- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07120204
- Originalversuch
Eine Ursache für Fersenschmerzen ist die Plantarfasziopathie (PF). In den meisten Fällen ist neben PF häufig ein Fersensporn vorhanden. Wir wollen die Wirksamkeit der Kortikosteroidinjektion und der Hochfrequenzablation zusammen mit der durch Ultraschall beurteilten Gewebelastizität bei Patienten mit chronischen Schmerzen (≥ 6 Monate) bewerten.
Bewertung der Hochfrequenz -Thermocoagulation im Vergleich zu Kortikosteroidinjektion bei Patienten mit chronischem Calcaneal -Sporn -Plantarfasziopathie unter Verwendung von Elastographie und Fußfunktionsindex
Fersenschmerzen sind bei Erwachsenen häufig. Eine Ursache für Fersenschmerzen ist die Plantarfasziopathie (PF). In den meisten Fällen ist eine Fersenspur, eine knöcherne Prominenz, die sich in die Plantarfaszie erstreckt, häufig neben PF vorhanden. Erstline-Behandlungen umfassen schmerzhafte Medikamente, Heimübungen, Fersenunterstützungspeds und Physiotherapie. Einige Patienten können jedoch keine Linderung von diesen Therapien erhalten, und der Schmerz bleibt über sechs Monate bestehen. Diese Situation wird als refraktäres chronisches PF bezeichnet. Lokale Behandlungen, die über Hautpunktionen wie anti-inflamtorische Injektion und Zerstörung von Nerven, die Schmerzsignale zum Gehirn tragen, in diesen Fällen gerechtfertigt sind. Wir wollen die Wirksamkeit der Kortikosteroidinjektion und der Hochfrequenzablation zusammen mit der durch Ultraschall beurteilten Gewebelastizität bei Patienten mit chronischen Schmerzen (≥ 6 Monate) bewerten.
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu bestimmen, welche Behandlung mit Behandlung mit Behandlungskortikosteroid oder Hochfrequenz thermischer Thermocoagulation-wirksamer für die Behandlung von Plantarfasziopathie bei Erwachsenen. Es wird auch die Auswirkungen der Behandlungen auf die Eigenschaften des Fersengewebes unter Verwendung von Ultraschall erfahren. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
Haben Kortikosteroidinjektionen und Hochfrequenzthermokoagulation sowohl Schmerzen und Funktionalität für kurz- als auch langfristig die gleiche Wirksamkeit? Beeinflussen Kortikosteroidinjektionen und Hochfrequenz -Wärme -Thermocoagulation ähnlich das Fersengewebe? Die Forscher werden untersuchen, welche der Kortikosteroid -Injektion und Hochfrequenz -Thermoagulation für die Thermoagulation von Hochschulen effektiver ist
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Plantarfasciopathie (PF) ist eine der häufigsten Ursachen für Fußschmerzen, die ungefähr 10-15% aller Fälle ausmachen. Die Plantarfaszie stammt aus dem Calcaneus auf der Plantaroberfläche des Fußes und wird in die proximalen Phalangen eingesetzt. Es wird angespannt im Stehen und unterstützt den medialen Längsbogen. Obwohl die Pathophysiologie von PF nicht vollständig verstanden ist, wird angenommen, dass sich wiederholte mechanische Überlastung Mikrotears verursacht, insbesondere bei medialen Ursprung der Plantarfaszie. Anschließende Entzündungen und Degeneration können chronisch werden, und eine übermäßige Traktion am medialen Calcaneus kann zur Bildung eines knöchernen Auswuchs führen, der als Calcanealsporn bezeichnet wird. Dieser knöcherne Vorrat kann die Schmerzen erhöhen, indem sie Entzündungen, Nervenkompression und Atrophie des Fersenfettpads verursachen. Ungefähr 67% der Patienten mit PF haben mit einem Calcanealsporn auftreten.
In der Regel klagen die Patienten über Fersenschmerzen, wenn sie ihre ersten Schritte am Morgen oder nach Ruhezeiten und bei Gewichtsverletzungen unternommen haben. Bei der körperlichen Untersuchung wird normalerweise die Empfindlichkeit entlang des medialen Aspekts der Ferse beobachtet, und der Schmerz wird durch die Zehenverlängerung verschärft. Die Diagnose basiert im Allgemeinen auf klinischer Anamnese und körperlicher Untersuchung. Die Ultraschallbildgebung kann die Diagnose aufgrund ihrer schnellen Anwendung und der Verfügbarkeit am Bett helfen. Die konventionelle Ultraschalluntersuchung kann eine Verdickung der Plantarfaszie, des perifaszialen Ödems, der hypoechoischen Gebiete innerhalb der Faszie und des Vorhandenseins eines Calcanealsporns erweisen.
Die Scherwellenelastographie (SWE) ist eine moderne, nicht-invasive Ultraschallmodalität, die Gewebesteifheit und Elastizität misst. Die Messung der Steifheit der Plantarfaszie mit SWE sowie B-Mode-Parametern kann die Diagnose erleichtern. Darüber hinaus ermöglicht es die Überwachung struktureller Veränderungen in der Faszie nach der Behandlung.
Zu den Behandlungsoptionen für PF gehören nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs), Physiotherapie, Orthesen, Nachtschienen, Kortikosteroidinjektionen (CSIS), plättchenreiche Plasmaplasmainjektionen, extrakorporale Schockwellen-Therapie und Radiofrequenzablation (RFA). Während die Kortikosteroidinjektion kurzfristige Schmerzlinderung liefern kann, ist sie mit Risiken verbunden, einschließlich einer Veränderung der Bindegewebe-Mikrostruktur und der Atrophie für Fettpolster. Bei RFA erzeugt der kontinuierliche elektrische Strom Wärme, was zur Zerstörung nozizeptiver freier Nervenenden im Zielbereich führt. RFA wird seit Jahrzehnten erfolgreich bei der Behandlung von Schmerzen im unteren Rücken, Kopf- und Gesichtsschmerzen, sympathische Kettenablation und Gelenkschmerzen eingesetzt. Verschiedene Studien haben auch ihre Wirksamkeit und Sicherheit bei der Behandlung von PF unterstützt.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von RFA und CSI mit dem FFI -Score (Foot Function Index) nach 6 Monaten zu vergleichen. Das sekundäre Ziel ist es, die Schmerzwerte und strukturelle Veränderungen in der Plantarfaszie mit SWE zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ersin Sönmez, M.D.
- Telefonnummer: +905370257858
- E-Mail: ersinsonmez@erciyes.edu.tr
Studienorte
-
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Talas
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Kayseri, Talas, Truthahn
- Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi
-
Kontakt:
- Gülen Güler, Prof. Dr., M.D.
- Telefonnummer: +905327922484
- E-Mail: gulen@erciyes.edu.tr
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Unterermittler:
- Gülen Güler, Prof. Dr. M.D.
-
Hauptermittler:
- Ersin Sönmez, M.D.
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Unterermittler:
- İsa Cüce, Ass. Prof., M.D.
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit chronischer (≥ 6 Monate) Plantarfasziopathie
- NRS Score ≥ 4
- Vorhandensein eines durch Ultraschall (USG) oder direkten Radiographie festgestellten Calcanealsporns
Mindestens eine der folgenden Behandlungen wurde verabreicht:
- Heimtrainingsprogramm
- Physiotherapie
- Orthose/Prothese
- NSAIDS
- Nachtschiene
- Kinesio Taping
- Kortikosteroidinjektion
- Extrakorporale Schockwellentherapie (ESWT)
Ausschlusskriterien:
- Geschichte des Calcaneal -Traumas/Fraktur
- Vorherige Hochfrequenzablation (RFA) Behandlung
- Patienten mit seronegativer Spondyloarthropathie
- Entzündliche oder degenerative Arthropathien
- Vorhandensein von Diabetes
- Schwangerschaft
- Krebsgeschichte
- Periphere Neuropathie oder Ischämie
- Öffnen Sie die Wunde oder Anzeichen einer Infektion am Verfahrensort
- Nachweis einer systemischen Infektion
- Patienten, die Antikoagulans- oder Treffpunkte mit Treffpunkten verwenden
- Vorhandensein eines intrakardialen Defibrillators oder Herzschrittmachers
- Patienten mit Tarsal -Tunnelsyndrom
- Patienten, die in den letzten 3 Monaten ESWT- und/oder Kortikosteroid -Injektion erhalten haben
- Vorhandensein von Fersenschmerzen aufgrund von Lendenwirbelsäulenradikulopathie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kortikosteroidinjektion
Der Patient befindet sich in der lateralen Dekubitusposition mit dem symptomatischen Fuß unten.
Der symptomatische Fuß wird mit Povidon-Iod hergestellt und steril drapiert.
Eine sterilbedeckte Ultraschallsonde wird über die Ferse gelegt, um die Calcaneus, die Plantarfaszie und jeden Calcanealsporn zu visualisieren.
Anschließend werden 1 ml Triamcinolonacetonid 40 mg (Kenacort-a im/intraartikulärer Retard 40 mg Ampulle) und 1 ml 2% Lidocain (aritmal 2% Ampulle) über den Plantar-Faszien injiziert.
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Der symptomatische Fuß wird mit Povidon-Iod hergestellt und steril drapiert.
Eine sterilbedeckte Ultraschallsonde wird über die Ferse gelegt, um die Calcaneus, die Plantarfaszie und jeden Calcanealsporn zu visualisieren.
Anschließend werden 1 ml Triamcinolonacetonid 40 mg (Kenacort-a im/intraartikulärer Retard 40 mg Ampulle) und 1 ml 2% Lidocain (aritmal 2% Ampulle) über den Plantar-Faszien injiziert.
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Aktiver Komparator: Hochfrequenz -Thermocoagulation
Der Patient befindet sich in der lateralen Dekubitusposition mit dem symptomatischen Fuß unten.
Der Fuß wurde mit Povidon-Iod hergestellt und unter sterilen Bedingungen drapiert.
Eine sterilisierte Ultraschallsonde wurde über die Ferse gelegt, um den Calcaneus, die Plantarfaszie und den Calcanealsporn zu visualisieren.
Eine 10 cm lange Hochfrequenz (RF) -Nadel mit einer aktiven aktiven Spitze von 5 mm wurde unter Ultraschallanleitung zur Spitze des Calcanealsporns in der Ebene fortgeschritten.
Die sensorische Stimulation bei 50 Hz löste eine Parästhesie im medialen Calcaneus aus, während die motorische Stimulation bei 2 Hz keine Muskelkontraktionen hervorbrachte.
Der RF -Generator (Peking Neo Science Co., RFE 4B) wurde 90 Sekunden lang auf 80 ° C eingestellt und das RFA -Verfahren wurde eingeleitet.
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Der Patient befindet sich in der lateralen Dekubitusposition mit dem symptomatischen Fuß unten.
Der Fuß wurde mit Povidon-Iod hergestellt und unter sterilen Bedingungen drapiert.
Eine sterilisierte Ultraschallsonde wurde über die Ferse gelegt, um den Calcaneus, die Plantarfaszie und den Calcanealsporn zu visualisieren.
Eine 10 cm lange Hochfrequenz (RF) -Nadel mit einer aktiven aktiven Spitze von 5 mm wurde unter Ultraschallanleitung zur Spitze des Calcanealsporns in der Ebene fortgeschritten.
Die sensorische Stimulation bei 50 Hz löste eine Parästhesie im medialen Calcaneus aus, während die motorische Stimulation bei 2 Hz keine Muskelkontraktionen hervorbrachte.
Der RF -Generator (Peking Neo Science Co., RFE 4B) wurde 90 Sekunden lang auf 80 ° C eingestellt und das RFA -Verfahren wurde eingeleitet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Foot Function Index Score (FFI)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
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FFI enthält 23 Fragen zum 11-Punkte-Likert-Typ zu Füßen.
Die niedrigste Punktzahl ist 0 und die höchste Punktzahl beträgt 100.
Eine niedrigere Punktzahl ist besser.
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6 Monate nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Numerische Bewertungsskala-11 (NRS-11) -Zuwertungen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
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NRS-11 ist eine Skala vom Typ 11-Punkte-Likert, die die Schmerzschwere bewertet.
Die niedrigste Punktzahl ist 0 und die höchste Punktzahl ist 10.
Eine niedrigere Punktzahl ist besser
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6 Monate nach der Behandlung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fußfunktionsindex (FFI)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Behandlung
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FFI enthält 23 Fragen zum 11-Punkte-Likert-Typ zu Füßen.
Die niedrigste Punktzahl ist 0 und die höchste Punktzahl beträgt 100.
Eine niedrigere Punktzahl ist besser
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1 Monat nach der Behandlung
|
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Fußfunktionsindex (FFI)
Zeitfenster: Grundlinie
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FFI enthält 23 Fragen zum 11-Punkte-Likert-Typ zu Füßen.
Die niedrigste Punktzahl ist 0 und die höchste Punktzahl beträgt 100.
Eine niedrigere Punktzahl ist besser
|
Grundlinie
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Fußfunktionsindex (FFI)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
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FFI enthält 23 Fragen zum 11-Punkte-Likert-Typ zu Füßen.
Die niedrigste Punktzahl ist 0 und die höchste Punktzahl beträgt 100.
Eine niedrigere Punktzahl ist besser
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3 Monate nach der Behandlung
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Numerische Bewertungsskala-11 (NRS-11) -Zuwertungen
Zeitfenster: Grundlinie
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NRS-11 ist eine Skala vom Typ 11-Punkte-Likert, die die Schmerzschwere bewertet.
Die niedrigste Punktzahl ist 0 und die höchste Punktzahl ist 10.
Eine niedrigere Punktzahl ist besser
|
Grundlinie
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Numerische Bewertungsskala-11 (NRS-11) -Zuwertungen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Behandlung
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NRS-11 ist eine Skala vom Typ 11-Punkte-Likert, die die Schmerzschwere bewertet.
Die niedrigste Punktzahl ist 0 und die höchste Punktzahl ist 10.
Eine niedrigere Punktzahl ist besser
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1 Monat nach der Behandlung
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Numerische Bewertungsskala-11 (NRS-11) -Zuwertungen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
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NRS-11 ist eine Skala vom Typ 11-Punkte-Likert, die die Schmerzschwere bewertet.
Die niedrigste Punktzahl ist 0 und die höchste Punktzahl ist 10.
Eine niedrigere Punktzahl ist besser
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3 Monate nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Gülen Güler, Prof. Dr., M.D., Erciyes Üniversity School of Medicine, Anesthesiology and Reanimation Department
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025/60
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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