- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07120204
- Juicio original
Una causa del dolor en el talón es la fasciopatía plantar (PF). En la mayoría de los casos, un espolón del talón está frecuentemente presente junto con PF. Nuestro objetivo es evaluar la eficacia de la inyección de corticosteroides y la ablación por radiofrecuencia, junto con la elasticidad tisular evaluada por ultrasonido, en pacientes con dolor crónico (≥6 meses).
Evaluación de la termocoagulación de radiofrecuencia versus inyección de corticosteroides en pacientes con fasciopatía plantar relacionado con el espolón calcáneo crónico utilizando elastografía y índice de función del pie
El dolor en el talón es común entre los adultos. Una causa del dolor en el talón es la fasciopatía plantar (PF). En la mayoría de los casos, un espolón del talón, una prominencia ósea que se extiende hacia la fascia plantar, está frecuentemente presente junto con PF. Los tratamientos de primera línea incluyen medicamentos para aliviar el dolor, ejercicios domésticos, PED de apoyo del talón y fisioterapia. Sin embargo, algunos pacientes no pueden obtener alivio de estas terapias, y el dolor persiste más allá de los seis meses. Esta situación se conoce como PF crónica refractaria. Los tratamientos locales aplicados a través de la punción de la piel, como la inyección antiinflamoria y la destrucción de los nervios que llevan señales de dolor al cerebro, están justificados en estos casos. Nuestro objetivo es evaluar la eficacia de la inyección de corticosteroides y la ablación por radiofrecuencia, junto con la elasticidad tisular evaluada por ultrasonido, en pacientes con dolor crónico (≥6 meses).
El objetivo de este ensayo clínico es determinar qué tratamiento con inyección-corticosteroides o termocoagulación térmica de radiofrecuencia, es más efectiva para tratar la fasciopatía plantar en adultos. También aprenderá sobre los efectos de los tratamientos en las propiedades del tejido del talón utilizando ultrasonido. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Las inyecciones de corticosteroides y la termocoagulación térmica de radiofrecuencia tienen la misma eficacia sobre el dolor y la funcionalidad para a corto y largo plazo? ¿Las inyecciones de corticosteroides y la termocoagulación térmica de radiofrecuencia afectan de manera similar el tejido del talón? Los investigadores investigarán cuál de la inyección de corticosteroides y la termocoagulación de radiofrecuencia es más efectiva para
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fasciopatía plantar (PF) es una de las causas más comunes del dolor en el pie, que representa aproximadamente el 10-15% de todos los casos. La fascia plantar se origina en el calcáneo en la superficie plantar del pie e se inserta en las falanges proximales. Se pone tenso mientras está de pie y brinda apoyo al arco longitudinal medial. Aunque la fisiopatología de la PF no se entiende completamente, se cree que la sobrecarga mecánica repetitiva causa microteares, particularmente en el origen medial de la fascia plantar. La inflamación y la degeneración posterior pueden volverse crónicas, y la tracción excesiva en el calcáneo medial puede conducir a la formación de una salida ósea llamada espolón calcaneal. Esta protuberancia ósea puede aumentar el dolor al causar inflamación, compresión nerviosa y atrofia de la almohadilla de grasa del talón. Aproximadamente el 67% de los pacientes con PF se presentan con un espolón calcáneo.
Por lo general, los pacientes se quejan de dolor en el talón al dar sus primeros pasos por la mañana o después de los períodos de descanso, y durante las actividades de peso. En el examen físico, la sensibilidad generalmente se observa a lo largo del aspecto medial del talón, y el dolor se exacerba con la extensión del dedo del pie. El diagnóstico generalmente se basa en la historia clínica y el examen físico. Las imágenes de ultrasonido pueden ayudar en el diagnóstico debido a su rápida aplicación y disponibilidad en la cabecera. La ecografía convencional puede revelar el engrosamiento de la fascia plantar, el edema perifascial, las áreas hipoecoicas dentro de la fascia y la presencia de un espolón calcáneo.
La elastografía de onda de corte (SWE) es una modalidad de ultrasonido moderna y no invasiva que mide la rigidez y la elasticidad del tejido. Medir la rigidez de la fascia plantar usando SWE, junto con los parámetros de modo B, puede facilitar el diagnóstico. Además, permite el monitoreo de cambios estructurales en la fascia después del tratamiento.
Las opciones de tratamiento para PF incluyen fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), fisioterapia, ortóticos, férulas nocturnas, inyecciones de corticosteroides (CSI), inyecciones plasmáticas ricas en plaquetas, terapia de ondas de choque extracorpórea y ablación por radiofrecuencia (RFA). Si bien la inyección de corticosteroides puede proporcionar alivio del dolor a corto plazo, se asocia con riesgos, incluida la alteración de la microestructura del tejido conectivo y la atrofia de la almohadilla de grasa. En RFA, la corriente eléctrica continua genera calor, lo que lleva a la destrucción de las terminaciones nerviosas libres nociceptivas en el área objetivo. La RFA se ha utilizado con éxito durante décadas en el manejo del dolor de espalda baja, el dolor de cabeza y facial, la ablación con la cadena simpática y el dolor en las articulaciones. Varios estudios también han apoyado su eficacia y seguridad en el tratamiento de PF.
El objetivo principal de este estudio es comparar la efectividad de RFA y CSI utilizando la puntuación del índice de función del pie (FFI) a los 6 meses. El objetivo secundario es evaluar las puntuaciones de dolor y los cambios estructurales en la fascia plantar usando SWE.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ersin Sönmez, M.D.
- Número de teléfono: +905370257858
- Correo electrónico: ersinsonmez@erciyes.edu.tr
Ubicaciones de estudio
-
-
Talas
-
Kayseri, Talas, Pavo
- Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi
-
Contacto:
- Gülen Güler, Prof. Dr., M.D.
- Número de teléfono: +905327922484
- Correo electrónico: gulen@erciyes.edu.tr
-
Sub-Investigador:
- Gülen Güler, Prof. Dr. M.D.
-
Investigador principal:
- Ersin Sönmez, M.D.
-
Sub-Investigador:
- İsa Cüce, Ass. Prof., M.D.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con fasciopatía plantar crónica (≥ 6 meses)
- Puntaje NRS ≥ 4
- Presencia de un espolón calcaneal detectado por ultrasonido (USG) o radiografía directa
Al menos uno de los siguientes tratamientos ha sido administrado:
- Programa de ejercicios en casa
- Fisioterapia
- Ortesis/prótesis
- AINE
- Férula nocturna
- Cinta de kinesio
- Inyección de corticosteroides
- Terapia de onda de choque extracorpórea (ESWT)
Criterios de exclusión:
- Historia del trauma/fractura calcánea
- Tratamiento previo de ablación por radiofrecuencia (RFA)
- Pacientes con espondiloartropatía seronegativa
- Artropatías inflamatorias o degenerativas
- Presencia de diabetes
- Embarazo
- Antecedentes de cáncer
- Neuropatía periférica o isquemia
- Abra la herida o los signos de infección en el sitio de procedimientos
- Evidencia de infección sistémica
- Pacientes que usan agentes anticoagulantes o antiplaquetarios
- Presencia de un desfibrilador intracardíaco o marcapasos
- Pacientes con síndrome del túnel tarsal
- Pacientes que han recibido inyección de ESWT y/o corticosteroides en los últimos 3 meses
- Presencia de dolor en el talón debido a la radiculopatía lumbar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Inyección de corticosteroides
El paciente estará en la posición del decúbito lateral con el pie sintomático a continuación.
El pie sintomático se preparará con povidona-yodo y se cubrirá de manera estéril.
Se colocará una sonda de ultrasonido cubierta estéril sobre el talón para visualizar el calcáneo, la fascia plantar y cualquier espolón calcáneo.
Posteriormente, se inyectarán 1 ml de acetónido de triamcinolona 40 mg (Kenacort-A IM/Retard intraarticular 40 mg de ampulle) y 1 ml de lidocaína al 2% (ampule Aritmal 2%) sobre la fascia plantar.
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El pie sintomático se preparará con povidona-yodo y se cubrirá de manera estéril.
Se colocará una sonda de ultrasonido cubierta estéril sobre el talón para visualizar el calcáneo, la fascia plantar y cualquier espolón calcáneo.
Posteriormente, se inyectarán 1 ml de acetónido de triamcinolona 40 mg (Kenacort-A IM/Retard intraarticular 40 mg de ampulle) y 1 ml de lidocaína al 2% (ampule Aritmal 2%) sobre la fascia plantar.
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Comparador activo: Termocoagulación de radiofrecuencia
El paciente estará en la posición del decúbito lateral con el pie sintomático a continuación.
El pie se preparó con povidona-yodo y se cubrió en condiciones estériles.
Se colocó una sonda de ultrasonido esterilizada sobre el talón para visualizar el calcáneo, la fascia plantar y el espolón calcáneo.
Una aguja de radiofrecuencia (RF) de 10 cm de largo con una punta activa de 5 mm avanzó en el plano bajo guía de ultrasonido hacia la punta del espolón calcáneo.
La estimulación sensorial a 50 Hz provocó parestesia en el calcáneo medial, mientras que la estimulación motora a 2 Hz no produjo ninguna contracción muscular.
El generador de RF (Beijing Neo Science Co., RFE 4B) se estableció en 80 ° C durante 90 segundos, y se inició el procedimiento RFA.
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El paciente estará en la posición del decúbito lateral con el pie sintomático a continuación.
El pie se preparó con povidona-yodo y se cubrió en condiciones estériles.
Se colocó una sonda de ultrasonido esterilizada sobre el talón para visualizar el calcáneo, la fascia plantar y el espolón calcáneo.
Una aguja de radiofrecuencia (RF) de 10 cm de largo con una punta activa de 5 mm avanzó en el plano bajo guía de ultrasonido hacia la punta del espolón calcáneo.
La estimulación sensorial a 50 Hz provocó parestesia en el calcáneo medial, mientras que la estimulación motora a 2 Hz no produjo ninguna contracción muscular.
El generador de RF (Beijing Neo Science Co., RFE 4B) se estableció en 80 ° C durante 90 segundos, y se inició el procedimiento RFA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del índice de función del pie (FFI)
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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FFI incluye 23 preguntas de tipo Likert de 11 puntos sobre los pies.
El puntaje más bajo es 0, y el puntaje más alto es 100.
Un puntaje más bajo es mejor.
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6 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de la escala de calificación numérica-11 (NRS-11)
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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NRS-11 es una escala de tipo Likert de 11 puntos que evalúa la gravedad del dolor.
El puntaje más bajo es 0, y el puntaje más alto es 10.
Un puntaje más bajo es mejor
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6 meses después del tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de función de pie (FFI)
Periodo de tiempo: 1 mes después del tratamiento
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FFI incluye 23 preguntas de tipo Likert de 11 puntos sobre los pies.
El puntaje más bajo es 0, y el puntaje más alto es 100.
Un puntaje más bajo es mejor
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1 mes después del tratamiento
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Índice de función de pie (FFI)
Periodo de tiempo: Base
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FFI incluye 23 preguntas de tipo Likert de 11 puntos sobre los pies.
El puntaje más bajo es 0, y el puntaje más alto es 100.
Un puntaje más bajo es mejor
|
Base
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Índice de función de pie (FFI)
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
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FFI incluye 23 preguntas de tipo Likert de 11 puntos sobre los pies.
El puntaje más bajo es 0, y el puntaje más alto es 100.
Un puntaje más bajo es mejor
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3 meses después del tratamiento
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Puntuaciones de la escala de calificación numérica-11 (NRS-11)
Periodo de tiempo: Base
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NRS-11 es una escala de tipo Likert de 11 puntos que evalúa la gravedad del dolor.
El puntaje más bajo es 0, y el puntaje más alto es 10.
Un puntaje más bajo es mejor
|
Base
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Puntuaciones de la escala de calificación numérica-11 (NRS-11)
Periodo de tiempo: 1 mes después del tratamiento
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NRS-11 es una escala de tipo Likert de 11 puntos que evalúa la gravedad del dolor.
El puntaje más bajo es 0, y el puntaje más alto es 10.
Un puntaje más bajo es mejor
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1 mes después del tratamiento
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Puntuaciones de la escala de calificación numérica-11 (NRS-11)
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
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NRS-11 es una escala de tipo Likert de 11 puntos que evalúa la gravedad del dolor.
El puntaje más bajo es 0, y el puntaje más alto es 10.
Un puntaje más bajo es mejor
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3 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gülen Güler, Prof. Dr., M.D., Erciyes Üniversity School of Medicine, Anesthesiology and Reanimation Department
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025/60
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .