발 뒤꿈치 통증의 원인 중 하나는 발바닥 근막 병증 (PF)입니다. 대부분의 경우, 발 뒤꿈치 박차는 종종 pf와 함께 존재합니다. 우리는 만성 통증 환자 (6 개월 이상)에서 초음파에 의해 평가 된 조직 탄성과 함께 코르티코 스테로이드 주사 및 방사성 주사 절제의 효능을 평가하는 것을 목표로한다.
엘라스토 그래피 및 발 기능 지수를 이용한 만성 칼카 니얼 스퍼 관련 발전기 근막 병증 환자에서 방사선 주파수 열 응고 대 코르티코 스테로이드 주사의 평가
발 뒤꿈치 통증은 성인들에게 흔합니다. 발 뒤꿈치 통증의 원인 중 하나는 발바닥 근막 병증 (PF)입니다. 대부분의 경우, 발바닥 근막으로 확장되는 뼈의 두드러진 발 뒤꿈치 박차는 pf와 함께 종종 존재합니다. 일차 치료에는 통증이있는 약물, 가정 운동, 발 뒤꿈치 지원 PED 및 물리 치료가 포함됩니다. 그러나 일부 환자는 이러한 요법으로부터 구제를받을 수 없으며 통증은 6 개월 이상 지속됩니다. 이 상황은 내화성 만성 pf라고합니다. 이 경우 통증 신호를 전달하는 신경의 파괴 및 신경의 파괴와 같은 피부 천자를 통해 적용되는 국소 치료가 필요합니다. 우리는 만성 통증 환자 (6 개월 이상)에서 초음파에 의해 평가 된 조직 탄성과 함께 코르티코 스테로이드 주사 및 방사성 주사 절제의 효능을 평가하는 것을 목표로한다.
이 임상 시험의 목표는 어떤 처리-코르티코 스테로이드 주사 또는 방사성 열 열전 응고가 성인의 발바닥 근막 병증을 치료하는데 더 효과적인지를 결정하는 것이다. 또한 초음파를 사용하여 발 뒤꿈치 조직의 특성에 대한 처리의 효과에 대해 배울 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
코르티코 스테로이드 주사와 방사성 주파수 열 경계는 단기 및 장기 모두에 대한 통증과 기능에 동일한 효능을 가지고 있습니까? 코르티코 스테로이드 주사 및 방사성 주파수 열 열 경포화는 힐 조직에도 유사하게 영향을 미칩니 까? 연구원들은 코르티코 스테로이드 주사와 방사선 주파수 열 응고가 더 효과적인지 조사 할 것입니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
발바닥 근막 병증 (PF)은 발 통증의 가장 흔한 원인 중 하나이며, 모든 경우의 약 10-15%를 차지합니다. 발바닥 근막은 발의 발바닥 표면의 calcaneus에서 유래하고 근위 지골에 삽입됩니다. 서있는 동안 긴장을 풀고 내측 종 방향 아치를지지합니다. PF의 병리 생리학은 완전히 이해되지는 않지만, 반복적 인 기계적 과부하는 특히 발바닥 근막의 내측 기원에서 미세한 종을 유발하는 것으로 여겨진다. 후속 염증 및 변성은 만성적이 될 수 있으며, 내측 석회암에서의 과도한 견인은 석회암 박차라고 불리는 뼈대 성장의 형성으로 이어질 수있다. 이 뼈 돌출부는 발 뒤꿈치 지방 패드의 염증, 신경 압박 및 위축을 유발함으로써 통증을 증가시킬 수 있습니다. PF 환자의 약 67%가 석회암 박차를 가진 존재합니다.
일반적으로, 환자는 아침이나 휴식 기간 후, 체중 감량 활동 중에 첫 단계를 밟을 때 발 뒤꿈치 통증에 대해 불평합니다. 신체 검사에서 부드러움은 일반적으로 발 뒤꿈치의 내측 측면을 따라 관찰되며 통증은 발가락 확장으로 악화됩니다. 진단은 일반적으로 임상 병력 및 신체 검사를 기반으로합니다. 초음파 이미징은 빠른 응용 및 침대 옆 가용성으로 인해 진단에 도움이 될 수 있습니다. 기존의 초음파 촬영은 발바닥 근막, 뇌부 부종, 근막 내의 저체 에코 영역 및 석회암 박차의 존재를 나타내는 것을 나타낼 수 있습니다.
전단파 탄성 (SWE)은 조직 강성과 탄력성을 측정하는 현대적이고 비 침습적 초음파 양식입니다. B- 모드 매개 변수와 함께 SWE를 사용하여 발바닥 근막의 강성을 측정하면 진단을 촉진 할 수 있습니다. 또한, 치료 후 근막의 구조적 변화를 모니터링 할 수 있습니다.
PF에 대한 치료 옵션에는 비 스테로이드 성 항 염증 약물 (NSAID), 물리 치료, 정형 외과, 야간 부목, 코르티코 스테로이드 주사 (CSIS), 혈소판이 풍부한 혈장 주사, 과도 정관 충격파 요법 및 방사선 수익성 절제 (RFA)가 포함됩니다. 코르티코 스테로이드 주사는 단기 통증 완화를 제공 할 수 있지만, 결합 조직 미세 구조 및 지방 패드 위축의 변화를 포함한 위험과 관련이있다. RFA에서, 연속 전류는 열을 생성하여 표적 영역에서 통각 수용 자유 신경 종말을 파괴하게한다. RFA는 허리 통증, 머리 및 안면 통증, 교감 사슬 제거 및 관절 통증 관리에 수십 년 동안 성공적으로 사용되었습니다. 다양한 연구에서 PF 치료의 효능과 안전성을 지원했습니다.
이 연구의 주요 목표는 6 개월에 FFI (Foot Function Index) 점수를 사용하여 RFA 및 CSI의 효과를 비교하는 것입니다. 2 차 목표는 SWE를 사용하여 발바닥 근막의 통증 점수 및 구조적 변화를 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ersin Sönmez, M.D.
- 전화번호: +905370257858
- 이메일: ersinsonmez@erciyes.edu.tr
연구 장소
-
-
Talas
-
Kayseri, Talas, 칠면조
- Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi
-
연락하다:
- Gülen Güler, Prof. Dr., M.D.
- 전화번호: +905327922484
- 이메일: gulen@erciyes.edu.tr
-
부수사관:
- Gülen Güler, Prof. Dr. M.D.
-
수석 연구원:
- Ersin Sönmez, M.D.
-
부수사관:
- İsa Cüce, Ass. Prof., M.D.
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 만성 (≥ 6 개월) 발바닥 근막 병증 환자
- NRS 점수 ≥ 4
- 초음파 (USG) 또는 직접 방사선 촬영에 의해 검출 된 Calcaneal Spur의 존재
다음 치료 중 하나 이상이 투여되었습니다.
- 가정 운동 프로그램
- 물리 치료
- 개리/보철물
- NSAID
- 밤 부목
- 키네시오 테이핑
- 코르티코 스테로이드 주사
- 체외 충격파 요법 (ESWT)
제외 기준 :
- Calcaneal 외상/골절의 역사
- 이전의 방사선 주파수 절제 (RFA) 치료
- 혈청 형 척추 관절 병증 환자
- 염증성 또는 퇴행성 관절증
- 당뇨병의 존재
- 임신
- 암의 역사
- 말초 신경 병증 또는 허혈
- 시술 장소에서 열린 상처 또는 감염 징후
- 전신 감염의 증거
- 항응고제 또는 항 혈소판제를 사용하는 환자
- 심장 내 기각기 또는 맥박 조정기의 존재
- 타르 살 터널 증후군 환자
- 지난 3 개월 이내에 ESWT 및/또는 코르티코 스테로이드 주사를받은 환자
- 요추 방사선 병증으로 인한 발 뒤꿈치 통증의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 코르티코 스테로이드 주사
환자는 증상이있는 발을 아래에 측면 데 큐브 위치에있을 것입니다.
증상이있는 발은 포비돈 요오드로 준비되고 멸균 방식으로 드레이프됩니다.
멸균으로 덮인 초음파 프로브를 발 뒤꿈치 위에 배치하여 석회암, 발바닥 근막 및 석회암 박차를 시각화합니다.
이어서, 1 ml의 트리암시놀론 아세토 나이드 40 mg (케나 코르 -A IM/관절 지연 40 mg 암페어) 및 1 ml의 2% 리도카인 (Aritmal 2% 암페어)이 발바닥 근막에 주입 될 것이다.
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증상이있는 발은 포비돈 요오드로 준비되고 멸균 방식으로 드레이프됩니다.
멸균으로 덮인 초음파 프로브를 발 뒤꿈치 위에 배치하여 석회암, 발바닥 근막 및 석회암 박차를 시각화합니다.
이어서, 1 ml의 트리암시놀론 아세토 나이드 40 mg (케나 코르 -A IM/관절 지연 40 mg 암페어) 및 1 ml의 2% 리도카인 (Aritmal 2% 암페어)이 발바닥 근막에 주입 될 것이다.
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활성 비교기: 방사선 주파수 열 응고
환자는 증상이있는 발을 아래에 측면 데 큐브 위치에있을 것입니다.
발은 포비돈-요오드로 제조하고 멸균 조건 하에서 드레이프 하였다.
멸균 된 초음파 프로브를 발 뒤꿈치 위에 놓아 석회암, 발바닥 근막 및 석회암 박차를 시각화 하였다.
5mm 활성 팁을 갖는 10cm 길이의 방사선 주파수 (RF) 바늘은 칼카 니얼 박차의 끝을 향한 초음파 지침 하에서 진 평면으로 발전 하였다.
50Hz에서의 감각 자극은 내측 석회암에서 의면성을 유발하는 반면, 2Hz에서의 운동 자극은 근육 수축을 일으키지 않았다.
RF 생성기 (Beijing Neo Science Co., RFE 4B)를 90 초 동안 80 ° C로 설정하고 RFA 절차를 시작했습니다.
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환자는 증상이있는 발을 아래에 측면 데 큐브 위치에있을 것입니다.
발은 포비돈-요오드로 제조하고 멸균 조건 하에서 드레이프 하였다.
멸균 된 초음파 프로브를 발 뒤꿈치 위에 놓아 석회암, 발바닥 근막 및 석회암 박차를 시각화 하였다.
5mm 활성 팁을 갖는 10cm 길이의 방사선 주파수 (RF) 바늘은 칼카 니얼 박차의 끝을 향한 초음파 지침 하에서 진 평면으로 발전 하였다.
50Hz에서의 감각 자극은 내측 석회암에서 의면성을 유발하는 반면, 2Hz에서의 운동 자극은 근육 수축을 일으키지 않았다.
RF 생성기 (Beijing Neo Science Co., RFE 4B)를 90 초 동안 80 ° C로 설정하고 RFA 절차를 시작했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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풋 기능 지수 점수 (FFI)
기간: 치료 6 개월 후
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FFI에는 발에 대한 23 개의 11 포인트 리 커트 유형 질문이 포함되어 있습니다.
가장 낮은 점수는 0이고 가장 높은 점수는 100입니다.
더 낮은 점수가 더 좋습니다.
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치료 6 개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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숫자 등급 Scale-11 (NRS-11) 점수
기간: 치료 6 개월 후
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NRS-11은 통증 심각성을 평가하는 11 점 리 커트 유형 척도입니다.
가장 낮은 점수는 0이고 가장 높은 점수는 10입니다.
더 낮은 점수가 더 좋습니다
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치료 6 개월 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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발 기능 지수 (FFI)
기간: 치료 1 개월 후
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FFI에는 발에 대한 23 개의 11 포인트 리 커트 유형 질문이 포함되어 있습니다.
가장 낮은 점수는 0이고 가장 높은 점수는 100입니다.
더 낮은 점수가 더 좋습니다
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치료 1 개월 후
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발 기능 지수 (FFI)
기간: 기준선
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FFI에는 발에 대한 23 개의 11 포인트 리 커트 유형 질문이 포함되어 있습니다.
가장 낮은 점수는 0이고 가장 높은 점수는 100입니다.
더 낮은 점수가 더 좋습니다
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기준선
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발 기능 지수 (FFI)
기간: 치료 3 개월 후
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FFI에는 발에 대한 23 개의 11 포인트 리 커트 유형 질문이 포함되어 있습니다.
가장 낮은 점수는 0이고 가장 높은 점수는 100입니다.
더 낮은 점수가 더 좋습니다
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치료 3 개월 후
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숫자 등급 Scale-11 (NRS-11) 점수
기간: 기준선
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NRS-11은 통증 심각성을 평가하는 11 점 리 커트 유형 척도입니다.
가장 낮은 점수는 0이고 가장 높은 점수는 10입니다.
더 낮은 점수가 더 좋습니다
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기준선
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숫자 등급 Scale-11 (NRS-11) 점수
기간: 치료 1 개월 후
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NRS-11은 통증 심각성을 평가하는 11 점 리 커트 유형 척도입니다.
가장 낮은 점수는 0이고 가장 높은 점수는 10입니다.
더 낮은 점수가 더 좋습니다
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치료 1 개월 후
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숫자 등급 Scale-11 (NRS-11) 점수
기간: 치료 3 개월 후
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NRS-11은 통증 심각성을 평가하는 11 점 리 커트 유형 척도입니다.
가장 낮은 점수는 0이고 가장 높은 점수는 10입니다.
더 낮은 점수가 더 좋습니다
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치료 3 개월 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Gülen Güler, Prof. Dr., M.D., Erciyes Üniversity School of Medicine, Anesthesiology and Reanimation Department
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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