腔（脳室率<45 bpm）、第2度II <45 bpm）、または房室の上を超えた患者のQTCF> 450 MSF> 450MISF> 450MSICTCF> 450 MSF> 450MSICHの排泄脳室コンジャクションブロックを超えています。 MS;

  • 血圧コントロールが不十分な被験者（収縮期血圧160 mmHg以上または拡張期血圧がスクリーニング訪問時に100 mmHg以上）; 6）I型I型糖尿病または制御不良II型糖尿病（スクリーニング時に10 mmol/L以上の空腹時血糖値以上）; 7）癌（5年以上治癒したin situがん、皮膚扁平上皮癌および基底細胞癌など。 8）他の重度の不安定な腎臓、神経系、内分泌疾患、甲状腺疾患、尿系、眼科疾患、免疫系、精神系、胃腸、肝臓、または血液系疾患/異常歴史を組み合わせます。 9）スクリーニング期間中（1）、調査員は、被験者の臨床検査では、以下の状況を含むがこれらに限定されないが、被験者にリスクをもたらす可能性のある臨床的に有意な異常を示すと判断します。

    1. CKD-EPI式を使用して計算された糸球体ろ過率（EGFR）は、60 mL/min/1.73m2未満です。

    2. 肝機能：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）は、通常の値の上限の2.5倍以上です。総ビリルビン（TBIL）は、通常の値の上限の1.5倍以上です。

       10）乳糖/乳タンパク質（乳製品）不耐性、HSK39004吸入粉末またはサルブタモールまたは投与システムの既知の成分に対するアレルギー。 11）スクリーニング中の肺機能検査（1）の前に、プロトコル内の禁止された薬物を使用しました（セクション5.9.3の禁止薬物リストの表4および表5を参照）。 12）スクリーニングの12か月以内に、肺孔切除または肺容量還元手術を受けた。 13）スクリーニング前に6週間以内に大手術（全身麻酔を必要とする）がありましたが、スクリーニング時に完全に回収されず、研究の終了前に手術を受ける予定でした。 14）酸素療法が必要であると調査員が決定した患者。 15）連続気道陽圧換気（CPAP）デバイスまたは非侵襲的陽圧換気（NIPPV）デバイスの使用を必要とする臨床的に重要な無呼吸があります。