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Uma causa de dor no calcanhar é a fasciopatia plantar (PF). Na maioria dos casos, um esporão do calcanhar está frequentemente presente ao lado de PF. Nosso objetivo é avaliar a eficácia da injeção de corticosteróide e ablação por radiofrequência, juntamente com a elasticidade do tecido avaliada pelo ultrassom, em pacientes com dor crônica (≥6 meses).

6 de agosto de 2025 atualizado por: Gülen Güler, TC Erciyes University

Avaliação da termocoagulação da radiofrequência versus injeção de corticosteróide em pacientes com fasciopatia plantar relacionada ao esporão calcão crônico usando elastografia e Índice de função do pé

A dor no calcanhar é comum entre os adultos. Uma causa de dor no calcanhar é a fasciopatia plantar (PF). Na maioria dos casos, um esporão do calcanhar, uma proeminência óssea que se estende à fáscia plantar, está frequentemente presente ao lado da PF. Os tratamentos de primeira linha incluem medicamentos para aliviar a dor, exercícios domésticos, PEDs de apoio ao calcanhar e fisioterapia. No entanto, alguns pacientes não conseguem aliviar essas terapias, e a dor persiste além de seis meses. Esta situação é chamada de PF crônica refratária. Os tratamentos locais aplicados por punção da pele, como injeção anti-inflamada e destruição de nervos que transportam sinais de dor no cérebro, são justificados nesses casos. Nosso objetivo é avaliar a eficácia da injeção de corticosteróide e ablação por radiofrequência, juntamente com a elasticidade do tecido avaliada pelo ultrassom, em pacientes com dor crônica (≥6 meses).

O objetivo deste ensaio clínico é determinar qual injeção de corticosteroides de tratamento ou termocoagulação térmica de radiofrequência-é mais eficaz para o tratamento da fasciopatia plantar em adultos. Também aprenderá sobre os efeitos dos tratamentos nas propriedades do tecido do calcanhar usando o ultrassom. As principais perguntas que pretende responder são:

As injeções de corticosteróides e a termogulação térmica de radiofrequência têm a mesma eficácia na dor e na funcionalidade para curto e longo prazo? As injeções de corticosteroides e a termocoagulação térmica da radiofrequência afetam similarmente o tecido do calcanhar? Os pesquisadores investigarão qual da injeção de corticosteroides e a termogulação de radiofrequência é mais eficaz para

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A fasciopatia plantar (PF) é uma das causas mais comuns de dor no pé, representando aproximadamente 10 a 15% de todos os casos. A fáscia plantar se origina do calcâneo na superfície plantar do pé e insere nas falanges proximais. Torna -se tenso em pé e fornece suporte ao arco longitudinal medial. Embora a fisiopatologia da PF não seja totalmente compreendida, acredita -se que a sobrecarga mecânica repetitiva cause microteares, particularmente na origem medial da fáscia plantar. A inflamação e degeneração subsequentes podem se tornar crônicas, e a tração excessiva no calcâneo medial pode levar à formação de uma conseqüência óssea chamada esporão calcânica. Essa protrusão óssea pode aumentar a dor causando inflamação, compressão nervosa e atrofia da almofada de gordura do calcanhar. Aproximadamente 67% dos pacientes com PF apresentam um esporão calcão.

Normalmente, os pacientes se queixam de dor no calcanhar ao dar seus primeiros passos pela manhã ou após períodos de descanso e durante as atividades de sustentação de peso. No exame físico, a sensibilidade é geralmente observada ao longo do aspecto medial do calcanhar e a dor é exacerbada com a extensão do dedo do pé. O diagnóstico geralmente é baseado na história clínica e no exame físico. A imagem por ultrassom pode ajudar no diagnóstico devido à sua rápida aplicação e disponibilidade de cabeceira. A ultrassonografia convencional pode revelar espessamento da fáscia plantar, edema perifascial, áreas hipoecóicas na fáscia e a presença de um esporão calcão.

A elastografia das ondas de cisalhamento (SWE) é uma modalidade moderna e não invasiva de ultrassom que mede a rigidez e elasticidade do tecido. Medir a rigidez da fáscia plantar usando SWE, juntamente com os parâmetros do modo B, pode facilitar o diagnóstico. Além disso, permite o monitoramento de mudanças estruturais na fáscia após o tratamento.

As opções de tratamento para PF incluem medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), fisioterapia, órteses, dores noturnas, injeções de corticosteróides (CSIs), injeções de plasma ricas em plaquetas, terapia extra-corpórea de ondas de choque e ablição por radiofrequência (RFA). Embora a injeção de corticosteróide possa fornecer alívio da dor a curto prazo, ela está associada a riscos, incluindo alteração da microestrutura do tecido conjuntivo e atrofia da almofada de gordura. Na RFA, a corrente elétrica contínua gera calor, levando à destruição de terminações nervosas livres nociceptivas na área alvo. A RFA tem sido usada com sucesso há décadas no tratamento da dor lombar, dor na cabeça e facial, ablação da cadeia simpática e dor nas articulações. Vários estudos também apoiaram sua eficácia e segurança no tratamento da PF.

O objetivo principal deste estudo é comparar a eficácia do RFA e do CSI usando a pontuação do índice de função do pé (FFI) aos 6 meses. O objetivo secundário é avaliar os escores da dor e as alterações estruturais na fáscia plantar usando o SWE.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Talas
      • Kayseri, Talas, Peru
        • Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Gülen Güler, Prof. Dr. M.D.
        • Investigador principal:
          • Ersin Sönmez, M.D.
        • Subinvestigador:
          • İsa Cüce, Ass. Prof., M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Pacientes com fasciopatia plantar crônica (≥ 6 meses)
  2. NRS pontuação ≥ 4
  3. Presença de um esporão calcão detectado por ultrassom (USG) ou radiografia direta
  4. Pelo menos um dos seguintes tratamentos foi administrado:

    • Programa de exercícios em casa
    • Fisioterapia
    • Ortose/prótese
    • AINEs
    • Tala noturna
    • Tapagem de Kinesio
    • Injeção de corticosteróide
    • Terapia com ondas de choque extracorpórea (ESWT)

Critérios de exclusão:

  1. HISTÓRIA DO TRAUMA/FRGURA CALCANEAL
  2. Tratamento anterior de ablação por radiofrequência (RFA)
  3. Pacientes com espondiloartropatia soronegativa
  4. Artropatias inflamatórias ou degenerativas
  5. Presença de diabetes
  6. Gravidez
  7. História do câncer
  8. Neuropatia periférica ou isquemia
  9. Abra a ferida ou sinais de infecção no local do procedimento
  10. Evidência de infecção sistêmica
  11. Pacientes que usam agentes anticoagulantes ou antiplaquetários
  12. Presença de um desfibrilador ou marcapasso intracardíaco
  13. Pacientes com síndrome do túnel tarsal
  14. Pacientes que receberam injeção de ESWT e/ou corticosteróide nos últimos 3 meses
  15. Presença de dor no calcanhar devido à radiculopatia lombar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Injeção de corticosteróide
O paciente estará na posição de decúbito lateral com o pé sintomático abaixo. O pé sintomático será preparado com iodo Povidona e envolto de maneira estéril. Uma sonda de ultrassom coberta de estéril será colocada sobre o calcanhar para visualizar o calcâneo, a fáscia plantar e qualquer esporão calcão. Posteriormente, 1 ml de acetonida de triamcinolona 40 mg (Kenacort-A im/retardado intra-articular 40 mg de ampola) e 1 mL de lidocaína a 2% (ampoule aritmal de 2%) serão injetados sobre a fáscia plantar.
O pé sintomático será preparado com iodo Povidona e envolto de maneira estéril. Uma sonda de ultrassom coberta de estéril será colocada sobre o calcanhar para visualizar o calcâneo, a fáscia plantar e qualquer esporão calcão. Posteriormente, 1 ml de acetonida de triamcinolona 40 mg (Kenacort-A im/retardado intra-articular 40 mg de ampola) e 1 mL de lidocaína a 2% (ampoule aritmal de 2%) serão injetados sobre a fáscia plantar.
Comparador Ativo: Termogulação de radiofrequência
O paciente estará na posição de decúbito lateral com o pé sintomático abaixo. O pé foi preparado com iodo Povidona e coberto em condições estéreis. Uma sonda de ultrassom esterilizada foi colocada sobre o calcanhar para visualizar o calcâneo, a fáscia plantar e o esporão calcão. Uma agulha de radiofrequência de 10 cm de comprimento (RF) com uma ponta ativa de 5 mm foi avançada no plano sob orientação de ultrassom em direção à ponta do esporão calcneal. A estimulação sensorial a 50 Hz provocou parestesia no calcâneo medial, enquanto a estimulação motora a 2 Hz não produziu nenhuma contração muscular. O gerador de RF (Pequim Neo Science Co., RFE 4B) foi definido como 80 ° C por 90 segundos e o procedimento de RFA foi iniciado.
O paciente estará na posição de decúbito lateral com o pé sintomático abaixo. O pé foi preparado com iodo Povidona e coberto em condições estéreis. Uma sonda de ultrassom esterilizada foi colocada sobre o calcanhar para visualizar o calcâneo, a fáscia plantar e o esporão calcão. Uma agulha de radiofrequência de 10 cm de comprimento (RF) com uma ponta ativa de 5 mm foi avançada no plano sob orientação de ultrassom em direção à ponta do esporão calcneal. A estimulação sensorial a 50 Hz provocou parestesia no calcâneo medial, enquanto a estimulação motora a 2 Hz não produziu nenhuma contração muscular. O gerador de RF (Pequim Neo Science Co., RFE 4B) foi definido como 80 ° C por 90 segundos e o procedimento de RFA foi iniciado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do índice da função do pé (FFI)
Prazo: 6 meses após o tratamento
A FFI inclui 23 perguntas do tipo Likert de 11 pontos sobre os pés. A pontuação mais baixa é 0 e a pontuação mais alta é 100. Uma pontuação mais baixa é melhor.
6 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de escala-11 de classificação numérica (NRS-11)
Prazo: 6 meses após o tratamento
O NRS-11 é uma escala do tipo Likert de 11 pontos que avalia a gravidade da dor. A pontuação mais baixa é 0 e a pontuação mais alta é 10. Uma pontuação mais baixa é melhor
6 meses após o tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de função do pé (FFI)
Prazo: 1 mês após o tratamento
A FFI inclui 23 perguntas do tipo Likert de 11 pontos sobre os pés. A pontuação mais baixa é 0 e a pontuação mais alta é 100. Uma pontuação mais baixa é melhor
1 mês após o tratamento
Índice de função do pé (FFI)
Prazo: Linha de base
A FFI inclui 23 perguntas do tipo Likert de 11 pontos sobre os pés. A pontuação mais baixa é 0 e a pontuação mais alta é 100. Uma pontuação mais baixa é melhor
Linha de base
Índice de função do pé (FFI)
Prazo: 3 meses após o tratamento
A FFI inclui 23 perguntas do tipo Likert de 11 pontos sobre os pés. A pontuação mais baixa é 0 e a pontuação mais alta é 100. Uma pontuação mais baixa é melhor
3 meses após o tratamento
Pontuações de escala-11 de classificação numérica (NRS-11)
Prazo: Linha de base
O NRS-11 é uma escala do tipo Likert de 11 pontos que avalia a gravidade da dor. A pontuação mais baixa é 0 e a pontuação mais alta é 10. Uma pontuação mais baixa é melhor
Linha de base
Pontuações de escala-11 de classificação numérica (NRS-11)
Prazo: 1 mês após o tratamento
O NRS-11 é uma escala do tipo Likert de 11 pontos que avalia a gravidade da dor. A pontuação mais baixa é 0 e a pontuação mais alta é 10. Uma pontuação mais baixa é melhor
1 mês após o tratamento
Pontuações de escala-11 de classificação numérica (NRS-11)
Prazo: 3 meses após o tratamento
O NRS-11 é uma escala do tipo Likert de 11 pontos que avalia a gravidade da dor. A pontuação mais baixa é 0 e a pontuação mais alta é 10. Uma pontuação mais baixa é melhor
3 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Gülen Güler, Prof. Dr., M.D., Erciyes Üniversity School of Medicine, Anesthesiology and Reanimation Department

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

15 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2025

Primeira postagem (Real)

13 de agosto de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2025/60

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados deindividualizados serão compartilhados mediante solicitação razoável.

Prazo de Compartilhamento de IPD

1 ano após a conclusão do estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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