- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07120204
- Oryginalna próba
Jedną z przyczyn bólu pięty jest fasciopatia podeszwowa (PF). W większości przypadków ostroga pięty jest często obecna obok PF. Naszym celem jest ocena skuteczności wstrzyknięcia kortykosteroidów i ablacji częstotliwości radiowej, a także elastyczności tkanki ocenianej przez ultradźwięki, u pacjentów z przewlekłym bólem (≥6 miesięcy).
Ocena termokoagulacji częstotliwości radiowej w porównaniu do wstrzyknięcia kortykosteroidów u pacjentów z przewlekłą fasciopatią podeszwową związaną z ostrogą z przy użyciu elastografii i wskaźnika funkcji stóp
Ból pięty jest powszechny wśród dorosłych. Jedną z przyczyn bólu pięty jest fasciopatia podeszwowa (PF). W większości przypadków ostroga pięty, kościstka pozycja, która rozciąga się na powięź podeszwę, jest często obecna obok PF. Zabiegi pierwszego rzutu obejmują leki związane z bólem, ćwiczenia domowe, PED pięty i fizykoterapię. Jednak niektórzy pacjenci nie mogą uzyskać ulgi w tych terapiach, a ból utrzymuje się dłużej niż sześć miesięcy. Sytuacja ta jest określana jako przewlekłe pf oporne. W tych przypadkach uzasadnione są lokalne zabiegi stosowane przez nakłucie skóry, takie jak iniekcja przeciwblamtory i niszczenie nerwów niosących sygnały bólu w mózgu. Naszym celem jest ocena skuteczności wstrzyknięcia kortykosteroidów i ablacji częstotliwości radiowej, a także elastyczności tkanki ocenianej przez ultradźwięki, u pacjentów z przewlekłym bólem (≥6 miesięcy).
Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, które wtrysk leczenia-kortykosteroid lub częstotliwość termiczna termiczowa radiowa-jest bardziej skuteczna w leczeniu fasciopatii podeszwowej u dorosłych. Dowiedzi się również o wpływie leczenia na właściwości tkanki pięty za pomocą ultradźwięków. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
Czy termokoagulacja termiczna i termiczna termiczna o częstotliwości radiowej mają taką samą skuteczność w bólu i funkcjonalności zarówno dla krótko-, jak i długoterminowej? Czy zastrzyki kortykosteroidowe i termokoagulacja termiczna o częstotliwości radiowej podobnie wpływają na tkankę pięty? Naukowcy zbadają, który z wtrysku kortykosteroidowego i termokoagulacji częstotliwości radiowej jest bardziej skuteczny
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Fasciopatia podeszwowa (PF) jest jedną z najczęstszych przyczyn bólu stóp, co stanowi około 10-15% wszystkich przypadków. Powięzi podeszwy pochodzi z wapnia na powierzchni podeszwy stopy i wkłada do bliższych paliczek. Staje się napięty podczas stojącego i zapewnia wsparcie dla przyśrodkowego łuku podłużnego. Chociaż patofizjologia PF nie jest w pełni poznana, uważa się, że powtarzające się przeciążenie mechaniczne powoduje mikrotear, szczególnie przy środkowych pochodzeniu powięzi podeszwowej. Późniejsze zapalenie i zwyrodnienie mogą stać się przewlekłe, a nadmierna przyczepność przy przyśrodkowym kadlonie może prowadzić do powstawania wzrostu kostnego zwanego ostrogą czołową. Ten koślak może zwiększyć ból poprzez powodowanie stanu zapalnego, kompresji nerwów i zaniku podkładki tłuszczowej pięty. Około 67% pacjentów z PF ma ostrogę obliczeniową.
Zazwyczaj pacjenci narzekają na ból pięty po podjęciu pierwszych kroków rano lub po okresach odpoczynku oraz podczas czynności obciążających. Podczas badania fizykalnego zwykle obserwuje się tkliwość wzdłuż środkowego aspektu pięty, a ból zaostrza rozszerzenie palców. Diagnoza jest ogólnie oparta na historii klinicznej i badaniu fizykalnym. Obrazowanie ultradźwięków może pomóc w diagnozie ze względu na jej szybkie zastosowanie i dostępność łóżka. Konwencjonalna ultrasonografia może ujawnić pogrubienie powięzi podeszwowej, obrzęku okołozatowego, obszarów hipoechoicznych w powięzi i obecności ostrogi krzyżowej.
Elastografia fali ścinającej (SWE) to nowoczesna, nieinwazyjna modalność ultradźwięków, która mierzy sztywność i elastyczność tkanek. Pomiar sztywności powięzi podeszwy za pomocą SWE wraz z parametrami trybu B może ułatwić diagnozę. Ponadto pozwala na monitorowanie zmian strukturalnych w powięzi po leczeniu.
Opcje leczenia PF obejmują niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), fizjoterapię, ortotyki, szyny nocne, zastrzyki kortykosteroidowe (CSIS), zastrzyki w osoczu bogate w plazmę, pozękręcową terapię fali wstrząsowej oraz ablację częstotliwości radiowej (RFA). Podczas gdy wstrzyknięcie kortykosteroidów może zapewnić krótkotrwałe złagodzenie bólu, wiąże się to z ryzykiem, w tym zmianą mikrostruktury tkanki łącznej i zaniku podkładki tłuszczowej. W RFA ciągły prąd elektryczny generuje ciepło, co prowadzi do zniszczenia nocyceptywnych zakończeń wolnego nerwu w obszarze docelowym. RFA jest z powodzeniem stosowany od dziesięcioleci w leczeniu bólu dolnej części pleców, bólu głowy i twarzy, ablacji łańcucha współczulnego i bólu stawów. Różne badania potwierdziły również jego skuteczność i bezpieczeństwo w leczeniu PF.
Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności RFA i CSI przy użyciu wyniku wskaźnika funkcji stopy (FFI) po 6 miesiącach. Drugim celem jest ocena wyników bólu i zmian strukturalnych w powięzi podeszwowej za pomocą SWE.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ersin Sönmez, M.D.
- Numer telefonu: +905370257858
- E-mail: ersinsonmez@erciyes.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
Talas
-
Kayseri, Talas, Indyk
- Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi
-
Kontakt:
- Gülen Güler, Prof. Dr., M.D.
- Numer telefonu: +905327922484
- E-mail: gulen@erciyes.edu.tr
-
Pod-śledczy:
- Gülen Güler, Prof. Dr. M.D.
-
Główny śledczy:
- Ersin Sönmez, M.D.
-
Pod-śledczy:
- İsa Cüce, Ass. Prof., M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z przewlekłą (≥ 6 miesięcy) fasciopatii podeszwowej
- NRS wynik ≥ 4
- Obecność ostrogi obliczonej przez ultradźwięki (USG) lub Radiografii bezpośredniej
Podano co najmniej jedno z następujących zabiegów:
- Program ćwiczeń domowych
- Fizjoterapia
- Ortoza/proteza
- NLPZ
- Nocna szyna
- Kinesio Taping
- Wstrzyknięcie kortykosteroidów
- Pozaustrojowa terapia fali uderzeniowej (ESWT)
Kryteria wykluczenia:
- Historia traumy/złamania czołowego
- Poprzednia ablacja częstotliwości radiowej (RFA)
- Pacjenci z seronegatywną spondyloartropatią
- Stawondy zapalne lub zwyrodnieniowe
- Obecność cukrzycy
- Ciąża
- Historia raka
- Neuropatia obwodowa lub niedokrwienie
- Otwarta rana lub oznaki infekcji w miejscu procedury
- Dowód infekcji ogólnoustrojowej
- Pacjenci stosujący środki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe
- Obecność defibrylatora wewnątrzczaszkowego lub rozrusznika serca
- Pacjenci z zespołem tunelu stępu
- Pacjenci, którzy otrzymali iniekcję ESWT i/lub kortykosteroidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Obecność bólu pięty z powodu radikulopatii lędźwiowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie kortykosteroidów
Pacjent będzie w pozycji bocznej dekoringu z objawową stopą poniżej.
Objawowa stopa zostanie przygotowana za pomocą powidonu-joda i wystawiona w sterylny sposób.
Nad pięta zostanie umieszczona sterylna sonda ultradźwiękowa, aby wizualizować kalcynę, powięź podeszwową i każdą ostrogę.
Następnie 1 ml acetonidu triamcynolonu 40 mg (Kenacort-A IM/wewnątrzczynne opóźnienie 40 mg ampułki) i 1 ml 2% lidokainy (aritmal 2% ampułki) zostanie wstrzyknięty do powięzi podeszwy.
|
Objawowa stopa zostanie przygotowana za pomocą powidonu-joda i wystawiona w sterylny sposób.
Nad pięta zostanie umieszczona sterylna sonda ultradźwiękowa, aby wizualizować kalcynę, powięź podeszwową i każdą ostrogę.
Następnie 1 ml acetonidu triamcynolonu 40 mg (Kenacort-A IM/wewnątrzczynne opóźnienie 40 mg ampułki) i 1 ml 2% lidokainy (aritmal 2% ampułki) zostanie wstrzyknięty do powięzi podeszwy.
|
|
Aktywny komparator: Termokoagulacja o częstotliwości radiowej
Pacjent będzie w pozycji bocznej dekoringu z objawową stopą poniżej.
Stopę przygotowano za pomocą powidonu-joda i określając się w sterylnych warunkach.
Sterylizowaną sondę ultradźwiękową umieszczono na pięcie w celu wizualizacji kalcynowej, powięzi podeszwowej i ostrogi Calcaneal.
Igła o długości 10 cm (RF) z aktywną końcówką 5 mm była zaawansowana w płaszczyźnie pod kierunkiem ultradźwiękowym w kierunku czubka ostrogi Calcaneal.
Stymulacja sensoryczna przy 50 Hz wywołała parestezję w przyśrodkowym Padaniu, podczas gdy stymulacja motoryczna przy 2 Hz nie wywołała żadnych skurczów mięśni.
Generator RF (Beijing Neo Science Co., RFE 4B) ustawiono na 80 ° C na 90 sekund i zainicjowano procedurę RFA.
|
Pacjent będzie w pozycji bocznej dekoringu z objawową stopą poniżej.
Stopę przygotowano za pomocą powidonu-joda i określając się w sterylnych warunkach.
Sterylizowaną sondę ultradźwiękową umieszczono na pięcie w celu wizualizacji kalcynowej, powięzi podeszwowej i ostrogi Calcaneal.
Igła o długości 10 cm (RF) z aktywną końcówką 5 mm była zaawansowana w płaszczyźnie pod kierunkiem ultradźwiękowym w kierunku czubka ostrogi Calcaneal.
Stymulacja sensoryczna przy 50 Hz wywołała parestezję w przyśrodkowym Padaniu, podczas gdy stymulacja motoryczna przy 2 Hz nie wywołała żadnych skurczów mięśni.
Generator RF (Beijing Neo Science Co., RFE 4B) ustawiono na 80 ° C na 90 sekund i zainicjowano procedurę RFA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik indeksu funkcji stopy (FFI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
FFI zawiera 23 11-punktowe pytania typu Likerta dotyczące stóp.
Najniższy wynik to 0, a najwyższy wynik to 100.
Niższy wynik jest lepszy.
|
6 miesięcy po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numerowa skala oceny 11 (NRS-11)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
NRS-11 to 11-punktowa skala typu Likerta, która ocenia nasilenie bólu.
Najniższy wynik to 0, a najwyższy wynik to 10.
Niższy wynik jest lepszy
|
6 miesięcy po leczeniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik funkcji stopy (FFI)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po leczeniu
|
FFI zawiera 23 11-punktowe pytania typu Likerta dotyczące stóp.
Najniższy wynik to 0, a najwyższy wynik to 100.
Niższy wynik jest lepszy
|
1 miesiąc po leczeniu
|
|
Wskaźnik funkcji stopy (FFI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
FFI zawiera 23 11-punktowe pytania typu Likerta dotyczące stóp.
Najniższy wynik to 0, a najwyższy wynik to 100.
Niższy wynik jest lepszy
|
Linia bazowa
|
|
Wskaźnik funkcji stopy (FFI)
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
|
FFI zawiera 23 11-punktowe pytania typu Likerta dotyczące stóp.
Najniższy wynik to 0, a najwyższy wynik to 100.
Niższy wynik jest lepszy
|
3 miesiące po leczeniu
|
|
Numerowa skala oceny 11 (NRS-11)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
NRS-11 to 11-punktowa skala typu Likerta, która ocenia nasilenie bólu.
Najniższy wynik to 0, a najwyższy wynik to 10.
Niższy wynik jest lepszy
|
Linia bazowa
|
|
Numerowa skala oceny 11 (NRS-11)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po leczeniu
|
NRS-11 to 11-punktowa skala typu Likerta, która ocenia nasilenie bólu.
Najniższy wynik to 0, a najwyższy wynik to 10.
Niższy wynik jest lepszy
|
1 miesiąc po leczeniu
|
|
Numerowa skala oceny 11 (NRS-11)
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
|
NRS-11 to 11-punktowa skala typu Likerta, która ocenia nasilenie bólu.
Najniższy wynik to 0, a najwyższy wynik to 10.
Niższy wynik jest lepszy
|
3 miesiące po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gülen Güler, Prof. Dr., M.D., Erciyes Üniversity School of Medicine, Anesthesiology and Reanimation Department
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025/60
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .