A HSK39004 száraz por inhalálójának biztonságosságának és hatékonyságának értékelése krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő kínai betegekben (COPD)

Befogadási kritériumok:

• 1) A szűrési látogatás során (1. látogatás) a korosztály 40-80 év (beleértve a küszöbértéket is), és a nem korlátozott; 2) A testtömeg -index 18-30 kg/m2 tartományban van (beleértve a küszöbértéket); 3) A krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD), az arany 2025 diagnosztikai kritériumai szerint, és a szűrés előtti tünetek legalább egy évig összhangban voltak a COPD -vel [arany 2025 standard: Az alanyok krónikus légzési tünetekkel, például a légzési eredményekkel, a krónikus köhögéssel vagy az expektorral szembeni kórtörténetével, valamint a PUPMONARY FUNKTERMÁCIÓK KOCKÁZATÁNA egy másodperc (FEV1) bronchodilátorok / kényszerített életképesség (FVC) <0,7] használata után; 4) A szűrési látogatás során (1. látogatás):

  • A FEV1/FVC bronchodilátorok használata után <0,7;

  • A várt érték 30% -a ≤ FEV1, miután a várt érték 80% -ánál kevesebb hörgőtilátorokat használt; MEGJEGYZÉS: A bronchodilátorok használata 400 μg (4 puff, 100 μg / puff, minden egyes puff között 1 perces intervallummal) a salbutamol inhalációs aeroszol használatát használja 15-30 percig a használat után.

    5) A szűrés idején a Módosított Brit Medical Research Council (MMRC) dyspnea skála pontszáma ≥ 2; 6) A szűrés előtt legalább ≥ 1 hónapig használjon bronchodilátor gyógyszereket stabilizáláshoz (egyetlen bronchodilator/dupla hörgőtágító, IC -kkel vagy anélkül), és vállalja, hogy folytatja a vizsgálat során folytatást anélkül, hogy megváltoztatná a gyógyszert és a gyógyszer típusát; A szűrés előtti tiltott/korlátozott gyógyszereket és időintervallumokat az 5.9.2. És 5.9.3. Fejezet tartalmazza; 7) A szűrési időszak és a kezelési időszak alatt a protokoll által tiltott COPD -gyógyszereket (kivéve a salbutamol inhalációs aeroszolot mint mentő gyógyszert) abbahagyható; 8) Jelenlegi dohányosok évente ≥ 10 csomag dohányzási mennyiségű (dohányzási index (csomag év) = napi dohányzási mennyiség (csomagok) × idő (év), 1 csomag = 20 cigaretta) vagy volt dohányosok (például legalább napi 1 csomag, 10 évig), vagy azok, akiknek kórtörténetük van más kockázati tényezőknek való kitettséggel.

Kizárási kritériumok:

• 1) A szűrési látogatás során (1. látogatás) a korosztály 40-80 év (beleértve a küszöbértéket is), és a nem korlátozott; 2) A testtömeg -index 18-30 kg/m2 tartományban van (beleértve a küszöbértéket); 3) A krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD), az arany 2025 diagnosztikai kritériumai szerint, és a szűrés előtti tünetek legalább egy évig összhangban voltak a COPD -vel [arany 2025 standard: Az alanyok krónikus légzési tünetekkel, például a lélegzetelállító eredményekkel, krónikus köhögéssel vagy expektóriumokkal rendelkeznek:/vagy/vagy/vagy/vagy/vagy/vagy/vagy/vagy/vagy/) Második (FEV1)/kényszerített életképesség (FVC) a bronchodilátorok használata után kevesebb, mint 0,7]; 4) A szűrési látogatás során (1. látogatás):

  • A FEV1/FVC kevesebb, mint 0,7 a bronchodilátorok használata után;

  • A várt érték 30% -a ≤ FEV1 <a várt érték 80% -a hörgőtágító használata után; Megjegyzés: A bronchodilátorok használata 400 μg belélegzésére utal (4 puff, 100 μg / puff, 1 perces intervallummal az egyes puffok között) salbutamol inhalátor 15-30 percig.

    5) A szűrés idején a Módosított Brit Medical Research Council (MMRC) dyspnea skála pontszáma ≥ 2; 6) A szűrés előtt az alanyok legalább egy hónapig bronchodilátor gyógyszereket használtak a stabilizáláshoz, és vállalják, hogy a vizsgálat során folytatják azokat anélkül, hogy megváltoztatnák az adagot és a gyógyszer típusát; A szűrés előtti tiltott/korlátozott gyógyszereket és időintervallumokat az 5.9.2. És 5.9.3. Fejezet tartalmazza; 1) legyen az életveszélyes COPD-vel, beleértve az intenzív osztályba való belépést és/vagy az intubálást; 2) a COPD akut súlyosbodás kezelésére vagy a szűrés előtti 12 héten belül kórházba kerültek; 3) akut (vírusos vagy bakteriális) felső vagy alsó légúti fertőzések vagy más fertőző betegségek voltak, amelyek szűrés előtt 6 héten belül antibiotikumkezelést igényelnek; 4) A COPD-tól eltérő más diagnosztizált légzőrendszer-betegségekkel jár, ideértve, de nem kizárólag: α-1 antitripszinhiány, asztma, aktív tuberkulózis, tüdőödéma, cisztás fibrózis, bronchiektázis, pulmonális nodularis betegség vagy klinikailag szignifikáns pulmonáris fibrózis, pulmonális hipertosza, interstitialis betegségek, bronhularis-kór (kizárólagos) bronchiális tágulás); 5) Korábban súlyos kardiovaszkuláris betegségei vannak, vagy jelenleg vannak, ideértve, de nem kizárólag:

  • Szűrési periódus NYHA szívfunkció III/IV. Fokozat (a NYHA szívfüggvény -osztályozási szabvány szerint lásd az 1. függeléket);
  • Akut miokardiális infarktus, instabil angina pectoris/akut koszorúér -szindróma, perkután koszorúér -beavatkozás, koszorúér -bypass oltás 6 hónapon belül a szűrés előtt;
  • Szerkezeti szívbetegség, például hipertrofikus kardiomiopátia, közepes vagy súlyos szelep betegség;
  • A szűrés előtti 3 hónapon belül súlyos aritmia volt, például: pitvarfibrilláció, 120 bpm-es kamrai sebességgel, kamrai tachikardia, bradycardia (kamrai sebesség <45 bpm), második fokozatú II vagy az atrioventricularis vezetőképesség blokkja (kivéve azokat a nőstényeket, akiknél az implantált pacemakerrel vagy az implantált pacemakerrel vagy a nők qtcf> 450-nél. 470 ms;

  • A rossz vérnyomás -ellenőrzéssel rendelkező betegek (szisztolés vérnyomás ≥ 160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥ 100 mmHg a szűrő látogatáson); 6) I. típusú cukorbetegség vagy rosszul szabályozott II típusú cukorbetegség (éhgyomri vércukorszint ≥ 10 mmol/L a szűréskor); 7) van rák (in situ rák, amelyet több mint 5 éve gyógyítottak, a bőr laphámsejtes karcinóma és az alapsejtes karcinóma stb., Kivéve a gyanúsított rosszindulatú daganatokkal vagy meghatározatlan daganatokkal rendelkező betegeket); 8) Egyesítse más súlyos instabil vese, idegrendszert, endokrin betegségeket, pajzsmirigybetegségeket, vizeletrendszert, szemészeti betegséget, immunrendszert, mentális rendszert, gyomor -bélrendszeri, máj- vagy vérrendszeri betegséget/rendellenes kórtörténetet, a vizsgáló által meghatározott módon, a tanulmányban való részvétel a vizsgálati eredmények elemzését befolyásolhatja; 9) A szűrési időszak alatt (1. látogatás) a vizsgáló megállapítja, hogy az alanyok laboratóriumi vizsgálata klinikailag szignifikáns rendellenességeket mutat, amelyek kockázatot jelenthetnek az alanyok számára, ideértve, de nem korlátozva a következő helyzeteket:

    1. A CKD-EPI képlet alkalmazásával kiszámított glomeruláris szűrési sebesség (EGFR) kevesebb, mint 60 ml/perc/1,73m2;

    2. Májfunkció: Az alanin -aminotranszferáz (ALT) és/vagy aszpartát -aminotranszferáz (AST) több mint 2,5 -szerese a normál érték felső határának; A teljes bilirubin (TBIL) a normál érték felső határának 1,5 -szerese.

       10) laktóz/tejfehérje (tejtermékek) intolerancia, a HSK39004 inhalációs por vagy a salbutamol vagy az adagolási rendszer bármely ismert alkotóeleme allergiája; 11) a szűrés során a tüdőfüggvény -teszt előtt (1. látogatás) a protokollban szereplő tiltott gyógyszereket használtuk (lásd a tiltott gyógyszerlista 4. és 5. táblázatát az 5.9.3. Szakaszban); 12) A szűrés előtt 12 hónapon belül lobektómia vagy tüdőmennyiség -csökkentési műtét kapott; 13) a szűrést megelőző 6 héten belül súlyos (általános érzéstelenítést igényel), a szűrés idején nem teljes mértékben visszanyert, vagy a vizsgálat vége előtt műtétet terveznek; 14) a vizsgáló által az oxigénterápiát igénylő betegek; 15) klinikailag szignifikáns apnoe van, amely folyamatos légúti pozitív nyomású szellőztető (CPAP) vagy nem invazív pozitív nyomású szellőzés (NIPPV) eszköz használatát igényli;