Jednou z příčiny bolesti na patě je plantární fasciopatie (PF). Ve většině případů je podél PF často přítomen podkop na patu. Naším cílem je vyhodnotit účinnost injekce kortikosteroidů a radiofrekvenční ablace spolu s tkáňovou elasticitou hodnocenou ultrazvukem u pacientů s chronickou bolestí (≥ 6 měsíců).
Hodnocení radiofrekvenční termokoagulace versus injekce kortikosteroidů u pacientů s chronickou kalcitou spuštěnou plantární fasciopatií pomocí elastografie a indexu funkce nohou
Bolest pata je u dospělých běžná. Jednou z příčiny bolesti na patě je plantární fasciopatie (PF). Ve většině případů je podél PF často přítomna pata, kostnatá výtečnost, která sahá do plantární fascie. Mezi léčby první linie patří léky na reluzing bolesti, domácí cvičení, pedly podpory paty a fyzikální terapie. Někteří pacienti však nemohou získat úlevu od těchto terapií a bolest přetrvává po šesti měsících. Tato situace je označována jako refrakterní chronický PF. V těchto případech jsou zaručeny lokální ošetření aplikované prostřednictvím vpichu kůže, jako je injekce protiinflamtory a destrukce nervů nesoucích signály bolesti do mozku. Naším cílem je vyhodnotit účinnost injekce kortikosteroidů a radiofrekvenční ablace spolu s tkáňovou elasticitou hodnocenou ultrazvukem u pacientů s chronickou bolestí (≥ 6 měsíců).
Cílem této klinické studie je zjistit, která injekce léčby-cortikosteroidy nebo radiofrekvenční termální termokoagulace-je účinnější pro léčbu plantární fasciopatie u dospělých. Rovněž se dozví o účincích ošetření na vlastnosti tkáně paty pomocí ultrazvuku. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
Mají injekce kortikosteroidů a radiofrekvenční tepelná termocoagulace stejnou účinnost na bolest a funkčnost pro krátkodobé i dlouhodobě? Ovlivňují injekce kortikosteroidů a radiofrekvenční tepelné termokoagulace tkáně paty? Vědci prozkoumají, která z injekce kortikosteroidů a radiofrekvenční termokoagulace je účinnější pro
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Plantární fasciopatie (PF) je jednou z nejčastějších příčin bolesti nohou, což představuje přibližně 10-15% všech případů. Plantární fascia pochází z calcaneus na plantárním povrchu nohy a vkládá do proximálních falangů. Během stoje se stává napjatým a poskytuje podporu střednímu podélnému oblouku. Ačkoli patofyziologie PF není plně pochopena, předpokládá se, že opakující se mechanické přetížení způsobuje mikroteary, zejména při mediálním původu plantární fascie. Následující zánět a degenerace se mohou stát chronickým a nadměrná trakce na mediálním kanálu může vést k tvorbě kostnatého růstu zvaného kalkatální ostroha. Tento kostní výčnělek může zvýšit bolest tím, že způsobí zánět, kompresi nervů a atrofii tukové podložky paty. Přibližně 67% pacientů s PF je přítomno s kamilním ostrohem.
Pacienti si obvykle stěžují na bolest na patě po provedení prvních kroků ráno nebo po období odpočinku a během činností nesoucích hmotnost. Při fyzickém vyšetření je obvykle pozorována něha podél mediálního aspektu paty a bolest se zhoršuje s prodloužením špičky. Diagnóza je obecně založena na klinické anamnéze a fyzickém vyšetření. Ultrazvukové zobrazování může pomoci při diagnostice kvůli jeho rychlé aplikaci a dostupnosti postele. Konvenční ultrasonografie může odhalit zahušťování plantární fascie, perifasciální edém, hypoechoické oblasti ve fascii a přítomnost kalkanetové ostrohy.
Elastografie smykové vlny (SWE) je moderní, neinvazivní ultrazvuková modalita, která měří tkáňovou tuhost a elasticitu. Měření tuhosti plantární fascie pomocí SWE spolu s parametry B-režimu může usnadnit diagnózu. Navíc umožňuje monitorování strukturálních změn ve fascii po léčbě.
Možnosti léčby PF zahrnují nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID), fyzikální terapie, ortotika, noční dlahy, injekce kortikosteroidů (CSI), injekce plazmy bohaté na destičky, extrakorporální terapie rázové vlny a radiofrekvenční ablaci (RFA). Zatímco injekce kortikosteroidů může poskytnout krátkodobou úlevu od bolesti, je spojena s riziky, včetně změny mikrostruktury pojivové tkáně a atrofie tukové podložky. V RFA generuje kontinuální elektrický proud teplo, což vede ke zničení nociceptivních volných nervových zakončení v cílové oblasti. RFA se po desetiletí úspěšně používá při léčbě bolesti dolních zad, bolesti hlavy a obličeje, ablace sympatického řetězce a bolesti kloubů. Různé studie také podpořily jeho účinnost a bezpečnost při léčbě PF.
Primárním cílem této studie je porovnat účinnost RFA a CSI pomocí skóre indexu funkce Foot Function (FFI) po 6 měsících. Sekundárním cílem je posoudit skóre bolesti a strukturální změny v plantární fascii pomocí SWE.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ersin Sönmez, M.D.
- Telefonní číslo: +905370257858
- E-mail: ersinsonmez@erciyes.edu.tr
Studijní místa
-
-
Talas
-
Kayseri, Talas, Krocan
- Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi
-
Kontakt:
- Gülen Güler, Prof. Dr., M.D.
- Telefonní číslo: +905327922484
- E-mail: gulen@erciyes.edu.tr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gülen Güler, Prof. Dr. M.D.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ersin Sönmez, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- İsa Cüce, Ass. Prof., M.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s chronickou (≥ 6 měsíců) plantární fasciopatií
- Skóre NRS ≥ 4
- Přítomnost kalkativního ostrohu detekovaného ultrazvukem (USG) nebo přímé radiografií
Byla podána alespoň jedna z následujících ošetření:
- Domácí cvičební program
- Fyzioterapie
- Ortóza/protéza
- NSAIDS
- Noční dlaha
- Kinesio nahrávání
- Injekce kortikosteroidů
- Extrakorporální terapie rázové vlny (ESWT)
Kritéria pro vyloučení:
- Historie traumatu/zlomeniny
- Předchozí léčba radiofrekvenční ablace (RFA)
- Pacienti se seronegativní spondyloartropatií
- Zánětlivé nebo degenerativní artropathie
- Přítomnost diabetu
- Těhotenství
- Historie rakoviny
- Periferní neuropatie nebo ischemie
- Otevřete ránu nebo známky infekce v místě postupu
- Důkaz systémové infekce
- Pacienti používající antikoagulační nebo antiagregační látky
- Přítomnost intrakardiálního defibrilátoru nebo kardiostimulátoru
- Pacienti se syndromem tarsálního tunelu
- Pacienti, kteří dostávali injekci ESWT a/nebo kortikosteroidu za poslední 3 měsíce
- Přítomnost bolesti na patě způsobená bederní radikulopatií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Injekce kortikosteroidů
Pacient bude v postranní poloze decubitus s symptomatickou nohou níže.
Symptomatická noha bude připravena s povidonem-jodu a sterilním způsobem zahalena.
Přes patu bude umístěna sterilně pokrytá ultrazvuková sonda, aby se vizualizovala calcaneus, plantární fascii a jakoukoli kalkatilní ostrohu.
Následně bude 1 ml triamcinolonového acetonidu 40 mg (Kenacort-A IM/intraartikulární retard 40 mg ampule) a 1 ml 2% lidokainu (Aritmal 2% ampule) přes plantární fascia.
|
Symptomatická noha bude připravena s povidonem-jodu a sterilním způsobem zahalena.
Přes patu bude umístěna sterilně pokrytá ultrazvuková sonda, aby se vizualizovala calcaneus, plantární fascii a jakoukoli kalkatilní ostrohu.
Následně bude 1 ml triamcinolonového acetonidu 40 mg (Kenacort-A IM/intraartikulární retard 40 mg ampule) a 1 ml 2% lidokainu (Aritmal 2% ampule) přes plantární fascia.
|
|
Aktivní komparátor: Radiofrekvenční termokoagulace
Pacient bude v postranní poloze decubitus s symptomatickou nohou níže.
Noha byla připravena s povidonem-jodem a zahalena za sterilních podmínek.
Přes patu byla umístěna sterilizovaná ultrazvuková sonda, aby se vizualizovala calcaneus, plantární fascii a kalkativní ostrohu.
Jehla o délce 10 cm s dlouhou radiofrekvencí (RF) s 5 mm aktivní špičkou byla pokročilá v rovině pod ultrazvukovým vedením směrem k špičce kalcineální ostrohy.
Senzorická stimulace při 50 Hz vyvolala parestezii ve středním kabátru, zatímco motorická stimulace při 2 Hz nevyvolala žádné svalové kontrakce.
Generátor RF (Peking Neo Science Co., RFE 4B) byl nastaven na 80 ° C po dobu 90 sekund a byl zahájen postup RFA.
|
Pacient bude v postranní poloze decubitus s symptomatickou nohou níže.
Noha byla připravena s povidonem-jodem a zahalena za sterilních podmínek.
Přes patu byla umístěna sterilizovaná ultrazvuková sonda, aby se vizualizovala calcaneus, plantární fascii a kalkativní ostrohu.
Jehla o délce 10 cm s dlouhou radiofrekvencí (RF) s 5 mm aktivní špičkou byla pokročilá v rovině pod ultrazvukovým vedením směrem k špičce kalcineální ostrohy.
Senzorická stimulace při 50 Hz vyvolala parestezii ve středním kabátru, zatímco motorická stimulace při 2 Hz nevyvolala žádné svalové kontrakce.
Generátor RF (Peking Neo Science Co., RFE 4B) byl nastaven na 80 ° C po dobu 90 sekund a byl zahájen postup RFA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre indexu funkcí nohou (FFI)
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
FFI zahrnuje 23 11-bodových otázek typu Likert o nohou.
Nejnižší skóre je 0 a nejvyšší skóre je 100.
Nižší skóre je lepší.
|
6 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre numerického hodnocení stupnice-11 (NRS-11)
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
NRS-11 je 11-bodová stupnice typu Likertova, která hodnotí závažnost bolesti.
Nejnižší skóre je 0 a nejvyšší skóre je 10.
Nižší skóre je lepší
|
6 měsíců po léčbě
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index funkce nohou (FFI)
Časové okno: 1 měsíc po léčbě
|
FFI zahrnuje 23 11-bodových otázek typu Likert o nohou.
Nejnižší skóre je 0 a nejvyšší skóre je 100.
Nižší skóre je lepší
|
1 měsíc po léčbě
|
|
Index funkce nohou (FFI)
Časové okno: Základní linie
|
FFI zahrnuje 23 11-bodových otázek typu Likert o nohou.
Nejnižší skóre je 0 a nejvyšší skóre je 100.
Nižší skóre je lepší
|
Základní linie
|
|
Index funkce nohou (FFI)
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
|
FFI zahrnuje 23 11-bodových otázek typu Likert o nohou.
Nejnižší skóre je 0 a nejvyšší skóre je 100.
Nižší skóre je lepší
|
3 měsíce po léčbě
|
|
Skóre numerického hodnocení stupnice-11 (NRS-11)
Časové okno: Základní linie
|
NRS-11 je 11-bodová stupnice typu Likertova, která hodnotí závažnost bolesti.
Nejnižší skóre je 0 a nejvyšší skóre je 10.
Nižší skóre je lepší
|
Základní linie
|
|
Skóre numerického hodnocení stupnice-11 (NRS-11)
Časové okno: 1 měsíc po léčbě
|
NRS-11 je 11-bodová stupnice typu Likertova, která hodnotí závažnost bolesti.
Nejnižší skóre je 0 a nejvyšší skóre je 10.
Nižší skóre je lepší
|
1 měsíc po léčbě
|
|
Skóre numerického hodnocení stupnice-11 (NRS-11)
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
|
NRS-11 je 11-bodová stupnice typu Likertova, která hodnotí závažnost bolesti.
Nejnižší skóre je 0 a nejvyšší skóre je 10.
Nižší skóre je lepší
|
3 měsíce po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gülen Güler, Prof. Dr., M.D., Erciyes Üniversity School of Medicine, Anesthesiology and Reanimation Department
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025/60
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .