Yksi kantapään kivun syy on plantaarinen fasciopatia (PF). Useimmissa tapauksissa kantapään kannusta on usein läsnä PF: n rinnalla. Pyrimme arvioimaan kortikosteroidi -injektion ja radiotaajuisen ablaation tehokkuutta sekä ultraäänillä arvioitu kudosjoustavuus potilailla, joilla on krooninen kipu (≥6 kuukautta).
Radiotaajuisen lämpökogaation arviointi verrattuna kortikosteroidi -injektioon potilailla, joilla on krooninen kalsaneaalinen kannusteisiin liittyvä plantaarinen fasciopatia käyttämällä elastografiaa ja jalkatoimintaindeksiä
Kantapään kipu on yleistä aikuisten keskuudessa. Yksi kantapään kivun syy on plantaarinen fasciopatia (PF). Useimmissa tapauksissa kantapäätä, luista näkyvyyttä, joka ulottuu plantaariseen fasciaan, on usein läsnä PF: n rinnalla. Ensimmäisen linjan hoitoon sisältyy kipua lievittävät lääkkeet, kotiharjoitukset, kantapää tuki PEDS ja fysioterapia. Jotkut potilaat eivät kuitenkaan saa helpotusta näistä terapioista, ja kipu jatkuu yli kuuden kuukauden ajan. Tätä tilannetta kutsutaan tulenkestäväksi krooniseksi PF: ksi. Näissä tapauksissa on perusteltua ihon puhkaisun kautta käytettäviä paikallisia hoitoja, kuten inflamtorin injektio ja aivojen signaaleja kantavien hermojen tuhoaminen. Pyrimme arvioimaan kortikosteroidi -injektion ja radiotaajuisen ablaation tehokkuutta sekä ultraäänillä arvioitu kudosjoustavuus potilailla, joilla on krooninen kipu (≥6 kuukautta).
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää, mikä hoitokortikosteroidi-injektio tai radiotaajuinen lämpöteräkokogulaatio-on tehokkaampi plantaarisen fasciopatian hoidossa aikuisilla. Se oppii myös hoidon vaikutukset kantapääkudoksen ominaisuuksiin ultraäänellä. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
Onko kortikosteroidi-injektioilla ja radiotaajuuslämpölämpögoagulaatiolla sama tehokkuus kipuun ja toiminnallisuuteen sekä lyhyellä että pitkällä aikavälillä? Vaikuttavatko kortikosteroidi -injektiot ja radiotaajuiset lämpölämpöhoito -injektiot samalla tavalla kantapääkudokseen? Tutkijat tutkivat, mitkä kortikosteroidi -injektiosta ja radiotaajuisista lämpökuoksista on tehokkaampi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Plantaarinen fasciopatia (PF) on yksi yleisimmistä jalkakipujen syistä, mikä on noin 10-15% kaikista tapauksista. Plantaarinen fascia on peräisin jalan plantaarisesta pintapinnasta ja työntää proksimaalisiin phalangeihin. Se tulee jännittyneeksi seisoessaan ja tukee mediaalista pitkittäiskaaria. Vaikka PF: n patofysiologiaa ei ymmärretä täysin, toistuvan mekaanisen ylikuormituksen uskotaan aiheuttavan mikrot, etenkin plantaarisen fascian mediaalisessa alkuperässä. Seuraava tulehdus ja rappeutuminen voi tulla kroonista, ja liiallinen veto mediaalikalsaneuksessa voi johtaa luisen kasvuun, jota kutsutaan kalsaneaaliseksi kannukseksi. Tämä luinen ulkonema voi lisätä kipua aiheuttamalla tulehduksia, hermojen puristusta ja kantapään rasvatyynyn surkastumista. Noin 67% potilaista, joilla on PF, on kalsaneaalinen kannuste.
Tyypillisesti potilaat valittavat kantapään kipusta ottaessaan ensimmäiset askeleensa aamulla tai lepojaksojen jälkeen ja painoa kantavien toimintojen aikana. Fyysisen tutkimuksen aikana arkuutta havaitaan yleensä kantapään mediaalista näkökohtaa pitkin, ja kipu pahenee varpaiden laajennuksella. Diagnoosi perustuu yleensä kliiniseen historiaan ja fyysiseen tutkimukseen. Ultraäänikuvaus voi auttaa diagnoosissa sen nopean käytön ja sängyn saatavuuden vuoksi. Tavanomainen ultraääni voi paljastaa plantaarisen fascian, perifasciaalisen turvotuksen, hypoechoic -alueiden paksunemisen fasciassa ja kalsaneaalisen kannuksen läsnäolon.
Leikkausaallon elastografia (SWE) on moderni, ei-invasiivinen ultraäänimoduali, joka mittaa kudoksen jäykkyyttä ja joustavuutta. SWE: n käyttämällä plantaarisen fascian jäykkyyden mittaaminen yhdessä B-moodin parametrien kanssa voi helpottaa diagnoosia. Lisäksi se mahdollistaa fascian rakenteellisten muutosten seurannan hoidon jälkeen.
PF: n hoitomenetelmiin kuuluvat ei-steroidiset anti-inflammatoriset lääkkeet (NSAID), fysioterapia, ortotiikan, yöpilut, kortikosteroidi-injektiot (CSIS), verihiutaleiden rikkaat plasma-injektiot, kehon ulkopuoliset iskun aaltoterapia ja radiofrequency-ablaatio (RFA). Vaikka kortikosteroidi-injektio voi tarjota lyhytaikaisen kivunlievityksen, siihen liittyy riskejä, mukaan lukien sidekudoksen mikrorakenteen ja rasvatyynyn surkastumisen muutos. RFA: ssa jatkuva sähkövirta tuottaa lämpöä, mikä johtaa notsiseptiivisten vapaiden hermopäätteiden tuhoamiseen kohdealueella. RFA: ta on käytetty menestyksekkäästi vuosikymmenien ajan alaselän kipujen, pään ja kasvojen kivun, sympaattisen ketjun ablaation ja nivelkipujen hoidossa. Eri tutkimukset ovat myös tukeneet sen tehokkuutta ja turvallisuutta PF: n hoidossa.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata RFA: n ja CSI: n tehokkuutta käyttämällä Foot Function Index (FFI) -pistettä 6 kuukauden kohdalla. Toissijaisena tavoitteena on arvioida kipupisteitä ja rakenteellisia muutoksia plantaarisessa fasciassa SWE: n avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ersin Sönmez, M.D.
- Puhelinnumero: +905370257858
- Sähköposti: ersinsonmez@erciyes.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
Talas
-
Kayseri, Talas, Turkki
- Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi
-
Ottaa yhteyttä:
- Gülen Güler, Prof. Dr., M.D.
- Puhelinnumero: +905327922484
- Sähköposti: gulen@erciyes.edu.tr
-
Alatutkija:
- Gülen Güler, Prof. Dr. M.D.
-
Päätutkija:
- Ersin Sönmez, M.D.
-
Alatutkija:
- İsa Cüce, Ass. Prof., M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on krooninen (≥ 6 kuukautta) plantaarinen fasciopatia
- NRS -pistemäärä ≥ 4
- Ultraäänillä (USG) tai suoran radiografian havaitseman kalsaneaalisen kannuksen läsnäolo
Ainakin yksi seuraavista hoidoista on annettu:
- Kotiharjoitteluohjelma
- Fysioterapia
- Ortoosi/proteesi
- Tulehduskipulääkkeet
- Yöpilku
- Nauhoitus
- Kortikosteroidi -injektio
- Kehon ulkopuolinen iskun aaltohoito (ESWT)
Poissulkemiskriteerit:
- Kalsaneaalisen trauman/murtuman historia
- Aikaisempi radiotaajuisen ablaatio (RFA)
- Potilaat, joilla on seronegatiivinen spondyloartropatia
- Tulehdukselliset tai rappeutuvat niveltulehdukset
- Diabeteksen läsnäolo
- Raskaus
- Syövän historia
- Perifeerinen neuropatia tai iskemia
- Avoin haava tai tartunnan merkkejä menettelypaikassa
- Todisteet systeemisestä infektiosta
- Potilaat, jotka käyttävät antikoagulantti- tai verihiutaleiden vastaisia aineita
- Sisäisen deifibrillaattorin tai sydämentahdistimen läsnäolo
- Potilaat, joilla on tarsaalitunnelin oireyhtymä
- Potilaat, jotka ovat saaneet ESWT- ja/tai kortikosteroidi -injektiota viimeisen 3 kuukauden aikana
- Lannerangan radikulopatian aiheuttama kantapääkipu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kortikosteroidi -injektio
Potilas on lateraalisen dekubitus -asennossa oireenmukaisen jalan alla.
Oireenmukainen jalka valmistetaan povidoni-jodilla ja draped steriilillä tavalla.
Steriili peitetty ultraäänikoetteri asetetaan kantapäähän visualisoimaan kalsaneus, plantaarinen fascia ja kaikki kalsaneaaliset kannustimet.
Myöhemmin 1 ml triamtsinoloniasetonidia 40 mg (Kenacort-A IM/nivelten sisäinen hidastumis 40 mg ampuoiva) ja 1 ml 2-prosenttista lidokaiinia (aritmal 2% ampullia) injektoidaan plantaarisen fascian päälle.
|
Oireenmukainen jalka valmistetaan povidoni-jodilla ja draped steriilillä tavalla.
Steriili peitetty ultraäänikoetteri asetetaan kantapäähän visualisoimaan kalsaneus, plantaarinen fascia ja kaikki kalsaneaaliset kannustimet.
Myöhemmin 1 ml triamtsinoloniasetonidia 40 mg (Kenacort-A IM/nivelten sisäinen hidastumis 40 mg ampuoiva) ja 1 ml 2-prosenttista lidokaiinia (aritmal 2% ampullia) injektoidaan plantaarisen fascian päälle.
|
|
Active Comparator: Radiotaajuinen lämpöhoito
Potilas on lateraalisen dekubitus -asennossa oireenmukaisen jalan alla.
Jalka valmistettiin povidoni-jodilla ja verhoitiin steriileissä olosuhteissa.
Steriloitu ultraäänikoetteri asetettiin kantapäälle visualisoimaan kalsaneus, plantaarinen fascia ja kalsaneaalinen kannuste.
10 cm: n pitkä radiotaajuus (RF) -neula, jossa oli 5 mm aktiivinen kärki, edistettiin tason sisäiseen ultraääniohjeisiin kohti kalsaneaalisen kannan kärkeä.
Aistinvarainen stimulaatio 50 Hz: llä sai aikaan parestesian mediaalisessa kalsanessa, kun taas motorinen stimulaatio 2 Hz: llä ei tuottanut mitään lihasten supistuksia.
RF -generaattori (Peking Neo Science Co., RFE 4B) asetettiin 80 ° C: seen 90 sekunnin ajan, ja RFA -menettely aloitettiin.
|
Potilas on lateraalisen dekubitus -asennossa oireenmukaisen jalan alla.
Jalka valmistettiin povidoni-jodilla ja verhoitiin steriileissä olosuhteissa.
Steriloitu ultraäänikoetteri asetettiin kantapäälle visualisoimaan kalsaneus, plantaarinen fascia ja kalsaneaalinen kannuste.
10 cm: n pitkä radiotaajuus (RF) -neula, jossa oli 5 mm aktiivinen kärki, edistettiin tason sisäiseen ultraääniohjeisiin kohti kalsaneaalisen kannan kärkeä.
Aistinvarainen stimulaatio 50 Hz: llä sai aikaan parestesian mediaalisessa kalsanessa, kun taas motorinen stimulaatio 2 Hz: llä ei tuottanut mitään lihasten supistuksia.
RF -generaattori (Peking Neo Science Co., RFE 4B) asetettiin 80 ° C: seen 90 sekunnin ajan, ja RFA -menettely aloitettiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Foot -toimintoindeksin pistemäärä (FFI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
FFI sisältää 23 11 pisteen Likert-tyyppisiä kysymyksiä jalkoista.
Alin pistemäärä on 0, ja korkein pistemäärä on 100.
Pienempi pistemäärä on parempi.
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen luokitusasteikko-11 (NRS-11) pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
NRS-11 on 11-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko, joka arvioi kivun vakavuutta.
Alin pistemäärä on 0, ja korkein pistemäärä on 10.
Pienempi pistemäärä on parempi
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jalkatoimintoindeksi (FFI)
Aikaikkuna: 1 kuukausi hoidon jälkeen
|
FFI sisältää 23 11 pisteen Likert-tyyppisiä kysymyksiä jalkoista.
Alin pistemäärä on 0, ja korkein pistemäärä on 100.
Pienempi pistemäärä on parempi
|
1 kuukausi hoidon jälkeen
|
|
Jalkatoimintoindeksi (FFI)
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
FFI sisältää 23 11 pisteen Likert-tyyppisiä kysymyksiä jalkoista.
Alin pistemäärä on 0, ja korkein pistemäärä on 100.
Pienempi pistemäärä on parempi
|
Lähtökohta
|
|
Jalkatoimintoindeksi (FFI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
FFI sisältää 23 11 pisteen Likert-tyyppisiä kysymyksiä jalkoista.
Alin pistemäärä on 0, ja korkein pistemäärä on 100.
Pienempi pistemäärä on parempi
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Numeerinen luokitusasteikko-11 (NRS-11) pisteet
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
NRS-11 on 11-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko, joka arvioi kivun vakavuutta.
Alin pistemäärä on 0, ja korkein pistemäärä on 10.
Pienempi pistemäärä on parempi
|
Lähtökohta
|
|
Numeerinen luokitusasteikko-11 (NRS-11) pisteet
Aikaikkuna: 1 kuukausi hoidon jälkeen
|
NRS-11 on 11-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko, joka arvioi kivun vakavuutta.
Alin pistemäärä on 0, ja korkein pistemäärä on 10.
Pienempi pistemäärä on parempi
|
1 kuukausi hoidon jälkeen
|
|
Numeerinen luokitusasteikko-11 (NRS-11) pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
NRS-11 on 11-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko, joka arvioi kivun vakavuutta.
Alin pistemäärä on 0, ja korkein pistemäärä on 10.
Pienempi pistemäärä on parempi
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gülen Güler, Prof. Dr., M.D., Erciyes Üniversity School of Medicine, Anesthesiology and Reanimation Department
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025/60
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .