Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Una causa del dolore al tallone è la fasciopatia plantare (PF). Nella maggior parte dei casi, uno sperone del tallone è spesso presente insieme a PF. Miriamo a valutare l'efficacia dell'iniezione di corticosteroidi e dell'ablazione della radiofrequenza, insieme all'elasticità tissutale valutata dagli ultrasuoni, nei pazienti con dolore cronico (≥6 mesi).

6 agosto 2025 aggiornato da: Gülen Güler, TC Erciyes University

Valutazione della termocoagulazione della radiofrequenza rispetto all'iniezione di corticosteroidi in pazienti con fasciopatia plantare cronica di sperone calcaneale usando l'elastografia e l'indice della funzione del piede

Il dolore al tallone è comune tra gli adulti. Una causa del dolore al tallone è la fasciopatia plantare (PF). Nella maggior parte dei casi, uno sperone del tallone, una importanza ossea che si estende nella fascia plantare, è spesso presente insieme a PF. I trattamenti di prima linea includono farmaci per il dolore, esercizi domestici, PED di supporto al tallone e terapia fisica. Tuttavia, alcuni pazienti non possono ottenere sollievo da queste terapie e il dolore persiste oltre i sei mesi. Questa situazione è definita PF cronica refrattaria. In questi casi sono giustificati trattamenti locali applicati tramite puntura cutanea come l'iniezione anti-inflamtoria e la distruzione dei nervi che trasportano segnali di dolore al cervello. Miriamo a valutare l'efficacia dell'iniezione di corticosteroidi e dell'ablazione della radiofrequenza, insieme all'elasticità tissutale valutata dagli ultrasuoni, nei pazienti con dolore cronico (≥6 mesi).

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è determinare quale iniezione di trattamento-corticosteroide o termico termico-termico-termico è più efficace per il trattamento della fasiopatia plantare negli adulti. Imparerà anche gli effetti dei trattamenti sulle proprietà del tessuto del tallone usando gli ultrasuoni. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

Le iniezioni di corticosteroidi e la termocoagulazione termica della radiofrequenza hanno la stessa efficacia sul dolore e sulla funzionalità sia per a breve che a lungo termine? Le iniezioni di corticosteroidi e la termocoagulazione termica della radiofrequenza influenzano allo stesso modo il tessuto del tallone? I ricercatori indagheranno per quale dell'iniezione di corticosteroidi e la termocoagulazione della radiofrequenza è più efficace per

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La fasciopatia plantare (PF) è una delle cause più comuni di dolore ai piedi, che rappresenta circa il 10-15% di tutti i casi. La fascia plantare proviene dal calcagno sulla superficie plantare del piede e si inserisce nelle falangi prossimali. Diventa teso mentre si trova in piedi e fornisce supporto all'arco longitudinale mediale. Sebbene la patofisiologia di PF non sia completamente compresa, si ritiene che un sovraccarico meccanico ripetitivo provoca microteari, in particolare all'origine mediale della fascia plantare. La successiva infiammazione e degenerazione può diventare cronica e l'eccessiva trazione nel calcagno mediale può portare alla formazione di una crescita ossea chiamata sperone calcaneale. Questa sporgenza ossea può aumentare il dolore causando infiammazione, compressione nervosa e atrofia del cuscinetto di grasso del tallone. Circa il 67% dei pazienti con PF presente con uno sperone calcaneale.

In genere, i pazienti si lamentano del dolore al tallone dopo aver fatto i loro primi passi al mattino o dopo i periodi di riposo e durante le attività portanti. All'esame fisico, di solito si osserva la tenerezza lungo l'aspetto mediale del tallone e il dolore viene esacerbato con l'estensione delle dita. La diagnosi si basa generalmente sulla storia clinica e sull'esame fisico. L'imaging ad ultrasuoni può aiutare nella diagnosi a causa della sua rapida applicazione e disponibilità al letto. L'ecografia convenzionale può rivelare l'ispessimento della fascia plantare, l'edema perifasciale, le aree ipoeechoiche all'interno della fascia e la presenza di uno sperone calcaneale.

L'elastografia ad onda di taglio (SWE) è una modalità ecografica moderna e non invasiva che misura la rigidità e l'elasticità dei tessuti. Misurare la rigidità della fascia plantare usando SWE, insieme ai parametri in modalità B, può facilitare la diagnosi. Inoltre, consente il monitoraggio dei cambiamenti strutturali nella fascia dopo il trattamento.

Le opzioni di trattamento per la PF includono farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), terapia fisica, ortesi, stecche notturne, iniezioni di corticosteroidi (CSI), iniezioni di plasma ricche di piastrine, terapia con onde d'urto extracorporeale e ablazione della radiofrequenza (RFA). Mentre l'iniezione di corticosteroidi può fornire un sollievo dal dolore a breve termine, è associata a rischi, inclusa l'alterazione della microstruttura del tessuto connettivo e dell'atrofia del cuscinetto grasso. In RFA, la corrente elettrica continua genera calore, portando alla distruzione di terminazioni nervose libere nocicettive nell'area target. L'RFA è stato usato con successo per decenni nella gestione del dolore alla parte bassa della schiena, del dolore per la testa e del viso, dell'ablazione della catena simpatica e del dolore articolare. Vari studi hanno anche supportato la sua efficacia e sicurezza nel trattamento della PF.

L'obiettivo principale di questo studio è di confrontare l'efficacia di RFA e CSI utilizzando il punteggio dell'indice FFI (FOFF FUFI (FFI) a 6 mesi. L'obiettivo secondario è valutare i punteggi del dolore e i cambiamenti strutturali nella fascia plantare usando SWE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Talas
      • Kayseri, Talas, Tacchino
        • Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Gülen Güler, Prof. Dr. M.D.
        • Investigatore principale:
          • Ersin Sönmez, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • İsa Cüce, Ass. Prof., M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti con fascio plantare cronico (≥ 6 mesi)
  2. Punteggio NRS ≥ 4
  3. Presenza di uno sperone calcaneale rilevato da ultrasuoni (USG) o radiografia diretta
  4. È stato somministrato almeno uno dei seguenti trattamenti:

    • Programma di esercizi a casa
    • Fisioterapia
    • Ortosi/protesi
    • FANSI
    • Splint notturno
    • Kinesio Taping
    • Iniezione di corticosteroidi
    • Terapia delle onde d'urto extracorporea (ESWT)

Criteri di esclusione:

  1. Storia di trauma calcaneale/frattura
  2. Precedente trattamento di ablazione della radiofrequenza (RFA)
  3. Pazienti con spondiloartropatia sieronegativa
  4. Artropatie infiammatorie o degenerative
  5. Presenza di diabete
  6. Gravidanza
  7. Storia del cancro
  8. Neuropatia periferica o ischemia
  9. Ferita aperta o segni di infezione nel sito di procedura
  10. Prove di infezione sistemica
  11. Pazienti che usano agenti anticoagulanti o antipiastrinanti
  12. Presenza di un defibrillatore intracardiaco o pacemaker
  13. Pazienti con sindrome del tunnel tarsale
  14. I pazienti che hanno ricevuto iniezione ESWT e/o corticosteroidi negli ultimi 3 mesi
  15. Presenza di dolore al tallone dovuto alla radicolopatia lombare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Iniezione di corticosteroidi
Il paziente sarà nella posizione del decubito laterale con il piede sintomatico sottostante. Il piede sintomatico sarà preparato con povidone-iodio e drappeggiato in modo sterile. Una sonda ecografica coperta da stero verrà posizionata sul tallone per visualizzare il calcagno, la fascia plantare e qualsiasi sperone calcaneale. Successivamente, 1 ml di triamcinolone acetonide 40 mg (KenaCort-A IM/Intra-articolare ritardato 40 mg di ampoule) e 1 ml di lidocaina al 2% (Aritmal 2% di ampoule) saranno iniettati sulla fascia planaria.
Il piede sintomatico sarà preparato con povidone-iodio e drappeggiato in modo sterile. Una sonda ecografica coperta da stero verrà posizionata sul tallone per visualizzare il calcagno, la fascia plantare e qualsiasi sperone calcaneale. Successivamente, 1 ml di triamcinolone acetonide 40 mg (KenaCort-A IM/Intra-articolare ritardato 40 mg di ampoule) e 1 ml di lidocaina al 2% (Aritmal 2% di ampoule) saranno iniettati sulla fascia planaria.
Comparatore attivo: Termocoagulazione della radiofrequenza
Il paziente sarà nella posizione del decubito laterale con il piede sintomatico sottostante. Il piede è stato preparato con povidone-iodio e drappeggiato in condizioni sterili. Una sonda ad ultrasuoni sterilizzata è stata posizionata sul tallone per visualizzare il calcagno, la fascia plantare e lo sperone calcaneale. Un ago di radiofrequenza lungo 10 cm (RF) con una punta attiva da 5 mm è stato avanzato nel piano avanzato sotto una guida ecografica verso la punta dello sperone calcaneale. La stimolazione sensoriale a 50 Hz ha suscitato parestesia nel calcagno mediale, mentre la stimolazione motoria a 2 Hz non ha prodotto contrazioni muscolari. Il generatore RF (Beijing Neo Science Co., RFE 4B) è stato impostato a 80 ° C per 90 secondi ed è stata avviata la procedura RFA.
Il paziente sarà nella posizione del decubito laterale con il piede sintomatico sottostante. Il piede è stato preparato con povidone-iodio e drappeggiato in condizioni sterili. Una sonda ad ultrasuoni sterilizzata è stata posizionata sul tallone per visualizzare il calcagno, la fascia plantare e lo sperone calcaneale. Un ago di radiofrequenza lungo 10 cm (RF) con una punta attiva da 5 mm è stato avanzato nel piano avanzato sotto una guida ecografica verso la punta dello sperone calcaneale. La stimolazione sensoriale a 50 Hz ha suscitato parestesia nel calcagno mediale, mentre la stimolazione motoria a 2 Hz non ha prodotto contrazioni muscolari. Il generatore RF (Beijing Neo Science Co., RFE 4B) è stato impostato a 80 ° C per 90 secondi ed è stata avviata la procedura RFA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punte di indice della funzione del piede (FFI)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
FFI include 23 domande di tipo Likert a 11 punti sui piedi. Il punteggio più basso è 0 e il punteggio più alto è 100. Un punteggio inferiore è migliore.
6 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di valutazione numerica-11 (NRS-11)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
NRS-11 è una scala di tipo Likert a 11 punti che valuta la gravità del dolore. Il punteggio più basso è 0 e il punteggio più alto è 10. Un punteggio inferiore è migliore
6 mesi dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di funzione del piede (FFI)
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento
FFI include 23 domande di tipo Likert a 11 punti sui piedi. Il punteggio più basso è 0 e il punteggio più alto è 100. Un punteggio inferiore è migliore
1 mese dopo il trattamento
Indice di funzione del piede (FFI)
Lasso di tempo: Basale
FFI include 23 domande di tipo Likert a 11 punti sui piedi. Il punteggio più basso è 0 e il punteggio più alto è 100. Un punteggio inferiore è migliore
Basale
Indice di funzione del piede (FFI)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
FFI include 23 domande di tipo Likert a 11 punti sui piedi. Il punteggio più basso è 0 e il punteggio più alto è 100. Un punteggio inferiore è migliore
3 mesi dopo il trattamento
Punteggi di valutazione numerica-11 (NRS-11)
Lasso di tempo: Basale
NRS-11 è una scala di tipo Likert a 11 punti che valuta la gravità del dolore. Il punteggio più basso è 0 e il punteggio più alto è 10. Un punteggio inferiore è migliore
Basale
Punteggi di valutazione numerica-11 (NRS-11)
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento
NRS-11 è una scala di tipo Likert a 11 punti che valuta la gravità del dolore. Il punteggio più basso è 0 e il punteggio più alto è 10. Un punteggio inferiore è migliore
1 mese dopo il trattamento
Punteggi di valutazione numerica-11 (NRS-11)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
NRS-11 è una scala di tipo Likert a 11 punti che valuta la gravità del dolore. Il punteggio più basso è 0 e il punteggio più alto è 10. Un punteggio inferiore è migliore
3 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gülen Güler, Prof. Dr., M.D., Erciyes Üniversity School of Medicine, Anesthesiology and Reanimation Department

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

15 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025/60

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati deindividualizzati saranno condivisi su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

1 anno dopo il completamento dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi