Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednou z příčiny bolesti na patě je plantární fasciopatie (PF). Ve většině případů je podél PF často přítomen podkop na patu. Naším cílem je vyhodnotit účinnost injekce kortikosteroidů a radiofrekvenční ablace spolu s tkáňovou elasticitou hodnocenou ultrazvukem u pacientů s chronickou bolestí (≥ 6 měsíců).

6. srpna 2025 aktualizováno: Gülen Güler, TC Erciyes University

Hodnocení radiofrekvenční termokoagulace versus injekce kortikosteroidů u pacientů s chronickou kalcitou spuštěnou plantární fasciopatií pomocí elastografie a indexu funkce nohou

Bolest pata je u dospělých běžná. Jednou z příčiny bolesti na patě je plantární fasciopatie (PF). Ve většině případů je podél PF často přítomna pata, kostnatá výtečnost, která sahá do plantární fascie. Mezi léčby první linie patří léky na reluzing bolesti, domácí cvičení, pedly podpory paty a fyzikální terapie. Někteří pacienti však nemohou získat úlevu od těchto terapií a bolest přetrvává po šesti měsících. Tato situace je označována jako refrakterní chronický PF. V těchto případech jsou zaručeny lokální ošetření aplikované prostřednictvím vpichu kůže, jako je injekce protiinflamtory a destrukce nervů nesoucích signály bolesti do mozku. Naším cílem je vyhodnotit účinnost injekce kortikosteroidů a radiofrekvenční ablace spolu s tkáňovou elasticitou hodnocenou ultrazvukem u pacientů s chronickou bolestí (≥ 6 měsíců).

Cílem této klinické studie je zjistit, která injekce léčby-cortikosteroidy nebo radiofrekvenční termální termokoagulace-je účinnější pro léčbu plantární fasciopatie u dospělých. Rovněž se dozví o účincích ošetření na vlastnosti tkáně paty pomocí ultrazvuku. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

Mají injekce kortikosteroidů a radiofrekvenční tepelná termocoagulace stejnou účinnost na bolest a funkčnost pro krátkodobé i dlouhodobě? Ovlivňují injekce kortikosteroidů a radiofrekvenční tepelné termokoagulace tkáně paty? Vědci prozkoumají, která z injekce kortikosteroidů a radiofrekvenční termokoagulace je účinnější pro

Přehled studie

Detailní popis

Plantární fasciopatie (PF) je jednou z nejčastějších příčin bolesti nohou, což představuje přibližně 10-15% všech případů. Plantární fascia pochází z calcaneus na plantárním povrchu nohy a vkládá do proximálních falangů. Během stoje se stává napjatým a poskytuje podporu střednímu podélnému oblouku. Ačkoli patofyziologie PF není plně pochopena, předpokládá se, že opakující se mechanické přetížení způsobuje mikroteary, zejména při mediálním původu plantární fascie. Následující zánět a degenerace se mohou stát chronickým a nadměrná trakce na mediálním kanálu může vést k tvorbě kostnatého růstu zvaného kalkatální ostroha. Tento kostní výčnělek může zvýšit bolest tím, že způsobí zánět, kompresi nervů a atrofii tukové podložky paty. Přibližně 67% pacientů s PF je přítomno s kamilním ostrohem.

Pacienti si obvykle stěžují na bolest na patě po provedení prvních kroků ráno nebo po období odpočinku a během činností nesoucích hmotnost. Při fyzickém vyšetření je obvykle pozorována něha podél mediálního aspektu paty a bolest se zhoršuje s prodloužením špičky. Diagnóza je obecně založena na klinické anamnéze a fyzickém vyšetření. Ultrazvukové zobrazování může pomoci při diagnostice kvůli jeho rychlé aplikaci a dostupnosti postele. Konvenční ultrasonografie může odhalit zahušťování plantární fascie, perifasciální edém, hypoechoické oblasti ve fascii a přítomnost kalkanetové ostrohy.

Elastografie smykové vlny (SWE) je moderní, neinvazivní ultrazvuková modalita, která měří tkáňovou tuhost a elasticitu. Měření tuhosti plantární fascie pomocí SWE spolu s parametry B-režimu může usnadnit diagnózu. Navíc umožňuje monitorování strukturálních změn ve fascii po léčbě.

Možnosti léčby PF zahrnují nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID), fyzikální terapie, ortotika, noční dlahy, injekce kortikosteroidů (CSI), injekce plazmy bohaté na destičky, extrakorporální terapie rázové vlny a radiofrekvenční ablaci (RFA). Zatímco injekce kortikosteroidů může poskytnout krátkodobou úlevu od bolesti, je spojena s riziky, včetně změny mikrostruktury pojivové tkáně a atrofie tukové podložky. V RFA generuje kontinuální elektrický proud teplo, což vede ke zničení nociceptivních volných nervových zakončení v cílové oblasti. RFA se po desetiletí úspěšně používá při léčbě bolesti dolních zad, bolesti hlavy a obličeje, ablace sympatického řetězce a bolesti kloubů. Různé studie také podpořily jeho účinnost a bezpečnost při léčbě PF.

Primárním cílem této studie je porovnat účinnost RFA a CSI pomocí skóre indexu funkce Foot Function (FFI) po 6 měsících. Sekundárním cílem je posoudit skóre bolesti a strukturální změny v plantární fascii pomocí SWE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Talas
      • Kayseri, Talas, Krocan
        • Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gülen Güler, Prof. Dr. M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ersin Sönmez, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • İsa Cüce, Ass. Prof., M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s chronickou (≥ 6 měsíců) plantární fasciopatií
  2. Skóre NRS ≥ 4
  3. Přítomnost kalkativního ostrohu detekovaného ultrazvukem (USG) nebo přímé radiografií
  4. Byla podána alespoň jedna z následujících ošetření:

    • Domácí cvičební program
    • Fyzioterapie
    • Ortóza/protéza
    • NSAIDS
    • Noční dlaha
    • Kinesio nahrávání
    • Injekce kortikosteroidů
    • Extrakorporální terapie rázové vlny (ESWT)

Kritéria pro vyloučení:

  1. Historie traumatu/zlomeniny
  2. Předchozí léčba radiofrekvenční ablace (RFA)
  3. Pacienti se seronegativní spondyloartropatií
  4. Zánětlivé nebo degenerativní artropathie
  5. Přítomnost diabetu
  6. Těhotenství
  7. Historie rakoviny
  8. Periferní neuropatie nebo ischemie
  9. Otevřete ránu nebo známky infekce v místě postupu
  10. Důkaz systémové infekce
  11. Pacienti používající antikoagulační nebo antiagregační látky
  12. Přítomnost intrakardiálního defibrilátoru nebo kardiostimulátoru
  13. Pacienti se syndromem tarsálního tunelu
  14. Pacienti, kteří dostávali injekci ESWT a/nebo kortikosteroidu za poslední 3 měsíce
  15. Přítomnost bolesti na patě způsobená bederní radikulopatií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Injekce kortikosteroidů
Pacient bude v postranní poloze decubitus s symptomatickou nohou níže. Symptomatická noha bude připravena s povidonem-jodu a sterilním způsobem zahalena. Přes patu bude umístěna sterilně pokrytá ultrazvuková sonda, aby se vizualizovala calcaneus, plantární fascii a jakoukoli kalkatilní ostrohu. Následně bude 1 ml triamcinolonového acetonidu 40 mg (Kenacort-A IM/intraartikulární retard 40 mg ampule) a 1 ml 2% lidokainu (Aritmal 2% ampule) přes plantární fascia.
Symptomatická noha bude připravena s povidonem-jodu a sterilním způsobem zahalena. Přes patu bude umístěna sterilně pokrytá ultrazvuková sonda, aby se vizualizovala calcaneus, plantární fascii a jakoukoli kalkatilní ostrohu. Následně bude 1 ml triamcinolonového acetonidu 40 mg (Kenacort-A IM/intraartikulární retard 40 mg ampule) a 1 ml 2% lidokainu (Aritmal 2% ampule) přes plantární fascia.
Aktivní komparátor: Radiofrekvenční termokoagulace
Pacient bude v postranní poloze decubitus s symptomatickou nohou níže. Noha byla připravena s povidonem-jodem a zahalena za sterilních podmínek. Přes patu byla umístěna sterilizovaná ultrazvuková sonda, aby se vizualizovala calcaneus, plantární fascii a kalkativní ostrohu. Jehla o délce 10 cm s dlouhou radiofrekvencí (RF) s 5 mm aktivní špičkou byla pokročilá v rovině pod ultrazvukovým vedením směrem k špičce kalcineální ostrohy. Senzorická stimulace při 50 Hz vyvolala parestezii ve středním kabátru, zatímco motorická stimulace při 2 Hz nevyvolala žádné svalové kontrakce. Generátor RF (Peking Neo Science Co., RFE 4B) byl nastaven na 80 ° C po dobu 90 sekund a byl zahájen postup RFA.
Pacient bude v postranní poloze decubitus s symptomatickou nohou níže. Noha byla připravena s povidonem-jodem a zahalena za sterilních podmínek. Přes patu byla umístěna sterilizovaná ultrazvuková sonda, aby se vizualizovala calcaneus, plantární fascii a kalkativní ostrohu. Jehla o délce 10 cm s dlouhou radiofrekvencí (RF) s 5 mm aktivní špičkou byla pokročilá v rovině pod ultrazvukovým vedením směrem k špičce kalcineální ostrohy. Senzorická stimulace při 50 Hz vyvolala parestezii ve středním kabátru, zatímco motorická stimulace při 2 Hz nevyvolala žádné svalové kontrakce. Generátor RF (Peking Neo Science Co., RFE 4B) byl nastaven na 80 ° C po dobu 90 sekund a byl zahájen postup RFA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre indexu funkcí nohou (FFI)
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
FFI zahrnuje 23 11-bodových otázek typu Likert o nohou. Nejnižší skóre je 0 a nejvyšší skóre je 100. Nižší skóre je lepší.
6 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre numerického hodnocení stupnice-11 (NRS-11)
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
NRS-11 je 11-bodová stupnice typu Likertova, která hodnotí závažnost bolesti. Nejnižší skóre je 0 a nejvyšší skóre je 10. Nižší skóre je lepší
6 měsíců po léčbě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index funkce nohou (FFI)
Časové okno: 1 měsíc po léčbě
FFI zahrnuje 23 11-bodových otázek typu Likert o nohou. Nejnižší skóre je 0 a nejvyšší skóre je 100. Nižší skóre je lepší
1 měsíc po léčbě
Index funkce nohou (FFI)
Časové okno: Základní linie
FFI zahrnuje 23 11-bodových otázek typu Likert o nohou. Nejnižší skóre je 0 a nejvyšší skóre je 100. Nižší skóre je lepší
Základní linie
Index funkce nohou (FFI)
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
FFI zahrnuje 23 11-bodových otázek typu Likert o nohou. Nejnižší skóre je 0 a nejvyšší skóre je 100. Nižší skóre je lepší
3 měsíce po léčbě
Skóre numerického hodnocení stupnice-11 (NRS-11)
Časové okno: Základní linie
NRS-11 je 11-bodová stupnice typu Likertova, která hodnotí závažnost bolesti. Nejnižší skóre je 0 a nejvyšší skóre je 10. Nižší skóre je lepší
Základní linie
Skóre numerického hodnocení stupnice-11 (NRS-11)
Časové okno: 1 měsíc po léčbě
NRS-11 je 11-bodová stupnice typu Likertova, která hodnotí závažnost bolesti. Nejnižší skóre je 0 a nejvyšší skóre je 10. Nižší skóre je lepší
1 měsíc po léčbě
Skóre numerického hodnocení stupnice-11 (NRS-11)
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
NRS-11 je 11-bodová stupnice typu Likertova, která hodnotí závažnost bolesti. Nejnižší skóre je 0 a nejvyšší skóre je 10. Nižší skóre je lepší
3 měsíce po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gülen Güler, Prof. Dr., M.D., Erciyes Üniversity School of Medicine, Anesthesiology and Reanimation Department

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025/60

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deindividualizovaná data budou sdílena na přiměřené žádosti.

Časový rámec sdílení IPD

1 rok po dokončení studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit