评估HSK39004干粉对中国慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的安全性和功效

纳入标准：

• 1）在筛选访问期间（访问1），年龄范围为40至80岁（包括阈值），性别不受限制； 2）体重指数在18至30 kg/m2的范围内（包括阈值）； 3) The subjects with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) as per the GOLD 2025 diagnostic criteria, and the symptoms before screening were consistent with COPD for at least 1 year [GOLD 2025 standard: the subjects have chronic respiratory symptoms such as shortness of breath, chronic cough or expectoration, and/or have a history of exposure to risk factors, and the pulmonary function test results show: the forced expiratory volume in one second （FEV1）使用支气管扩张剂 /强制生命力（FVC）<0.7]； 4）在筛选期间访问（访问1）：

  • 使用支气管扩张剂后FEV1/FVC <0.7;

  • 使用支气管扩张剂后，预期值≤Fev1的30％<预期值的80％；注意：使用支气管扩张剂是指使用400μg（4个泡芙，每粉，100μg，每次泡芙之间的间隔为1分钟）Salbutamol吸入气溶胶15至30分钟。

    5）在筛查时，改良的英国医学研究委员会（MMRC）呼吸困难量表评分≥2； 6）筛查之前，至少使用支气管扩张药药物进行稳定（单支气管扩张剂/双支气管扩张剂，或不带ICS）≥1个月，并同意在研究期间继续使用，而不会改变剂量和药物类型；在第5.9.2和5.9.3章中详细介绍了禁止/有限的药物和时间间隔； 7）在筛查期和治疗期间，可以停止该方案禁止的COPD药物（Salbutamol吸入气溶胶作为救援药物）。 8）每年吸烟量≥10包的吸烟者（吸烟指数（包）=每日吸烟量（包装）×时间（年），1包= 20个吸烟）或以前的吸烟者（例如：至少每天1包，10年），或者患有其他风险因素的病史。

排除标准：

• 1）在筛选访问期间（访问1），年龄范围为40至80岁（包括阈值），性别不受限制； 2）体重指数在18至30 kg/m2的范围内（包括阈值）； 3) The subjects with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) as per the GOLD 2025 diagnostic criteria, and the symptoms before screening were consistent with COPD for at least 1 year [GOLD 2025 standard: the subjects have chronic respiratory symptoms such as shortness of breath, chronic cough or expectoration, and/or have a history of risk factor exposure, and the pulmonary function test results show: the forced expiratory volume in one second使用支气管扩张剂后（FEV1）/强制生命力（FVC）小于0.7]； 4）在筛选期间访问（访问1）：

  • 使用支气管扩张剂后，FEV1/FVC小于0.7；

  • 使用支气管扩张剂后，预期值≤fev1<fev1 <80％的30％；注意：使用支气管扩张剂是指吸入400μg（4个泡芙，每粉球100μg，每个泡芙之间的间隔为1分钟）Salbutamol吸入器15至30分钟。

    5）在筛查时，改良的英国医学研究委员会（MMRC）呼吸困难量表评分≥2； 6）在筛查之前，受试者一直使用支气管扩张剂进行稳定至少1个月，并同意在研究期间继续使用它们，而不会改变剂量和类型的药物；在第5.9.2和5.9.3章中详细介绍了禁止/有限的药物和时间间隔； 1）有威胁生命的COPD历史，包括被接受重症监护室和/或需要插管； 2）在筛查前的12周内接受了COPD急性加重或肺炎住院治疗； 3）患有急性（病毒或细菌）上或下呼吸道感染或其他需要抗生素治疗的感染性疾病，可在筛查前6周内进行抗生素治疗； 4）除COPD以外，还有其他诊断出的呼吸系统疾病，包括但不限于：α-1抗胰蛋白酶缺乏，哮喘，活性结核病，肺水肿，囊性纤维化，囊性纤维化，支气管计，支气管疾病，肺结节性结节性疾病，或临床上有明显的肺部纤维化，肺部高血压，肺部疾病，bronctistial symential symential symential lingential nirsenticational intersitial symential nirsentication nirsenticational intersitial symenty（Bronctist）（Bronctistial symential（Bronctist）（Bronctist）支气管扩张）； 5）有病史或目前患有严重的心血管疾病，包括但不限于：

  • 筛查期NYHA心脏功能III/IV级（根据NYHA心脏功能评分标准，请参见附录1）；
  • 患有急性心肌梗塞，不稳定的心绞痛/急性冠状动脉综合征，经皮冠状动脉干预，冠状动脉绕过筛查前6个月内嫁接的冠状动脉旁路；
  • 结构性心脏病，例如肥厚性心肌病，中度至重度瓣膜疾病；
  • 筛查前3个月内患有严重的心律不齐，例如：心房颤动> 120 bpm> 120 bpm，心室心动过速，心动过缓（心室速率<45 bpm），二级II或高于室内的室内导统限制（包括植入式Pacemaker或Defibrirliillator），quilbriillator> QTCIBRILTOR>不包括40次训练。 470毫秒;

  • 血压控制不佳的受试者（收缩压≥160mmHg或筛查时舒张压≥100mmHg）； 6）患有I型糖尿病或控制不良的II型糖尿病（筛查时空腹血糖≥10mmol/L）； 7）患有癌症（已经治愈了5年以上的原位癌，皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌等，除了患有怀疑性肿瘤或未确定肿瘤的受试者）； 8）结合其他严重的不稳定肾脏，神经系统，内分泌疾病，甲状腺疾病，尿液系统，眼科疾病，免疫系统，心理系统，精神系统，胃肠道，肝脏或血液系统疾病/异常病史，由研究人员确定，参与者可能对受试者的风险构成对受试者的风险或影响研究结果的受试者的风险； 9）在筛查期间（访问1），研究人员确定受试者的实验室测试显示出临床上显着的异常，可能会对受试者构成风险，包括但不限于以下情况：

    1. 使用CKD-EPI公式计算的肾小球过滤率（EGFR）小于60 mL/min/1.73m2；

    2. 肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天冬氨酸氨基转移酶（AST）是正常值上限的2.5倍以上；总胆红素（TBIL）是正常值上限的1.5倍以上。

       10）乳糖/牛奶蛋白（乳制品）不耐受，对HSK39004吸入粉末或Salbutamol或管理系统中的任何已知成分； 11）在筛查期间进行肺功能测试之前（访问1），使用了该方案中的任何禁止药物（请参阅第5.9.3节中禁止的药物清单的表4和表5）； 12）在筛查前的12个月内接受肺切除术或减少肺部体积手术； 13）在筛查前的6周内进行了重大手术（需要全身麻醉），在筛查时未完全康复，或计划在研究结束前进行手术； 14）由研究人员确定的患者需要氧气治疗； 15）具有临床上显着的呼吸暂停，需要使用连续气道正压通气（CPAP）设备或非侵入性正压通气（NIPPV）设备；