- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07120204
- Original retssag
En årsag til hælsmerter er plantar fasciopati (PF). I de fleste tilfælde er der ofte en hælspor til stede sammen med PF. Vi sigter mod at evaluere effektiviteten af kortikosteroidinjektion og radiofrekvensablation sammen med vævselasticitet vurderet ved ultralyd hos patienter med kronisk smerte (≥6 måneder).
Evaluering af radiofrekvenstermokoagulation versus kortikosteroidinjektion hos patienter med kronisk calcaneal spurrelateret plantar fasciopati ved hjælp af elastografi og fodfunktionsindeks
Hælsmerter er almindelig blandt voksne. En årsag til hælsmerter er plantar fasciopati (PF). I de fleste tilfælde er der ofte en hælspor, en benet fremtrædelse, der strækker sig ind i plantar fascia, sammen med PF. Første linjebehandlinger inkluderer smertelindrende stoffer, hjemmeøvelser, hælstøtte PED'er og fysioterapi. Nogle patienter kan dog ikke få lindring af disse terapier, og smerten vedvarer over seks måneder. Denne situation omtales som ildfast kronisk PF. Lokale behandlinger anvendt via hudpunktering såsom anti-inflamtory injektion og ødelæggelse af nerver, der bærer smertesignaler til hjernen, er berettiget i disse tilfælde. Vi sigter mod at evaluere effektiviteten af kortikosteroidinjektion og radiofrekvensablation sammen med vævselasticitet vurderet ved ultralyd hos patienter med kronisk smerte (≥6 måneder).
Målet med dette kliniske forsøg er at bestemme, hvilken behandlingskorticosteroidinjektion eller radiofrekvens termisk termokoagulation-er mere effektiv til behandling af plantar fasciopati hos voksne. Det vil også lære om virkningerne af behandlingerne på hælvævets egenskaber ved hjælp af ultralyd. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Har kortikosteroidinjektioner og radiofrekvens termisk termokoagulation den samme effektivitet på smerter og funktionalitet for både kort og lang sigt? Påvirker kortikosteroidinjektioner og radiofrekvens termisk termokoagulation på lignende måde hælvævet? Forskerne vil undersøge, hvilken af kortikosteroidinjektionen og radiofrekvens termokoagulation er mere effektiv til
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Plantar fasciopati (PF) er en af de mest almindelige årsager til fodsmerter, der tegner sig for ca. 10-15% af alle tilfælde. Plantar fascia stammer fra calcaneus på fodens plantaroverflade og indsættes i de proximale phalanges. Det bliver anspændt, mens du står og giver støtte til den mediale langsgående bue. Selvom PF -patofysiologien ikke forstås fuldt ud, antages gentagen mekanisk overbelastning at forårsage mikrotærer, især ved den mediale oprindelse af plantar fascia. Efterfølgende inflammation og degeneration kan blive kronisk, og overdreven trækkraft ved den mediale calcaneus kan føre til dannelse af en benet udvækst kaldet en calcaneal spur. Denne benede fremspring kan øge smerterne ved at forårsage betændelse, nervekomprimering og atrofi af hælfedtpuden. Cirka 67% af patienterne med PF til stede med en calcaneal spur.
Typisk klager patienter over hælsmerter, når de tager deres første skridt om morgenen eller efter perioder med hvile og under vægtbærende aktiviteter. Ved fysisk undersøgelse observeres ømhed normalt langs det mediale aspekt af hælen, og smerter forværres med tåforlængelse. Diagnose er generelt baseret på klinisk historie og fysisk undersøgelse. Ultralydafbildning kan hjælpe med diagnosen på grund af dens hurtige anvendelse og sengeplads tilgængelighed. Konventionel ultrasonografi kan afsløre fortykning af plantar fascia, perifascial ødemer, hypoechoiske områder inden for fascien og tilstedeværelsen af en calcaneal spur.
Shear Wave Elastography (SWE) er en moderne, ikke-invasiv ultralydsmodalitet, der måler vævsstivhed og elasticitet. Måling af stivheden af plantar fascia ved hjælp af SWE sammen med B-mode-parametre kan lette diagnosen. Desuden tillader det overvågning af strukturelle ændringer i fascien efter behandling.
Behandlingsmuligheder for PF inkluderer ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), fysioterapi, ortotika, natplints, kortikosteroidinjektioner (CSIS), blodplade-rige plasmainjektioner, ekstrakorporeal chokwave-terapi og radiofrequency ablation (RFA). Mens kortikosteroidinjektion kan give kortvarig smertelindring, er den forbundet med risici, herunder ændring af bindevævsmikrostruktur og fedtpude-atrofi. I RFA genererer kontinuerlig elektrisk strøm varme, hvilket fører til ødelæggelse af nociceptive frie nerveender i målområdet. RFA er blevet brugt med succes i årtier i håndteringen af lændesmerter, hoved- og ansigtssmerter, sympatisk kædeablation og ledssmerter. Forskellige undersøgelser har også understøttet dens effektivitet og sikkerhed ved behandling af PF.
Det primære mål med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af RFA og CSI ved hjælp af fodfunktionsindekset (FFI) score efter 6 måneder. Det sekundære mål er at vurdere smerter score og strukturelle ændringer i plantar fascia ved hjælp af SWE.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ersin Sönmez, M.D.
- Telefonnummer: +905370257858
- E-mail: ersinsonmez@erciyes.edu.tr
Studiesteder
-
-
Talas
-
Kayseri, Talas, Kalkun
- Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi
-
Kontakt:
- Gülen Güler, Prof. Dr., M.D.
- Telefonnummer: +905327922484
- E-mail: gulen@erciyes.edu.tr
-
Underforsker:
- Gülen Güler, Prof. Dr. M.D.
-
Ledende efterforsker:
- Ersin Sönmez, M.D.
-
Underforsker:
- İsa Cüce, Ass. Prof., M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter med kronisk (≥ 6 måneder) plantar fasciopati
- NRS -score ≥ 4
- Tilstedeværelse af en calcaneal spur, der er påvist af ultralyd (USG) eller direkte radiografi
Mindst en af følgende behandlinger er administreret:
- HJEM ØVNINGSPROGRAM
- Fysioterapi
- Ortos/protese
- NSAIDS
- Nat splint
- Kinesio tapning
- Kortikosteroidinjektion
- Ekstrakorporeal chokbølgeterapi (ESWT)
Ekskluderingskriterier:
- Historie om calcaneal traume/brud
- Tidligere radiofrekvensablation (RFA) behandling
- Patienter med seronegativ spondyloarthropati
- Inflammatoriske eller degenerative leddyr
- Tilstedeværelse af diabetes
- Graviditet
- Kræfthistorie
- Perifer neuropati eller iskæmi
- Åbent sår eller tegn på infektion på proceduren
- Bevis for systemisk infektion
- Patienter, der bruger antikoagulant- eller antiplatelet -midler
- Tilstedeværelse af en intracardiac defibrillator eller pacemaker
- Patienter med tarsal tunnelsyndrom
- Patienter, der har modtaget ESWT og/eller kortikosteroidinjektion inden for de sidste 3 måneder
- Tilstedeværelse af hælsmerter på grund af lumbale radikulopati
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kortikosteroidinjektion
Patienten vil være i den laterale decubitus -position med den symptomatiske fod nedenfor.
Den symptomatiske fod vil blive fremstillet med povidon-iod og dræbt på en steril måde.
En steril dækket ultralydsprobe placeres over hælen for at visualisere calcaneus, plantar fascia og enhver calcaneal spur.
Derefter vil 1 ml triamcinolonacetonid 40 mg (Kenacort-A IM/intraartikulær retard 40 mg ampul) og 1 ml 2% lidocaine (aritmal 2% ampulle) blive injiceret over den plantar fascia.
|
Den symptomatiske fod vil blive fremstillet med povidon-iod og dræbt på en steril måde.
En steril dækket ultralydsprobe placeres over hælen for at visualisere calcaneus, plantar fascia og enhver calcaneal spur.
Derefter vil 1 ml triamcinolonacetonid 40 mg (Kenacort-A IM/intraartikulær retard 40 mg ampul) og 1 ml 2% lidocaine (aritmal 2% ampulle) blive injiceret over den plantar fascia.
|
|
Aktiv komparator: Radiofrekvenstermokoagulation
Patienten vil være i den laterale decubitus -position med den symptomatiske fod nedenfor.
Foden blev fremstillet med povidon-iod og draperet under sterile forhold.
En steriliseret ultralydsprobe blev anbragt over hælen for at visualisere calcaneus, plantar fascia og calcaneal spur.
En 10 cm lang radiofrekvens (RF) nål med en 5 mm aktiv spids blev fremført i planet under ultralydsvejledning mod spidsen af calcaneal spur.
Sensorisk stimulering ved 50 Hz fremkaldte paræstesi i den mediale calcaneus, mens motorstimulering ved 2 Hz ikke producerede nogen muskelkontraktioner.
RF -generatoren (Beijing Neo Science Co., RFE 4B) blev indstillet til 80 ° C i 90 sekunder, og RFA -proceduren blev initieret.
|
Patienten vil være i den laterale decubitus -position med den symptomatiske fod nedenfor.
Foden blev fremstillet med povidon-iod og draperet under sterile forhold.
En steriliseret ultralydsprobe blev anbragt over hælen for at visualisere calcaneus, plantar fascia og calcaneal spur.
En 10 cm lang radiofrekvens (RF) nål med en 5 mm aktiv spids blev fremført i planet under ultralydsvejledning mod spidsen af calcaneal spur.
Sensorisk stimulering ved 50 Hz fremkaldte paræstesi i den mediale calcaneus, mens motorstimulering ved 2 Hz ikke producerede nogen muskelkontraktioner.
RF -generatoren (Beijing Neo Science Co., RFE 4B) blev indstillet til 80 ° C i 90 sekunder, og RFA -proceduren blev initieret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foot Function Index Score (FFI)
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
|
FFI inkluderer 23 11-punkts Likert-type spørgsmål om fødder.
Den laveste score er 0, og den højeste score er 100.
En lavere score er bedre.
|
6 måneder efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala-11 (NRS-11) score
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
|
NRS-11 er en 11-punkts Likert-skala, der vurderer smerteres alvorlighed.
Den laveste score er 0, og den højeste score er 10.
En lavere score er bedre
|
6 måneder efter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foot Function Index (FFI)
Tidsramme: 1 måned efter behandling
|
FFI inkluderer 23 11-punkts Likert-type spørgsmål om fødder.
Den laveste score er 0, og den højeste score er 100.
En lavere score er bedre
|
1 måned efter behandling
|
|
Foot Function Index (FFI)
Tidsramme: Baseline
|
FFI inkluderer 23 11-punkts Likert-type spørgsmål om fødder.
Den laveste score er 0, og den højeste score er 100.
En lavere score er bedre
|
Baseline
|
|
Foot Function Index (FFI)
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
|
FFI inkluderer 23 11-punkts Likert-type spørgsmål om fødder.
Den laveste score er 0, og den højeste score er 100.
En lavere score er bedre
|
3 måneder efter behandling
|
|
Numerisk vurderingsskala-11 (NRS-11) score
Tidsramme: Baseline
|
NRS-11 er en 11-punkts Likert-skala, der vurderer smerteres alvorlighed.
Den laveste score er 0, og den højeste score er 10.
En lavere score er bedre
|
Baseline
|
|
Numerisk vurderingsskala-11 (NRS-11) score
Tidsramme: 1 måned efter behandling
|
NRS-11 er en 11-punkts Likert-skala, der vurderer smerteres alvorlighed.
Den laveste score er 0, og den højeste score er 10.
En lavere score er bedre
|
1 måned efter behandling
|
|
Numerisk vurderingsskala-11 (NRS-11) score
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
|
NRS-11 er en 11-punkts Likert-skala, der vurderer smerteres alvorlighed.
Den laveste score er 0, og den højeste score er 10.
En lavere score er bedre
|
3 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Gülen Güler, Prof. Dr., M.D., Erciyes Üniversity School of Medicine, Anesthesiology and Reanimation Department
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025/60
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .