かかとの痛みの原因の1つは、足底筋膜症（PF）です。ほとんどの場合、かかとの拍車がPFと一緒に頻繁に存在します。慢性疼痛患者（6か月以上）の患者において、超音波によって評価される組織の弾力性とともに、コルチコステロイド注射と無線周波数アブレーションの有効性を評価することを目指しています。
エラストグラフィーと足関数指数を使用した慢性calc骨拍車関連の足底筋膜症患者の患者における放射性波周波熱凝固とコルチコステロイド注射の評価
かかとの痛みは大人の間で一般的です。 かかとの痛みの原因の1つは、足底筋膜症（PF）です。 ほとんどの場合、足底筋膜に広がる骨の隆起であるかかとの拍車がPFと並んで頻繁に存在します。 第一選択治療には、痛みを緩和する薬、家庭の運動、かかとサポートPED、および理学療法が含まれます。 ただし、一部の患者はこれらの治療法から緩和することができず、痛みは6か月を超えて持続します。 この状況は、難治性慢性PFと呼ばれます。 これらの場合、脳に痛み信号を運ぶ神経の破壊や神経の破壊などの皮膚穿刺を介して適用される局所治療が必要です。 慢性疼痛患者（6か月以上）の患者において、超音波によって評価される組織の弾力性とともに、コルチコステロイド注射と無線周波数アブレーションの有効性を評価することを目指しています。
この臨床試験の目標は、どの治療コルチコステロイド注射または放射性波動熱熱凝固療法を決定することです。これは、成人の足底筋膜症の治療に効果的です。 また、超音波を使用して、かかと組織の特性に対する治療の影響についても学びます。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
コルチコステロイド注射と無線周波数熱熱凝固は、短期および長期の両方で痛みと機能に同じ効果を持っていますか？ コルチコステロイド注射と放射性周波数熱熱凝固も同様にヒール組織に影響しますか？ 研究者は、どのコルチコステロイド注射と放射性波動熱凝固がより効果的であるかを調査します
調査の概要
詳細な説明
足底筋膜症（PF）は、足の痛みの最も一般的な原因の1つであり、すべての症例の約10〜15％を占めています。 足底筋膜は、足の足底表面にあるcalc骨から由来し、近位の透視に挿入されます。 立っている間は緊張し、内側の縦方向のアーチをサポートします。 PFの病態生理学は完全には理解されていませんが、特に足底筋膜の内側起源で、繰り返しの機械的過負荷がマイクロテアを引き起こすと考えられています。 その後の炎症と変性は慢性になる可能性があり、内側のcalc骨での過度の牽引は、calc骨拍型と呼ばれる骨の伸長の形成につながる可能性があります。 この骨突起は、炎症、神経圧縮、およびヒール脂肪パッドの萎縮を引き起こすことにより痛みを増加させる可能性があります。 PFの患者の約67％がcalc骨拍栓を呈します。
通常、患者は、朝や休息の期間、および体重負担活動中に最初の一歩を踏み出すと、かかとの痛みを訴えます。 身体検査では、通常、かかとの内側の側面に沿って圧痛が観察され、痛みはつま先の延長で悪化します。 診断は一般に、臨床歴と身体検査に基づいています。 超音波イメージングは、迅速な適用とベッドサイドの入手可能性により、診断に役立ちます。 従来の超音波検査では、足底筋膜の肥厚、周筋浮腫、筋膜内の低エコー領域、およびcalc骨拍虫の存在が明らかになる可能性があります。
せん断波エラストグラフィ（SWE）は、組織の剛性と弾力性を測定する最新の非侵襲的超音波モダリティです。 SWEを使用した足底筋膜の剛性をBモードパラメーターとともに測定すると、診断を促進できます。 さらに、治療後の筋膜の構造的変化の監視が可能になります。
PFの治療オプションには、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、理学療法、装具、ナイトスプリント、コルチコステロイド注射（CSIS）、血小板に富む血漿注射、骨外衝撃ウェーブ療法、および放射性増殖（RFA）が含まれます。 コルチコステロイド注射は短期的な痛みの緩和をもたらす可能性がありますが、結合組織微細構造や脂肪パッド萎縮の変化を含むリスクに関連しています。 RFAでは、連続電流が熱を生成し、ターゲット領域での侵害受容性のない自由神経終末の破壊につながります。 RFAは、腰痛、頭と顔の痛み、交感神経鎖アブレーション、関節痛の管理に何十年も使用されてきました。 さまざまな研究では、PFの治療における有効性と安全性もサポートしています。
この研究の主な目的は、6か月でFoot関数インデックス（FFI）スコアを使用してRFAとCSIの有効性を比較することです。 二次的な目的は、SWEを使用して痛みのスコアと足底筋膜の構造的変化を評価することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ersin Sönmez, M.D.
- 電話番号：+905370257858
- メール：ersinsonmez@erciyes.edu.tr
研究場所
-
-
Talas
-
Kayseri、Talas、七面鳥
- Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi
-
コンタクト：
- Gülen Güler, Prof. Dr., M.D.
- 電話番号：+905327922484
- メール：gulen@erciyes.edu.tr
-
副調査官：
- Gülen Güler, Prof. Dr. M.D.
-
主任研究者：
- Ersin Sönmez, M.D.
-
副調査官：
- İsa Cüce, Ass. Prof., M.D.
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 慢性（6か月以上）患者患者は足底筋膜症
- NRSスコア≥4
- 超音波（USG）または直接X線撮影によって検出された炭酸炭化拍型の存在
次の治療の少なくとも1つが投与されています。
- ホームエクササイズプログラム
- 理学療法
- 装具/プロテーゼ
- nsaids
- ナイトスプリント
- キネシオテーピング
- コルチコステロイド注射
- 体外衝撃波療法（ESWT）
除外基準：
- calc骨外傷/骨折の歴史
- 以前の放射性再生アブレーション（RFA）治療
- 血清陰性の脊椎関節症の患者
- 炎症性または変性性節文脈
- 糖尿病の存在
- 妊娠
- 癌の歴史
- 末梢神経障害または虚血
- 処置サイトでの傷または感染の兆候
- 全身感染の証拠
- 抗凝固剤または抗血小板剤を使用している患者
- 心臓内除細動器またはペースメーカーの存在
- 足根トンネル症候群の患者
- 過去3か月以内にESWTおよび/またはコルチコステロイド注射を受けた患者
- 腰椎原発性によるかかとの痛みの存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コルチコステロイド注射
患者は、症候性の足が下にある外側のdecubitusの位置にいます。
症候性の足は、ポビドンヨウ素で調製され、滅菌方法でドレープされます。
calc骨、足底筋膜、およびcalc骨拍を視覚化するために、かかとの上に滅菌された超音波プローブが配置されます。
その後、1 mLのトリアムシノロンアセトニド40 mg（Kenacort-A IM/関節内遅延40 mgアンプル）と1 mLの2％リドカイン（Aritmal 2％Ampoule）が足底筋膜上に注入されます。
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症候性の足は、ポビドンヨウ素で調製され、滅菌方法でドレープされます。
calc骨、足底筋膜、およびcalc骨拍を視覚化するために、かかとの上に滅菌された超音波プローブが配置されます。
その後、1 mLのトリアムシノロンアセトニド40 mg（Kenacort-A IM/関節内遅延40 mgアンプル）と1 mLの2％リドカイン（Aritmal 2％Ampoule）が足底筋膜上に注入されます。
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アクティブコンパレータ：無線周波数熱凝固
患者は、症候性の足が下にある外側のdecubitusの位置にいます。
足をポビドン - ヨウ素で調製し、滅菌条件下でドレープしました。
滅菌された超音波プローブをかかとの上に置いて、calc骨、足底筋膜、およびcalc骨の拍車を視覚化しました。
5 mmのアクティブチップを備えた長さ10 cmの無線周波数（RF）の針は、calc骨の先端に向かって超音波ガイダンスの下で面内で進行しました。
50 Hzでの感覚刺激は、内側calc骨で顕著な知覚異常を誘発しましたが、2 Hzでの運動刺激は筋肉の収縮を引き起こしませんでした。
RFジェネレーター（Beijing Neo Science Co.、RFE 4B）を80°Cに90秒間設定し、RFA手順を開始しました。
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患者は、症候性の足が下にある外側のdecubitusの位置にいます。
足をポビドン - ヨウ素で調製し、滅菌条件下でドレープしました。
滅菌された超音波プローブをかかとの上に置いて、calc骨、足底筋膜、およびcalc骨の拍車を視覚化しました。
5 mmのアクティブチップを備えた長さ10 cmの無線周波数（RF）の針は、calc骨の先端に向かって超音波ガイダンスの下で面内で進行しました。
50 Hzでの感覚刺激は、内側calc骨で顕著な知覚異常を誘発しましたが、2 Hzでの運動刺激は筋肉の収縮を引き起こしませんでした。
RFジェネレーター（Beijing Neo Science Co.、RFE 4B）を80°Cに90秒間設定し、RFA手順を開始しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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足関数インデックススコア（FFI）
時間枠：治療後6ヶ月
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FFIには、足に関する23の11ポイントリッカートタイプの質問が含まれています。
最低スコアは0で、最高スコアは100です。
低いスコアの方が良いです。
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治療後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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数値評価スケール-11（NRS-11）スコア
時間枠：治療後6ヶ月
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NRS-11は、痛みの重症度を評価する11ポイントのリッカートタイプのスケールです。
最低スコアは0で、最高スコアは10です。
低いスコアの方が良いです
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治療後6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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足関数インデックス（FFI）
時間枠：治療の1か月後
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FFIには、足に関する23の11ポイントリッカートタイプの質問が含まれています。
最低スコアは0で、最高スコアは100です。
低いスコアの方が良いです
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治療の1か月後
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足関数インデックス（FFI）
時間枠：ベースライン
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FFIには、足に関する23の11ポイントリッカートタイプの質問が含まれています。
最低スコアは0で、最高スコアは100です。
低いスコアの方が良いです
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ベースライン
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足関数インデックス（FFI）
時間枠：治療の3ヶ月後
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FFIには、足に関する23の11ポイントリッカートタイプの質問が含まれています。
最低スコアは0で、最高スコアは100です。
低いスコアの方が良いです
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治療の3ヶ月後
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数値評価スケール-11（NRS-11）スコア
時間枠：ベースライン
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NRS-11は、痛みの重症度を評価する11ポイントのリッカートタイプのスケールです。
最低スコアは0で、最高スコアは10です。
低いスコアの方が良いです
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ベースライン
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数値評価スケール-11（NRS-11）スコア
時間枠：治療の1か月後
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NRS-11は、痛みの重症度を評価する11ポイントのリッカートタイプのスケールです。
最低スコアは0で、最高スコアは10です。
低いスコアの方が良いです
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治療の1か月後
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数値評価スケール-11（NRS-11）スコア
時間枠：治療の3ヶ月後
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NRS-11は、痛みの重症度を評価する11ポイントのリッカートタイプのスケールです。
最低スコアは0で、最高スコアは10です。
低いスコアの方が良いです
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治療の3ヶ月後
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Gülen Güler, Prof. Dr., M.D.、Erciyes Üniversity School of Medicine, Anesthesiology and Reanimation Department
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。